Microbiota oral y estado oral de pacientes adultos con trastornos del espectro autista (MICAA: MICrobiota Autism Adults) (MICAA)
22 de agosto de 2024 actualizado por: BERBE Ludivine, Central Hospital, Nancy, France
Caracterización de la Microbiota Bucal y Estado Bucal de una Población de Pacientes Adultos con Trastornos del Espectro Autista: Estudio Piloto
Los objetivos de este estudio piloto son evaluar la presencia de gérmenes dañinos para las encías y evaluar la salud bucal en adultos con trastorno del espectro autista.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes o sus tutores llenarán un formulario con información general de salud y hábitos diarios.
Los investigadores:
- recolectar saliva, líquido de las encías y/o placa dental para caracterizar los gérmenes
- evaluar la salud de las encías y la higiene bucal
- registrar caries, dientes obturados y faltantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- Chru Brabois
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una persona (o representante legal) que ha recibido información completa sobre la organización de la investigación y acepta participar y el uso de sus datos.
- Adulto con trastorno del espectro autista, hombres o mujeres de 18 a 60 años.
- Afiliado a un régimen de seguridad social o beneficiario de un seguro médico
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 18 años con trastorno del espectro autista
- Uso de medicamentos o situaciones que puedan afectar a la microbiota (uso de antibióticos, probióticos, antiinflamatorios esteroideos o no esteroideos en los últimos 3 meses, respiración bucal estricta)
- De fumar
- Posición muy lingual de los dientes que dificulta la evaluación clínica del periodonto
- Pacientes que han tenido tratamiento periodontal por menos de 6 meses
- Personas cubiertas por los artículos L. 1121-5 a L. 1121-7 y L1122-2 del Código de Salud Pública francés:
- Mujeres embarazadas, mujeres en trabajo de parto o madres lactantes
- Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa
- Personas incapaces de dar su consentimiento
- Persona bajo asistencia psiquiátrica en virtud de los artículos L. 3212-1 y L. 3213-1 del Código de Salud Pública
- Menor (no emancipado)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adultos con trastorno del espectro autista
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Muestreo no invasivo de placa dental, fluido crevicular y/o saliva, utilizando una sonda de examen, puntas de papel e hisopos de saliva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de bacterias periodontopatógenas (perjudiciales para las encías)
Periodo de tiempo: Colección el día 1
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Técnica utilizada = Reacción en cadena de la polimerasa (PCR) Unidad de medida = Unidad formadora de colonias (UFC)
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Colección el día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la presencia de parásitos Entamoeba gingivalis subtipo 1 (ST1) y subtipo 2 (ST2) y Trichomonas tenax
Periodo de tiempo: Colección el día 1
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Técnica = Reacción en cadena de la polimerasa (PCR) Unidad = Unidad formadora de colonias (UFC)
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Colección el día 1
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Evaluación del estado periodontal de pacientes con Trastorno del Espectro Autista
Periodo de tiempo: Día 1
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Índice utilizado = índice periodontal holandés 0 = valor mínimo, mejor resultado 4 = valor máximo, peor resultado
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Día 1
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Evaluación de la condición dental
Periodo de tiempo: Día 1
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Los datos dentales se recopilarán utilizando la puntuación de caries, faltantes, rellenos/dientes (DMFT) 0 = valor mínimo, mejor resultado 28 = valor máximo, peor resultado
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Día 1
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Valoración de la higiene bucal
Periodo de tiempo: Día 1
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La higiene bucal se evaluará mediante el índice de placa de Silness y Löe y el cuestionario de estilo de vida 0 = valor mínimo, mejor resultado 3 = valor máximo, peor resultado
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Día 1
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Recogida de datos sobre hábitos de vida (higiene bucodental, dieta, actividad, etc.) y tratamientos farmacológicos que puedan influir en los parámetros clínicos observados
Periodo de tiempo: Antes de la recogida de muestras y el examen clínico
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Recogida de datos a través de un formulario cumplimentado por el participante o el tutor legal del paciente
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Antes de la recogida de muestras y el examen clínico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ludivine BERBE, CHRU NANCY
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
9 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A01024-41
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .