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Microbiota orale e stato orale di pazienti adulti con disturbi dello spettro autistico (MICAA: MICrobiota Autism Adults) (MICAA)

22 agosto 2024 aggiornato da: BERBE Ludivine, Central Hospital, Nancy, France

Caratterizzazione del microbiota orale e dello stato orale di una popolazione di pazienti adulti con disturbi dello spettro autistico: uno studio pilota

Gli obiettivi di questo studio pilota sono valutare la presenza di germi dannosi per le gengive e valutare la salute orale negli adulti con disturbo dello spettro autistico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti oi loro tutor compileranno un modulo con informazioni sanitarie generali e abitudini quotidiane.

Gli investigatori:

  • raccogliere saliva, liquido gengivale e/o placca dentale per caratterizzare i germi
  • valutare la salute delle gengive e l'igiene orale
  • registrare carie, denti otturati e mancanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Chru Brabois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una persona (o rappresentante legale) che ha ricevuto informazioni complete sull'organizzazione della ricerca e accetta di partecipare e l'uso dei suoi dati.
  • Adulti con disturbo dello spettro autistico, uomini o donne di età compresa tra i 18 e i 60 anni.
  • Membro di un regime di sicurezza sociale o beneficiario di un'assicurazione medica

Criteri di esclusione:

  • Bambini sotto i 18 anni con disturbo dello spettro autistico
  • Uso di farmaci o situazioni che possono influenzare il microbiota (uso di antibiotici, probiotici, farmaci antinfiammatori steroidei o non steroidei negli ultimi 3 mesi, respirazione orale severa)
  • Fumare
  • Posizione molto linguale dei denti che ostacola la valutazione clinica del parodonto
  • Pazienti sottoposti a trattamento parodontale da meno di 6 mesi
  • Persone coperte dagli articoli da L. 1121-5 a L. 1121-7 e L1122-2 del Codice di sanità pubblica francese:
  • Donne incinte, donne in travaglio o madri che allattano
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Persone impossibilitate a prestare il proprio consenso
  • Persona sotto cura psichiatrica in virtù degli articoli L. 3212-1 e L. 3213-1 del Codice di sanità pubblica
  • Minore (non emancipato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adulti con disturbo dello spettro autistico
  • Adulti con disturbo dello spettro autistico
  • Età compresa tra i 18 e i 60 anni
  • Cure odontoiatriche e follow-up nell'ospedale di Nancy
Altro: raccolta di campioni di saliva, liquido gengivale e/o placca dentale
Campionamento non invasivo di placca dentale, fluido crevicolare e/o saliva, utilizzando una sonda da esame, punte di carta e tamponi di saliva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di batteri parodontopatogeni (dannosi per le gengive)
Lasso di tempo: Raccolta il giorno 1
Tecnica utilizzata = Polymerase Chain Reaction (PCR) Unità di misura = Unità formanti colonie (CFU)
Raccolta il giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della presenza di parassiti Entamoeba gingivalis sottotipo 1 (ST1) e sottotipo 2 (ST2) e Trichomonas tenax
Lasso di tempo: Raccolta il giorno 1
Tecnica = Unità di reazione a catena della polimerasi (PCR) = Unità formanti colonie (CFU)
Raccolta il giorno 1
Valutazione dello stato parodontale dei pazienti con disturbo dello spettro autistico
Lasso di tempo: Giorno 1
Indice utilizzato = Dutch Periodontal Index 0 = valore minimo, esito migliore 4 = valore massimo, esito peggiore
Giorno 1
Valutazione dello stato dentale
Lasso di tempo: Giorno 1
I dati dentali verranno raccolti utilizzando il punteggio Decay-Missing-Filled/Teeth (DMFT) 0 = valore minimo, miglior risultato 28 = valore massimo, peggior risultato
Giorno 1
Valutazione dell'igiene orale
Lasso di tempo: Giorno 1
L'igiene orale sarà valutata utilizzando l'indice di placca Silness e Löe e il questionario sullo stile di vita 0 = valore minimo, miglior risultato 3 = valore massimo, peggior risultato
Giorno 1
Raccolta di dati sulle abitudini di vita (igiene orale e dentale, dieta, attività, ecc.) e sui trattamenti farmacologici che possono influenzare i parametri clinici osservati
Lasso di tempo: Prima della raccolta dei campioni e dell'esame clinico
Raccolta dei dati tramite un modulo compilato dal partecipante o dal tutore legale del paziente
Prima della raccolta dei campioni e dell'esame clinico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Ludivine BERBE, CHRU Nancy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A01024-41

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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