Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En forskningsstudie av abdominalt ultraljud (FAST) hos barn med trubbigt torsotrauma (FAST)

1 april 2024 uppdaterad av: James F. Holmes, MD, MPH

En randomiserad kontrollerad studie av abdominalt ultraljud (FAST) hos barn med trubbigt torsotrauma

Blödning från intraabdominala skador är en ledande orsak till traumatiska dödsfall hos barn. Abdominal CT är referensstandardtestet för att diagnostisera intraabdominala skador. Det finns emellertid övertygande skäl att både aggressivt utvärdera skadade barn för intraabdominala skador med CT och att begränsa buken CT-utvärdering till enbart de som löper en icke försumbar risk. Den fokuserade bedömningssonografin för trauma (FAST)-undersökning kan hjälpa till att fokusera patientutvärderingen på just detta sätt genom att potentiellt säkert minska abdominal CT-användning hos lågriskbarn. Denna forskningsstudie är en multicenter, randomiserad, kontrollerad studie för att avgöra om användningen av FAST-undersökningen, ett ultraljud vid sängkanten av buken, påverkar vården hos 3 194 hemodynamiskt stabila barn med trubbigt buktrauma. De övergripande målen med detta förslag är 1) att fastställa effektiviteten av att använda FAST-undersökningen under den första utvärderingen av barn med trubbigt buktrauma, och 2) att identifiera faktorer associerade med abdominal CT-användning hos barn som anses vara mycket låg risk för IAI efter en negativ FAST undersökning. Det långsiktiga målet med forskningen är att fastställa lämpliga utvärderingsstrategier för att optimera vården av skadade barn, vilket leder till förbättrad vårdkvalitet och en minskning av sjuklighet och dödlighet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Trauma är en ledande dödsorsak hos barn i USA. Buktrauma står för 30 % av alla pediatriska traumatiska dödsfall, näst efter traumatisk hjärnskada. Även om CT är referensstandarden för att diagnostisera intraabdominal skada, är den associerad med joniserande strålning, vilket inducerar maligniteter med en uppskattad frekvens av 1 av 500 abdominal CT-skanningar hos barn <5 år och 1 av 600 skanningar hos ungdomar. Därför bör CT-användning begränsas till de som löper en icke försumbar risk för intraabdominal skada.

Den fokuserade bedömningen med sonografi för trauma (FAST) har också utvecklats som ett diagnostiskt test för utvärdering av intraabdominal skada; det används dock främst till vuxna. FAST-undersökningen använder abdominal ultraljud för att upptäcka närvaron av intraperitoneal vätska hos skadade patienter. Om intraperitoneal vätska identifieras efter en traumatisk skada, antas denna vätska vara blod (hemoperitoneum). FAST-undersökningen för upptäckt av hemoperitoneum vid trauma består av flera bilder. Dessa inkluderar en höger hepatorenal gränsyta (Morisons påse), perisplenisk vy och longitudinella och tvärgående vyer av bäckenet.

Potentiella fördelar med initial ED-utvärdering av det skadade barnet med hjälp av FAST-undersökningen inkluderar: 1) sängkantsutvärdering under initial ED-utvärdering och återupplivning av patienten; 2) snabbt slutförande av det diagnostiska testet (inom 3-5 minuter); 3) utförandet av testet och tolkningen av resultat av ED-läkare eller traumakirurger som tar hand om barnet; 4) ingen strålningsexponering; och 5) minskade patientvårdskostnader jämfört med rutinmässig användning av abdominal CT. Hos vuxna är en positiv FAST-undersökning den bästa prediktorn för intraabdominal skada. I två randomiserade kontrollerade studier för vuxna visade användningen av FAST förbättrad patientvård genom att minska abdominal CT-användning, komplikationer och kostnader. Även om känsligheten för FAST-undersökningen för intraabdominal skada är lägre än CT, som ett screeningtest, kan det minska behovet av abdominal CT hos både lågriskskadade vuxna och barn.

Det långsiktiga målet med denna forskningsstudie är att fastställa lämpliga utvärderingsstrategier för att optimera vården av skadade barn, vilket leder till förbättrad vårdkvalitet och en minskning av sjuklighet och dödlighet. De specifika syftena med detta förslag är att: 1) utföra en randomiserad, kontrollerad studie av FAST-undersökningen på skadade barn och jämföra frekvensen av CT-skanning av buken mellan barn som är randomiserade till FAST- och icke-FAST-armarna; 2) identifiera om en utvärderingsstrategi inklusive FAST-undersökningen resulterar i en liknande frekvens av missade eller försenade diagnoser av intraabdominala skador än en strategi utan FAST-undersökningen; och 3) identifiera patient-, läkare- och systemfaktorer förknippade med att erhålla CT-skanningar av buken hos patienter som läkaren anser vara låg risk för intraabdominala skador efter en negativ FAST-undersökning. En sådan studie har potential att få betydande effekter för att förbättra livet för skadade barn, om de visar sig vara framgångsrika.

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att följa metoderna från en tidigare randomiserad kontrollerad studie av FAST på skadade barn som registrerade 925 skadade barn vid ett enda center. Denna studie omfattar totalt sex centra för att öka urvalsstorleken och generaliserbarheten av resultaten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3194

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • University of California, Davis Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James F Holmes, MD, MPH
        • Huvudutredare:
          • Nathan Kuppermann, MD, MPH
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado, Anschutz Medical Center and Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hiu Lam, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University Children's Healthcare of Atlanta
        • Huvudutredare:
          • Claudia R Morris, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Rekrytering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Timothy Brenkert, MD
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Rekrytering
        • The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Delia L Gold, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bethsabee Stone, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Barn yngre än 18 år (0 till 17,9999 år) med trubbigt buktrauma som presenterar sig för de deltagande akutmottagningarna inom 24 timmar efter den traumatiska händelsen kommer att vara berättigade om de inte uppfyller några uteslutningskriterier och uppfyller något av följande inklusionskriterier.

Inklusionskriterier:

  1. Trubbigt båltrauma till följd av en betydande skademekanism:

    • Motorfordonskollision: mer än 60 mph, utkastning eller vältning
    • Bil kontra fotgängare/cykel: bilhastighet > 25 mph
    • Faller mer än 20 fot i höjd
    • Klämskada på bålen
    • Fysiskt övergrepp som involverar buken
  2. Minskad medvetandenivå (Glasgow Coma Scale (GCS) poäng 9-14 eller under åldersanpassat beteende) i samband med trubbigt båltrauma
  3. Trubbig traumatisk händelse med något av följande (oavsett mekanism):

    • Extremitetsförlamning
    • Flera långa benfrakturer (t.ex. tibia- och humerusfraktur)
  4. Anamnes och fysisk undersökning som tyder på trubbig båltrauma av någon mekanism (inklusive mekanismer för skador av mindre svårighetsgrad än ovan)

Exklusions kriterier:

Följande patienter kommer att uteslutas från studien:

  1. Åldersjusterat lågt blodtryck (hemodynamisk instabilitet)

    • Patienter kommer att exkluderas för prehospitalt eller initialt åldersjusterat ED lågt blodtryck. Detta beror på att standardutvärderingen av dessa patienter involverar omedelbar FAST baserat på tidigare arbete av vår grupp. Lågt blodtryck bestäms baserat på patientens ålder och kommer att definieras som ett systoliskt blodtryck mindre än 70 mm Hg för patienter yngre än 1 månad, mindre än 80 mm Hg för åldrarna 1 månad till 5 år och mindre än 90 mm Hg för åldrar över 5 år.
  2. Penetrerande trauma: Patienter som är offer för stick- eller skottskador
  3. Traumatisk skada som inträffar > 24 timmar före tidpunkten för presentation till akutmottagningen
  4. Förflyttning av patienten till akutmottagningen från en extern anläggning med CT-skanning av buken, diagnostisk peritonealsköljning eller laparotomi som tidigare utförts
  5. Överförd med FAST undersökning som redan utförts på utanför sjukhuset
  6. Patienter med kända sjukdomsprocesser som resulterar i intraperitoneal vätska inklusive leversvikt och förekomst av ventrikuloperitoneala shunts
  7. Initial GCS-poäng ≤ 8 eftersom det är standard för barn med GCS-poäng ≤ 8 att genomgå buk-CT om man misstänker trubbigt buktrauma
  8. Känd graviditet
  9. Känd fånge
  10. Känd intraabdominal skada som diagnostiserats inom 30 dagar före detta akutbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Fokuserad bedömning med sonografi för trauma (FAST) Examination Arm
Patienter i denna arm kommer att undersökas FAST (abdominalt ultraljud) i diagnostiska syften för att upptäcka förekomst av blod hos skadade patienter med trubbigt buktrauma.
En fokuserad bedömning vid sängen med sonografi för trauma (FAST) undersökning kommer att genomföras på de deltagare som är randomiserade till FAST-armen.
Andra namn:
  • Abdominalt ultraljud
Övrig: Inget ingripande - Standard of Care - Utan den SNABBA undersökningen
Institutionen kommer att använda sina standardförfaranden för att ge den vanliga vården för skadade patienter med trubbigt buk-/båltrauma.
Deltagare som randomiseras till vanlig vård kommer att utvärderas enligt standardprocedurerna för institutionen/platsen för det tillstånd som studeras utan FAST-testet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för CT-skanning av buken
Tidsram: Under hela patientens akutmottagning och första sjukhusvistelse (upp till 24 timmar)
Det primära resultatet är frekvensen av abdominal CT-skanning i varje studiearm, mätt för varje patient kategoriskt (ja/nej) under akutmottagningens vistelse och initial sjukhusvistelse (upp till 24 timmar).
Under hela patientens akutmottagning och första sjukhusvistelse (upp till 24 timmar)
Frekvensen av fördröjda eller missade eller försenade intraabdominala skador
Tidsram: Hos inlagda deltagare kommer IAI-insamling att fångas från tidpunkten för uppdraget fram till utskrivning (upp till 30 dagar). För deltagare som skrivs ut från ED kommer IAI-samlingen att fångas från tidpunkten för uppdraget till 7 dagar efter ED-utskrivning
Frekvensen av missade eller fördröjda intraabdominala skador (IAI) kommer att identifieras och rapporteras för alla fall med försenad diagnos (d.v.s. patienter som diagnostiserats med IAI på sjukhuset efter ED-disposition) eller missade IAI (IAI diagnostiserats efter utskrivning från sjukhuset) ED/sjukhus).
Hos inlagda deltagare kommer IAI-insamling att fångas från tidpunkten för uppdraget fram till utskrivning (upp till 30 dagar). För deltagare som skrivs ut från ED kommer IAI-samlingen att fångas från tidpunkten för uppdraget till 7 dagar efter ED-utskrivning
Identifiera variabler som är associerade med att erhålla CT-skanningar av buken hos patienter med mycket låg risk med normala FAST-undersökningar
Tidsram: Den binära indikatorbedömningen av ja/nej kommer att ske vid utskrivning från akutmottagningen eller inläggning på sjukhuset, i genomsnitt 6,5 timmar
Detta primära utfall kommer att vara en binär indikator (ja/nej) för om patienten med en normal FAST-undersökning som av läkaren anses ha mindre än 1 % risk för intraabdominal skada ändå genomgår buk-CT (resultat av intresse) .
Den binära indikatorbedömningen av ja/nej kommer att ske vid utskrivning från akutmottagningen eller inläggning på sjukhuset, i genomsnitt 6,5 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal sjukhusvistelser
Tidsram: Bedömningen av den kategoriska variabeln ja/nej kommer att ske vid utskrivning från akutmottagningen eller inläggning på sjukhuset, i genomsnitt 6,5 timmar
Sjukhusinläggningsfrekvensen är en kategorisk variabel (ja/nej) på om patienten är inlagd på sjukhus vid det första, inskrivande akutbesöket. Utredarna kommer att jämföra graden av sjukhusvistelse mellan studiearmarna med hjälp av kategoriska statistiska metoder.
Bedömningen av den kategoriska variabeln ja/nej kommer att ske vid utskrivning från akutmottagningen eller inläggning på sjukhuset, i genomsnitt 6,5 timmar
Läkare misstanke om intraabdominal skada
Tidsram: Alla bedömningar av läkares misstankar kommer att ske upp till 24 timmar efter en deltagares ED-presentation
Läkarens misstanke om intraabdominal skada samlas in efter initial läkarutvärdering för alla patienter. För de patienter som randomiseras till FAST-undersökningen samlas denna information in igen efter genomförd FAST-undersökning. Läkarmisstankar samlas in enligt följande: Mindre än 1%, 1-5%, 6-10%, 11-50%, mer än 50%.
Alla bedömningar av läkares misstankar kommer att ske upp till 24 timmar efter en deltagares ED-presentation
Frekvens för CT-skanning av buken hos barn 0 till 3 år.
Tidsram: Under hela patientens akutmottagning och första sjukhusvistelse (upp till 24 timmar).
I denna fördefinierade åldersgrupp är resultatet frekvensen av CT-skanning av buken i varje studiearm, mätt för varje patient kategoriskt (ja/nej) under akutmottagningens vistelse och initial sjukhusvistelse (upp till 24 timmar).
Under hela patientens akutmottagning och första sjukhusvistelse (upp till 24 timmar).
Laparotomi (operation av buken) takt
Tidsram: Under de första sju dagarna efter skadetillfället.
Laparotomifrekvensen är en binär indikator (ja/nej) för om patienten genomgått en laparotomi (operation i buken) för att identifiera/reparera en intraabdominal skada.
Under de första sju dagarna efter skadetillfället.
Akutavdelningens (ED) vistelsetid
Tidsram: ED:s vistelsetid kommer att beräknas i minuter från tidpunkten för ED ankomst till tidpunkten för ED utskrivning eller tiden från ED ankomst till tidpunkten för sjukhusinläggning bedömd upp till 7 dagar.
ED vistelsetid är en kontinuerlig variabel mätt i minuter. Utredarna kommer att jämföra längden på ED-vistelsen mellan studiearmarna med hjälp av icke-parametriska metoder (tid från ED-ankomst till sjukhusinläggning eller tid från ED-ankomst till ED-utskrivning).
ED:s vistelsetid kommer att beräknas i minuter från tidpunkten för ED ankomst till tidpunkten för ED utskrivning eller tiden från ED ankomst till tidpunkten för sjukhusinläggning bedömd upp till 7 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nathan Kuppermann, MD, MPH, University of California, Davis
  • Huvudutredare: James F Holmes, MD, MPH, University of California, Davis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Första postat (Faktisk)

18 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sår och skador

3
Prenumerera