Extensión continua o intermitente de pirotinib adyuvante para el cáncer de mama invasivo HER2 positivo (CORINNE-PI)
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Wenjin Yin, RenJi Hospital
Extensión continua o intermitente de pirotinib adyuvante para el cáncer de mama HER2 positivo invasivo: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico para comparar la eficacia y seguridad entre la extensión continua o intermitente de pirotinib adyuvante en el cáncer de mama invasivo HER2 positivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
488
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qi Lu
- Número de teléfono: 86(21)68383364
- Correo electrónico: rjllb3364@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wenjin Yin, M.D.
- Número de teléfono: 86(21)58852345
- Correo electrónico: yinwenjin@renji.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Contacto:
- Wenjin Yin
- Número de teléfono: 86(21)68385569
- Correo electrónico: yinwenjin@renji.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 y ≤70 años;
- Cáncer de mama HER2 positivo invasivo confirmado histológicamente;
- Duración desde tiempo aleatorio hasta el último uso de trastuzumab o T-DM1 ≤3 años;
- Estado funcional: Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1;
- Funciones adecuadas de los órganos.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metastásica (Estadio IV);
- Enfermedad residual macroscópica remanente después de la mastectomía o márgenes positivos después de la cirugía conservadora del seno;
- Sujetos que no pueden tragar comprimidos o disfunción de la absorción gastrointestinal;
- Tratado o en tratamiento con inhibidor de la tirosina quinasa anti-HER2;
- Menos de 4 semanas desde el último ensayo clínico;
- Antecedentes de inmunodeficiencia, incluidos los VIH positivos, que padecen otra enfermedad de inmunodeficiencia congénita adquirida o antecedentes de trasplante de órganos;
- Pacientes mujeres embarazadas, lactantes o mujeres en edad fértil que dieron positivo en la prueba de embarazo inicial; Pacientes mujeres en edad fértil que son reacias a tomar medidas anticonceptivas eficaces durante todo el período de prueba;
- Evidencia de enfermedad médica significativa que, a juicio del investigador, aumentará sustancialmente el riesgo asociado con la participación del sujeto y la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: pirotinib continuo
pirotinib 400 mg, por vía oral una vez al día durante un año
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un inhibidor irreversible de la tirosina quinasa anti-HER2
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Experimental: pirotinib intermitente
pirotinib 400 mg, 14 días y 7 días de descanso, cada 21 días durante 17 ciclos
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un inhibidor irreversible de la tirosina quinasa anti-HER2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el momento del evento hasta 2 años.
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El tiempo de supervivencia libre de enfermedad invasiva se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera recurrencia de la enfermedad invasiva de los siguientes eventos: recurrencia de tumor de mama invasivo ipsilateral, cáncer de mama invasivo contralateral, recurrencia invasiva local/regional, recurrencia a distancia y muerte por cualquier causa .
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Desde la aleatorización hasta el momento del evento hasta 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el momento del evento hasta 2 años
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La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Desde la aleatorización hasta el momento del evento hasta 2 años
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el momento del evento hasta 2 años
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El tiempo de supervivencia libre de enfermedad se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera recurrencia de la enfermedad de los siguientes eventos: recurrencia de tumor de mama ipsilateral invasivo, cáncer de mama contralateral invasivo, recurrencia invasiva local/regional, cáncer invasivo primario no mamario, carcinoma ductal in situ (CDIS), o recurrencia a distancia y muerte por cualquier causa
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Desde la aleatorización hasta el momento del evento hasta 2 años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de pirotinib hasta el final del tratamiento (hasta 1 año aproximadamente)
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Los eventos adversos se evaluarán de acuerdo con el NCI CTCAE v5.0.
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Desde la fecha de inicio de pirotinib hasta el final del tratamiento (hasta 1 año aproximadamente)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wenjin Yin, M.D., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LY2023-063-A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .