Oral mikrobiota och oral status hos vuxna patienter med autismspektrumstörningar (MICAA: MICrobiota Autism Adults) (MICAA)
22 augusti 2024 uppdaterad av: BERBE Ludivine, Central Hospital, Nancy, France
Karakterisering av den orala mikrobiotan och orala statusen hos en population av vuxna patienter med autismspektrumstörningar: en pilotstudie
Målen med denna pilotstudie är att bedöma förekomsten av skadliga bakterier för tandköttet och att bedöma oral hälsa hos vuxna med autismspektrumstörning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare eller deras handledare kommer att fylla i ett formulär med allmän hälsoinformation och dagliga vanor.
Utredarna kommer att:
- samla saliv, tandköttsvätska och/eller tandplack för att karakterisera bakterier
- bedöma tandköttets hälsa och munhygien
- registrera förfall, fyllda och saknade tänder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- Chru Brabois
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En person (eller juridiskt ombud) som har fått fullständig information om organisationen av forskningen och accepterar att delta och användningen av hans eller hennes data.
- Vuxen med autismspektrumstörning, män eller kvinnor mellan 18 och 60 år.
- Medlem i ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare av en sjukförsäkring
Exklusions kriterier:
- Barn under 18 år med autismspektrumstörning
- Användning av medicin eller situationer som kan påverka mikrobiotan (användning av antibiotika, probiotika, steroida eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under de senaste 3 månaderna, strikt munandning)
- Rökning
- Mycket lingual position av tänderna hindrar klinisk bedömning av parodontiet
- Patienter som har haft parodontitbehandling i mindre än 6 månader
- Personer som omfattas av artiklarna L. 1121-5 till L. 1121-7 och L1122-2 i den franska folkhälsolagen:
- Gravida kvinnor, födande kvinnor eller ammande mödrar
- Personer som är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut
- Personer som inte kan ge sitt samtycke
- Person under psykiatrisk vård enligt artiklarna L. 3212-1 och L. 3213-1 i folkhälsolagen
- Minderårig (ej emanciperad)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vuxna med autismspektrumstörning
|
Icke-invasiv provtagning av tandplack, crevikulär vätska och/eller saliv med hjälp av en undersökningssond, pappersspetsar och salivpinnar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av parodontopatogena bakterier (skadligt för tandköttet)
Tidsram: Samling dag 1
|
Använd teknik = Polymerase Chain Reaction (PCR) Måttenhet = Colony-Forming Unit (CFU)
|
Samling dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av förekomsten av parasiter Entamoeba gingivalis subtyp 1 (ST1) och subtyp 2 (ST2) och Trichomonas tenax
Tidsram: Samling dag 1
|
Teknik = Polymeraskedjereaktion (PCR) enhet = kolonibildande enhet (CFU)
|
Samling dag 1
|
|
Bedömning av periodontal status hos patienter med autismspektrumstörning
Tidsram: Dag 1
|
Index som används = det holländska parodontala indexet 0 = lägsta värde, bättre resultat 4 = maxvärde, sämre resultat
|
Dag 1
|
|
Bedömning av tandtillståndet
Tidsram: Dag 1
|
Dentala data kommer att samlas in med hjälp av Decay-Missing-Filled/Teeth (DMFT) poäng 0 = lägsta värde, bästa resultat 28 = maxvärde, sämsta resultat
|
Dag 1
|
|
Bedömning av munhygien
Tidsram: Dag 1
|
Munhygien kommer att bedömas med hjälp av Silness och Löe plackindex och livsstilsformuläret 0 = lägsta värde, bästa resultat 3 = maxvärde, sämsta resultat
|
Dag 1
|
|
Insamling av data om livsstilsvanor (mun- och tandhygien, kost, aktivitet, etc.) och läkemedelsbehandlingar som kan påverka de observerade kliniska parametrarna
Tidsram: Före provtagning och klinisk undersökning
|
Datainsamling via ett formulär som fylls av deltagaren eller patientens vårdnadshavare
|
Före provtagning och klinisk undersökning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ludivine BERBE, CHRU NANCY
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
9 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2023
Första postat (Faktisk)
18 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-A01024-41
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .