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침습성 HER2 양성 유방암에 대한 보조제 파이로티닙의 연속적 또는 간헐적 확장 (CORINNE-PI)

2025년 11월 14일 업데이트: Wenjin Yin, RenJi Hospital

침윤성 HER2 양성 유방암에 대한 보조 파이로티닙의 연속적 또는 간헐적 확장: 전향적, 무작위, 통제, 다기관 임상 시험

이것은 침윤성 HER2 양성 유방암에서 보조제 파이로티닙의 연속적 또는 간헐적 확장 사이의 효능과 안전성을 비교하기 위한 전향적, 무작위, 통제, 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

488

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200127
        • 모병
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 70세 이하
  • 조직학적으로 확인된 침습성 HER2 양성 유방암;
  • 무작위 시간부터 트라스투주맙 또는 T-DM1의 마지막 사용까지의 기간 ≤3년;
  • 수행 상태 - 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 0-1;
  • 적절한 장기 기능.

제외 기준:

  • 전이성 질환(4기);
  • 유방절제술 후 남아있는 육안적 잔류 질환 또는 유방 보존 수술 후 양성 절제면;
  • 정제를 삼킬 수 없거나 위장관 흡수 장애가 있는 피험자
  • 항-HER2 티로신 키나제 억제제로 치료하거나 치료하는 것;
  • 마지막 임상시험으로부터 4주 이내;
  • HIV 양성, 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환 또는 장기 이식 병력을 포함한 면역결핍 병력;
  • 임신, 수유 중인 여성 환자 또는 기준선 임신 테스트에서 양성으로 테스트된 가임 여성; 시험 기간 내내 효과적인 피임 조치를 취하는 것을 꺼리는 가임기 여성 환자;
  • 연구자의 판단에 따라 피험자의 연구 참여 및 완료와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 중대한 의학적 질병의 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 연속 파이로티닙
pyrotinib 400 mg, 1년 동안 매일 1회 경구 투여
의약품: 파이로티닙
비가역적 항-HER2 티로신 키나제 억제제
실험적: 간헐적 피로티닙
파이로티닙 400 mg, 14일 투여 및 7일 휴약, 17주기 동안 21일마다
의약품: 파이로티닙
비가역적 항-HER2 티로신 키나제 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침습적 무질병 생존(iDFS)
기간: 무작위 배정부터 사건 발생까지 최대 2년.
침습성 무병 생존 기간은 무작위배정 날짜로부터 다음 사건의 첫 번째 침습성 질환 재발까지의 시간으로 정의됩니다: 침습성 동측 유방 종양 재발, 침습성 반대측 유방암, 국부/지역 침습성 재발, 원격 재발 및 모든 원인으로 인한 사망 .
무작위 배정부터 사건 발생까지 최대 2년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위배정에서 사건 발생까지 최대 2년
전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위배정에서 사건 발생까지 최대 2년
무질병 생존(DFS)
기간: 무작위배정에서 사건 발생까지 최대 2년
무질병 생존 시간은 무작위배정 날짜로부터 다음 사건의 첫 번째 질병 재발까지의 시간으로 정의됩니다: 침습성 동측 유방 종양 재발, 침윤성 반대측 유방암, 국소/국소 침윤성 재발, 비-유방 원발성 침습성 암, 유관 암종 원위치(DCIS), 또는 모든 원인으로 인한 원격 재발 및 사망
무작위배정에서 사건 발생까지 최대 2년
부작용
기간: 파이로티닙 시작일부터 치료 종료일까지(최대 약 1년)
부작용은 NCI CTCAE v5.0에 따라 평가됩니다.
파이로티닙 시작일부터 치료 종료일까지(최대 약 1년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RenJi Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Wenjin Yin, M.D., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LY2023-063-A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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