자폐증 스펙트럼 장애가 있는 성인 환자의 구강 미생물총과 구강 상태(MICAA: MICrobiota Autism Adults) (MICAA)
2024년 8월 22일 업데이트: BERBE Ludivine, Central Hospital, Nancy, France
자폐증 스펙트럼 장애가 있는 성인 환자 집단의 구강 미생물총과 구강 상태의 특성화: 파일럿 연구
이 파일럿 연구의 목표는 잇몸에 유해한 세균의 존재를 평가하고 자폐 스펙트럼 장애가 있는 성인의 구강 건강을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자 또는 튜터는 일반적인 건강 정보 및 일상 습관이 포함된 양식을 작성합니다.
조사관은 다음을 수행합니다.
- 타액, 잇몸액 및/또는 치석을 수집하여 세균을 특성화합니다.
- 잇몸 건강 및 구강 위생 평가
- 충치, 채워지고 빠진 치아를 등록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- Chru Brabois
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구의 조직에 대한 완전한 정보를 제공받고 연구 참여 및 데이터 사용에 동의한 자(또는 법정대리인).
- 자폐 스펙트럼 장애가 있는 성인, 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성.
- 사회 보장 제도의 회원 또는 의료 보험 수혜자
제외 기준:
- 자폐 스펙트럼 장애가 있는 18세 미만의 어린이
- 미생물군에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 상황의 사용(지난 3개월 동안 항생제, 프로바이오틱스, 스테로이드성 또는 비스테로이드성 항염증제 사용, 엄격한 구강 호흡)
- 흡연
- 치주 조직의 임상적 평가를 방해하는 치아의 설측 위치
- 6개월 미만의 치주 치료를 받은 환자
- 프랑스 공중 보건법 L. 1121-5 ~ L. 1121-7 및 L1122-2 조항이 적용되는 사람:
- 임산부, 진통 중인 여성 또는 수유부
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자
- 동의할 수 없는 자
- 공중 보건법 L. 3212-1 및 L. 3213-1 조항에 따라 정신과 치료를 받는 사람
- 미성년자(해방되지 않음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자폐 스펙트럼 장애가 있는 성인
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검사 프로브, 종이 팁 및 타액 면봉을 사용하여 치석, 열구액 및/또는 타액의 비침습적 샘플링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치주병균의 존재(잇몸에 해로움)
기간: 1일차 수거
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사용된 기술 = PCR(Polymerase Chain Reaction) 측정 단위 = Colony-Forming Unit(CFU)
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1일차 수거
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기생충 Entamoeba gingivalis 하위 유형 1(ST1) 및 하위 유형 2(ST2) 및 Trichomonas tenax의 존재 평가
기간: 1일차 수거
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기법 = PCR(Polymerase Chain Reaction) 단위 = 콜로니 형성 단위(CFU)
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1일차 수거
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자폐 스펙트럼 장애 환자의 치주 상태 평가
기간: 1일차
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사용된 지수 = 네덜란드 치주 지수 0 = 최소값, 더 나은 결과 4 = 최대값, 더 나쁜 결과
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1일차
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치아 상태 평가
기간: 1일차
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DMFT(Decay-Missing-Filled/Teeth) 점수를 사용하여 치과 데이터를 수집합니다. 0 = 최소값, 최상의 결과 28 = 최대값, 최악의 결과
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1일차
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구강 위생 평가
기간: 1일차
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구강 위생은 Silness and Löe 플라크 지수와 라이프스타일 설문지를 사용하여 평가됩니다. 0 = 최소값, 최상의 결과 3 = 최대값, 최악의 결과
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1일차
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관찰된 임상변수에 영향을 줄 수 있는 생활습관(구강 및 치아위생, 식이, 활동 등) 및 약물 치료에 대한 데이터 수집
기간: 샘플 수집 및 임상 검사 전
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참가자 또는 환자의 법적 보호자가 작성한 양식을 통한 데이터 수집
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샘플 수집 및 임상 검사 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ludivine BERBE, Chru Nancy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-A01024-41
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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