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Estensione continua o intermittente di Pyrotinib adiuvante per carcinoma mammario invasivo HER2-positivo (CORINNE-PI)

18 novembre 2023 aggiornato da: Wenjin Yin, RenJi Hospital

Estensione continua o intermittente di Pyrotinib adiuvante per carcinoma mammario invasivo HER2-positivo: uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza tra l'estensione continua o intermittente del pirotinib adiuvante nel carcinoma mammario HER2-positivo invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

488

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 e ≤70 anni;
  • Carcinoma mammario HER2 positivo invasivo confermato istologicamente;
  • Durata dal tempo casuale all'ultimo uso di trastuzumab o T-DM1 ≤3 anni;
  • Performance Status - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Adeguate funzioni degli organi.

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica (stadio IV);
  • Malattia lorda residua residua dopo mastectomia o margini positivi dopo chirurgia conservativa del seno;
  • Soggetti che non sono in grado di deglutire le compresse o disfunzione dell'assorbimento gastrointestinale;
  • Trattata o trattata con un inibitore della tirosina chinasi anti-HER2;
  • Meno di 4 settimane dall'ultimo studio clinico;
  • Storia di immunodeficienza, inclusa la positività all'HIV, che soffre di altre malattie da immunodeficienza congenita acquisita o storia di trapianto di organi;
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o donne in età fertile risultate positive al test di gravidanza al basale; Pazienti di sesso femminile in età fertile che sono riluttanti ad adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo di prova;
  • Evidenza di una malattia medica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterà sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del soggetto e al completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: pirotinib continuo
pirotinib 400 mg, per via orale una volta al giorno per un anno
Droga: pirotinib
un inibitore irreversibile della tirosina chinasi anti-HER2
Sperimentale: pirotinib intermittente
pirotinib 400 mg, 14 giorni sì e 7 giorni no, ogni 21 giorni per 17 cicli
Droga: pirotinib
un inibitore irreversibile della tirosina chinasi anti-HER2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al momento dell'evento fino a 2 anni.
Il tempo di sopravvivenza libera da malattia invasiva è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla prima recidiva di malattia invasiva dei seguenti eventi: recidiva di tumore mammario omolaterale invasivo, carcinoma mammario controlaterale invasivo, recidiva invasiva locale/regionale, recidiva a distanza e decesso per qualsiasi causa .
Dalla randomizzazione fino al momento dell'evento fino a 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al momento dell'evento fino a 2 anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione fino al momento dell'evento fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al momento dell'evento fino a 2 anni
Il tempo di sopravvivenza libera da malattia è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla prima recidiva di malattia dei seguenti eventi: recidiva del tumore mammario omolaterale invasivo, carcinoma mammario controlaterale invasivo, recidiva invasiva locale/regionale, carcinoma invasivo primario non mammario, carcinoma duttale in situ (DCIS), o recidiva a distanza e morte per qualsiasi causa
Dalla randomizzazione fino al momento dell'evento fino a 2 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di inizio di pyrotinib alla fine del trattamento (fino a circa 1 anno)
Gli eventi avversi saranno valutati secondo il NCI CTCAE v5.0.
Dalla data di inizio di pyrotinib alla fine del trattamento (fino a circa 1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wenjin Yin, M.D., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LY2023-063-A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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