Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie abdominálního ultrazvuku (FAST) u dětí s tupým traumatem trupu (FAST)

5. prosince 2025 aktualizováno: University of California, Davis

Randomizovaná kontrolovaná studie abdominálního ultrazvuku (FAST) u dětí s tupým traumatem trupu

Krvácení z intraabdominálních poranění je hlavní příčinou traumatických úmrtí u dětí. CT břicha je referenční standardní test pro diagnostiku intraabdominálních poranění. Existují však přesvědčivé důvody, jak agresivně vyhodnotit poraněné děti pro nitrobřišní poranění pomocí CT, a omezit hodnocení břišní CT pouze na ty, u kterých je nezanedbatelné riziko. Zaměřená hodnotící sonografie pro traumatické vyšetření (FAST) může pomoci zaměřit hodnocení pacienta právě tímto způsobem potenciálně bezpečným snížením používání CT břicha u dětí s nízkým rizikem. Tato výzkumná studie je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie, která má určit, zda použití vyšetření FAST, ultrazvukového vyšetření břicha u lůžka, ovlivňuje péči u 3 194 hemodynamicky stabilních dětí s tupým poraněním břicha. Celkovými cíli tohoto návrhu je 1) určit účinnost použití vyšetření FAST během počátečního hodnocení dětí s tupým poraněním břicha a 2) identifikovat faktory spojené s použitím břišní CT u dětí považovaných za velmi nízké riziko IAI po negativní FAST vyšetření. Dlouhodobým cílem výzkumu je stanovení vhodných evaluačních strategií pro optimalizaci péče o zraněné děti vedoucí ke zlepšení kvality péče a snížení nemocnosti a mortality.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Trauma je hlavní příčinou úmrtí dětí v USA. Trauma břicha představuje 30 % všech dětských traumatických úmrtí, na druhém místě po traumatickém poranění mozku. Ačkoli je CT referenčním standardem pro diagnostiku nitrobřišního poranění, je spojeno s ionizujícím zářením, které vyvolává malignity v odhadované míře 1 na 500 abdominálních CT skenů u dětí <5 let a 1 na 600 skenů u dospívajících. Použití CT by tedy mělo být omezeno na osoby s nezanedbatelným rizikem intraabdominálního poranění.

Vyšetření Focused Assessment with Sonography for Trauma (FAST) se také vyvinulo jako diagnostický test pro hodnocení nitrobřišního poranění; používá se však především u dospělých. Vyšetření FAST využívá abdominální ultrasonografii k detekci přítomnosti intraperitoneální tekutiny u poraněných pacientů. Pokud je po traumatickém poranění identifikována intraperitoneální tekutina, předpokládá se, že tato tekutina je krev (hemoperitoneum). FAST vyšetření pro detekci hemoperitonea u traumatu se skládá z několika snímků. Patří mezi ně pravé hepatorenální rozhraní (Morisonův vak), perisplenický pohled a podélný a příčný pohled na pánev.

Potenciální výhody počátečního vyšetření ED u poraněného dítěte pomocí vyšetření FAST zahrnují: 1) vyšetření u lůžka během počátečního vyšetření ED pacienta a resuscitace; 2) rychlé dokončení diagnostického testu (během 3-5 minut); 3) provedení testu a interpretace výsledků lékaři ED nebo úrazovými chirurgy pečujícími o dítě; 4) žádná radiační zátěž; a 5) snížení nákladů na péči o pacienta ve srovnání s rutinním používáním břišního CT. U dospělých je pozitivní FAST vyšetření nejlepším prediktorem intraabdominálního poranění. Ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích u dospělých prokázalo použití FAST zlepšení péče o pacienty snížením používání CT břicha, komplikací a nákladů. Ačkoli je senzitivita vyšetření FAST pro nitrobřišní poranění nižší než CT, jako screeningový test může snížit potřebu CT břicha u dospělých i dětí s nízkým rizikem poraněných.

Dlouhodobým cílem této výzkumné studie je stanovit vhodné hodnotící strategie pro optimalizaci péče o zraněné děti, vedoucí ke zlepšení kvality péče a snížení nemocnosti a mortality. Specifické cíle tohoto návrhu jsou: 1) provést randomizovanou, kontrolovanou studii vyšetření FAST u poraněných dětí a porovnat frekvenci abdominálního CT skenování mezi dětmi, které jsou randomizovány do ramen FAST a non-FAST; 2) identifikovat, zda strategie hodnocení zahrnující vyšetření FAST vede k podobné frekvenci zmeškaných nebo opožděných diagnóz intraabdominálních poranění než strategie bez vyšetření FAST; a 3) identifikovat faktory pacienta, lékaře a systémové faktory spojené se získáním abdominálních CT skenů u pacientů považovaných klinikem za nízké riziko intraabdominálních poranění po negativním vyšetření FAST. Taková studie má potenciál pro významný dopad na zlepšení života zraněných dětí, pokud bude úspěšná.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie se bude řídit metodami jedné předchozí randomizované kontrolované studie FAST u zraněných dětí, do které bylo zařazeno 925 zraněných dětí v jediném centru. Tato studie zahrnuje celkem šest center za účelem zvýšení velikosti vzorku a zobecnitelnosti výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

4346

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California, Davis Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James F Holmes, MD, MPH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathan Kuppermann, MD, MPH
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado, Anschutz Medical Center and Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hiu Lam, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Children's Healthcare of Atlanta
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudia R Morris, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Brenkert, MD
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nábor
        • The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Delia L Gold, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bethsabee Stone, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Děti mladší 18 let (0 až 17,9999 let) s tupým poraněním břicha, které se u zúčastněných ED projevilo do 24 hodin od traumatické události, budou způsobilé, pokud nesplňují žádná vylučovací kritéria a splňují kterékoli z následujících kritérií pro zařazení.

Kritéria pro zařazení:

  1. Tupé trauma trupu v důsledku významného mechanismu poranění:

    • Srážka motorového vozidla: rychlost vyšší než 60 mph, vymrštění nebo převrácení
    • Automobil versus chodec/kolo: rychlost automobilu > 25 mph
    • Pády větší než 20 stop na výšku
    • Drtivé zranění trupu
    • Fyzické napadení břicha
  2. Snížená úroveň vědomí (Glasgow Coma Scale (GCS) skóre 9-14 nebo nižší chování odpovídající věku) ve spojení s tupým traumatem trupu

  3. Tupá traumatická událost s kterýmkoli z následujících (bez ohledu na mechanismus):

    • Paralýza končetin
    • Mnohočetné zlomeniny dlouhých kostí (např. zlomenina holenní kosti a pažní kosti)
  4. Anamnéza a fyzikální vyšetření svědčící pro tupé trauma trupu jakéhokoli mechanismu (včetně mechanismů poranění menší závažnosti, než je uvedeno výše)

Kritéria vyloučení:

Ze studie budou vyloučeni následující pacienti:

  1. Nízký krevní tlak přizpůsobený věku (hemodynamická nestabilita)

    • Pacienti budou vyřazeni z důvodu nízkého krevního tlaku přednemocniční nebo počátečního věku upraveného ED. Je to proto, že standardní hodnocení těchto pacientů zahrnuje okamžité FAST na základě předchozí práce naší skupiny. Nízký krevní tlak se určuje na základě věku pacienta a bude definován jako systolický krevní tlak nižší než 70 mm Hg pro pacienty mladší než 1 měsíc, nižší než 80 mm Hg ve věku od 1 měsíce do 5 let a nižší než 90 mm Hg Hg pro věk nad 5 let.
  2. Penetrující trauma: Pacienti, kteří jsou oběťmi bodných nebo střelných poranění
  3. Traumatické poranění, ke kterému došlo > 24 hodin před časem prezentace na ED
  4. Převoz pacienta na ED z vnějšího zařízení s dříve provedeným CT vyšetření břicha, diagnostickou peritoneální laváží nebo laparotomií
  5. Převedeno s FAST vyšetřením, které již bylo provedeno mimo nemocnici
  6. Pacienti se známými chorobnými procesy vedoucími k intraperitoneální tekutině včetně selhání jater a přítomnosti ventrikuloperitoneálních zkratů
  7. Počáteční skóre GCS ≤ 8, protože je standardem pro děti se skóre GCS ≤ 8 podstoupit CT břicha, pokud je podezření na tupé poranění břicha
  8. Známé těhotenství
  9. Známý vězeň
  10. Známé nitrobřišní poranění diagnostikované do 30 dnů před touto návštěvou ED

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Focused Assessment with Sonography for Trauma (FAST) Examination Arm
Pacienti v této paži budou pod FAST vyšetřením (abdominální ultrazvuk) pro diagnostické účely detekovat přítomnost krve u zraněných pacientů s tupým poraněním břicha.
Diagnostický test: Zaměřené hodnocení se sonografií pro traumatické (FAST) vyšetření
U těch účastníků, kteří jsou randomizováni do ramene FAST, bude provedeno fokusované hodnocení u lůžka se sonografickým vyšetřením traumatu (FAST).
Ostatní jména:
  • Ultrazvuk břicha
Jiný: Žádný zásah – standardní péče – bez rychlého vyšetření
Instituce bude používat své standardní operační postupy k poskytování obvyklé péče o zraněné pacienty s tupým poraněním břicha/trupu.
Jiný: Bez zásahu: Standardní péče – bez rychlého vyšetření
Účastníci randomizovaní do obvyklé péče budou hodnoceni podle standardních operačních postupů instituce/místa pro studovaný stav bez zkoušky FAST.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence břišního CT skenování
Časové okno: Po dobu pobytu subjektu na urgentním příjmu a počáteční hospitalizace (až 24 hodin)
Primárním výsledkem je míra abdominálního CT skenování v každém rameni studie, měřená u každého pacienta kategoricky (ano/ne) během pobytu na urgentním příjmu a počáteční hospitalizace (až 24 hodin).
Po dobu pobytu subjektu na urgentním příjmu a počáteční hospitalizace (až 24 hodin)
Míra opožděných nebo zmeškaných nebo opožděných intraabdominálních poranění
Časové okno: U hospitalizovaných účastníků bude sběr IAI zachycován od okamžiku přidělení do propuštění (do 30 dnů). U účastníků propuštěných z odběru ED bude IAI zachycen od okamžiku přidělení do 7 dnů po propuštění ED
Míra zmeškaných nebo opožděných nitrobřišních poranění (IAI) bude identifikována a hlášena u všech případů se zpožděním v diagnóze (tj. u pacientů s diagnózou IAI v nemocnici po odstranění ED) nebo vynechaných IAI (IAI diagnostikovaná po propuštění z nemocnice). ED/nemocnice).
U hospitalizovaných účastníků bude sběr IAI zachycován od okamžiku přidělení do propuštění (do 30 dnů). U účastníků propuštěných z odběru ED bude IAI zachycen od okamžiku přidělení do 7 dnů po propuštění ED
Identifikace proměnných souvisejících se získáním abdominálních CT skenů u pacientů s velmi nízkým rizikem s normálními FAST vyšetřeními
Časové okno: K vyhodnocení binárního indikátoru ano/ne dojde při propuštění z oddělení urgentního příjmu nebo přijetí do nemocnice, v průměru za 6,5 ​​hodiny
Tento primární výsledek bude binárním ukazatelem (ano/ne), zda pacient s normálním FAST vyšetřením, o kterém se lékař domnívá, že má méně než 1% riziko nitrobřišního poranění, přesto podstoupí CT břicha (výsledek zájmu) .
K vyhodnocení binárního indikátoru ano/ne dojde při propuštění z oddělení urgentního příjmu nebo přijetí do nemocnice, v průměru za 6,5 ​​hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hospitalizace
Časové okno: Hodnocení kategoriální proměnné ano/ne proběhne při propuštění účastníků z oddělení urgentního příjmu nebo přijetí do nemocnice, v průměru 6,5 hodiny
Míra hospitalizace je kategorickou proměnnou (ano/ne) podle toho, zda je pacient hospitalizován při úvodní návštěvě ED. Vyšetřovatelé budou porovnávat míru hospitalizace mezi rameny studie pomocí kategorických statistických metod.
Hodnocení kategoriální proměnné ano/ne proběhne při propuštění účastníků z oddělení urgentního příjmu nebo přijetí do nemocnice, v průměru 6,5 hodiny
Podezření lékaře na nitrobřišní poranění
Časové okno: Všechna hodnocení podezření ze strany lékaře proběhnou do 24 hodin po prezentaci účastníků ED
Podezření lékaře na nitrobřišní poranění je shromážděno po úvodním vyšetření lékařem u všech pacientů. U pacientů, kteří jsou randomizováni k vyšetření FAST, se tyto informace shromažďují znovu po dokončení vyšetření FAST. Podezření lékaře se shromažďuje následovně: Méně než 1 %, 1–5 %, 6–10 %, 11–50 %, větší než 50 %.
Všechna hodnocení podezření ze strany lékaře proběhnou do 24 hodin po prezentaci účastníků ED
Četnost abdominálního CT vyšetření u dětí ve věku 0 až 3 let.
Časové okno: Po dobu pobytu subjektu na urgentním příjmu a počáteční hospitalizace (až 24 hodin).
V této předem specifikované věkové skupině je výsledkem četnost abdominálního CT skenování v každém rameni studie, měřená u každého pacienta kategoricky (ano/ne) během pobytu na urgentním příjmu a počáteční hospitalizace (až 24 hodin).
Po dobu pobytu subjektu na urgentním příjmu a počáteční hospitalizace (až 24 hodin).
Rychlost laparotomie (operace břicha).
Časové okno: Prvních sedm dní po zranění.
Rychlost laparotomie je binární ukazatel (ano/ne), zda pacient podstoupil laparotomii (operaci břicha) k identifikaci/nápravě nitrobřišního poranění.
Prvních sedm dní po zranění.
Pohotovostní oddělení (ED) délka pobytu
Časové okno: Délka pobytu na ED bude počítána v minutách od příchodu ED do doby propuštění ED nebo doba od příjezdu ED do doby přijetí do nemocnice hodnocena do 7 dnů.
Délka pobytu ED je spojitá proměnná měřená v minutách. Vyšetřovatelé budou porovnávat délku pobytu ED mezi rameny studie pomocí neparametrických metod (čas od příchodu ED do přijetí do nemocnice nebo čas od příjezdu ED do propuštění ED).
Délka pobytu na ED bude počítána v minutách od příchodu ED do doby propuštění ED nebo doba od příjezdu ED do doby přijetí do nemocnice hodnocena do 7 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Pediatric Emergency Care Applied Research Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathan Kuppermann, MD, MPH, University of California, Davis
  • Vrchní vyšetřovatel: James F Holmes, MD, MPH, University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1943798
  • R01HD102571 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rány a zranění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit