- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05910567
Eine Forschungsstudie zum Abdominalultraschall (FAST) bei Kindern mit stumpfem Rumpftrauma (FAST)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Abdominalultraschall (FAST) bei Kindern mit stumpfem Rumpftrauma
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Traumata sind eine der häufigsten Todesursachen bei Kindern in den USA. Ein Bauchtrauma ist für 30 % aller traumatischen Todesfälle bei Kindern verantwortlich und liegt damit an zweiter Stelle nach einer traumatischen Hirnverletzung. Obwohl die CT der Referenzstandard für die Diagnose intraabdomineller Verletzungen ist, ist sie mit ionisierender Strahlung verbunden, die schätzungsweise 1 pro 500 abdominale CT-Scans bei Kindern unter 5 Jahren und 1 pro 600 Scans bei Jugendlichen zu bösartigen Erkrankungen führt. Daher sollte die CT-Nutzung auf Personen beschränkt werden, bei denen das Risiko einer intraabdominalen Verletzung nicht zu vernachlässigen ist.
Die Focused Assessment with Sonography for Trauma (FAST)-Untersuchung hat sich auch als diagnostischer Test für die Beurteilung intraabdominaler Verletzungen entwickelt; Es wird jedoch hauptsächlich bei Erwachsenen angewendet. Bei der FAST-Untersuchung wird eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens eingesetzt, um das Vorhandensein von intraperitonealer Flüssigkeit bei verletzten Patienten festzustellen. Wenn nach einer traumatischen Verletzung intraperitoneale Flüssigkeit festgestellt wird, handelt es sich vermutlich um Blut (Hämoperitoneum). Die FAST-Untersuchung zur Erkennung von Hämoperitoneum bei Trauma besteht aus mehreren Bildern. Dazu gehören eine rechte hepatorenale Schnittstelle (Morison-Pouch), eine perisplenische Ansicht sowie Längs- und Queransichten des Beckens.
Zu den potenziellen Vorteilen der ersten ED-Beurteilung des verletzten Kindes mithilfe der FAST-Untersuchung gehören: 1) Beurteilung am Krankenbett während der ersten ED-Beurteilung und Wiederbelebung des Patienten; 2) schneller Abschluss des Diagnosetests (innerhalb von 3-5 Minuten); 3) Durchführung des Tests und Interpretation der Ergebnisse durch Notärzte oder Unfallchirurgen, die das Kind betreuen; 4) keine Strahlenbelastung; und 5) geringere Kosten für die Patientenversorgung im Vergleich zum routinemäßigen Einsatz der Abdomen-CT. Bei Erwachsenen ist eine positive FAST-Untersuchung der beste Prädiktor für eine intraabdominale Verletzung. In zwei randomisierten, kontrollierten Studien mit Erwachsenen zeigte der Einsatz von FAST eine verbesserte Patientenversorgung, da der Einsatz von Bauch-CTs, Komplikationen und Kosten reduziert wurden. Obwohl die Sensitivität der FAST-Untersuchung für intraabdominale Verletzungen geringer ist als die der CT, kann sie als Screening-Test die Notwendigkeit einer abdominalen CT sowohl bei verletzten Erwachsenen als auch bei Kindern mit geringem Risiko verringern.
Das langfristige Ziel dieser Forschungsstudie ist die Festlegung geeigneter Bewertungsstrategien zur Optimierung der Versorgung verletzter Kinder, was zu einer verbesserten Versorgungsqualität und einer Verringerung der Morbidität und Mortalität führt. Die spezifischen Ziele dieses Vorschlags sind: 1) Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Studie zur FAST-Untersuchung bei verletzten Kindern und Vergleich der Häufigkeit der abdominalen CT-Untersuchung zwischen Kindern, die randomisiert dem FAST- und dem Nicht-FAST-Arm zugeteilt werden; 2) ermitteln, ob eine Bewertungsstrategie, die die FAST-Untersuchung einschließt, zu einer ähnlichen Häufigkeit verpasster oder verzögerter Diagnosen von intraabdominalen Verletzungen führt wie eine Strategie ohne die FAST-Untersuchung; und 3) Patienten-, Arzt- und Systemfaktoren identifizieren, die mit der Durchführung von CT-Scans des Abdomens bei Patienten verbunden sind, bei denen der Kliniker nach einer negativen FAST-Untersuchung ein geringes Risiko für intraabdominale Verletzungen einschätzt. Eine solche Studie hat das Potenzial, erhebliche Auswirkungen auf die Verbesserung des Lebens verletzter Kinder zu haben, wenn sie sich als erfolgreich erweist.
Diese randomisierte kontrollierte Studie folgt den Methoden der vorherigen randomisierten kontrollierten Studie zu FAST bei verletzten Kindern, an der 925 verletzte Kinder in einem einzigen Zentrum teilnahmen. Diese Studie umfasst insgesamt sechs Zentren, um die Stichprobengröße und die Generalisierbarkeit der Ergebnisse zu erhöhen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: James F Holmes, MD, MPH
- Telefonnummer: 916-734-1533
- E-Mail: jfholmes@ucdavis.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nathan Kuppermann, MD, MPH
- Telefonnummer: 916-734-1535
- E-Mail: nkuppermann@ucdavis.edu
Studienorte
-
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- Rekrutierung
- University of California, Davis Medical Center
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Kontakt:
- Maria Marois, PhD, MPH
- Telefonnummer: 916-734-0373
- E-Mail: mtmarois@ucdavis.edu
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Kontakt:
- Amia Andrade, MPH
- Telefonnummer: 916-703-5652
- E-Mail: anandrade@ucdavis.edu
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Hauptermittler:
- James F Holmes, MD, MPH
-
Hauptermittler:
- Nathan Kuppermann, MD, MPH
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- University of Colorado, Anschutz Medical Center and Children's Hospital Colorado
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Kontakt:
- Hiu Lam, MD
- Telefonnummer: 708-790-1185
- E-Mail: Hiu.Lam@childrenscolorado.org
-
Hauptermittler:
- Hiu Lam, MD
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Rekrutierung
- Emory University Children's Healthcare of Atlanta
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Hauptermittler:
- Claudia R Morris, MD
-
Kontakt:
- Claudia R Morris, MD
- Telefonnummer: 404-727-5500
- E-Mail: claudia.r.morris@emory.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Rekrutierung
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Timothy Brenkert, MD
- Telefonnummer: 513-803-2570
- E-Mail: Timothy.Brenkert@cchmc.org
-
Hauptermittler:
- Timothy Brenkert, MD
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Rekrutierung
- The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
Kontakt:
- Delia L Gold, MD
- Telefonnummer: 614-722-4385
- E-Mail: delia.gold@nationwidechildrens.org
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Hauptermittler:
- Delia L Gold, MD
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Rekrutierung
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Bethsabee Stone, MD
- Telefonnummer: 214-648-3111
- E-Mail: Bethsabee.Stone@utsouthwestern.edu
-
Hauptermittler:
- Bethsabee Stone, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Kinder unter 18 Jahren (0 bis 17,9999 Jahre) mit stumpfem Bauchtrauma, die sich innerhalb von 24 Stunden nach dem traumatischen Ereignis bei den teilnehmenden Notaufnahmen vorstellen, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie keine Ausschlusskriterien erfüllen und eines der folgenden Einschlusskriterien erfüllen.
Einschlusskriterien:
Stumpfes Rumpftrauma infolge eines signifikanten Verletzungsmechanismus:
- Kraftfahrzeugkollision: mehr als 60 Meilen pro Stunde, Herausschleudern oder Überschlag
- Auto versus Fußgänger/Fahrrad: Autogeschwindigkeit > 25 Meilen pro Stunde
- Stürze aus mehr als 20 Fuß Höhe
- Quetschverletzung am Rumpf
- Körperlicher Angriff mit Beteiligung des Unterleibs
- Vermindertes Bewusstsein (Glasgow Coma Scale (GCS)-Wert 9–14 oder niedriger, altersgerechtes Verhalten) in Verbindung mit einem stumpfen Oberkörpertrauma
Stumpfe traumatische Erfahrung mit einem der folgenden Symptome (unabhängig vom Mechanismus):
- Extremitätenlähmung
- Mehrere Brüche der Röhrenknochen (z. B. Schienbein- und Oberarmfraktur)
- Anamnese und körperliche Untersuchung deuten auf ein stumpfes Rumpftrauma jeglicher Art hin (einschließlich Verletzungsmechanismen mit geringerem Schweregrad als oben erwähnt)
Ausschlusskriterien:
Folgende Patienten werden von der Studie ausgeschlossen:
Altersbedingt niedriger Blutdruck (hämodynamische Instabilität)
- Patienten werden aufgrund eines präklinischen oder anfänglichen altersangepassten ED-niedrigen Blutdrucks ausgeschlossen. Dies liegt daran, dass die Standardbewertung dieser Patienten eine sofortige FAST-Untersuchung auf der Grundlage früherer Arbeiten unserer Gruppe umfasst. Ein niedriger Blutdruck wird anhand des Alters des Patienten bestimmt und wird als systolischer Blutdruck von weniger als 70 mm Hg bei Patienten unter 1 Monat, von weniger als 80 mm Hg bei Patienten im Alter von 1 Monat bis 5 Jahren und von weniger als 90 mm definiert Hg ab 5 Jahren.
- Penetrierendes Trauma: Patienten, die Opfer von Stich- oder Schussverletzungen sind
- Traumatische Verletzung, die > 24 Stunden vor der Vorstellung in der Notaufnahme aufgetreten ist
- Überführung des Patienten in die Notaufnahme von einer externen Einrichtung mit vorheriger Durchführung eines Abdomen-CT-Scans, einer diagnostischen Peritonealspülung oder einer Laparotomie
- Übertragen mit FAST-Untersuchung, die bereits in einem externen Krankenhaus durchgeführt wurde
- Patienten mit bekannten Krankheitsprozessen, die zu intraperitonealer Flüssigkeit führen, einschließlich Leberversagen und dem Vorhandensein ventrikuloperitonealer Shunts
- Anfänglicher GCS-Score ≤ 8, da es bei Kindern mit GCS-Scores ≤ 8 Standard ist, sich einer Bauch-CT zu unterziehen, wenn ein stumpfes Bauchtrauma vermutet wird
- Bekannte Schwangerschaft
- Bekannter Gefangener
- Bekannte intraabdominale Verletzung, diagnostiziert innerhalb von 30 Tagen vor diesem Notaufnahmebesuch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Fokussierte Beurteilung mit Sonography for Trauma (FAST) Untersuchungsarm
Patienten in diesem Arm werden zu diagnostischen Zwecken einer FAST-Untersuchung (Bauchultraschall) unterzogen, um das Vorhandensein von Blut bei verletzten Patienten mit stumpfem Bauchtrauma festzustellen.
|
Bei den Teilnehmern, die randomisiert dem FAST-Arm zugeteilt werden, wird eine fokussierte Untersuchung am Krankenbett mit Sonographie auf Trauma (FAST) durchgeführt.
Andere Namen:
|
Sonstiges: Keine Intervention – Standardversorgung – ohne die FAST-Untersuchung
Die Einrichtung wird ihre Standardarbeitsanweisungen anwenden, um verletzten Patienten mit stumpfem Bauch-/Rumpftrauma die übliche Versorgung zu bieten.
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Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege zugewiesen werden, werden gemäß den Standardarbeitsanweisungen der Einrichtung/des Standorts für die untersuchte Erkrankung ohne die FAST-Prüfung bewertet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Abdomen-CT-Untersuchung
Zeitfenster: Für die Dauer des Aufenthalts der Person in der Notaufnahme und des ersten Krankenhausaufenthalts (bis zu 24 Stunden)
|
Das primäre Ergebnis ist die Häufigkeit der CT-Untersuchungen des Abdomens in jedem Studienarm, die für jeden Patienten kategorisch (ja/nein) während des Aufenthalts in der Notaufnahme und des ersten Krankenhausaufenthalts (bis zu 24 Stunden) gemessen wird.
|
Für die Dauer des Aufenthalts der Person in der Notaufnahme und des ersten Krankenhausaufenthalts (bis zu 24 Stunden)
|
Rate verzögerter oder verpasster oder verzögerter intraabdominaler Verletzungen
Zeitfenster: Bei hospitalisierten Teilnehmern wird die IAI-Sammlung vom Zeitpunkt der Zuweisung bis zur Entlassung (bis zu 30 Tage) erfasst. Für Teilnehmer, die aus der Notaufnahme entlassen wurden, wird die IAI-Sammlung vom Zeitpunkt der Zuweisung bis 7 Tage nach der Entlassung aus der Notaufnahme erfasst
|
Die Rate übersehener oder verzögerter intraabdomineller Verletzungen (IAI) wird für alle Fälle mit einer Verzögerung bei der Diagnose (d. h. Patienten, bei denen im Krankenhaus nach ED-Disposition eine IAI diagnostiziert wurde) oder übersehenen IAI (IAI wurde nach der Entlassung aus dem Krankenhaus diagnostiziert) ermittelt und gemeldet Notaufnahme/Krankenhaus).
|
Bei hospitalisierten Teilnehmern wird die IAI-Sammlung vom Zeitpunkt der Zuweisung bis zur Entlassung (bis zu 30 Tage) erfasst. Für Teilnehmer, die aus der Notaufnahme entlassen wurden, wird die IAI-Sammlung vom Zeitpunkt der Zuweisung bis 7 Tage nach der Entlassung aus der Notaufnahme erfasst
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Identifizieren von Variablen, die mit der Durchführung von CT-Scans des Abdomens bei Patienten mit sehr geringem Risiko und normalen FAST-Untersuchungen verbunden sind
Zeitfenster: Die binäre Indikatorbewertung „Ja/Nein“ erfolgt bei der Entlassung aus der Notaufnahme oder der Aufnahme ins Krankenhaus, durchschnittlich 6,5 Stunden
|
Dieses primäre Ergebnis ist ein binärer Indikator (Ja/Nein) dafür, ob der Patient mit einer normalen FAST-Untersuchung, bei dem der Arzt annimmt, dass das Risiko einer intraabdominalen Verletzung weniger als 1 % beträgt, sich dennoch einer abdominalen CT unterzieht (interessantes Ergebnis). .
|
Die binäre Indikatorbewertung „Ja/Nein“ erfolgt bei der Entlassung aus der Notaufnahme oder der Aufnahme ins Krankenhaus, durchschnittlich 6,5 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hospitalisierungsrate
Zeitfenster: Die Bewertung der kategorialen Variablen Ja/Nein erfolgt nach der Entlassung des Teilnehmers aus der Notaufnahme oder der Aufnahme ins Krankenhaus, durchschnittlich 6,5 Stunden
|
Die Krankenhauseinweisungsrate ist eine kategoriale Variable (Ja/Nein) dafür, ob der Patient beim ersten Aufnahmebesuch in der Notaufnahme ins Krankenhaus eingeliefert wird.
Die Forscher vergleichen die Krankenhauseinweisungsrate zwischen den Studienarmen mithilfe kategorialer statistischer Methoden.
|
Die Bewertung der kategorialen Variablen Ja/Nein erfolgt nach der Entlassung des Teilnehmers aus der Notaufnahme oder der Aufnahme ins Krankenhaus, durchschnittlich 6,5 Stunden
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Der Arzt vermutet eine intraabdominale Verletzung
Zeitfenster: Alle ärztlichen Verdachtsbeurteilungen erfolgen bis zu 24 Stunden nach der ED-Präsentation eines Teilnehmers
|
Der ärztliche Verdacht auf eine intraabdominale Verletzung wird nach der ersten ärztlichen Beurteilung aller Patienten erhoben.
Bei den Patienten, die randomisiert der FAST-Untersuchung zugeteilt werden, werden diese Informationen nach Abschluss der FAST-Untersuchung erneut erhoben.
Der ärztliche Verdacht wird wie folgt erhoben: Weniger als 1 %, 1–5 %, 6–10 %, 11–50 %, mehr als 50 %.
|
Alle ärztlichen Verdachtsbeurteilungen erfolgen bis zu 24 Stunden nach der ED-Präsentation eines Teilnehmers
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Häufigkeit der CT-Untersuchung des Abdomens bei Kindern im Alter von 0 bis 3 Jahren.
Zeitfenster: Für die Dauer des Aufenthalts des Patienten in der Notaufnahme und des ersten Krankenhausaufenthalts (bis zu 24 Stunden).
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In dieser vorab festgelegten Altersgruppe ist das Ergebnis die Rate der abdominalen CT-Untersuchungen in jedem Studienarm, gemessen für jeden Patienten kategorisch (ja/nein) während des Aufenthalts in der Notaufnahme und des ersten Krankenhausaufenthalts (bis zu 24 Stunden).
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Für die Dauer des Aufenthalts des Patienten in der Notaufnahme und des ersten Krankenhausaufenthalts (bis zu 24 Stunden).
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Laparotomie-Rate (Operation am Bauch).
Zeitfenster: In den ersten sieben Tagen nach der Verletzung.
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Die Laparotomierate ist ein binärer Indikator (Ja/Nein) dafür, ob sich der Patient einer Laparotomie (Operation am Bauch) unterzogen hat, um eine intraabdominale Verletzung zu identifizieren/zu reparieren.
|
In den ersten sieben Tagen nach der Verletzung.
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Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme (ED).
Zeitfenster: Die Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme wird in Minuten vom Zeitpunkt der Ankunft in der Notaufnahme bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Notaufnahme oder der Zeit von der Ankunft in der Notaufnahme bis zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung berechnet und beträgt bis zu 7 Tage.
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Die ED-Aufenthaltsdauer ist eine kontinuierliche Variable, die in Minuten gemessen wird.
Die Forscher vergleichen die ED-Aufenthaltsdauer zwischen den Studienarmen mithilfe nichtparametrischer Methoden (Zeit von der Ankunft in der Notaufnahme bis zur Krankenhauseinweisung oder Zeit von der Ankunft in der Notaufnahme bis zur Entlassung aus der Notaufnahme).
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Die Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme wird in Minuten vom Zeitpunkt der Ankunft in der Notaufnahme bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Notaufnahme oder der Zeit von der Ankunft in der Notaufnahme bis zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung berechnet und beträgt bis zu 7 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nathan Kuppermann, MD, MPH, University of California, Davis
- Hauptermittler: James F Holmes, MD, MPH, University of California, Davis
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 1943798
- R01HD102571 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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