Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig eller intermitterende forlængelse af adjuverende pyrotinib til invasiv HER2-positiv brystkræft (CORINNE-PI)

14. november 2025 opdateret af: Wenjin Yin, RenJi Hospital

Kontinuerlig eller intermitterende forlængelse af adjuverende pyrotinib til invasiv HER2-positiv brystkræft: et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, multicenter klinisk forsøg

Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret multicenterstudie til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden mellem kontinuerlig eller intermitterende forlængelse af adjuverende pyrotinib ved invasiv HER2-positiv brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

488

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 og ≤70 år;
  • Histologisk bekræftet invasiv HER2 positiv brystkræft;
  • Varighed fra tilfældigt tidspunkt til sidste brug af trastuzumab eller T-DM1 ≤3 år;
  • Præstationsstatus - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Tilstrækkelige organfunktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom (stadium IV);
  • Grov resterende sygdom efter mastektomi eller positive marginer efter brystbevarende operation;
  • Personer, der ikke er i stand til at sluge tabletter, eller dysfunktion af gastrointestinal absorption;
  • Behandlet eller behandlet med anti-HER2 tyrosinkinasehæmmer;
  • Mindre end 4 uger fra det sidste kliniske forsøg;
  • Anamnese med immundefekt, herunder HIV-positiv, lidende af anden erhvervet, medfødt immundefektsygdom eller historie med organtransplantation;
  • Kvindelige patienter, der er gravide, ammende eller kvinder, der er i den fødedygtige alder, er testet positive i baseline-graviditetstesten; Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, der er tilbageholdende med at tage effektive præventionsforanstaltninger gennem hele forsøgsperioden;
  • Evidens for væsentlig medicinsk sygdom, som efter investigators vurdering vil øge risikoen væsentligt forbundet med forsøgspersonens deltagelse i og afslutning af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontinuerlig pyrotinib
pyrotinib 400 mg, oralt én gang dagligt i et år
Medicin: pyrotinib
en irreversibel anti-HER2 tyrosinkinasehæmmer
Eksperimentel: intermitterende pyrotinib
pyrotinib 400 mg, 14 dage tændt og 7 dage fri, hver 21. dag i 17 cyklusser
Medicin: pyrotinib
en irreversibel anti-HER2 tyrosinkinasehæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv sygdomsfri overlevelse (iDFS)
Tidsramme: Fra randomisering til hændelsestidspunktet op til 2 år.
Invasiv sygdomsfri overlevelsestid er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den første invasive sygdoms tilbagevenden af ​​følgende hændelser: invasiv ipsilateral brysttumor-tilbagefald, invasiv kontralateral brystkræft, lokal/regional invasiv tilbagevenden, fjernt tilbagefald og død af enhver årsag .
Fra randomisering til hændelsestidspunktet op til 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til hændelsestidspunktet op til 2 år
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Fra randomisering til hændelsestidspunktet op til 2 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra randomisering til hændelsestidspunktet op til 2 år
Sygdomsfri overlevelsestid er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den første sygdomsgentagelse af følgende hændelser: invasiv ipsilateral brysttumor-tilbagefald, invasiv kontralateral brystkræft, lokal/regional invasiv recidiv, ikke-bryst primær invasiv cancer, duktalt karcinom in situ (DCIS), eller fjernt tilbagefald og død af enhver årsag
Fra randomisering til hændelsestidspunktet op til 2 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra startdatoen for pyrotinib til afslutningen af ​​behandlingen (op til ca. 1 år)
Bivirkninger vil blive vurderet i henhold til NCI CTCAE v5.0.
Fra startdatoen for pyrotinib til afslutningen af ​​behandlingen (op til ca. 1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wenjin Yin, M.D., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LY2023-063-A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft Invasiv

Kliniske forsøg med pyrotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner