Mikrobiota jamy ustnej i stan jamy ustnej dorosłych pacjentów z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (MICAA: MICrobiota Autism Adults) (MICAA)
22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: BERBE Ludivine, Central Hospital, Nancy, France
Charakterystyka mikroflory jamy ustnej i stanu jamy ustnej populacji dorosłych pacjentów z zaburzeniami ze spektrum autyzmu: badanie pilotażowe
Celem tego badania pilotażowego jest ocena obecności zarazków szkodliwych dla dziąseł oraz ocena stanu zdrowia jamy ustnej u osób dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy lub ich opiekunowie wypełnią formularz z ogólnymi informacjami na temat zdrowia i codziennych nawyków.
Śledczy będą:
- zebrać ślinę, płyn dziąseł i/lub płytkę nazębną w celu scharakteryzowania zarazków
- ocenić stan dziąseł i higienę jamy ustnej
- rejestruj próchnice, wypełnienia i braki w uzębieniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
- Chru Brabois
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba (lub przedstawiciel prawny), która otrzymała pełną informację o organizacji badania i wyraża zgodę na udział i wykorzystanie swoich danych.
- Dorosły z zaburzeniami ze spektrum autyzmu, mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat.
- Członek systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci poniżej 18 roku życia z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
- Stosowanie leków lub sytuacji, które mogą mieć wpływ na mikrobiotę (stosowanie antybiotyków, probiotyków, steroidowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, utrudnione oddychanie przez usta)
- Palenie
- Bardzo językowe ustawienie zębów utrudniające kliniczną ocenę stanu przyzębia
- Pacjenci leczeni periodontologicznie krócej niż 6 miesięcy
- Osoby objęte artykułami L. 1121-5 do L. 1121-7 i L1122-2 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego:
- Kobiety w ciąży, kobiety rodzące lub matki karmiące piersią
- Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
- Osoby niezdolne do wyrażenia zgody
- Osoba objęta opieką psychiatryczną na podstawie art. L. 3212-1 i L. 3213-1 Kodeksu Zdrowia Publicznego
- Małoletni (nie emancypowany)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dorośli z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
|
Nieinwazyjne pobieranie płytki nazębnej, płynu dziąsłowego i/lub śliny za pomocą sondy badawczej, końcówek papierowych i wacików ze śliny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność bakterii periodontopatogennych (szkodliwych dla dziąseł)
Ramy czasowe: Zbiórka w dniu 1
|
Zastosowana technika = Reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) Jednostka miary = Jednostka tworząca kolonie (CFU)
|
Zbiórka w dniu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena obecności pasożytów Entamoeba gingivalis podtyp 1 (ST1) i podtyp 2 (ST2) oraz Trichomonas tenax
Ramy czasowe: Zbiórka w dniu 1
|
Technika = Jednostka reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) = Jednostka tworząca kolonie (CFU)
|
Zbiórka w dniu 1
|
|
Ocena stanu przyzębia pacjentów z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zastosowany wskaźnik = Holenderski Wskaźnik Przyzębia 0 = wartość minimalna, lepszy wynik 4 = wartość maksymalna, wynik gorszy
|
Dzień 1
|
|
Ocena stanu uzębienia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dane stomatologiczne zostaną zebrane przy użyciu skali DMFT (Discay-Missing-Filled/Teeth) 0 = minimalna wartość, najlepszy wynik 28 = maksymalna wartość, najgorszy wynik
|
Dzień 1
|
|
Ocena higieny jamy ustnej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Higiena jamy ustnej zostanie oceniona za pomocą wskaźnika płytki nazębnej Silness i Löe oraz kwestionariusza dotyczącego stylu życia 0 = minimalna wartość, najlepszy wynik 3 = maksymalna wartość, najgorszy wynik
|
Dzień 1
|
|
Gromadzenie danych na temat nawyków związanych ze stylem życia (higiena jamy ustnej i zębów, dieta, aktywność itp.) oraz stosowanych leków, które mogą mieć wpływ na obserwowane parametry kliniczne
Ramy czasowe: Przed pobraniem próbek i badaniem klinicznym
|
Zbieranie danych poprzez formularz wypełniany przez uczestnika lub opiekuna prawnego pacjenta
|
Przed pobraniem próbek i badaniem klinicznym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ludivine BERBE, CHRU Nancy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-A01024-41
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .