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Kontinuierliche oder intermittierende Verlängerung des Adjuvans Pyrotinib bei invasivem HER2-positivem Brustkrebs (CORINNE-PI)

14. November 2025 aktualisiert von: Wenjin Yin, RenJi Hospital

Kontinuierliche oder intermittierende Verlängerung des Adjuvans Pyrotinib bei invasivem HER2-positivem Brustkrebs: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen kontinuierlicher oder intermittierender Verabreichung von adjuvantem Pyrotinib bei invasivem HER2-positivem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

488

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 und ≤70 Jahre;
  • Histologisch bestätigter invasiver HER2-positiver Brustkrebs;
  • Dauer vom Zufallszeitpunkt bis zur letzten Anwendung von Trastuzumab oder T-DM1 ≤3 Jahre;
  • Leistungsstatus – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Ausreichende Organfunktionen.

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierende Erkrankung (Stadium IV);
  • Nach einer Mastektomie verbleibende grobe Resterkrankung oder positive Ränder nach einer brusterhaltenden Operation;
  • Personen, die nicht in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, oder bei denen die Magen-Darm-Resorption gestört ist;
  • Behandelt oder behandelt mit einem Anti-HER2-Tyrosinkinase-Inhibitor;
  • Weniger als 4 Wochen seit der letzten klinischen Studie;
  • Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich HIV-positiv, Leiden an einer anderen erworbenen, angeborenen Immunschwächekrankheit oder Vorgeschichte einer Organtransplantation;
  • Patientinnen in der Schwangerschaft, Stillzeit oder im gebärfähigen Alter wurden im Basisschwangerschaftstest positiv getestet; Patientinnen im gebärfähigen Alter, die während des gesamten Studienzeitraums zögern, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
  • Nachweis einer schwerwiegenden medizinischen Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers das mit der Teilnahme des Probanden an der Studie und dem Abschluss dieser Studie verbundene Risiko erheblich erhöht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: kontinuierliches Pyrotinib
Pyrotinib 400 mg, oral einmal täglich für ein Jahr
Arzneimittel: Pyrotinib
ein irreversibler Anti-HER2-Tyrosinkinase-Inhibitor
Experimental: intermittierendes Pyrotinib
Pyrotinib 400 mg, 14 Tage an und 7 Tage aus, alle 21 Tage für 17 Zyklen
Arzneimittel: Pyrotinib
ein irreversibler Anti-HER2-Tyrosinkinase-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben ohne invasive Krankheit (iDFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Ereignisses bis zu 2 Jahre.
Die invasive krankheitsfreie Überlebenszeit ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten invasiven Wiederauftreten der folgenden Ereignisse: invasives ipsilaterales Wiederauftreten des Brusttumors, invasiver kontralateraler Brustkrebs, lokales/regionales invasives Wiederauftreten, entferntes Wiederauftreten und Tod jeglicher Ursache .
Von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Ereignisses bis zu 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Ereignisses bis zu 2 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Ereignisses bis zu 2 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Ereignisses bis zu 2 Jahre
Die krankheitsfreie Überlebenszeit ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Wiederauftreten der Krankheit der folgenden Ereignisse: invasives ipsilaterales Wiederauftreten des Brusttumors, invasiver kontralateraler Brustkrebs, lokales/regionales invasives Wiederauftreten, primärer invasiver Nicht-Brustkrebs, duktales Karzinom in situ (DCIS) oder Fernrezidiv und Tod jeglicher Ursache
Von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Ereignisses bis zu 2 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Pyrotinib-Therapie bis zum Ende der Behandlung (bis zu ca. 1 Jahr)
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß NCI CTCAE v5.0 bewertet.
Vom Beginn der Pyrotinib-Therapie bis zum Ende der Behandlung (bis zu ca. 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wenjin Yin, M.D., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LY2023-063-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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