Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ultrasonograficzne jamy brzusznej (FAST) u dzieci z tępym urazem tułowia (FAST)

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: James F. Holmes, MD, MPH

Randomizowana kontrolowana próba ultrasonografii jamy brzusznej (FAST) u dzieci z tępym urazem tułowia

Krwawienie z urazów w obrębie jamy brzusznej jest główną przyczyną traumatycznych zgonów u dzieci. Tomografia komputerowa jamy brzusznej jest standardowym badaniem referencyjnym do diagnozowania urazów w obrębie jamy brzusznej. Istnieją jednak przekonujące powody, aby zarówno agresywnie oceniać ranne dzieci pod kątem urazów wewnątrzbrzusznych za pomocą tomografii komputerowej, jak i ograniczać ocenę tomografii komputerowej jamy brzusznej wyłącznie do dzieci z dużym ryzykiem. Skoncentrowana ocena ultrasonografii urazowej (FAST) może pomóc skoncentrować się na ocenie pacjenta właśnie w ten sposób, potencjalnie bezpiecznie zmniejszając stosowanie tomografii komputerowej jamy brzusznej u dzieci niskiego ryzyka. To badanie naukowe jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ustalenie, czy zastosowanie badania FAST, przyłóżkowego USG jamy brzusznej, wpływa na opiekę nad 3194 stabilnymi hemodynamicznie dziećmi z tępym urazem jamy brzusznej. Ogólnymi celami tej propozycji są: 1) określenie skuteczności zastosowania badania FAST podczas wstępnej oceny dzieci z tępym urazem jamy brzusznej oraz 2) identyfikacja czynników związanych z zastosowaniem tomografii komputerowej jamy brzusznej u dzieci uznawanych za bardzo niskie ryzyko IAI po negatywny test FAST. Długoterminowym celem badań jest określenie odpowiednich strategii ewaluacyjnych w celu optymalizacji opieki nad poszkodowanymi dziećmi, prowadzącej do poprawy jakości opieki oraz zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urazy są główną przyczyną śmierci dzieci w Stanach Zjednoczonych. Urazy jamy brzusznej stanowią 30% wszystkich zgonów dzieci w wyniku urazów, ustępując jedynie urazom mózgu. Chociaż tomografia komputerowa jest standardem referencyjnym w diagnostyce urazów w obrębie jamy brzusznej, jest ona związana z promieniowaniem jonizującym, wywołującym nowotwory złośliwe z szacunkową częstością 1 na 500 skanów TK jamy brzusznej u dzieci <5 lat i 1 na 600 skanów u młodzieży. Dlatego stosowanie tomografii komputerowej powinno być ograniczone do tych, u których ryzyko urazu w obrębie jamy brzusznej jest istotne.

Badanie Focused Assessment with Sonography for Trauma (FAST) ewoluowało również jako test diagnostyczny do oceny urazów w jamie brzusznej; jednak jest stosowany głównie u dorosłych. Badanie FAST wykorzystuje ultrasonografię jamy brzusznej do wykrywania obecności płynu śródotrzewnowego u pacjentów po urazach. Jeśli płyn śródotrzewnowy zostanie zidentyfikowany po urazie, przypuszcza się, że płynem tym jest krew (hemoperitoneum). Badanie FAST w celu wykrycia krwiaka otrzewnej w urazie składa się z kilku obrazów. Obejmują one prawy interfejs wątrobowo-nerkowy (kieszonka Morisona), projekcję okołoplenikową oraz projekcje podłużne i poprzeczne miednicy.

Potencjalne zalety wstępnej oceny ED poszkodowanego dziecka za pomocą badania FAST obejmują: 1) ocenę przyłóżkową podczas wstępnej oceny ED pacjenta i resuscytacji; 2) szybkie zakończenie badania diagnostycznego (w ciągu 3-5 minut); 3) wykonanie badania i interpretacja wyników przez lekarzy SOR lub chirurgów urazowych opiekujących się dzieckiem; 4) brak narażenia na promieniowanie; oraz 5) zmniejszone koszty opieki nad pacjentem w porównaniu z rutynowym stosowaniem tomografii komputerowej jamy brzusznej. U dorosłych pozytywny wynik badania FAST jest najlepszym predyktorem urazu jamy brzusznej. W dwóch badaniach z randomizacją i grupą kontrolną z udziałem dorosłych zastosowanie FAST wykazało poprawę opieki nad pacjentem poprzez ograniczenie stosowania tomografii komputerowej jamy brzusznej, powikłań i kosztów. Chociaż czułość badania FAST w wykrywaniu urazów w obrębie jamy brzusznej jest mniejsza niż w przypadku tomografii komputerowej, jako badanie przesiewowe może zmniejszyć zapotrzebowanie na tomografię komputerową jamy brzusznej zarówno u dorosłych, jak iu dzieci z urazami niskiego ryzyka.

Długoterminowym celem tego badania jest określenie odpowiednich strategii oceny w celu optymalizacji opieki nad rannymi dziećmi, prowadzącej do poprawy jakości opieki oraz zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności. Konkretne cele tej propozycji to: 1) przeprowadzenie randomizowanej, kontrolowanej próby badania FAST u dzieci po urazach i porównanie częstości wykonywania tomografii komputerowej jamy brzusznej u dzieci losowo przydzielonych do ramion FAST i non-FAST; 2) stwierdzić, czy strategia oceny obejmująca badanie FAST skutkuje podobną częstością chybionych lub opóźnionych rozpoznań urazów jamy brzusznej, jak strategia bez badania FAST; oraz 3) zidentyfikować pacjenta, lekarza i czynniki systemowe związane z uzyskaniem tomografii komputerowej jamy brzusznej u pacjentów uznanych przez lekarza za niskie ryzyko urazów w obrębie jamy brzusznej po ujemnym wyniku badania FAST. Takie badanie może mieć znaczący wpływ na poprawę życia rannych dzieci, jeśli okaże się skuteczne.

Ta randomizowana, kontrolowana próba będzie zgodna z metodami poprzedniej, randomizowanej, kontrolowanej próby FAST u dzieci z urazami, do której w jednym ośrodku włączono 925 dzieci z urazami. Badanie to obejmuje łącznie sześć ośrodków, aby zwiększyć wielkość próby i możliwość uogólnienia wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3194

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Davis Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James F Holmes, MD, MPH
        • Główny śledczy:
          • Nathan Kuppermann, MD, MPH
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado, Anschutz Medical Center and Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hiu Lam, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Children's Healthcare of Atlanta
        • Główny śledczy:
          • Claudia R Morris, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timothy Brenkert, MD
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Rekrutacyjny
        • The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Delia L Gold, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bethsabee Stone, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Dzieci w wieku poniżej 18 lat (od 0 do 17,9999 lat) z tępym urazem brzucha, zgłaszające się do uczestniczących SOR w ciągu 24 godzin od zdarzenia traumatycznego, będą kwalifikować się, jeśli nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia i spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów włączenia.

Kryteria przyjęcia:

  1. Tępy uraz tułowia wynikający z istotnego mechanizmu urazu:

    • Kolizja pojazdu silnikowego: większa niż 60 mil na godzinę, wyrzucenie lub przewrócenie
    • Samochód a pieszy/rower: prędkość samochodu > 25 mil na godzinę
    • Upadki większe niż 20 stóp wysokości
    • Uraz zmiażdżeniowy tułowia
    • Napaść fizyczna obejmująca brzuch
  2. Obniżony poziom świadomości (punktacja w skali Glasgow (GCS) 9-14 lub poniżej zachowania odpowiedniego dla wieku) w połączeniu z tępym urazem tułowia

  3. Tępe traumatyczne wydarzenie z którymkolwiek z poniższych (niezależnie od mechanizmu):

    • Paraliż kończyn
    • Liczne złamania kości długich (np. Złamanie kości piszczelowej i kości ramiennej)
  4. Wywiad i badanie fizykalne sugerujące tępy uraz tułowia o dowolnym mechanizmie (w tym urazy o mniejszym nasileniu niż wymienione powyżej)

Kryteria wyłączenia:

Z badania zostaną wykluczeni następujący pacjenci:

  1. Niskie ciśnienie krwi dostosowane do wieku (niestabilność hemodynamiczna)

    • Pacjenci zostaną wykluczeni z powodu niskiego ciśnienia krwi przedszpitalnego lub początkowego dostosowanego do wieku na ostrym dyżurze. Dzieje się tak dlatego, że standardowa ocena tych pacjentów obejmuje natychmiastowy FAST na podstawie wcześniejszej pracy naszej grupy. Niskie ciśnienie krwi jest określane na podstawie wieku pacjenta i będzie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi poniżej 70 mm Hg u pacjentów w wieku poniżej 1 miesiąca, poniżej 80 mm Hg u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do 5 lat i poniżej 90 mm Hg w wieku powyżej 5 lat.
  2. Uraz penetrujący: Pacjenci, którzy są ofiarami ran kłutych lub postrzałowych
  3. Uraz pourazowy występujący > 24 godziny przed zgłoszeniem się na SOR
  4. Przeniesienie chorego na SOR z placówki zewnętrznej z wcześniej wykonaną tomografią jamy brzusznej, diagnostycznym płukaniem otrzewnej lub laparotomią
  5. Przeniesiony z egzaminem FAST wykonanym już w szpitalu pozaszpitalnym
  6. Pacjenci ze znanymi procesami chorobowymi prowadzącymi do płynu śródotrzewnowego, w tym z niewydolnością wątroby i obecnością zastawek komorowo-otrzewnowych
  7. Początkowy wynik GCS ≤ 8, ponieważ jest to standard dla dzieci z wynikami GCS ≤ 8 poddawanych badaniu CT jamy brzusznej, jeśli podejrzewa się tępy uraz brzucha
  8. Znana ciąża
  9. Znany więzień
  10. Znany uraz w obrębie jamy brzusznej zdiagnozowany w ciągu 30 dni przed tą wizytą na SOR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Skoncentrowana ocena z badaniem ultrasonograficznym urazów (FAST) Ramię badania
Pacjenci w tej grupie będą poddawani badaniu FAST (USG jamy brzusznej) w celach diagnostycznych w celu wykrycia obecności krwi u rannych pacjentów z tępym urazem brzucha.
Test diagnostyczny: Skoncentrowana ocena z badaniem ultrasonograficznym urazów (FAST).
Skoncentrowana ocena przyłóżkowa z badaniem ultrasonograficznym pod kątem urazów (FAST) zostanie przeprowadzona na tych uczestnikach, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy FAST.
Inne nazwy:
  • USG jamy brzusznej
Inny: Bez interwencji - standard opieki - bez badania FAST
Instytucja zastosuje swoje standardowe procedury operacyjne w celu zapewnienia zwykłej opieki rannym pacjentom z tępym urazem brzucha/tułowia.
Inny: Bez interwencji: standard opieki — bez badania FAST
Uczestnicy przydzieleni losowo do zwykłej opieki zostaną poddani ocenie zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi instytucji/ośrodka pod kątem badanego stanu bez egzaminu FAST.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość wykonywania tomografii komputerowej jamy brzusznej
Ramy czasowe: Na czas pobytu podmiotu na SOR i wstępnej hospitalizacji (do 24 godzin)
Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość wykonywania tomografii komputerowej jamy brzusznej w każdej grupie badania, mierzona kategorycznie dla każdego pacjenta (tak/nie) podczas pobytu na oddziale ratunkowym i początkowej hospitalizacji (do 24 godzin).
Na czas pobytu podmiotu na SOR i wstępnej hospitalizacji (do 24 godzin)
Wskaźnik opóźnionych, nieoczekiwanych lub opóźnionych urazów jamy brzusznej
Ramy czasowe: U pacjentów hospitalizowanych zbiór IAI będzie rejestrowany od momentu przydziału do wypisu (do 30 dni). W przypadku uczestników zwolnionych z ED zbiór IAI będzie przechwytywany od momentu przydziału do 7 dni po wypisaniu z ED
Wskaźnik pominiętych lub opóźnionych urazów jamy brzusznej (IAI) zostanie zidentyfikowany i zgłoszony dla wszystkich przypadków z opóźnieniem w rozpoznaniu (tj. SOR/szpital).
U pacjentów hospitalizowanych zbiór IAI będzie rejestrowany od momentu przydziału do wypisu (do 30 dni). W przypadku uczestników zwolnionych z ED zbiór IAI będzie przechwytywany od momentu przydziału do 7 dni po wypisaniu z ED
Identyfikacja zmiennych związanych z uzyskaniem tomografii komputerowej jamy brzusznej u pacjentów bardzo niskiego ryzyka z prawidłowymi badaniami FAST
Ramy czasowe: Ocena wskaźnika binarnego tak/nie nastąpi po wypisie z SOR lub przyjęciu do szpitala, średnio po 6,5 godz.
Ten główny wynik będzie wskaźnikiem binarnym (tak/nie) wskazującym, czy pacjent z prawidłowym badaniem FAST, u którego klinicysta uważa, że ​​ryzyko urazu w obrębie jamy brzusznej jest mniejsze niż 1%, mimo wszystko poddawany jest tomografii komputerowej jamy brzusznej (wynik będący przedmiotem zainteresowania) .
Ocena wskaźnika binarnego tak/nie nastąpi po wypisie z SOR lub przyjęciu do szpitala, średnio po 6,5 godz.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: Ocena zmiennej kategorycznej tak/nie nastąpi po wypisie uczestników z SOR lub przyjęciu do szpitala, średnio po 6,5 godz.
Wskaźnik hospitalizacji jest kategoryczną zmienną (tak/nie) określającą, czy pacjent jest hospitalizowany podczas pierwszej, rejestracyjnej wizyty na SOR. Badacze porównają częstość hospitalizacji między ramionami badania przy użyciu kategorycznych metod statystycznych.
Ocena zmiennej kategorycznej tak/nie nastąpi po wypisie uczestników z SOR lub przyjęciu do szpitala, średnio po 6,5 godz.
Lekarz podejrzewa uraz w jamie brzusznej
Ramy czasowe: Wszystkie oceny podejrzeń lekarzy będą miały miejsce do 24 godzin po prezentacji uczestnika na SOR
Podejrzenie lekarskie urazu w obrębie jamy brzusznej jest zbierane po wstępnej ocenie lekarskiej wszystkich pacjentów. W przypadku pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do badania FAST, informacje te są zbierane ponownie po zakończeniu badania FAST. Podejrzenia lekarza są zbierane w następujący sposób: mniej niż 1%, 1-5%, 6-10%, 11-50%, więcej niż 50%.
Wszystkie oceny podejrzeń lekarzy będą miały miejsce do 24 godzin po prezentacji uczestnika na SOR
Częstość wykonywania tomografii komputerowej jamy brzusznej u dzieci w wieku od 0 do 3 lat.
Ramy czasowe: Na czas pobytu pacjenta na SOR i wstępnej hospitalizacji (do 24 godzin).
W tej z góry określonej grupie wiekowej wynikiem jest częstość wykonywania tomografii komputerowej jamy brzusznej w każdej grupie badania, mierzona kategorycznie dla każdego pacjenta (tak/nie) podczas pobytu na oddziale ratunkowym i początkowej hospitalizacji (do 24 godzin).
Na czas pobytu pacjenta na SOR i wstępnej hospitalizacji (do 24 godzin).
Wskaźnik laparotomii (operacja jamy brzusznej).
Ramy czasowe: Przez pierwsze siedem dni po urazie.
Wskaźnik laparotomii jest wskaźnikiem binarnym (tak/nie) wskazującym, czy pacjent przeszedł laparotomię (operację jamy brzusznej) w celu zidentyfikowania/naprawienia urazu w obrębie jamy brzusznej.
Przez pierwsze siedem dni po urazie.
Długość pobytu na oddziale ratunkowym (ED).
Ramy czasowe: Długość pobytu na SOR będzie liczona w minutach od chwili przybycia SOR do wypisu ze SOR lub czas od przybycia SOR do przyjęcia do szpitala szacowany jest na maksymalnie 7 dni.
Długość pobytu ED jest zmienną ciągłą mierzoną w minutach. Badacze porównają długość pobytu na SOR w obu ramionach badania, stosując metody nieparametryczne (czas od przybycia na SOR do przyjęcia do szpitala lub czas od przybycia na SOR do wypisu z SOR).
Długość pobytu na SOR będzie liczona w minutach od chwili przybycia SOR do wypisu ze SOR lub czas od przybycia SOR do przyjęcia do szpitala szacowany jest na maksymalnie 7 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

James F. Holmes, MD, MPH

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Pediatric Emergency Care Applied Research Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathan Kuppermann, MD, MPH, University of California, Davis
  • Główny śledczy: James F Holmes, MD, MPH, University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1943798
  • R01HD102571 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rany i urazy

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj