Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální nebo intermitentní prodloužení adjuvantního pyrotinibu u invazivního HER2-pozitivního karcinomu prsu (CORINNE-PI)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Wenjin Yin, RenJi Hospital

Kontinuální nebo intermitentní prodloužení adjuvantního pyrotinibu u invazivního HER2-pozitivního karcinomu prsu: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie

Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti mezi kontinuálním nebo intermitentním prodloužením adjuvantního pyrotinibu u invazivního HER2-pozitivního karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

488

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku ≥18 a ≤70 let;
  • Histologicky potvrzený invazivní HER2 pozitivní karcinom prsu;
  • Doba od náhodného okamžiku do posledního použití trastuzumabu nebo T-DM1 ≤3 roky;
  • Stav výkonnosti – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Přiměřené funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické onemocnění (stadium IV);
  • Hrubá reziduální nemoc zbývající po mastektomii nebo pozitivní okraje po operaci zachovávající prsa;
  • Subjekty, které nejsou schopny polykat tablety, nebo dysfunkce gastrointestinální absorpce;
  • Léčeno nebo léčeno inhibitorem tyrosinkinázy anti-HER2;
  • méně než 4 týdny od poslední klinické studie;
  • Imunodeficience v anamnéze, včetně HIV pozitivní, trpící jinou získanou, vrozenou imunodeficiencí nebo transplantací orgánů v anamnéze;
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo ženy ve fertilním věku, byly pozitivní v základním těhotenském testu; pacientky ve fertilním věku, které se zdráhají přijmout účinná antikoncepční opatření během zkušebního období;
  • Důkaz významného zdravotního onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko spojené s účastí subjektu ve studii a dokončením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kontinuální pyrotinib
pyrotinib 400 mg perorálně jednou denně po dobu jednoho roku
Lék: pyrotinib
ireverzibilní anti-HER2 inhibitor tyrosinkinázy
Experimentální: přerušovaný pyrotinib
pyrotinib 400 mg, 14 dní na a 7 dní bez, každých 21 dní po 17 cyklů
Lék: pyrotinib
ireverzibilní anti-HER2 inhibitor tyrosinkinázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez invazivních nemocí (iDFS)
Časové okno: Od randomizace do okamžiku události až do 2 let.
Doba přežití bez invazivního onemocnění je definována jako doba od data randomizace do první recidivy invazivního onemocnění následujících příhod: invazivní recidiva ipsilaterálního nádoru prsu, invazivní kontralaterální karcinom prsu, lokální/regionální invazivní recidiva, vzdálená recidiva a úmrtí z jakékoli příčiny .
Od randomizace do okamžiku události až do 2 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do okamžiku události až do 2 let
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Od randomizace do okamžiku události až do 2 let
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od randomizace do okamžiku události až do 2 let
Doba přežití bez onemocnění je definována jako doba od data randomizace do první recidivy onemocnění následujících příhod: invazivní recidiva ipsilaterálního tumoru prsu, invazivní kontralaterální karcinom prsu, lokální/regionální invazivní recidiva, neprsní primárně invazivní karcinom, duktální karcinom in situ (DCIS), nebo vzdálená recidiva a smrt z jakékoli příčiny
Od randomizace do okamžiku události až do 2 let
Nežádoucí události
Časové okno: Od data zahájení pyrotinibu do konce léčby (až přibližně 1 rok)
Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle NCI CTCAE v5.0.
Od data zahájení pyrotinibu do konce léčby (až přibližně 1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wenjin Yin, M.D., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LY2023-063-A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní rakovina prsu

Klinické studie na pyrotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit