Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig eller intermitterende forlengelse av adjuvant pyrotinib for invasiv HER2-positiv brystkreft (CORINNE-PI)

14. november 2025 oppdatert av: Wenjin Yin, RenJi Hospital

Kontinuerlig eller intermitterende forlengelse av adjuvant pyrotinib for invasiv HER2-positiv brystkreft: en prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenter klinisk studie

Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenterstudie for å sammenligne effekt og sikkerhet mellom kontinuerlig eller intermitterende forlengelse av adjuvant pyrotinib ved invasiv HER2-positiv brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

488

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 og ≤70 år;
  • Histologisk bekreftet invasiv HER2 positiv brystkreft;
  • Varighet fra tilfeldig tid til siste bruk av trastuzumab eller T-DM1 ≤3 år;
  • Ytelsesstatus - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Tilstrekkelige organfunksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sykdom (stadium IV);
  • Grov gjenværende sykdom etter mastektomi eller positive marginer etter brystbevarende operasjon;
  • Personer som ikke er i stand til å svelge tabletter, eller dysfunksjon av gastrointestinal absorpsjon;
  • Behandlet eller behandlet med anti-HER2 tyrosinkinasehemmer;
  • Mindre enn 4 uker fra siste kliniske studie;
  • Anamnese med immunsvikt, inkludert HIV-positiv, lider av annen ervervet, medfødt immunsviktsykdom, eller historie med organtransplantasjon;
  • Kvinnelige pasienter som er gravide, ammende eller kvinner som er i fertil alder testet positivt i baseline graviditetstest; Kvinnelige pasienter i fertil alder som er motvillige til å ta effektive prevensjonstiltak gjennom hele prøveperioden;
  • Bevis på betydelig medisinsk sykdom som etter etterforskerens vurdering vil øke risikoen knyttet til forsøkspersonens deltakelse i og fullføring av studien vesentlig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kontinuerlig pyrotinib
pyrotinib 400 mg, oralt én gang daglig i ett år
Legemiddel: pyrotinib
en irreversibel anti-HER2 tyrosinkinasehemmer
Eksperimentell: intermitterende pyrotinib
pyrotinib 400 mg, 14 dager på og 7 dager fri, hver 21. dag i 17 sykluser
Legemiddel: pyrotinib
en irreversibel anti-HER2 tyrosinkinasehemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS)
Tidsramme: Fra randomisering til tidspunkt for hendelse inntil 2 år.
Invasiv sykdomsfri overlevelsestid er definert som tiden fra randomiseringsdato til første tilbakefall av invasiv sykdom av følgende hendelser: invasiv ipsilateral brystsvulst tilbakefall, invasiv kontralateral brystkreft, lokalt/regionalt invasivt residiv, fjernt tilbakefall og død uansett årsak .
Fra randomisering til tidspunkt for hendelse inntil 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til tidspunkt for hendelse inntil 2 år
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Fra randomisering til tidspunkt for hendelse inntil 2 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra randomisering til tidspunkt for hendelse inntil 2 år
Sykdomsfri overlevelsestid er definert som tiden fra randomiseringsdato til første sykdomsresidiv av følgende hendelser: invasiv ipsilateral brysttumorresidiv, invasiv kontralateral brystkreft, lokal/regional invasiv residiv, ikke-bryst primær invasiv kreft, duktalt karsinom in situ (DCIS), eller fjernt tilbakefall og død uansett årsak
Fra randomisering til tidspunkt for hendelse inntil 2 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra startdatoen for pyrotinib til slutten av behandlingen (opptil ca. 1 år)
Bivirkninger vil bli vurdert i henhold til NCI CTCAE v5.0.
Fra startdatoen for pyrotinib til slutten av behandlingen (opptil ca. 1 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wenjin Yin, M.D., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LY2023-063-A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere