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Eine Forschungsstudie zum Abdominalultraschall (FAST) bei Kindern mit stumpfem Rumpftrauma (FAST)

1. April 2024 aktualisiert von: James F. Holmes, MD, MPH

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Abdominalultraschall (FAST) bei Kindern mit stumpfem Rumpftrauma

Blutungen aus intraabdominalen Verletzungen sind eine der Hauptursachen für traumatische Todesfälle bei Kindern. Die Abdomen-CT ist der Referenzstandardtest zur Diagnose intraabdominaler Verletzungen. Es gibt jedoch zwingende Gründe, verletzte Kinder intensiv auf intraabdominale Verletzungen mittels CT zu untersuchen und die CT-Untersuchung des Abdomens ausschließlich auf solche zu beschränken, bei denen ein nicht vernachlässigbares Risiko besteht. Die FAST-Untersuchung (Focused Assessment Sonography for Trauma) kann dazu beitragen, die Patientenbeurteilung genau auf diese Weise zu fokussieren, indem sie den Einsatz von Bauch-CTs bei Kindern mit geringem Risiko sicher verringert. Bei dieser Forschungsstudie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, um festzustellen, ob die Verwendung der FAST-Untersuchung, einer Ultraschalluntersuchung des Abdomens am Krankenbett, Auswirkungen auf die Versorgung von 3.194 hämodynamisch stabilen Kindern mit stumpfem Abdominaltrauma hat. Die übergeordneten Ziele dieses Vorschlags bestehen darin, 1) die Wirksamkeit der Verwendung der FAST-Untersuchung während der Erstuntersuchung von Kindern mit stumpfem Bauchtrauma zu bestimmen und 2) Faktoren zu identifizieren, die mit der Verwendung einer Bauch-CT bei Kindern verbunden sind, bei denen ein sehr geringes Risiko für IAI nach a gilt negative FAST-Untersuchung. Das langfristige Ziel der Forschung besteht darin, geeignete Bewertungsstrategien zu ermitteln, um die Versorgung verletzter Kinder zu optimieren, was zu einer verbesserten Versorgungsqualität und einer Verringerung der Morbidität und Mortalität führt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Traumata sind eine der häufigsten Todesursachen bei Kindern in den USA. Ein Bauchtrauma ist für 30 % aller traumatischen Todesfälle bei Kindern verantwortlich und liegt damit an zweiter Stelle nach einer traumatischen Hirnverletzung. Obwohl die CT der Referenzstandard für die Diagnose intraabdomineller Verletzungen ist, ist sie mit ionisierender Strahlung verbunden, die schätzungsweise 1 pro 500 abdominale CT-Scans bei Kindern unter 5 Jahren und 1 pro 600 Scans bei Jugendlichen zu bösartigen Erkrankungen führt. Daher sollte die CT-Nutzung auf Personen beschränkt werden, bei denen das Risiko einer intraabdominalen Verletzung nicht zu vernachlässigen ist.

Die Focused Assessment with Sonography for Trauma (FAST)-Untersuchung hat sich auch als diagnostischer Test für die Beurteilung intraabdominaler Verletzungen entwickelt; Es wird jedoch hauptsächlich bei Erwachsenen angewendet. Bei der FAST-Untersuchung wird eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens eingesetzt, um das Vorhandensein von intraperitonealer Flüssigkeit bei verletzten Patienten festzustellen. Wenn nach einer traumatischen Verletzung intraperitoneale Flüssigkeit festgestellt wird, handelt es sich vermutlich um Blut (Hämoperitoneum). Die FAST-Untersuchung zur Erkennung von Hämoperitoneum bei Trauma besteht aus mehreren Bildern. Dazu gehören eine rechte hepatorenale Schnittstelle (Morison-Pouch), eine perisplenische Ansicht sowie Längs- und Queransichten des Beckens.

Zu den potenziellen Vorteilen der ersten ED-Beurteilung des verletzten Kindes mithilfe der FAST-Untersuchung gehören: 1) Beurteilung am Krankenbett während der ersten ED-Beurteilung und Wiederbelebung des Patienten; 2) schneller Abschluss des Diagnosetests (innerhalb von 3-5 Minuten); 3) Durchführung des Tests und Interpretation der Ergebnisse durch Notärzte oder Unfallchirurgen, die das Kind betreuen; 4) keine Strahlenbelastung; und 5) geringere Kosten für die Patientenversorgung im Vergleich zum routinemäßigen Einsatz der Abdomen-CT. Bei Erwachsenen ist eine positive FAST-Untersuchung der beste Prädiktor für eine intraabdominale Verletzung. In zwei randomisierten, kontrollierten Studien mit Erwachsenen zeigte der Einsatz von FAST eine verbesserte Patientenversorgung, da der Einsatz von Bauch-CTs, Komplikationen und Kosten reduziert wurden. Obwohl die Sensitivität der FAST-Untersuchung für intraabdominale Verletzungen geringer ist als die der CT, kann sie als Screening-Test die Notwendigkeit einer abdominalen CT sowohl bei verletzten Erwachsenen als auch bei Kindern mit geringem Risiko verringern.

Das langfristige Ziel dieser Forschungsstudie ist die Festlegung geeigneter Bewertungsstrategien zur Optimierung der Versorgung verletzter Kinder, was zu einer verbesserten Versorgungsqualität und einer Verringerung der Morbidität und Mortalität führt. Die spezifischen Ziele dieses Vorschlags sind: 1) Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Studie zur FAST-Untersuchung bei verletzten Kindern und Vergleich der Häufigkeit der abdominalen CT-Untersuchung zwischen Kindern, die randomisiert dem FAST- und dem Nicht-FAST-Arm zugeteilt werden; 2) ermitteln, ob eine Bewertungsstrategie, die die FAST-Untersuchung einschließt, zu einer ähnlichen Häufigkeit verpasster oder verzögerter Diagnosen von intraabdominalen Verletzungen führt wie eine Strategie ohne die FAST-Untersuchung; und 3) Patienten-, Arzt- und Systemfaktoren identifizieren, die mit der Durchführung von CT-Scans des Abdomens bei Patienten verbunden sind, bei denen der Kliniker nach einer negativen FAST-Untersuchung ein geringes Risiko für intraabdominale Verletzungen einschätzt. Eine solche Studie hat das Potenzial, erhebliche Auswirkungen auf die Verbesserung des Lebens verletzter Kinder zu haben, wenn sie sich als erfolgreich erweist.

Diese randomisierte kontrollierte Studie folgt den Methoden der vorherigen randomisierten kontrollierten Studie zu FAST bei verletzten Kindern, an der 925 verletzte Kinder in einem einzigen Zentrum teilnahmen. Diese Studie umfasst insgesamt sechs Zentren, um die Stichprobengröße und die Generalisierbarkeit der Ergebnisse zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3194

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California, Davis Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James F Holmes, MD, MPH
        • Hauptermittler:
          • Nathan Kuppermann, MD, MPH
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado, Anschutz Medical Center and Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hiu Lam, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Children's Healthcare of Atlanta
        • Hauptermittler:
          • Claudia R Morris, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy Brenkert, MD
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Rekrutierung
        • The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Delia L Gold, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bethsabee Stone, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Kinder unter 18 Jahren (0 bis 17,9999 Jahre) mit stumpfem Bauchtrauma, die sich innerhalb von 24 Stunden nach dem traumatischen Ereignis bei den teilnehmenden Notaufnahmen vorstellen, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie keine Ausschlusskriterien erfüllen und eines der folgenden Einschlusskriterien erfüllen.

Einschlusskriterien:

  1. Stumpfes Rumpftrauma infolge eines signifikanten Verletzungsmechanismus:

    • Kraftfahrzeugkollision: mehr als 60 Meilen pro Stunde, Herausschleudern oder Überschlag
    • Auto versus Fußgänger/Fahrrad: Autogeschwindigkeit > 25 Meilen pro Stunde
    • Stürze aus mehr als 20 Fuß Höhe
    • Quetschverletzung am Rumpf
    • Körperlicher Angriff mit Beteiligung des Unterleibs
  2. Vermindertes Bewusstsein (Glasgow Coma Scale (GCS)-Wert 9–14 oder niedriger, altersgerechtes Verhalten) in Verbindung mit einem stumpfen Oberkörpertrauma
  3. Stumpfe traumatische Erfahrung mit einem der folgenden Symptome (unabhängig vom Mechanismus):

    • Extremitätenlähmung
    • Mehrere Brüche der Röhrenknochen (z. B. Schienbein- und Oberarmfraktur)
  4. Anamnese und körperliche Untersuchung deuten auf ein stumpfes Rumpftrauma jeglicher Art hin (einschließlich Verletzungsmechanismen mit geringerem Schweregrad als oben erwähnt)

Ausschlusskriterien:

Folgende Patienten werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Altersbedingt niedriger Blutdruck (hämodynamische Instabilität)

    • Patienten werden aufgrund eines präklinischen oder anfänglichen altersangepassten ED-niedrigen Blutdrucks ausgeschlossen. Dies liegt daran, dass die Standardbewertung dieser Patienten eine sofortige FAST-Untersuchung auf der Grundlage früherer Arbeiten unserer Gruppe umfasst. Ein niedriger Blutdruck wird anhand des Alters des Patienten bestimmt und wird als systolischer Blutdruck von weniger als 70 mm Hg bei Patienten unter 1 Monat, von weniger als 80 mm Hg bei Patienten im Alter von 1 Monat bis 5 Jahren und von weniger als 90 mm definiert Hg ab 5 Jahren.
  2. Penetrierendes Trauma: Patienten, die Opfer von Stich- oder Schussverletzungen sind
  3. Traumatische Verletzung, die > 24 Stunden vor der Vorstellung in der Notaufnahme aufgetreten ist
  4. Überführung des Patienten in die Notaufnahme von einer externen Einrichtung mit vorheriger Durchführung eines Abdomen-CT-Scans, einer diagnostischen Peritonealspülung oder einer Laparotomie
  5. Übertragen mit FAST-Untersuchung, die bereits in einem externen Krankenhaus durchgeführt wurde
  6. Patienten mit bekannten Krankheitsprozessen, die zu intraperitonealer Flüssigkeit führen, einschließlich Leberversagen und dem Vorhandensein ventrikuloperitonealer Shunts
  7. Anfänglicher GCS-Score ≤ 8, da es bei Kindern mit GCS-Scores ≤ 8 Standard ist, sich einer Bauch-CT zu unterziehen, wenn ein stumpfes Bauchtrauma vermutet wird
  8. Bekannte Schwangerschaft
  9. Bekannter Gefangener
  10. Bekannte intraabdominale Verletzung, diagnostiziert innerhalb von 30 Tagen vor diesem Notaufnahmebesuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fokussierte Beurteilung mit Sonography for Trauma (FAST) Untersuchungsarm
Patienten in diesem Arm werden zu diagnostischen Zwecken einer FAST-Untersuchung (Bauchultraschall) unterzogen, um das Vorhandensein von Blut bei verletzten Patienten mit stumpfem Bauchtrauma festzustellen.
Bei den Teilnehmern, die randomisiert dem FAST-Arm zugeteilt werden, wird eine fokussierte Untersuchung am Krankenbett mit Sonographie auf Trauma (FAST) durchgeführt.
Andere Namen:
  • Bauch-Ultraschall
Sonstiges: Keine Intervention – Standardversorgung – ohne die FAST-Untersuchung
Die Einrichtung wird ihre Standardarbeitsanweisungen anwenden, um verletzten Patienten mit stumpfem Bauch-/Rumpftrauma die übliche Versorgung zu bieten.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege zugewiesen werden, werden gemäß den Standardarbeitsanweisungen der Einrichtung/des Standorts für die untersuchte Erkrankung ohne die FAST-Prüfung bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Abdomen-CT-Untersuchung
Zeitfenster: Für die Dauer des Aufenthalts der Person in der Notaufnahme und des ersten Krankenhausaufenthalts (bis zu 24 Stunden)
Das primäre Ergebnis ist die Häufigkeit der CT-Untersuchungen des Abdomens in jedem Studienarm, die für jeden Patienten kategorisch (ja/nein) während des Aufenthalts in der Notaufnahme und des ersten Krankenhausaufenthalts (bis zu 24 Stunden) gemessen wird.
Für die Dauer des Aufenthalts der Person in der Notaufnahme und des ersten Krankenhausaufenthalts (bis zu 24 Stunden)
Rate verzögerter oder verpasster oder verzögerter intraabdominaler Verletzungen
Zeitfenster: Bei hospitalisierten Teilnehmern wird die IAI-Sammlung vom Zeitpunkt der Zuweisung bis zur Entlassung (bis zu 30 Tage) erfasst. Für Teilnehmer, die aus der Notaufnahme entlassen wurden, wird die IAI-Sammlung vom Zeitpunkt der Zuweisung bis 7 Tage nach der Entlassung aus der Notaufnahme erfasst
Die Rate übersehener oder verzögerter intraabdomineller Verletzungen (IAI) wird für alle Fälle mit einer Verzögerung bei der Diagnose (d. h. Patienten, bei denen im Krankenhaus nach ED-Disposition eine IAI diagnostiziert wurde) oder übersehenen IAI (IAI wurde nach der Entlassung aus dem Krankenhaus diagnostiziert) ermittelt und gemeldet Notaufnahme/Krankenhaus).
Bei hospitalisierten Teilnehmern wird die IAI-Sammlung vom Zeitpunkt der Zuweisung bis zur Entlassung (bis zu 30 Tage) erfasst. Für Teilnehmer, die aus der Notaufnahme entlassen wurden, wird die IAI-Sammlung vom Zeitpunkt der Zuweisung bis 7 Tage nach der Entlassung aus der Notaufnahme erfasst
Identifizieren von Variablen, die mit der Durchführung von CT-Scans des Abdomens bei Patienten mit sehr geringem Risiko und normalen FAST-Untersuchungen verbunden sind
Zeitfenster: Die binäre Indikatorbewertung „Ja/Nein“ erfolgt bei der Entlassung aus der Notaufnahme oder der Aufnahme ins Krankenhaus, durchschnittlich 6,5 Stunden
Dieses primäre Ergebnis ist ein binärer Indikator (Ja/Nein) dafür, ob der Patient mit einer normalen FAST-Untersuchung, bei dem der Arzt annimmt, dass das Risiko einer intraabdominalen Verletzung weniger als 1 % beträgt, sich dennoch einer abdominalen CT unterzieht (interessantes Ergebnis). .
Die binäre Indikatorbewertung „Ja/Nein“ erfolgt bei der Entlassung aus der Notaufnahme oder der Aufnahme ins Krankenhaus, durchschnittlich 6,5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hospitalisierungsrate
Zeitfenster: Die Bewertung der kategorialen Variablen Ja/Nein erfolgt nach der Entlassung des Teilnehmers aus der Notaufnahme oder der Aufnahme ins Krankenhaus, durchschnittlich 6,5 Stunden
Die Krankenhauseinweisungsrate ist eine kategoriale Variable (Ja/Nein) dafür, ob der Patient beim ersten Aufnahmebesuch in der Notaufnahme ins Krankenhaus eingeliefert wird. Die Forscher vergleichen die Krankenhauseinweisungsrate zwischen den Studienarmen mithilfe kategorialer statistischer Methoden.
Die Bewertung der kategorialen Variablen Ja/Nein erfolgt nach der Entlassung des Teilnehmers aus der Notaufnahme oder der Aufnahme ins Krankenhaus, durchschnittlich 6,5 Stunden
Der Arzt vermutet eine intraabdominale Verletzung
Zeitfenster: Alle ärztlichen Verdachtsbeurteilungen erfolgen bis zu 24 Stunden nach der ED-Präsentation eines Teilnehmers
Der ärztliche Verdacht auf eine intraabdominale Verletzung wird nach der ersten ärztlichen Beurteilung aller Patienten erhoben. Bei den Patienten, die randomisiert der FAST-Untersuchung zugeteilt werden, werden diese Informationen nach Abschluss der FAST-Untersuchung erneut erhoben. Der ärztliche Verdacht wird wie folgt erhoben: Weniger als 1 %, 1–5 %, 6–10 %, 11–50 %, mehr als 50 %.
Alle ärztlichen Verdachtsbeurteilungen erfolgen bis zu 24 Stunden nach der ED-Präsentation eines Teilnehmers
Häufigkeit der CT-Untersuchung des Abdomens bei Kindern im Alter von 0 bis 3 Jahren.
Zeitfenster: Für die Dauer des Aufenthalts des Patienten in der Notaufnahme und des ersten Krankenhausaufenthalts (bis zu 24 Stunden).
In dieser vorab festgelegten Altersgruppe ist das Ergebnis die Rate der abdominalen CT-Untersuchungen in jedem Studienarm, gemessen für jeden Patienten kategorisch (ja/nein) während des Aufenthalts in der Notaufnahme und des ersten Krankenhausaufenthalts (bis zu 24 Stunden).
Für die Dauer des Aufenthalts des Patienten in der Notaufnahme und des ersten Krankenhausaufenthalts (bis zu 24 Stunden).
Laparotomie-Rate (Operation am Bauch).
Zeitfenster: In den ersten sieben Tagen nach der Verletzung.
Die Laparotomierate ist ein binärer Indikator (Ja/Nein) dafür, ob sich der Patient einer Laparotomie (Operation am Bauch) unterzogen hat, um eine intraabdominale Verletzung zu identifizieren/zu reparieren.
In den ersten sieben Tagen nach der Verletzung.
Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme (ED).
Zeitfenster: Die Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme wird in Minuten vom Zeitpunkt der Ankunft in der Notaufnahme bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Notaufnahme oder der Zeit von der Ankunft in der Notaufnahme bis zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung berechnet und beträgt bis zu 7 Tage.
Die ED-Aufenthaltsdauer ist eine kontinuierliche Variable, die in Minuten gemessen wird. Die Forscher vergleichen die ED-Aufenthaltsdauer zwischen den Studienarmen mithilfe nichtparametrischer Methoden (Zeit von der Ankunft in der Notaufnahme bis zur Krankenhauseinweisung oder Zeit von der Ankunft in der Notaufnahme bis zur Entlassung aus der Notaufnahme).
Die Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme wird in Minuten vom Zeitpunkt der Ankunft in der Notaufnahme bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Notaufnahme oder der Zeit von der Ankunft in der Notaufnahme bis zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung berechnet und beträgt bis zu 7 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathan Kuppermann, MD, MPH, University of California, Davis
  • Hauptermittler: James F Holmes, MD, MPH, University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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