Autizmus spektrum zavarokkal küzdő felnőtt betegek szájüregi mikrobiotája és orális állapota (MICAA: MICrobiota Autism Adults) (MICAA)
2023. június 15. frissítette: BERBE Ludivine, Central Hospital, Nancy, France
Az autizmus spektrum zavarokkal küzdő felnőtt betegek szájüregi mikrobiótájának és orális állapotának jellemzése: kísérleti tanulmány
Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja az ínyre káros baktériumok jelenlétének felmérése, valamint az autizmus spektrum zavarral küzdő felnőttek szájának egészségi állapotának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők vagy oktatóik kitöltenek egy űrlapot, amely általános egészségügyi információkat és napi szokásokat tartalmaz.
A nyomozók:
- összegyűjti a nyálat, az ínyfolyadékot és/vagy a foglepedéket a baktériumok jellemzésére
- értékelje a fogíny egészségét és a szájhigiéniát
- szuvasodás, tömött és hiányzó fogak regisztrálása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ludivine BERBE
- Telefonszám: 0033383154256
- E-mail: ludivine.berbe@univ-lorraine.fr
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az a személy (vagy törvényes képviselő), aki teljes körű tájékoztatást kapott a kutatás megszervezéséről és elfogadja a részvételt és adatainak felhasználását.
- Autizmus spektrum zavarban szenvedő felnőtt, 18 és 60 év közötti férfiak vagy nők.
- Társadalombiztosítási rendszer tagja vagy egészségügyi biztosítás kedvezményezettje
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti autizmus spektrum zavarban szenvedő gyermekek
- Gyógyszerhasználat vagy olyan helyzetek, amelyek befolyásolhatják a mikrobiotát (antibiotikumok, probiotikumok, szteroid vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők szedése az elmúlt 3 hónapban, szigorú szájlégzés)
- Dohányzó
- A fogak nagyon nyelvi helyzete akadályozza a fogágy klinikai értékelését
- Olyan betegek, akik 6 hónapnál rövidebb ideig részesültek parodontális kezelésben
- A francia közegészségügyi törvénykönyv L. 1121-5–L. 1121-7 és L1122-2 cikkei alá tartozó személyek:
- Terhes nők, vajúdó vagy szoptató anyák
- A szabadságuktól bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személyek
- Azok a személyek, akik nem képesek beleegyezést adni
- A közegészségügyi törvénykönyv L. 3212-1 és L. 3213-1 cikkei alapján pszichiátriai gondozás alatt álló személy
- Kiskorú (nem emancipált)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Autizmus spektrum zavarban szenvedő felnőttek
|
Nem invazív mintavétel foglepedékből, résfolyadékból és/vagy nyálból vizsgálószondával, papírhegyekkel és nyáltamponokkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Periodontopatogén baktériumok jelenléte (ártalmas az ínyre)
Időkeret: Gyűjtés az 1. napon
|
Alkalmazott technika = polimeráz láncreakció (PCR) Mértékegység = kolóniaképző egység (CFU)
|
Gyűjtés az 1. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Entamoeba gingivalis 1. altípus (ST1) és 2. altípus (ST2) és Trichomonas tenax paraziták jelenlétének felmérése
Időkeret: Gyűjtés az 1. napon
|
Technika = polimeráz láncreakció (PCR) egység = kolóniaképző egység (CFU)
|
Gyűjtés az 1. napon
|
|
Autizmus spektrum zavarban szenvedő betegek parodontális állapotának felmérése
Időkeret: 1. nap
|
Használt index = a holland periodontális index 0 = minimális érték, jobb eredmény 4 = maximális érték, rosszabb eredmény
|
1. nap
|
|
A fogak állapotának felmérése
Időkeret: 1. nap
|
A fogászati adatok gyűjtése a szuvasodás-hiányzó-tömött/fogak (DMFT) pontszám alapján történik: 0 = minimális érték, legjobb eredmény 28 = maximális érték, legrosszabb eredmény
|
1. nap
|
|
A szájhigiénia értékelése
Időkeret: 1. nap
|
A szájhigiéniát a Silness és Löe plakk index és az életmód kérdőív segítségével értékeljük. 0 = minimális érték, legjobb eredmény 3 = maximális érték, legrosszabb eredmény
|
1. nap
|
|
Adatgyűjtés az életmódbeli szokásokról (száj- és foghigiénia, étrend, aktivitás stb.) és a megfigyelt klinikai paramétereket befolyásoló gyógyszeres kezelésekről
Időkeret: Mintavétel és klinikai vizsgálat előtt
|
Adatgyűjtés a résztvevő vagy a beteg törvényes képviselője által kitöltött űrlapon keresztül
|
Mintavétel és klinikai vizsgálat előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ludivine BERBE, CHRU Nancy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 15.
Első közzététel (Becsült)
2023. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-A01024-41
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)