Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe lub przerywane przedłużenie adiuwantowego pirotynibu w inwazyjnym raku piersi HER2-dodatnim (CORINNE-PI)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Wenjin Yin, RenJi Hospital

Ciągłe lub przerywane przedłużenie adiuwantowego pirotynibu w leczeniu inwazyjnego raka piersi HER2-dodatniego: prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa ciągłego lub przerywanego przedłużania adiuwantowego pirotynibu w inwazyjnym HER2-dodatnim raku piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

488

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 i ≤70 lat;
  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny HER2-dodatni rak piersi;
  • Czas trwania od losowego czasu do ostatniego użycia trastuzumabu lub T-DM1 ≤3 lat;
  • Stan sprawności – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Odpowiednie funkcje narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • choroba przerzutowa (stadium IV);
  • Masywna choroba resztkowa pozostająca po mastektomii lub dodatnie marginesy po operacji oszczędzającej pierś;
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać tabletek lub dysfunkcja wchłaniania żołądkowo-jelitowego;
  • Leczony lub leczony inhibitorem kinazy tyrozynowej anty-HER2;
  • Mniej niż 4 tygodnie od ostatniego badania klinicznego;
  • Historia niedoboru odporności, w tym HIV-dodatnia, cierpiąca na inną nabytą, wrodzoną chorobę niedoboru odporności lub historię przeszczepu narządu;
  • pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem wyjściowego testu ciążowego; Pacjentki w wieku rozrodczym, które niechętnie stosują skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres badania;
  • Dowód poważnej choroby medycznej, która w ocenie badacza znacznie zwiększy ryzyko związane z udziałem uczestnika w badaniu i jego ukończeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ciągły pirotynib
pirotynib 400 mg, doustnie raz dziennie przez rok
Lek: pirotynib
nieodwracalny inhibitor kinazy tyrozynowej anty-HER2
Eksperymentalny: przerywany pirotynib
pirotynib 400 mg, 14 dni przyjmowania i 7 dni przerwy, co 21 dni przez 17 cykli
Lek: pirotynib
nieodwracalny inhibitor kinazy tyrozynowej anty-HER2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (iDFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do czasu zdarzenia do 2 lat.
Czas przeżycia bez choroby inwazyjnej definiuje się jako czas od daty randomizacji do pierwszego nawrotu choroby inwazyjnej następujących zdarzeń: nawrót inwazyjnego guza piersi po tej samej stronie, inwazyjny rak piersi drugiej strony, miejscowy/regionalny nawrót inwazyjny, nawrót odległy i zgon z jakiejkolwiek przyczyny .
Od randomizacji do czasu zdarzenia do 2 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do czasu zdarzenia do 2 lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od randomizacji do czasu zdarzenia do 2 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do czasu zdarzenia do 2 lat
Czas przeżycia wolnego od choroby definiuje się jako czas od daty randomizacji do pierwszego nawrotu choroby następujących zdarzeń: nawrót inwazyjnego guza piersi po tej samej stronie, inwazyjny rak piersi drugiej strony, miejscowy/regionalny nawrót inwazyjny, pierwotny inwazyjny rak piersi inny niż pierś, rak przewodowy in situ (DCIS) lub odległy nawrót i śmierć z dowolnej przyczyny
Od randomizacji do czasu zdarzenia do 2 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia pyrotynibu do zakończenia leczenia (do około 1 roku)
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z NCI CTCAE v5.0.
Od daty rozpoczęcia pyrotynibu do zakończenia leczenia (do około 1 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wenjin Yin, M.D., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LY2023-063-A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inwazyjny rak piersi

Badania kliniczne na pirotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj