自閉症スペクトラム障害の成人患者の口腔微生物叢と口腔状態 (MICAA:MICrobiota Autism Adults) (MICAA)
2024年8月22日 更新者：BERBE Ludivine、Central Hospital, Nancy, France
自閉症スペクトラム障害の成人患者集団の口腔微生物叢と口腔状態の特徴付け: パイロット研究
このパイロット研究の目的は、歯茎に有害な細菌の存在を評価し、自閉症スペクトラム障害を持つ成人の口腔の健康を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者またはその講師は、一般的な健康情報と毎日の習慣を記入したフォームに記入します。
捜査官は次のことを行います:
- 唾液、歯肉液および/または歯垢を収集して細菌を特徴づけます
- 歯ぐきの健康と口腔衛生を評価する
- 虫歯、詰まった歯、欠けた歯を登録します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
- Chru Brabois
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究の組織に関する完全な情報を受け取り、参加と自分のデータの使用に同意した個人（または法定代理人）。
- 自閉症スペクトラム障害のある成人、18歳から60歳までの男性または女性。
- 社会保障制度の加入者または医療保険の受給者
除外基準:
- 自閉症スペクトラム障害のある18歳未満の子供
- 薬剤の使用または微生物叢に影響を与える可能性のある状況（過去 3 か月間の抗生物質、プロバイオティクス、ステロイド系または非ステロイド系抗炎症薬の使用、厳しい口呼吸）
- 喫煙
- 歯が非常に舌側に位置しているため、歯周組織の臨床評価が妨げられています
- 歯周病治療歴が6か月以内の患者様
- フランス公衆衛生法第 L. 1121-5 条から L. 1121-7 条および L.1122-2 条の対象者:
- 妊婦、産婦、授乳中の女性
- 司法または行政の決定によって自由を剥奪された人
- 同意をいただけない方
- 公衆衛生法第 L. 3212-1 条および L. 3213-1 条により精神科治療を受けている人
- 未成年（解放されていない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自閉症スペクトラム障害のある成人
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検査プローブ、ペーパーチップ、唾液綿棒を使用した、歯垢、溝液、唾液の非侵襲的サンプリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯周病原性細菌の存在（歯ぐきに有害）
時間枠：1日目の収集
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使用技術 = ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 測定単位 = コロニー形成単位 (CFU)
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1日目の収集
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寄生虫 Entamoeba gingivalis サブタイプ 1 (ST1) およびサブタイプ 2 (ST2) および Trichomonas tenax の存在の評価
時間枠：1日目の収集
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技術 = ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) ユニット = コロニー形成ユニット (CFU)
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1日目の収集
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自閉症スペクトラム障害患者の歯周状態の評価
時間枠：1日目
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使用したインデックス = オランダの歯周インデックス 0 = 最小値、より良い結果 4 = 最大値、より悪い結果
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1日目
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歯の状態の評価
時間枠：1日目
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歯科データは、虫歯欠損充填/歯 (DMFT) スコアを使用して収集されます。 0 = 最小値、最良の結果 28 = 最大値、最悪の結果
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1日目
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口腔衛生の評価
時間枠：1日目
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口腔衛生は、Silness および Löe プラーク指数とライフスタイル アンケートを使用して評価されます。 0 = 最小値、最良の結果 3 = 最大値、最悪の結果
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1日目
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観察された臨床パラメータに影響を与える可能性のある生活習慣（口腔および歯の衛生状態、食事、活動など）および薬物治療に関するデータの収集
時間枠：検体採取および臨床検査の前に
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参加者または患者の法的保護者が記入したフォームによるデータ収集
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検体採取および臨床検査の前に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ludivine BERBE、CHRU NANCY
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月22日
一次修了 (実際)
2024年4月9日
研究の完了 (実際)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月15日
最初の投稿 (実際)
2023年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月22日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-A01024-41
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。