Оральная микробиота и оральный статус взрослых пациентов с расстройствами аутистического спектра (MICAA: MICrobiota Autism Adults) (MICAA)
22 августа 2024 г. обновлено: BERBE Ludivine, Central Hospital, Nancy, France
Характеристика микробиоты полости рта и состояния полости рта у взрослых пациентов с расстройствами аутистического спектра: пилотное исследование
Целями этого экспериментального исследования являются оценка наличия вредных микробов для десен и оценка состояния полости рта у взрослых с расстройствами аутистического спектра.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники или их наставники заполнят форму с общей информацией о здоровье и ежедневными привычками.
Следователи будут:
- собрать слюну, жидкость из десен и/или зубной налет, чтобы охарактеризовать микробы
- оценить состояние десен и гигиену полости рта
- регистрировать кариес, запломбированные и отсутствующие зубы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
- Chru Brabois
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лицо (или законный представитель), получившее полную информацию об организации исследования и дающее согласие на участие и использование его данных.
- Взрослые с расстройствами аутистического спектра, мужчины или женщины в возрасте от 18 до 60 лет.
- Участник системы социального обеспечения или получатель медицинской страховки
Критерий исключения:
- Дети до 18 лет с расстройством аутистического спектра
- Использование лекарств или ситуации, которые могут повлиять на микробиоту (прием антибиотиков, пробиотиков, стероидных или нестероидных противовоспалительных препаратов в течение последних 3 месяцев, строгое ротовое дыхание)
- Курение
- Очень лингвальное положение зубов, затрудняющее клиническую оценку пародонта.
- Пациенты, прошедшие пародонтологическое лечение менее 6 месяцев
- Лица, подпадающие под действие статей с L. 1121-5 по L. 1121-7 и L1122-2 Кодекса общественного здравоохранения Франции:
- Беременные женщины, роженицы или кормящие матери
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению
- Лица, не способные дать свое согласие
- Лицо, находящееся на психиатрическом лечении в силу статей L. 3212-1 и L. 3213-1 Кодекса общественного здравоохранения
- Несовершеннолетний (не эмансипированный)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Взрослые с расстройством аутистического спектра
|
Неинвазивный отбор проб зубного налета, десневой жидкости и/или слюны с помощью диагностического зонда, бумажных наконечников и мазков слюны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие пародонтопатогенных бактерий (вредно для десен)
Временное ограничение: Сбор в День 1
|
Используемый метод = полимеразная цепная реакция (ПЦР) Единица измерения = колониеобразующая единица (КОЕ)
|
Сбор в День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка наличия паразитов Entamoeba gingivalis подтипа 1 (ST1) и подтипа 2 (ST2) и Trichomonas tenax
Временное ограничение: Сбор в День 1
|
Методика = полимеразная цепная реакция (ПЦР) Единица = колониеобразующая единица (КОЕ)
|
Сбор в День 1
|
|
Оценка пародонтального статуса у пациентов с расстройствами аутистического спектра
Временное ограничение: 1 день
|
Используемый индекс = Голландский пародонтальный индекс 0 = минимальное значение, лучший результат 4 = максимальное значение, худший результат
|
1 день
|
|
Оценка состояния зубов
Временное ограничение: 1 день
|
Стоматологические данные будут собираться с использованием оценки кариеса-отсутствия-пломбирования/зубов (DMFT) 0 = минимальное значение, лучший результат 28 = максимальное значение, наихудший результат
|
1 день
|
|
Оценка гигиены полости рта
Временное ограничение: 1 день
|
Гигиена полости рта будет оцениваться с использованием индекса зубного налета Silness и Löe и опросника по образу жизни 0 = минимальное значение, лучший результат 3 = максимальное значение, наихудший результат
|
1 день
|
|
Сбор данных об образе жизни (гигиена полости рта и зубов, диета, активность и т. д.) и медикаментозном лечении, которые могут повлиять на наблюдаемые клинические параметры.
Временное ограничение: Перед сбором образцов и клиническим обследованием
|
Сбор данных через форму, заполненную участником или законным опекуном пациента
|
Перед сбором образцов и клиническим обследованием
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ludivine BERBE, CHRU NANCY
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A01024-41
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .