Oral mikrobiota og oral status for voksne pasienter med autismespektrumforstyrrelser (MICAA: MICrobiota Autism Adults) (MICAA)
22. august 2024 oppdatert av: BERBE Ludivine, Central Hospital, Nancy, France
Karakterisering av oral mikrobiota og oral status til en populasjon av voksne pasienter med autismespektrumforstyrrelser: en pilotstudie
Målene med denne pilotstudien er å vurdere tilstedeværelsen av skadelige bakterier for tannkjøttet og å vurdere oral helse hos voksne med autismespekterforstyrrelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere eller deres veiledere vil fylle ut et skjema med generell helseinformasjon og daglige vaner.
Etterforskerne vil:
- samle spytt, tannkjøttvæske og/eller tannplakk for å karakterisere bakterier
- vurdere tannkjøtthelse og munnhygiene
- registrere forfall, fylte og manglende tenner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- Chru Brabois
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En person (eller juridisk representant) som har mottatt full informasjon om organiseringen av forskningen og aksepterer å delta og bruken av hans eller hennes data.
- Voksen med autismespekterforstyrrelse, menn eller kvinner mellom 18 og 60 år.
- Medlem av en trygdeordning eller begunstiget av en sykeforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Barn under 18 år med autismespekterforstyrrelse
- Bruk av medisiner eller situasjoner som kan påvirke mikrobiotaen (bruk av antibiotika, probiotika, steroide eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler de siste 3 månedene, streng munnpust)
- Røyking
- Svært språklig stilling av tennene hindrer klinisk vurdering av periodontiet
- Pasienter som har hatt periodontal behandling i mindre enn 6 måneder
- Personer som omfattes av artiklene L. 1121-5 til L. 1121-7 og L1122-2 i den franske folkehelsekodeksen:
- Gravide kvinner, kvinner i fødsel eller ammende mødre
- Personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse
- Personer som ikke kan gi sitt samtykke
- Person under psykiatrisk omsorg i kraft av artiklene L. 3212-1 og L. 3213-1 i folkehelseloven
- Mindre (ikke frigjort)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Voksne med autismespekterforstyrrelse
|
Ikke-invasiv prøvetaking av tannplakk, crevikulær væske og/eller spytt, ved hjelp av en undersøkelsessonde, papirspisser og spyttservietter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av periodontopatogene bakterier (skadelig for tannkjøttet)
Tidsramme: Samling på dag 1
|
Teknikk brukt = Polymerase Chain Reaction (PCR) Måleenhet = Colony-Forming Unit (CFU)
|
Samling på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av tilstedeværelse av parasitter Entamoeba gingivalis subtype 1 (ST1) og subtype 2 (ST2) og Trichomonas tenax
Tidsramme: Samling på dag 1
|
Teknikk = Polymerase Chain Reaction (PCR) Unit = Colony-Forming Unit (CFU)
|
Samling på dag 1
|
|
Vurdering av periodontal status til pasienter med autismespektrumforstyrrelse
Tidsramme: Dag 1
|
Indeks brukt = den nederlandske periodontale indeksen 0 = minimumsverdi, bedre utfall 4 = maksimumsverdi, dårligere utfall
|
Dag 1
|
|
Vurdering av tanntilstanden
Tidsramme: Dag 1
|
Tanndata vil bli samlet inn ved hjelp av Decay-Missing-Filled/Teeth (DMFT)-score 0 = minimumsverdi, beste utfall 28 = maksimumsverdi, verste utfall
|
Dag 1
|
|
Vurdering av munnhygiene
Tidsramme: Dag 1
|
Munnhygiene vil bli vurdert ved å bruke Silness og Löe plakkindeksen og livsstilsspørreskjemaet 0 = minimumsverdi, beste utfall 3 = maksimumsverdi, dårligst utfall
|
Dag 1
|
|
Innsamling av data om livsstilsvaner (munn- og tannhygiene, kosthold, aktivitet osv.) og medikamentelle behandlinger som kan påvirke de kliniske parametrene som er observert
Tidsramme: Før prøvetaking og klinisk undersøkelse
|
Datainnsamling via skjema utfylt av deltaker eller pasientens juridiske verge
|
Før prøvetaking og klinisk undersøkelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ludivine BERBE, CHRU NANCY
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
9. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-A01024-41
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .