- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05910567
En forskningsundersøgelse af abdominal ultralyd (FAST) hos børn med stump torso-traume (FAST)
Et randomiseret kontrolleret forsøg med abdominal ultralyd (FAST) hos børn med stump torso-traume
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Traumer er en førende dødsårsag hos børn i USA. Abdominale traumer tegner sig for 30 % af alle pædiatriske traumatiske dødsfald, kun næst efter traumatisk hjerneskade. Selvom CT er referencestandarden til diagnosticering af intraabdominal skade, er den forbundet med ioniserende stråling, der inducerer maligniteter med en anslået hastighed på 1 ud af 500 abdominale CT-scanninger hos børn <5 år og 1 ud af 600 scanninger hos unge. Derfor bør CT-brug begrænses til dem, der har en ikke ubetydelig risiko for intraabdominal skade.
Den fokuserede vurdering med sonografi for traumer (FAST) undersøgelse har også udviklet sig som en diagnostisk test til evaluering for intra-abdominal skade; det bruges dog primært til voksne. FAST-undersøgelsen bruger abdominal ultralyd til at påvise tilstedeværelsen af intraperitoneal væske hos tilskadekomne patienter. Hvis intraperitoneal væske identificeres efter en traumatisk skade, formodes denne væske at være blod (hemoperitoneum). FAST-undersøgelsen til påvisning af hæoperitoneum ved traumer består af flere billeder. Disse omfatter en højre hepatorenal grænseflade (Morisons pose), perisplenisk udsigt og langsgående og tværgående afbildninger af bækkenet.
Potentielle fordele ved indledende ED-evaluering af det skadede barn ved hjælp af FAST-undersøgelsen omfatter: 1) bedside-evaluering under indledende patient ED-evaluering og genoplivning; 2) hurtig afslutning af den diagnostiske test (inden for 3-5 minutter); 3) udførelse af testen og fortolkning af resultater af ED-læger eller traumekirurger, der tager sig af barnet; 4) ingen strålingseksponering; og 5) reducerede patientplejeomkostninger sammenlignet med rutinemæssig brug af abdominal CT. Hos voksne er en positiv FAST-undersøgelse den bedste prædiktor for intra-abdominal skade. I to randomiserede kontrollerede undersøgelser for voksne viste brugen af FAST forbedret patientbehandling ved at reducere abdominal CT-brug, komplikationer og omkostninger. Selvom følsomheden af FAST-undersøgelsen for intraabdominal skade er lavere end CT, kan den som screeningstest mindske behovet for abdominal CT hos både lavrisikoskadede voksne og børn.
Det langsigtede formål med denne forskningsundersøgelse er at fastlægge passende evalueringsstrategier for at optimere plejen af tilskadekomne børn, hvilket fører til forbedret plejekvalitet og en reduktion i morbiditet og dødelighed. De specifikke mål med dette forslag er at: 1) udføre et randomiseret, kontrolleret forsøg med FAST-undersøgelsen hos tilskadekomne børn og sammenligne hyppigheden af abdominal CT-scanning mellem børn, der er randomiseret til FAST- og ikke-FAST-armene; 2) identificere, om en evalueringsstrategi inklusive FAST-undersøgelsen resulterer i en lignende frekvens af oversete eller forsinkede diagnoser af intraabdominale skader end en strategi uden FAST-undersøgelsen; og 3) identificere patient-, læge- og systemfaktorer forbundet med opnåelse af abdominale CT-scanninger hos patienter, der anses for lav risiko for intraabdominale skader af klinikeren efter en negativ FAST-undersøgelse. En sådan undersøgelse har potentiale for betydelig indvirkning på at forbedre livet for sårede børn, hvis det viser sig at være vellykket.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil følge metoderne fra det ene tidligere randomiserede kontrollerede forsøg med FAST i tilskadekomne børn, som indskrev 925 tilskadekomne børn på et enkelt center. Denne undersøgelse inkorporerer i alt seks centre for at øge stikprøvestørrelsen og generaliserbarheden af resultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: James F Holmes, MD, MPH
- Telefonnummer: 916-734-1533
- E-mail: jfholmes@ucdavis.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nathan Kuppermann, MD, MPH
- Telefonnummer: 916-734-1535
- E-mail: nkuppermann@ucdavis.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Rekruttering
- University of California, Davis Medical Center
-
Kontakt:
- Maria Marois, PhD, MPH
- Telefonnummer: 916-734-0373
- E-mail: mtmarois@ucdavis.edu
-
Kontakt:
- Amia Andrade, MPH
- Telefonnummer: 916-703-5652
- E-mail: anandrade@ucdavis.edu
-
Ledende efterforsker:
- James F Holmes, MD, MPH
-
Ledende efterforsker:
- Nathan Kuppermann, MD, MPH
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado, Anschutz Medical Center and Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Hiu Lam, MD
- Telefonnummer: 708-790-1185
- E-mail: Hiu.Lam@childrenscolorado.org
-
Ledende efterforsker:
- Hiu Lam, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University Children's Healthcare of Atlanta
-
Ledende efterforsker:
- Claudia R Morris, MD
-
Kontakt:
- Claudia R Morris, MD
- Telefonnummer: 404-727-5500
- E-mail: claudia.r.morris@emory.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Timothy Brenkert, MD
- Telefonnummer: 513-803-2570
- E-mail: Timothy.Brenkert@cchmc.org
-
Ledende efterforsker:
- Timothy Brenkert, MD
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Rekruttering
- The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
Kontakt:
- Delia L Gold, MD
- Telefonnummer: 614-722-4385
- E-mail: delia.gold@nationwidechildrens.org
-
Ledende efterforsker:
- Delia L Gold, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Bethsabee Stone, MD
- Telefonnummer: 214-648-3111
- E-mail: Bethsabee.Stone@utsouthwestern.edu
-
Ledende efterforsker:
- Bethsabee Stone, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Børn under 18 år (0 til 17.9999 år) med stumpe abdominaltraumer, der præsenterer sig for de deltagende akutte lægemidler inden for 24 timer efter den traumatiske hændelse, vil være berettigede, hvis de ikke opfylder nogen eksklusionskriterier og opfylder et af følgende inklusionskriterier.
Inklusionskriterier:
Stump torso traume som følge af en betydelig skadesmekanisme:
- Motorkøretøjskollision: mere end 60 mph, udkastning eller væltning
- Bil versus fodgænger/cykel: bilhastighed > 25 mph
- Falder mere end 20 fod i højden
- Knusningsskade på torsoen
- Fysisk overfald, der involverer underlivet
- Nedsat bevidsthedsniveau (Glasgow Coma Scale (GCS) score 9-14 eller under alderssvarende adfærd) i forbindelse med stump torso traume
Stump traumatisk hændelse med et af følgende (uanset mekanismen):
- Ekstremitetslammelse
- Flere lange knoglebrud (fx tibia og humerus fraktur)
- Anamnese og fysisk undersøgelse, der tyder på stump torso-traume af enhver mekanisme (inklusive skadesmekanismer af mindre alvorlighed end nævnt ovenfor)
Ekskluderingskriterier:
Følgende patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen:
Aldersjusteret lavt blodtryk (hæmodynamisk ustabilitet)
- Patienter vil blive udelukket for præhospitalt eller initialt aldersjusteret ED lavt blodtryk. Dette skyldes, at standardevalueringen af disse patienter involverer øjeblikkelig FAST baseret på tidligere arbejde fra vores gruppe. Lavt blodtryk bestemmes ud fra patientens alder og vil blive defineret som et systolisk blodtryk mindre end 70 mm Hg for patienter yngre end 1 måned, mindre end 80 mm Hg i alderen 1 måned til 5 år og mindre end 90 mm Hg i alderen over 5 år.
- Penetrerende traume: Patienter, der er ofre for stik- eller skudsår
- Traumatisk skade, der opstår > 24 timer før tidspunktet for præsentation til ED
- Overførsel af patienten til akutmodtagelsen fra en ekstern facilitet med abdominal CT-scanning, diagnostisk peritoneal lavage eller laparotomi tidligere udført
- Overført med FAST eksamen allerede udført på udenfor hospitalet
- Patienter med kendte sygdomsprocesser, der resulterer i intraperitoneal væske, herunder leversvigt og tilstedeværelsen af ventriculoperitoneal shunts
- Initial GCS-score ≤ 8, da det er standard for børn med GCS-score ≤ 8 at gennemgå abdominal CT, hvis der er mistanke om stump abdominaltraume
- Kendt graviditet
- Kendt fange
- Kendt intraabdominal skade diagnosticeret inden for 30 dage før dette ED-besøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Fokuseret vurdering med Sonography for Trauma (FAST) eksamensarm
Patienter i denne arm vil under FAST-undersøgelsen (abdominal ultralyd) til diagnostiske formål for at påvise tilstedeværelsen af blod hos tilskadekomne patienter med stumpe abdominaltraumer.
|
En sengeside fokuseret vurdering med sonografi for traumer (FAST) undersøgelse vil blive udført på de deltagere, der er randomiseret til FAST-armen.
Andre navne:
|
Andet: Ingen indgriben - Standard of Care - Uden den HURTIGE undersøgelse
Institutionen vil bruge deres standard operationelle procedurer til at levere den sædvanlige pleje til tilskadekomne patienter med stumpe abdominale/torso traumer.
|
Deltagere, der er randomiseret til sædvanlig pleje, vil blive evalueret i henhold til institutionens/stedets standarddriftsprocedurer for den tilstand, der undersøges, uden FAST-eksamenen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate af abdominal CT-scanning
Tidsramme: For varigheden af forsøgspersonens skadestueophold og indledende indlæggelse (op til 24 timer)
|
Det primære resultat er frekvensen af abdominal CT-scanning i hver undersøgelsesarm, målt for hver patient kategorisk (ja/nej) under akutmodtagelsesopholdet og indledende hospitalsindlæggelse (op til 24 timer).
|
For varigheden af forsøgspersonens skadestueophold og indledende indlæggelse (op til 24 timer)
|
Hyppigheden af forsinkede eller savnede eller forsinkede intraabdominale skader
Tidsramme: Hos indlagte deltagere vil IAI-indsamling blive fanget fra tildelingstidspunktet til udskrivelse (op til 30 dage). For deltagere, der udskrives fra ED, vil IAI-samlingen blive fanget fra tildelingstidspunktet indtil 7 dage efter ED-udskrivning
|
Hyppigheden af ubesvarede eller forsinkede intraabdominale skader (IAI) vil blive identificeret og rapporteret for alle tilfælde med en forsinkelse i diagnosen (dvs. patienter diagnosticeret med IAI på hospitalet efter ED disposition) eller savnet IAI (IAI diagnosticeret efter udskrivelse fra ED/hospitalet).
|
Hos indlagte deltagere vil IAI-indsamling blive fanget fra tildelingstidspunktet til udskrivelse (op til 30 dage). For deltagere, der udskrives fra ED, vil IAI-samlingen blive fanget fra tildelingstidspunktet indtil 7 dage efter ED-udskrivning
|
Identifikation af variabler forbundet med opnåelse af abdominal CT-scanning hos patienter med meget lav risiko med normale FAST-undersøgelser
Tidsramme: Den binære indikator vurdering af ja/nej vil ske ved udskrivning fra Akutmodtagelsen eller indlæggelse på hospitalet, i gennemsnit 6,5 timer
|
Dette primære udfald vil være en binær indikator (ja/nej) for, om patienten med en normal FAST-undersøgelse, som af klinikeren menes at have mindre end 1 % risiko for intraabdominal skade, alligevel gennemgår abdominal CT (resultat af interesse) .
|
Den binære indikator vurdering af ja/nej vil ske ved udskrivning fra Akutmodtagelsen eller indlæggelse på hospitalet, i gennemsnit 6,5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indlæggelsesrate
Tidsramme: Vurderingen af den kategoriske variabel ja/nej vil ske ved deltagernes udskrivning fra Akutmodtagelsen eller indlæggelse på hospitalet, i gennemsnit 6,5 timer
|
Indlæggelsesraten er en kategorisk variabel (ja/nej) for, om patienten er indlagt ved indledende, indskrivende ED-besøg.
Forskerne vil sammenligne antallet af indlæggelser mellem undersøgelsesarme ved hjælp af kategoriske statistiske metoder.
|
Vurderingen af den kategoriske variabel ja/nej vil ske ved deltagernes udskrivning fra Akutmodtagelsen eller indlæggelse på hospitalet, i gennemsnit 6,5 timer
|
Læge mistanke om intra-abdominal skade
Tidsramme: Alle vurderinger af lægens mistanke vil ske op til 24 timer efter en deltagers ED-præsentation
|
Lægens mistanke om intraabdominal skade indsamles efter indledende lægeevaluering for alle patienter.
For de patienter, der er randomiseret til FAST-undersøgelsen, indsamles denne information igen efter at have gennemført FAST-undersøgelsen.
Lægers mistanke indsamles som følger: Mindre end 1 %, 1-5 %, 6-10 %, 11-50 %, mere end 50 %.
|
Alle vurderinger af lægens mistanke vil ske op til 24 timer efter en deltagers ED-præsentation
|
Rate af abdominal CT-scanning hos børn i alderen 0 til 3 år.
Tidsramme: For varigheden af forsøgspersonens Akutophold og indledende indlæggelse (op til 24 timer).
|
I denne forudspecificerede aldersgruppe er resultatet frekvensen af abdominal CT-scanning i hver undersøgelsesarm, målt for hver patient kategorisk (ja/nej) under akutmodtagelsesopholdet og indledende indlæggelse (op til 24 timer).
|
For varigheden af forsøgspersonens Akutophold og indledende indlæggelse (op til 24 timer).
|
Laparotomi (kirurgi i maven) rate
Tidsramme: I de første syv dage efter skadetidspunktet.
|
Laparotomifrekvensen er en binær indikator (ja/nej) for, om patienten har gennemgået en laparotomi (operation af maven) for at identificere/reparere en intraabdominal skade.
|
I de første syv dage efter skadetidspunktet.
|
Akutafdelingens (ED) opholdstid
Tidsramme: ED-opholdslængden vil blive beregnet i minutter fra tidspunktet for ED-ankomst til tidspunktet for ED-udskrivning eller tiden fra ED-ankomst til tidspunktet for hospitalsindlæggelse vurderet op til 7 dage.
|
ED liggetid er en kontinuerlig variabel målt i minutter.
Efterforskerne vil sammenligne ED-opholdets længde mellem undersøgelsesarme ved hjælp af ikke-parametriske metoder (tid fra ED-ankomst til hospitalsindlæggelse eller tid fra ED-ankomst til ED-udskrivning).
|
ED-opholdslængden vil blive beregnet i minutter fra tidspunktet for ED-ankomst til tidspunktet for ED-udskrivning eller tiden fra ED-ankomst til tidspunktet for hospitalsindlæggelse vurderet op til 7 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathan Kuppermann, MD, MPH, University of California, Davis
- Ledende efterforsker: James F Holmes, MD, MPH, University of California, Davis
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1943798
- R01HD102571 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sår og skader
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), naturligt udtænktEgypten
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...Trukket tilbageLevering af sundhedspleje | Økonomi | Svig | Sundhedsudgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Udskrivning
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet
Kliniske forsøg med Fokuseret vurdering med Sonography for Trauma (FAST) undersøgelse
-
Emory UniversityUnited States Department of DefenseAfsluttetAbdominalt traumeForenede Stater