Microbiota oral e estado oral de pacientes adultos com transtornos do espectro autista (MICAA: MICrobiota Autism Adults) (MICAA)
22 de agosto de 2024 atualizado por: BERBE Ludivine, Central Hospital, Nancy, France
Caracterização da Microbiota Oral e Estado Bucal de uma População de Pacientes Adultos com Transtornos do Espectro Autista: um Estudo Piloto
Os objetivos deste estudo piloto são avaliar a presença de germes nocivos para as gengivas e avaliar a saúde bucal em adultos com transtorno do espectro autista.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes ou seus responsáveis preencherão um formulário com informações gerais de saúde e hábitos diários.
Os investigadores irão:
- coletar saliva, fluido gengival e/ou placa dentária para caracterizar germes
- avaliar a saúde das gengivas e a higiene oral
- registrar cáries, dentes obturados e perdidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
- Chru Brabois
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma pessoa (ou representante legal) que tenha recebido informações completas sobre a organização da pesquisa e aceite participar e o uso de seus dados.
- Adulto com transtorno do espectro do autismo, homens ou mulheres com idade entre 18 e 60 anos.
- Membro de um regime de segurança social ou beneficiário de um seguro de saúde
Critério de exclusão:
- Crianças menores de 18 anos com transtorno do espectro do autismo
- Uso de medicamentos ou situações que possam afetar a microbiota (uso de antibióticos, probióticos, anti-inflamatórios esteróides ou não esteróides nos últimos 3 meses, respiração oral estrita)
- Fumar
- Posição muito lingual dos dentes dificultando a avaliação clínica do periodonto
- Pacientes com tratamento periodontal há menos de 6 meses
- Pessoas abrangidas pelos artigos L. 1121-5 a L. 1121-7 e L1122-2 do Código de Saúde Pública Francês:
- Mulheres grávidas, mulheres em trabalho de parto ou mães que amamentam
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Pessoas incapazes de dar o seu consentimento
- Pessoa sob cuidados psiquiátricos em virtude dos artigos L. 3212-1 e L. 3213-1 do Código de Saúde Pública
- Menor (não emancipado)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Adultos com Transtorno do Espectro Autista
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Amostragem não invasiva de placa dentária, fluido crevicular e/ou saliva, usando uma sonda de exame, pontas de papel e zaragatoas de saliva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de bactérias periodontopatogênicas (nocivas para as gengivas)
Prazo: Coleta no dia 1
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Técnica utilizada = Unidade de Medida da Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) = Unidade Formadora de Colônias (CFU)
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Coleta no dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da presença dos parasitas Entamoeba gingivalis subtipo 1 (ST1) e subtipo 2 (ST2) e Trichomonas tenax
Prazo: Coleta no dia 1
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Técnica = Unidade de Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) = Unidade Formadora de Colônias (CFU)
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Coleta no dia 1
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Avaliação do estado periodontal de pacientes com Transtorno do Espectro Autista
Prazo: Dia 1
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Índice usado = Índice Periodontal Holandês 0 = valor mínimo, melhor resultado 4 = valor máximo, pior resultado
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Dia 1
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Avaliação da condição dentária
Prazo: Dia 1
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Os dados dentários serão coletados usando a pontuação Cárie-Perda-Obturada/Dentes (CPOD) 0 = valor mínimo, melhor resultado 28 = valor máximo, pior resultado
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Dia 1
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Avaliação da higiene oral
Prazo: Dia 1
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A higiene bucal será avaliada pelo índice de placa de Silness e Löe e pelo questionário de estilo de vida 0 = valor mínimo, melhor resultado 3 = valor máximo, pior resultado
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Dia 1
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Recolha de dados sobre hábitos de vida (higiene oral e dentária, dieta, atividade, etc.) e tratamentos medicamentosos que possam influenciar os parâmetros clínicos observados
Prazo: Antes da coleta de amostras e exame clínico
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Coleta de dados por meio de formulário preenchido pelo participante ou responsável legal do paciente
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Antes da coleta de amostras e exame clínico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ludivine BERBE, CHRU NANCY
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
9 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A01024-41
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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