鈍的胴体外傷を持つ小児における腹部超音波検査 (FAST) の調査研究 (FAST)
胴体鈍的外傷を持つ小児における腹部超音波検査（FAST）のランダム化比較試験
調査の概要
状態
詳細な説明
トラウマは米国の子供の主な死因となっています。 腹部外傷は小児外傷性死亡全体の 30% を占め、外傷性脳損傷に次いで 2 番目です。 CT は腹腔内損傷を診断するための参照標準ですが、電離放射線と関連しており、5 歳未満の小児では腹部 CT スキャン 500 回に 1 回、青少年では 600 回に 1 回の割合で悪性腫瘍が誘発されます。 したがって、CT の使用は、腹腔内損傷のリスクが無視できない人に限定されるべきです。
外傷超音波検査による集中評価 (FAST) 検査も、腹腔内損傷を評価するための診断検査として進化しました。ただし、主に成人に使用されます。 FAST 検査では、腹部超音波検査を使用して、負傷した患者の腹腔内液の存在を検出します。 外傷後に腹腔内液が確認された場合、この液体は血液（血腹膜）であると推定されます。 外傷における血腹膜の検出のための FAST 検査は、いくつかの画像で構成されます。 これらには、右肝腎境界面 (モリソン嚢)、脾臓周囲のビュー、骨盤の縦方向および横方向のビューが含まれます。
FAST 検査を使用した負傷した小児の初期 ED 評価の潜在的な利点には次のものが含まれます。1) 患者の初期 ED 評価および蘇生中のベッドサイドでの評価。 2) 診断テストは迅速に完了します (3 ～ 5 分以内)。 3）子供の世話をするED医師または外傷外科医による検査の実施と結果の解釈。 4) 放射線被曝がないこと。 5) 腹部 CT の日常的な使用と比較して、患者ケアのコストが削減されます。 成人では、FAST 検査で陽性反応が出たことが、腹腔内損傷の最良の予測因子となります。 2 件の成人ランダム化対照試験では、FAST の使用により、腹部 CT の使用、合併症、費用が減少し、患者ケアが改善されることが実証されました。 腹腔内損傷に対する FAST 検査の感度は CT よりも低いですが、スクリーニング検査としては、低リスクの損傷を負った成人と小児の両方において腹部 CT の必要性が減る可能性があります。
この調査研究の長期的な目的は、負傷した小児のケアを最適化し、ケアの質の向上と罹患率と死亡率の減少につながる適切な評価戦略を決定することです。 この提案の具体的な目的は次のとおりです。1) 負傷した小児を対象に FAST 検査のランダム化対照試験を実施し、FAST アームと非 FAST アームにランダム化された小児の間で腹部 CT スキャンの頻度を比較します。 ２）ＦＡＳＴ検査を含む評価戦略が、ＦＡＳＴ検査を含まない戦略と比べて、腹腔内損傷の診断の見逃しまたは診断の遅れの頻度が同程度であるかどうかを特定する。 3) FAST 検査陰性後に臨床医が腹腔内損傷のリスクが低いと判断した患者の腹部 CT スキャンの取得に関連する患者、医師、およびシステム要因を特定する。 このような研究が成功すれば、負傷した子どもたちの生活を改善する上で重大な影響を与える可能性がある。
このランダム化対照試験は、単一の施設で925人の負傷した子どもを登録した、負傷した子どもを対象としたFASTに関する以前の1件のランダム化比較試験の方法に従うものである。 この研究には、サンプルサイズと結果の一般化可能性を高めるために、合計 6 つのセンターが組み込まれています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：James F Holmes, MD, MPH
- 電話番号：916-734-1533
- メール：jfholmes@ucdavis.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nathan Kuppermann, MD, MPH
- 電話番号：916-734-1535
- メール：nkuppermann@ucdavis.edu
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- 募集
- University of California, Davis Medical Center
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コンタクト：
- Maria Marois, PhD, MPH
- 電話番号：916-734-0373
- メール：mtmarois@ucdavis.edu
-
コンタクト：
- Amia Andrade, MPH
- 電話番号：916-703-5652
- メール：anandrade@ucdavis.edu
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主任研究者：
- James F Holmes, MD, MPH
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主任研究者：
- Nathan Kuppermann, MD, MPH
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado, Anschutz Medical Center and Children's Hospital Colorado
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コンタクト：
- Hiu Lam, MD
- 電話番号：708-790-1185
- メール：Hiu.Lam@childrenscolorado.org
-
主任研究者：
- Hiu Lam, MD
-
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University Children's Healthcare of Atlanta
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主任研究者：
- Claudia R Morris, MD
-
コンタクト：
- Claudia R Morris, MD
- 電話番号：404-727-5500
- メール：claudia.r.morris@emory.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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コンタクト：
- Timothy Brenkert, MD
- 電話番号：513-803-2570
- メール：Timothy.Brenkert@cchmc.org
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主任研究者：
- Timothy Brenkert, MD
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- 募集
- The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
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コンタクト：
- Delia L Gold, MD
- 電話番号：614-722-4385
- メール：delia.gold@nationwidechildrens.org
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主任研究者：
- Delia L Gold, MD
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- University of Texas Southwestern Medical Center
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コンタクト：
- Bethsabee Stone, MD
- 電話番号：214-648-3111
- メール：Bethsabee.Stone@utsouthwestern.edu
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主任研究者：
- Bethsabee Stone, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
外傷性事象から 24 時間以内に参加救急外来に現れた鈍的腹部外傷のある 18 歳未満 (0 ～ 17.9999 歳) の小児は、除外基準を満たさず、以下の包含基準のいずれかを満たす場合に対象となります。
包含基準:
重要な損傷メカニズムに起因する鈍的胴体外傷:
- 自動車衝突: 時速 60 マイル以上、飛び出し、または横転
- 自動車と歩行者/自転車: 自動車の速度 > 時速 25 マイル
- 高さ 20 フィートを超える滝
- 胴体の挫傷
- 腹部への身体的暴行
- 胴体鈍的外傷に伴う意識レベルの低下（グラスゴー昏睡スケール（GCS）スコア9～14または年齢相応の行動未満）
以下のいずれかの鈍的外傷性出来事（メカニズムに関係なく）：
- 四肢麻痺
- 多発性長骨骨折（脛骨骨折や上腕骨骨折など）
- 何らかのメカニズムによる胴体の鈍的外傷を示唆する病歴および身体検査（上記よりも軽度の損傷のメカニズムを含む）
除外基準:
以下の患者は研究から除外されます。
年齢調整低血圧（血行力学的不安定）
- 入院前または初期の年齢調整されたED低血圧の患者は除外されます。 これは、これらの患者の標準評価には、私たちのグループによる以前の研究に基づいた即時 FAST が含まれるためです。 低血圧は患者の年齢に基づいて決定され、生後 1 か月未満の患者では収縮期血圧が 70 mm Hg 未満、生後 1 か月から 5 歳までの患者では 80 mm Hg 未満、90 mm Hg 未満と定義されます。対象年齢は5歳以上です。
- 貫通性外傷: 刺し傷または銃創の被害者である患者
- 救急外来受診の24時間以上前に発生した外傷性損傷
- 以前に腹部CTスキャン、診断用腹膜洗浄、または開腹術が行われた外部施設から患者を救急病院に搬送する
- すでに院外でFAST検査を受けて転院
- 肝不全や脳室腹腔シャントの存在を含む腹腔内液を引き起こす既知の疾患プロセスを有する患者
- 腹部鈍的外傷が疑われる場合、GCS スコア ≤ 8 の小児が腹部 CT を受けるのが標準であるため、初期 GCS スコア ≤ 8
- 既知の妊娠
- 既知の囚人
- -今回の救急外来受診前30日以内に診断された既知の腹腔内損傷
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：外傷超音波検査による集中的評価 (FAST) 検査部門
この部門の患者は、腹部鈍的外傷を負った負傷患者の血液の存在を検出するために、診断目的で FAST 検査 (腹部超音波検査) を受けます。
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ベッドサイドでの外傷超音波検査による集中評価（FAST）検査が、FAST アームに無作為に割り当てられた参加者に対して実施されます。
他の名前：
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他の：介入なし - 標準治療 - FAST検査なし
施設は標準的な手術手順を使用して、腹部/胴体鈍的外傷を負った負傷患者に通常のケアを提供します。
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通常のケアを受けるために無作為に割り付けられた参加者は、FAST 試験なしで、研究対象の状態について施設/施設の標準操作手順に従って評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹部CT検査率
時間枠：対象者の救急外来滞在期間および最初の入院期間（最長24時間）
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主要評価項目は、各研究群における腹部 CT スキャンの割合であり、救急外来滞在中および最初の入院中 (最長 24 時間) に各患者について分類 (はい/いいえ) で測定されます。
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対象者の救急外来滞在期間および最初の入院期間（最長24時間）
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腹腔内傷害の遅れ、見逃し、遅れの割合
時間枠：入院中の参加者の場合、IAI の収集は割り当て時から退院まで (最長 30 日間) 記録されます。 ED から退院した参加者の場合、割り当て時から ED 退院後 7 日まで IAI コレクションが収集されます。
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腹腔内傷害（IAI）の見逃しまたは遅れの割合は、診断が遅れた症例（つまり、ED 処置後に病院で IAI と診断された患者）または IAI を見逃した症例（退院後に IAI と診断された場合）について特定され、報告されます。 ED/病院）。
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入院中の参加者の場合、IAI の収集は割り当て時から退院まで (最長 30 日間) 記録されます。 ED から退院した参加者の場合、割り当て時から ED 退院後 7 日まで IAI コレクションが収集されます。
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通常の FAST 検査を受けた非常に低リスクの患者における腹部 CT スキャンの取得に関連する変数の特定
時間枠：はい/いいえの二項指標評価は、救急部門からの退院時または病院への入院時に行われ、平均 6.5 時間かかります。
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この主要アウトカムは、臨床医によって腹腔内損傷のリスクが 1% 未満であると考えられている正常な FAST 検査を受けた患者が腹部 CT を受けるかどうかを示す二値指標 (はい/いいえ) になります (関心のある結果) 。
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はい/いいえの二項指標評価は、救急部門からの退院時または病院への入院時に行われ、平均 6.5 時間かかります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院率
時間枠：カテゴリ変数「はい/いいえ」の評価は、参加者が救急部門から退院するか、病院に入院するときに行われ、平均 6.5 時間かかります。
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入院率は、最初の救急外来訪問時に患者が入院するかどうかに関するカテゴリ変数 (はい/いいえ) です。
研究者らは、カテゴリー統計手法を使用して研究群間の入院率を比較します。
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カテゴリ変数「はい/いいえ」の評価は、参加者が救急部門から退院するか、病院に入院するときに行われ、平均 6.5 時間かかります。
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医師は腹腔内損傷の疑い
時間枠：すべての医師の疑いの評価は、参加者の ED プレゼンテーションから最大 24 時間以内に行われます。
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腹腔内損傷の医師の疑いは、すべての患者に対する最初の医師の評価後に収集されます。
FAST 検査にランダムに割り当てられた患者の場合、この情報は FAST 検査の完了後に再度収集されます。
医師の疑いは次のように収集されます: 1% 未満、1 ～ 5%、6 ～ 10%、11 ～ 50%、50% 以上。
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すべての医師の疑いの評価は、参加者の ED プレゼンテーションから最大 24 時間以内に行われます。
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0～3歳の小児における腹部CTスキャンの受診率。
時間枠：対象者の救急外来滞在期間および最初の入院期間（最長 24 時間）。
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この事前に指定された年齢層では、結果は各研究群における腹部 CT スキャンの割合であり、救急外来滞在中および最初の入院中 (最長 24 時間) に各患者について分類 (はい/いいえ) で測定されます。
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対象者の救急外来滞在期間および最初の入院期間（最長 24 時間）。
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開腹手術（腹部の手術）率
時間枠：受傷時から最初の7日間。
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開腹率は、腹腔内の損傷を特定/修復するために患者が開腹術 (腹部への手術) を受けたかどうかを示す 2 値指標 (はい/いいえ) です。
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受傷時から最初の7日間。
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救急科 (ED) の滞在期間
時間枠：ED の在院日数は、ED 到着時から ED 退院時まで、または ED 到着時から入院時までの時間を最大 7 日間として評価し、分単位で計算されます。
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ED の滞在時間は、分単位で測定される連続変数です。
研究者は、ノンパラメトリックな方法（ED到着から入院までの時間、またはED到着からED退院までの時間）を使用して、研究群間のED入院期間を比較します。
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ED の在院日数は、ED 到着時から ED 退院時まで、または ED 到着時から入院時までの時間を最大 7 日間として評価し、分単位で計算されます。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nathan Kuppermann, MD, MPH、University of California, Davis
- 主任研究者：James F Holmes, MD, MPH、University of California, Davis
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1943798
- R01HD102571 (米国 NIH グラント/契約)
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