Непрерывное или прерывистое продление адъювантной терапии пиротинибом при инвазивном HER2-положительном раке молочной железы (CORINNE-PI)
14 ноября 2025 г. обновлено: Wenjin Yin, RenJi Hospital
Непрерывное или прерывистое продление адъювантной терапии пиротинибом при инвазивном HER2-положительном раке молочной железы: проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование
Это проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование для сравнения эффективности и безопасности между непрерывным или прерывистым продлением адъювантной терапии пиротинибом при инвазивном HER2-положительном раке молочной железы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
488
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qi Lu
- Номер телефона: 86(21)68383364
- Электронная почта: rjllb3364@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wenjin Yin, M.D.
- Номер телефона: 86(21)58852345
- Электронная почта: yinwenjin@renji.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200127
- Рекрутинг
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Контакт:
- Wenjin Yin
- Номер телефона: 86(21)68385569
- Электронная почта: yinwenjin@renji.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 и ≤70 лет;
- Гистологически подтвержденный инвазивный HER2-положительный рак молочной железы;
- Продолжительность от случайного времени до последнего применения трастузумаба или T-DM1 ≤3 лет;
- Состояние эффективности - Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1;
- Адекватные функции органов.
Критерий исключения:
- Метастатическое заболевание (стадия IV);
- Макроскопическая остаточная опухоль, оставшаяся после мастэктомии, или положительный край после органосохраняющей операции;
- Субъекты, которые не могут глотать таблетки или дисфункция всасывания в желудочно-кишечном тракте;
- Лечение или лечение ингибитором тирозинкиназы против HER2;
- Менее 4 недель с момента последнего клинического исследования;
- Иммунодефицит в анамнезе, в том числе ВИЧ-положительный, страдающий другим приобретенным, врожденным иммунодефицитом или перенесший трансплантацию органов в анамнезе;
- Женщины-пациенты, которые беременны, кормят грудью или женщины детородного возраста, дали положительный результат при базовом тесте на беременность; пациентки детородного возраста, не желающие принимать эффективные меры контрацепции в течение всего испытательного периода;
- Доказательства серьезных заболеваний, которые, по мнению исследователя, существенно увеличивают риск, связанный с участием испытуемого в исследовании и его завершением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: непрерывный пиротиниб
пиротиниб 400 мг перорально один раз в день в течение одного года
|
необратимый ингибитор тирозинкиназы против HER2
|
|
Экспериментальный: прерывистый пиротиниб
пиротиниб 400 мг, 14 дней приема и 7 дней перерыва, каждые 21 день в течение 17 циклов
|
необратимый ингибитор тирозинкиназы против HER2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвазивная безрецидивная выживаемость (iDFS)
Временное ограничение: От рандомизации до времени события до 2 лет.
|
Время безрецидивной выживаемости определяется как время от даты рандомизации до первого рецидива инвазивного заболевания следующих событий: рецидив инвазивной ипсилатеральной опухоли молочной железы, инвазивный рак контралатеральной молочной железы, местный/региональный инвазивный рецидив, отдаленный рецидив и смерть от любой причины. .
|
От рандомизации до времени события до 2 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до времени события до 2 лет
|
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
|
От рандомизации до времени события до 2 лет
|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: От рандомизации до времени события до 2 лет
|
Время безрецидивной выживаемости определяется как время от даты рандомизации до первого рецидива следующих событий: рецидив инвазивной ипсилатеральной опухоли молочной железы, инвазивный рак контралатеральной молочной железы, местный/региональный инвазивный рецидив, первичный инвазивный рак не молочной железы, протоковая карцинома. in situ (DCIS) или отдаленный рецидив и смерть от любой причины
|
От рандомизации до времени события до 2 лет
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С даты начала лечения пиротинибом до окончания лечения (примерно до 1 года)
|
Нежелательные явления будут оцениваться в соответствии с NCI CTCAE v5.0.
|
С даты начала лечения пиротинибом до окончания лечения (примерно до 1 года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wenjin Yin, M.D., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LY2023-063-A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .