Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование УЗИ брюшной полости (FAST) у детей с тупой травмой туловища (FAST)

25 августа 2026 г. обновлено: University of California, Davis

Рандомизированное контролируемое исследование УЗИ брюшной полости (FAST) у детей с тупой травмой туловища

Кровотечение при внутрибрюшных травмах является ведущей причиной травматической смерти у детей. КТ брюшной полости является эталонным стандартным тестом для диагностики внутрибрюшных повреждений. Однако существуют веские причины как для агрессивной оценки травмированных детей на наличие внутрибрюшных повреждений с помощью КТ, так и для ограничения оценки абдоминальной КТ только теми, у кого риск незначителен. Фокусная оценочная сонография при травмах (FAST) может помочь сфокусировать оценку пациента именно таким образом, потенциально безопасно снижая использование КТ брюшной полости у детей с низким риском. Это научное исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для определения того, влияет ли использование FAST-обследования, прикроватного УЗИ брюшной полости, на уход за 3194 гемодинамически стабильными детьми с тупой травмой живота. Общие цели этого предложения: 1) определить эффективность использования FAST-обследования при начальной оценке детей с тупой травмой живота и 2) выявить факторы, связанные с использованием абдоминальной КТ у детей с очень низким риском ИАИ после перенесенной абдоминальной травмы. отрицательный FAST-тест. Долгосрочная цель исследования состоит в том, чтобы определить соответствующие стратегии оценки для оптимизации ухода за детьми с травмами, что приведет к повышению качества ухода и снижению заболеваемости и смертности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Травма является основной причиной смерти детей в США. Травма живота составляет 30% всех детских травматологических смертей, уступая только черепно-мозговой травме. Хотя КТ является эталонным стандартом для диагностики внутрибрюшных повреждений, она связана с ионизирующим излучением, вызывающим злокачественные новообразования с расчетной частотой 1 на 500 КТ брюшной полости у детей младше 5 лет и 1 на 600 сканирований у подростков. Таким образом, использование КТ должно быть ограничено пациентами с существенным риском внутрибрюшного повреждения.

Фокусированная оценка с помощью сонографии при травмах (FAST) также развивалась как диагностический тест для оценки внутрибрюшных повреждений; однако он используется в основном у взрослых. В исследовании FAST используется ультразвуковое исследование брюшной полости для выявления наличия внутрибрюшинной жидкости у травмированных пациентов. Если после травматического повреждения определяется внутрибрюшинная жидкость, предполагается, что это кровь (гемоперитонеум). FAST-обследование для выявления гемоперитонеума при травме состоит из нескольких изображений. К ним относятся правый гепаторенальный интерфейс (мешок Морисона), периселезеночная проекция, а также продольная и поперечная проекции таза.

Потенциальные преимущества начальной оценки неотложной помощи травмированного ребенка с помощью FAST-обследования включают: 1) оценку у постели больного во время первоначальной оценки состояния неотложной помощи и реанимации пациента; 2) быстрое выполнение диагностического теста (в течение 3-5 минут); 3) проведение обследования и интерпретация результатов врачами скорой помощи или травматологами, осуществляющими уход за ребенком; 4) отсутствие лучевой нагрузки; и 5) снижение затрат на уход за пациентами по сравнению с рутинным использованием КТ брюшной полости. У взрослых положительный результат теста FAST является лучшим предиктором внутрибрюшной травмы. В двух рандомизированных контролируемых исследованиях для взрослых использование FAST продемонстрировало улучшение ухода за пациентами за счет снижения использования КТ брюшной полости, осложнений и затрат. Хотя чувствительность исследования FAST при внутрибрюшном повреждении ниже, чем у КТ, в качестве скринингового теста оно может снизить потребность в КТ брюшной полости как у взрослых, так и у детей с травмами низкого риска.

Долгосрочная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить соответствующие стратегии оценки для оптимизации ухода за детьми с травмами, что приведет к повышению качества ухода и снижению заболеваемости и смертности. Конкретные цели этого предложения заключаются в следующем: 1) провести рандомизированное контролируемое исследование исследования FAST у детей с травмами и сравнить частоту КТ-сканирования брюшной полости у детей, рандомизированных в группы FAST и не-FAST; 2) определить, приводит ли стратегия оценки, включающая обследование FAST, к той же частоте пропущенных или отсроченных диагнозов внутрибрюшных повреждений, что и стратегия без исследования FAST; и 3) определить пациента, врача и системные факторы, связанные с получением КТ брюшной полости у пациентов, которые клиницист считает низким риском внутрибрюшных повреждений после отрицательного результата FAST-исследования. Такое исследование может оказать существенное влияние на улучшение жизни детей с травмами, если оно окажется успешным.

Это рандомизированное контролируемое исследование будет следовать методам одного предыдущего рандомизированного контролируемого исследования FAST у детей с травмами, в котором участвовали 925 детей с травмами в одном центре. Это исследование включает в общей сложности шесть центров для увеличения размера выборки и возможности обобщения результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

4650

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: James F Holmes, MD, MPH
  • Номер телефона: 916-734-1533
  • Электронная почта: jfholmes@ucdavis.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nathan Kuppermann, MD, MPH
  • Номер телефона: 916-734-1535
  • Электронная почта: nkuppermann@ucdavis.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • University of California, Davis Medical Center
        • Контакт:
          • Maria Marois, PhD, MPH
          • Номер телефона: 916-734-0373
          • Электронная почта: mtmarois@ucdavis.edu
        • Контакт:
          • Amia Andrade, MPH
          • Номер телефона: 916-703-5652
          • Электронная почта: anandrade@ucdavis.edu
        • Главный следователь:
          • James F Holmes, MD, MPH
        • Главный следователь:
          • Nathan Kuppermann, MD, MPH
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado, Anschutz Medical Center and Children's Hospital Colorado
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hiu Lam, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University Children's Healthcare of Atlanta
        • Главный следователь:
          • Claudia R Morris, MD
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Timothy Brenkert, MD
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Рекрутинг
        • The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Delia L Gold, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bethsabee Stone, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Дети в возрасте до 18 лет (от 0 до 17,9999 лет) с тупой травмой живота, поступившие в участвующие отделения неотложной помощи в течение 24 часов после травматического события, будут иметь право на участие, если они не соответствуют ни одному из критериев исключения и соответствуют любому из следующих критериев включения.

Критерии включения:

  1. Тупая травма туловища в результате значительного механизма травмы:

    • Столкновение с автомобилем: более 60 миль в час, катапультирование или опрокидывание
    • Автомобиль против пешехода/велосипеда: скорость автомобиля > 25 миль в час
    • Падение более 20 футов в высоту
    • Размозжение туловища
    • Физическое насилие с участием живота
  2. Снижение уровня сознания (оценка по шкале комы Глазго (ШКГ) 9–14 баллов или ниже, соответствующее возрасту поведение) в связи с тупой травмой туловища

  3. Тупая травма с любым из следующего (независимо от механизма):

    • Паралич конечностей
    • Множественные переломы длинных костей (например, перелом большеберцовой и плечевой костей)
  4. Анамнез и физикальное обследование, свидетельствующие о тупой травме туловища любого механизма (включая механизмы травмы менее серьезной, чем упомянутые выше)

Критерий исключения:

Следующие пациенты будут исключены из исследования:

  1. Скорректированное по возрасту низкое артериальное давление (гемодинамическая нестабильность)

    • Пациенты будут исключены из-за догоспитального или начального ЭД с поправкой на возраст низкого артериального давления. Это связано с тем, что стандартная оценка этих пациентов включает немедленную FAST, основанную на предыдущей работе нашей группы. Низкое артериальное давление определяется в зависимости от возраста пациента и определяется как систолическое артериальное давление менее 70 мм рт. ст. для пациентов младше 1 месяца, менее 80 мм рт. ст. в возрасте от 1 месяца до 5 лет и менее 90 мм рт. рт.ст. в возрасте старше 5 лет.
  2. Проникающие травмы: пациенты, получившие колото-резаные или огнестрельные ранения.
  3. Травматическое повреждение, произошедшее более чем за 24 часа до момента поступления в отделение неотложной помощи.
  4. Перевод пациента в отделение неотложной помощи из стороннего учреждения с ранее выполненной КТ брюшной полости, диагностическим промыванием брюшины или лапаротомией
  5. Переведено с обследованием FAST, уже проведенным в другой больнице
  6. Пациенты с известными патологическими процессами, приводящими к внутрибрюшинной жидкости, включая печеночную недостаточность и наличие вентрикулоперитонеальных шунтов
  7. Начальный балл по шкале ШКГ ≤ 8, так как для детей с баллами по ШКГ ≤ 8 стандартно проводить КТ брюшной полости при подозрении на тупую травму живота.
  8. Известная беременность
  9. Известный заключенный
  10. Известное внутрибрюшное повреждение, диагностированное в течение 30 дней до этого визита в отделение неотложной помощи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Целенаправленная оценка с помощью сонографии при травмах (FAST)
Пациенты в этой группе будут проходить обследование FAST (ультразвуковое исследование брюшной полости) в диагностических целях для выявления наличия крови у пострадавших с тупой травмой живота.
Диагностический тест: Целенаправленная оценка с помощью УЗИ при травмах (FAST)
Прикроватная целенаправленная оценка с ультразвуковым исследованием травм (FAST) будет проводиться для тех участников, которые рандомизированы в группу FAST.
Другие имена:
  • УЗИ брюшной полости
Другой: Без вмешательства - Стандарт лечения - Без обследования FAST
Учреждение будет использовать свои стандартные операционные процедуры для оказания обычной помощи раненым пациентам с тупой травмой живота / туловища.
Другой: Без вмешательства: стандарт лечения — без обследования FAST
Участники, рандомизированные для получения обычного ухода, будут оцениваться в соответствии со стандартными операционными процедурами учреждения/центра на предмет изучаемого состояния без экзамена FAST.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость КТ брюшной полости
Временное ограничение: На время пребывания субъекта в отделении неотложной помощи и первичной госпитализации (до 24 часов)
Первичным результатом является частота КТ-сканирования брюшной полости в каждой группе исследования, измеренная для каждого пациента по категориям (да/нет) во время пребывания в отделении неотложной помощи и первоначальной госпитализации (до 24 часов).
На время пребывания субъекта в отделении неотложной помощи и первичной госпитализации (до 24 часов)
Частота отсроченных, пропущенных или отсроченных внутрибрюшных травм
Временное ограничение: У госпитализированных участников сбор IAI будет фиксироваться с момента назначения до выписки (до 30 дней). Для участников, выписанных из ED, коллекция IAI будет собираться с момента назначения до 7 дней после выписки из ED.
Частота пропущенных или отсроченных внутрибрюшных повреждений (ИАИ) будет определена и зарегистрирована для любых случаев с задержкой в ​​диагностике (т. неотложная помощь/больница).
У госпитализированных участников сбор IAI будет фиксироваться с момента назначения до выписки (до 30 дней). Для участников, выписанных из ED, коллекция IAI будет собираться с момента назначения до 7 дней после выписки из ED.
Выявление переменных, связанных с получением КТ брюшной полости у пациентов с очень низким риском при нормальных исследованиях FAST.
Временное ограничение: Бинарная индикаторная оценка да/нет будет происходить при выписке из отделения неотложной помощи или поступлении в стационар, в среднем через 6,5 часов.
Этот первичный результат будет бинарным индикатором (да/нет) для того, чтобы пациент с нормальным FAST-обследованием, который, по мнению клинициста, имел риск внутрибрюшного повреждения менее 1%, тем не менее подвергался КТ брюшной полости (интересующий результат). .
Бинарная индикаторная оценка да/нет будет происходить при выписке из отделения неотложной помощи или поступлении в стационар, в среднем через 6,5 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень госпитализации
Временное ограничение: Оценка категориальной переменной да/нет будет происходить при выписке участников из отделения неотложной помощи или поступлении в больницу, в среднем через 6,5 часов.
Частота госпитализаций представляет собой категориальную переменную (да/нет) в зависимости от того, был ли пациент госпитализирован при первоначальном посещении отделения неотложной помощи. Исследователи будут сравнивать частоту госпитализаций между исследуемыми группами, используя категориальные статистические методы.
Оценка категориальной переменной да/нет будет происходить при выписке участников из отделения неотложной помощи или поступлении в больницу, в среднем через 6,5 часов.
Подозрение врача на внутрибрюшную травму
Временное ограничение: Все оценки подозрений у врачей будут проводиться в течение 24 часов после представления участникам неотложной помощи.
Подозрение врача на внутрибрюшную травму выявляется после первоначального врачебного осмотра всех пациентов. Для тех пациентов, которые рандомизированы для исследования FAST, эта информация собирается снова после завершения исследования FAST. Подозрение врача собирается следующим образом: менее 1%, 1-5%, 6-10%, 11-50%, более 50%.
Все оценки подозрений у врачей будут проводиться в течение 24 часов после представления участникам неотложной помощи.
Частота проведения КТ органов брюшной полости у детей от 0 до 3 лет.
Временное ограничение: На время пребывания субъекта в отделении неотложной помощи и первичной госпитализации (до 24 часов).
В этой заранее определенной возрастной группе результатом является частота КТ-сканирования брюшной полости в каждой группе исследования, измеренная для каждого пациента по категориям (да/нет) во время пребывания в отделении неотложной помощи и первоначальной госпитализации (до 24 часов).
На время пребывания субъекта в отделении неотложной помощи и первичной госпитализации (до 24 часов).
Лапаротомия (операция на брюшной полости) частота
Временное ограничение: В течение первых семи дней после момента травмы.
Частота лапаротомий является бинарным показателем (да/нет) того, перенес ли пациент лапаротомию (операцию на брюшной полости) для выявления/восстановления внутрибрюшной травмы.
В течение первых семи дней после момента травмы.
Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи (ED)
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи будет рассчитываться в минутах с момента прибытия отделения неотложной помощи до момента выписки из отделения неотложной помощи или времени от прибытия в отделение неотложной помощи до момента госпитализации, оцениваемого до 7 дней.
Продолжительность пребывания в отделении ЭД является непрерывной переменной, измеряемой в минутах. Исследователи будут сравнивать продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи в разных группах исследования, используя непараметрические методы (время от прибытия в отделение неотложной помощи до госпитализации или время от прибытия в отделение неотложной помощи до выписки из отделения неотложной помощи).
Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи будет рассчитываться в минутах с момента прибытия отделения неотложной помощи до момента выписки из отделения неотложной помощи или времени от прибытия в отделение неотложной помощи до момента госпитализации, оцениваемого до 7 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Pediatric Emergency Care Applied Research Network

Следователи

  • Главный следователь: Nathan Kuppermann, MD, MPH, University of California, Davis
  • Главный следователь: James F Holmes, MD, MPH, University of California, Davis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1943798
  • R01HD102571 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться