Orale microbiota en orale status van volwassen patiënten met autismespectrumstoornissen (MICAA: MICrobiota Autism Adults) (MICAA)
22 augustus 2024 bijgewerkt door: BERBE Ludivine, Central Hospital, Nancy, France
Karakterisering van de orale microbiota en orale status van een populatie van volwassen patiënten met autismespectrumstoornissen: een pilootstudie
De doelen van deze pilotstudie zijn het beoordelen van de aanwezigheid van schadelijke bacteriën voor het tandvlees en het beoordelen van de mondgezondheid bij volwassenen met een autismespectrumstoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers of hun begeleiders vullen een formulier in met algemene gezondheidsinformatie en dagelijkse gewoonten.
Onderzoekers zullen:
- speeksel, tandvleesvocht en/of tandplak verzamelen om ziektekiemen te karakteriseren
- de gezondheid van het tandvlees en de mondhygiëne beoordelen
- registreer gaatjes, gevulde en ontbrekende tanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
- Chru Brabois
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een persoon (of wettelijke vertegenwoordiger) die volledige informatie heeft ontvangen over de organisatie van het onderzoek en aanvaardt deel te nemen en het gebruik van zijn of haar gegevens.
- Volwassene met een autismespectrumstoornis, mannen of vrouwen tussen 18 en 60 jaar.
- Deelnemer aan een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen onder de 18 jaar met een autismespectrumstoornis
- Gebruik van medicijnen of situaties die de microbiota kunnen aantasten (gebruik van antibiotica, probiotica, steroïde of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen in de laatste 3 maanden, strikte mondademhaling)
- Roken
- Zeer linguale stand van de tanden belemmert de klinische beoordeling van het parodontium
- Patiënten die minder dan 6 maanden parodontale behandeling hebben gehad
- Personen die vallen onder de artikelen L. 1121-5 tot L. 1121-7 en L1122-2 van de Franse wet op de volksgezondheid:
- Zwangere vrouwen, vrouwen tijdens de bevalling of moeders die borstvoeding geven
- Personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd
- Personen die hun toestemming niet kunnen geven
- Persoon onder psychiatrische zorg krachtens de artikelen L. 3212-1 en L. 3213-1 van de Volksgezondheidswet
- Minor (niet geëmancipeerd)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volwassenen met een autismespectrumstoornis
|
Niet-invasieve bemonstering van tandplak, speekselvocht en/of speeksel met behulp van een onderzoekssonde, papieren tips en speekselstaafjes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van parodontopathogene bacteriën (schadelijk voor tandvlees)
Tijdsspanne: Ophalen op dag 1
|
Gebruikte techniek = Polymerase Chain Reaction (PCR) Maateenheid = Colony-Forming Unit (CFU)
|
Ophalen op dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de aanwezigheid van parasieten Entamoeba gingivalis subtype 1 (ST1) en subtype 2 (ST2) en Trichomonas tenax
Tijdsspanne: Ophalen op dag 1
|
Techniek = Polymerasekettingreactie (PCR) Eenheid = Kolonievormende eenheid (CFU)
|
Ophalen op dag 1
|
|
Beoordeling van de parodontale status van patiënten met een autismespectrumstoornis
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gebruikte index = de Nederlandse parodontale index 0 = minimale waarde, betere uitkomst 4 = maximale waarde, slechtere uitkomst
|
Dag 1
|
|
Beoordeling van de tandheelkundige toestand
Tijdsspanne: Dag 1
|
Tandheelkundige gegevens worden verzameld met behulp van de Decay-Missing-Filled/Teeth (DMFT)-score 0 = minimale waarde, beste resultaat 28 = maximale waarde, slechtste resultaat
|
Dag 1
|
|
Beoordeling van de mondhygiëne
Tijdsspanne: Dag 1
|
De mondhygiëne wordt beoordeeld met behulp van de Silness en Löe plaque-index en de leefstijlvragenlijst 0 = minimale waarde, beste uitkomst 3 = maximale waarde, slechtste uitkomst
|
Dag 1
|
|
Verzameling van gegevens over leefgewoonten (mond- en tandhygiëne, dieet, activiteit, enz.) en medicamenteuze behandelingen die de waargenomen klinische parameters kunnen beïnvloeden
Tijdsspanne: Vóór het verzamelen van monsters en klinisch onderzoek
|
Gegevensverzameling via een formulier ingevuld door de deelnemer of de wettelijke voogd van de patiënt
|
Vóór het verzamelen van monsters en klinisch onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ludivine BERBE, CHRU NANCY
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-A01024-41
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .