钝性躯干创伤儿童腹部超声检查的研究 (FAST)
钝性躯干创伤儿童腹部超声 (FAST) 的随机对照试验
研究概览
详细说明
创伤是美国儿童死亡的主要原因。 腹部外伤占所有儿童外伤死亡的30%，仅次于颅脑外伤。 虽然 CT 是诊断腹内损伤的参考标准，但它与电离辐射有关，诱发恶性肿瘤的概率估计为 5 岁以下儿童每 500 次腹部 CT 扫描中有 1 次，青少年中每 600 次扫描中有 1 次。 因此，CT 的使用应仅限于腹内损伤风险不可忽略的人群。
创伤超声聚焦评估 (FAST) 检查也已发展成为评估腹内损伤的诊断测试；但是，它主要用于成人。 FAST 检查使用腹部超声检查来检测受伤患者腹腔内液体的存在。 如果在外伤后发现腹腔积液，则推测该液体是血液（腹腔积血）。 用于检测外伤中腹腔积血的 FAST 检查由多张图像组成。 这些包括右侧肝肾界面（Morison 袋）、脾周围视图以及骨盆的纵向和横向视图。
使用 FAST 检查对受伤儿童进行初步 ED 评估的潜在优势包括： 1) 在初始患者 ED 评估和复苏期间进行床边评估； 2) 快速完成诊断测试（3-5分钟内）； 3) 由照顾孩子的急诊科医生或创伤外科医生进行测试和解释结果； 4）无辐射照射； 5) 与常规使用腹部 CT 相比，降低了患者护理成本。 在成人中，FAST 检查阳性是腹内损伤的最佳预测指标。 在两项成人随机对照试验中，FAST 的使用证明通过减少腹部 CT 使用、并发症和成本改善了患者护理。 尽管 FAST 检查对腹腔内损伤的敏感性低于 CT，但作为一种筛查试验，它可能会降低低风险受伤成人和儿童对腹部 CT 的需求。
本研究的长期目标是确定适当的评估策略，以优化受伤儿童的护理，从而提高护理质量并降低发病率和死亡率。 该提案的具体目标是：1) 对受伤儿童进行 FAST 检查的随机对照试验，并比较随机分配到 FAST 组和非 FAST 组的儿童腹部 CT 扫描的频率； 2) 确定包括 FAST 检查在内的评估策略是否导致腹内损伤漏诊或延迟诊断的频率与不包括 FAST 检查的策略相似； 3) 确定患者、医生和系统因素，这些因素与获得腹部 CT 扫描相关，这些患者在 FAST 检查阴性后被临床医生认为腹内损伤风险较低。 如果发现成功，这样的研究有可能对改善受伤儿童的生活产生重大影响。
这项随机对照试验将遵循之前一项针对受伤儿童的 FAST 随机对照试验的方法，该试验在一个中心招募了 925 名受伤儿童。 本研究共纳入六个中心，以增加样本量和结果的普遍性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：James F Holmes, MD, MPH
- 电话号码：916-734-1533
- 邮箱：jfholmes@ucdavis.edu
研究联系人备份
- 姓名：Nathan Kuppermann, MD, MPH
- 电话号码：916-734-1535
- 邮箱：nkuppermann@ucdavis.edu
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95817
- 招聘中
- University of California, Davis Medical Center
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接触：
- Maria Marois, PhD, MPH
- 电话号码：916-734-0373
- 邮箱：mtmarois@ucdavis.edu
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接触：
- Amia Andrade, MPH
- 电话号码：916-703-5652
- 邮箱：anandrade@ucdavis.edu
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首席研究员：
- James F Holmes, MD, MPH
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首席研究员：
- Nathan Kuppermann, MD, MPH
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado, Anschutz Medical Center and Children's Hospital Colorado
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接触：
- Hiu Lam, MD
- 电话号码：708-790-1185
- 邮箱：Hiu.Lam@childrenscolorado.org
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首席研究员：
- Hiu Lam, MD
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Emory University Children's Healthcare of Atlanta
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首席研究员：
- Claudia R Morris, MD
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接触：
- Claudia R Morris, MD
- 电话号码：404-727-5500
- 邮箱：claudia.r.morris@emory.edu
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- 招聘中
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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接触：
- Timothy Brenkert, MD
- 电话号码：513-803-2570
- 邮箱：Timothy.Brenkert@cchmc.org
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首席研究员：
- Timothy Brenkert, MD
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Columbus、Ohio、美国、43205
- 招聘中
- The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
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接触：
- Delia L Gold, MD
- 电话号码：614-722-4385
- 邮箱：delia.gold@nationwidechildrens.org
-
首席研究员：
- Delia L Gold, MD
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- University of Texas Southwestern Medical Center
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接触：
- Bethsabee Stone, MD
- 电话号码：214-648-3111
- 邮箱：Bethsabee.Stone@utsouthwestern.edu
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首席研究员：
- Bethsabee Stone, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
在创伤事件发生后 24 小时内出现在参与 ED 中的 18 岁以下（0 至 17.9999 岁）儿童如果不符合任何排除标准并符合以下任何一项纳入标准，则符合条件。
纳入标准：
由重要的损伤机制导致的钝性躯干创伤：
- 机动车碰撞：时速超过 60 英里、弹射或翻车
- 汽车与行人/自行车：汽车速度 > 25 mph
- 跌落高度超过 20 英尺
- 躯干挤压伤
- 涉及腹部的身体攻击
- 与钝性躯干创伤相关的意识水平下降（格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 评分 9-14 或低于适龄行为）
具有以下任何一项的钝性创伤事件（无论机制如何）：
- 四肢瘫痪
- 多处长骨骨折（例如胫骨和肱骨骨折）
- 病史和体格检查提示任何机制的钝性躯干创伤（包括比上述严重程度低的损伤机制）
排除标准：
以下患者将被排除在研究之外：
年龄调整后的低血压（血流动力学不稳定）
- 患者将因院前或初始年龄调整的 ED 低血压而被排除在外。 这是因为对这些患者的标准评估涉及基于我们小组先前工作的即时 FAST。 低血压是根据患者的年龄确定的，1 个月以下的患者收缩压低于 70 毫米汞柱，1 个月至 5 岁的患者收缩压低于 80 毫米汞柱，1 个月至 5 岁的患者收缩压低于 90 毫米汞柱汞适用于 5 岁以上。
- 穿透性创伤：刺伤或枪伤的患者
- 在就诊于急诊室之前 > 24 小时发生的外伤
- 通过腹部 CT 扫描、诊断性腹膜灌洗或先前进行的剖腹手术将患者从外部设施转移到急诊室
- 已在外院进行的 FAST 检查转移
- 患有导致腹腔积液的已知疾病过程的患者，包括肝功能衰竭和存在脑室腹腔分流
- 初始 GCS 评分 ≤ 8，因为如果怀疑腹部钝性外伤，GCS 评分 ≤ 8 的儿童接受腹部 CT 是标准的
- 已知怀孕
- 已知囚犯
- 在急诊就诊前 30 天内诊断出已知的腹内损伤
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：创伤超声重点评估 (FAST) 检查臂
这支队伍中的患者将接受 FAST 检查（腹部超声）以进行诊断，以检测腹部钝性外伤患者是否存在血液。
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将对随机分配到 FAST 组的参与者进行床边创伤超声重点评估 (FAST) 检查。
其他名称：
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其他：无干预 - 护理标准 - 无 FAST 检查
机构将使用其标准操作程序为患有钝性腹部/躯干创伤的受伤患者提供常规护理。
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将根据机构/地点的标准操作程序对随机接受常规护理的参与者进行评估，以评估所研究的条件，而无需进行 FAST 检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹部CT扫描率
大体时间：在受试者的急诊科住院和初次住院期间（最长 24 小时）
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主要结果是每个研究组的腹部 CT 扫描率，在急诊科住院和初次住院（最多 24 小时）期间对每位患者进行分类（是/否）测量。
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在受试者的急诊科住院和初次住院期间（最长 24 小时）
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延迟或遗漏或延迟腹内损伤率
大体时间：在住院参与者中，将从分配到出院（最多 30 天）期间收集 IAI 收集。对于从 ED IAI 收集中出院的参与者，将从分配时间到 ED 出院后 7 天进行捕获
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对于任何诊断延迟（即急诊室处置后在医院诊断为 IAI 的患者）或错过 IAI（出院后诊断为 IAI）的病例，将确定并报告错过或延迟腹内损伤 (IAI) 的比率急诊/医院）。
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在住院参与者中，将从分配到出院（最多 30 天）期间收集 IAI 收集。对于从 ED IAI 收集中出院的参与者，将从分配时间到 ED 出院后 7 天进行捕获
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在 FAST 检查正常的极低风险患者中识别与获得腹部 CT 扫描相关的变量
大体时间：是/否的二元指标评估将在急诊科出院或入院时进行，平均 6.5 小时
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该主要结果将是一个二元指标（是/否），用于判断 FAST 检查正常且被临床医生认为腹内损伤风险低于 1% 的患者是否仍接受了腹部 CT（感兴趣的结果） .
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是/否的二元指标评估将在急诊科出院或入院时进行，平均 6.5 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院率
大体时间：分类变量是/否的评估将在参与者从急诊科出院或入院时进行，平均 6.5 小时
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住院率是一个分类变量（是/否），决定患者是否在初次登记 ED 就诊时住院。
研究人员将使用分类统计方法比较研究组之间的住院率。
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分类变量是/否的评估将在参与者从急诊科出院或入院时进行，平均 6.5 小时
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医生怀疑腹内损伤
大体时间：所有医生怀疑评估将在参与者 ED 演示后最多 24 小时内进行
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在对所有患者进行初步医师评估后收集医师对腹内损伤的怀疑。
对于那些被随机分配到 FAST 检查的患者，在完成 FAST 检查后会再次收集这些信息。
医生怀疑收集如下：小于 1%、1-5%、6-10%、11-50%、大于 50%。
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所有医生怀疑评估将在参与者 ED 演示后最多 24 小时内进行
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0 至 3 岁儿童腹部 CT 扫描率。
大体时间：在受试者的急诊室停留和初次住院期间（最多 24 小时）。
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在这个预先指定的年龄组中，结果是每个研究组的腹部 CT 扫描率，在急诊科住院和初次住院（最多 24 小时）期间对每位患者进行分类（是/否）测量。
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在受试者的急诊室停留和初次住院期间（最多 24 小时）。
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开腹手术（腹部手术）率
大体时间：受伤后的前 7 天。
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剖腹手术率是一个二元指标（是/否），用于衡量患者是否接受了剖腹手术（腹部手术）以识别/修复腹内损伤。
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受伤后的前 7 天。
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急诊科 (ED) 住院时间
大体时间：急诊科住院时间将以分钟为单位计算，从急诊科到达时间到急诊科出院时间，或者从急诊科到达时间到入院时间最多 7 天。
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急诊科住院时间是以分钟为单位的连续变量。
研究人员将使用非参数方法比较研究组之间的急诊住院时间（从急诊室到达到入院的时间或从急诊室到达到急诊室出院的时间）。
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急诊科住院时间将以分钟为单位计算，从急诊科到达时间到急诊科出院时间，或者从急诊科到达时间到入院时间最多 7 天。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nathan Kuppermann, MD, MPH、University of California, Davis
- 首席研究员：James F Holmes, MD, MPH、University of California, Davis
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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