自闭症谱系障碍成年患者的口腔微生物群和口腔状况（MICAA：自闭症成人微生物群） (MICAA)
2024年8月22日 更新者：BERBE Ludivine、Central Hospital, Nancy, France
自闭症谱系障碍成年患者的口腔微生物群特征和口腔状况：一项初步研究
这项试点研究的目的是评估牙龈有害细菌的存在，并评估患有自闭症谱系障碍的成年人的口腔健康状况。
研究概览
详细说明
参与者或其导师将填写一份包含一般健康信息和日常习惯的表格。
调查人员将：
- 收集唾液、牙龈液和/或牙菌斑以鉴定细菌
- 评估牙龈健康和口腔卫生
- 登记龋齿、补牙和缺牙。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54500
- Chru Brabois
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已收到有关研究组织的完整信息并同意参与和使用其数据的人（或法定代表）。
- 患有自闭症谱系障碍的成人，年龄在 18 至 60 岁之间的男性或女性。
- 社会保障计划成员或医疗保险受益人
排除标准：
- 18岁以下患有自闭症谱系障碍的儿童
- 使用药物或可能影响微生物群的情况（过去 3 个月内使用抗生素、益生菌、类固醇或非类固醇抗炎药、严格张口呼吸）
- 抽烟
- 牙齿非常靠舌的位置阻碍了牙周组织的临床评估
- 接受牙周治疗少于6个月的患者
- 法国公共卫生法第 L. 1121-5 至 L. 1121-7 和 L1122-2 条涵盖的人员：
- 孕妇、产妇或哺乳期妇女
- 因司法或行政决定被剥夺自由的人
- 无法表示同意的人
- 根据《公共卫生法典》第 L. 3212-1 和 L. 3213-1 条接受精神治疗的人
- 未成年人（未解放）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患有自闭症谱系障碍的成年人
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使用检查探针、纸尖和唾液拭子对牙菌斑、牙槽液和/或唾液进行非侵入性采样
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存在牙周致病菌（对牙龈有害）
大体时间：第一天收集
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使用的技术 = 聚合酶链反应 (PCR) 测量单位 = 菌落形成单位 (CFU)
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第一天收集
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估寄生虫牙龈内变形虫亚型 1 (ST1) 和亚型 2 (ST2) 和毛滴虫的存在
大体时间：第一天收集
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技术 = 聚合酶链反应 (PCR) 单位 = 菌落形成单位 (CFU)
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第一天收集
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自闭症谱系障碍患者牙周状况的评估
大体时间：第一天
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使用的指数 = 荷兰牙周指数 0 = 最小值，更好的结果 4 = 最大值，更差的结果
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第一天
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牙齿状况评估
大体时间：第一天
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牙科数据将使用腐烂-缺失-填充/牙齿 (DMFT) 评分收集 0 = 最小值，最佳结果 28 = 最大值，最差结果
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第一天
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口腔卫生评估
大体时间：第一天
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口腔卫生将使用 Silness 和 Löe 菌斑指数和生活方式问卷进行评估 0 = 最小值，最好的结果 3 = 最大值，最差的结果
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第一天
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收集有关可能影响观察到的临床参数的生活习惯（口腔和牙齿卫生、饮食、活动等）和药物治疗的数据
大体时间：在样本采集和临床检查之前
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通过参与者或患者法定监护人填写的表格收集数据
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在样本采集和临床检查之前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ludivine BERBE、CHRU NANCY
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月22日
初级完成 (实际的)
2024年4月9日
研究完成 (实际的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月15日
首次发布 (实际的)
2023年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月22日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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