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Orale Mikrobiota und oraler Status erwachsener Patienten mit Autismus-Spektrum-Störungen (MICAA: MICrobiota Autism Adults) (MICAA)

22. August 2024 aktualisiert von: BERBE Ludivine, Central Hospital, Nancy, France

Charakterisierung der oralen Mikrobiota und des oralen Status einer Population erwachsener Patienten mit Autismus-Spektrum-Störungen: eine Pilotstudie

Die Ziele dieser Pilotstudie sind die Feststellung des Vorhandenseins schädlicher Keime für das Zahnfleisch und die Beurteilung der Mundgesundheit bei Erwachsenen mit Autismus-Spektrum-Störung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer oder ihre Betreuer füllen ein Formular mit allgemeinen Gesundheitsinformationen und täglichen Gewohnheiten aus.

Die Ermittler werden:

  • Sammeln Sie Speichel, Zahnfleischflüssigkeit und/oder Zahnbelag, um Keime zu charakterisieren
  • Beurteilung der Zahnfleischgesundheit und Mundhygiene
  • Registrieren Sie Karies, gefüllte und fehlende Zähne.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Chru Brabois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Person (oder ein gesetzlicher Vertreter), die umfassende Informationen über die Organisation der Forschung erhalten hat und der Teilnahme und der Verwendung ihrer Daten zustimmt.
  • Erwachsener mit Autismus-Spektrum-Störung, Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Mitglied einer Sozialversicherung oder Begünstigter einer Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung
  • Einnahme von Medikamenten oder Situationen, die Auswirkungen auf die Mikrobiota haben können (Einnahme von Antibiotika, Probiotika, steroidalen oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten in den letzten 3 Monaten, strenge Mundatmung)
  • Rauchen
  • Sehr linguale Stellung der Zähne erschwert die klinische Beurteilung des Parodontiums
  • Patienten, die seit weniger als 6 Monaten parodontal behandelt werden
  • Personen, die unter die Artikel L. 1121-5 bis L. 1121-7 und L. 1122-2 des französischen Gesundheitsgesetzbuchs fallen:
  • Schwangere, Gebärende oder stillende Mütter
  • Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Personen, die ihre Einwilligung nicht geben können
  • Person in psychiatrischer Behandlung gemäß Artikel L. 3212-1 und L. 3213-1 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen
  • Minderjährig (nicht emanzipiert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwachsene mit Autismus-Spektrum-Störung
  • Erwachsene mit Autismus-Spektrum-Störung
  • Im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • Zahnpflege und Nachsorge im Krankenhaus von Nancy
Sonstiges: Sammlung von Speichel-, Zahnfleischflüssigkeits- und/oder Zahnbelagproben
Nicht-invasive Probenahme von Zahnbelag, Zahnspaltflüssigkeit und/oder Speichel mithilfe einer Untersuchungssonde, Papierspitzen und Speicheltupfern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein parodontopathogener Bakterien (schädlich für das Zahnfleisch)
Zeitfenster: Abholung am 1. Tag
Verwendete Technik = Polymerase-Kettenreaktion (PCR) Maßeinheit = Koloniebildende Einheit (KBE)
Abholung am 1. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Vorhandenseins der Parasiten Entamoeba gingivalis Subtyp 1 (ST1) und Subtyp 2 (ST2) sowie Trichomonas tenax
Zeitfenster: Abholung am 1. Tag
Technik = Polymerase-Kettenreaktion (PCR) Einheit = Koloniebildende Einheit (CFU)
Abholung am 1. Tag
Beurteilung des parodontalen Status von Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung
Zeitfenster: Tag 1
Verwendeter Index = Niederländischer Parodontalindex 0 = Minimalwert, besseres Ergebnis 4 = Maximalwert, schlechteres Ergebnis
Tag 1
Beurteilung des Zahnzustandes
Zeitfenster: Tag 1
Zahnärztliche Daten werden mithilfe des DMFT-Scores (Decay-Missing-Filled/Teeth) erfasst. 0 = Minimalwert, bestes Ergebnis 28 = Maximalwert, schlechtestes Ergebnis
Tag 1
Beurteilung der Mundhygiene
Zeitfenster: Tag 1
Die Mundhygiene wird anhand des Silness- und Löe-Plaque-Index und des Lebensstilfragebogens bewertet. 0 = Minimalwert, bestes Ergebnis 3 = Maximalwert, schlechtestes Ergebnis
Tag 1
Sammlung von Daten über Lebensgewohnheiten (Mund- und Zahnhygiene, Ernährung, Aktivität usw.) und medikamentöse Behandlungen, die die beobachteten klinischen Parameter beeinflussen können
Zeitfenster: Vor der Probenentnahme und der klinischen Untersuchung
Datenerhebung über ein vom Teilnehmer oder dem Erziehungsberechtigten des Patienten ausgefülltes Formular
Vor der Probenentnahme und der klinischen Untersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Ludivine BERBE, CHRU Nancy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-A01024-41

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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