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Une étude de recherche sur l'échographie abdominale (FAST) chez les enfants atteints d'un traumatisme contondant du torse (FAST)

25 août 2026 mis à jour par: University of California, Davis

Un essai contrôlé randomisé d'échographie abdominale (FAST) chez des enfants présentant un traumatisme contondant au torse

Les saignements dus à des blessures intra-abdominales sont l'une des principales causes de décès traumatiques chez les enfants. Le scanner abdominal est le test standard de référence pour le diagnostic des lésions intra-abdominales. Des raisons impérieuses existent, cependant, à la fois pour évaluer de manière agressive les enfants blessés pour les blessures intra-abdominales avec CT et pour limiter l'évaluation CT abdominale uniquement à ceux à risque non négligeable. L'échographie d'évaluation focalisée pour les traumatismes (FAST) peut aider à focaliser l'évaluation du patient de cette manière en diminuant potentiellement en toute sécurité l'utilisation de la tomodensitométrie abdominale chez les enfants à faible risque. Cette étude de recherche est un essai multicentrique, randomisé et contrôlé visant à déterminer si l'utilisation de l'examen FAST, une échographie abdominale au chevet du patient, a un impact sur les soins chez 3 194 enfants hémodynamiquement stables présentant un traumatisme abdominal contondant. Les objectifs généraux de cette proposition sont 1) de déterminer l'efficacité de l'utilisation de l'examen FAST lors de l'évaluation initiale des enfants présentant un traumatisme abdominal contondant, et 2) d'identifier les facteurs associés à l'utilisation de la TDM abdominale chez les enfants considérés à très faible risque d'IAI après un examen FAST négatif. L'objectif à long terme de la recherche est de déterminer des stratégies d'évaluation appropriées pour optimiser les soins aux enfants blessés, conduisant à une amélioration de la qualité des soins et à une réduction de la morbidité et de la mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les traumatismes sont l'une des principales causes de décès chez les enfants aux États-Unis. Les traumatismes abdominaux représentent 30 % de tous les décès traumatiques pédiatriques, juste derrière les lésions cérébrales traumatiques. Bien que la tomodensitométrie soit la norme de référence pour le diagnostic des lésions intra-abdominales, elle est associée aux rayonnements ionisants, induisant des tumeurs malignes à un taux estimé de 1 pour 500 tomodensitogrammes abdominaux chez les enfants de moins de 5 ans et de 1 pour 600 tomodensitogrammes chez les adolescents. Ainsi, l'utilisation de la TDM doit être limitée aux personnes présentant un risque non négligeable de lésion intra-abdominale.

L'examen Focused Assessment with Sonography for Trauma (FAST) a également évolué en tant que test de diagnostic pour l'évaluation des lésions intra-abdominales ; cependant, il est principalement utilisé chez les adultes. L'examen FAST utilise l'échographie abdominale pour détecter la présence de liquide intrapéritonéal chez les patients blessés. Si du liquide intrapéritonéal est identifié à la suite d'une blessure traumatique, ce liquide est présumé être du sang (hémopéritoine). L'examen FAST pour la détection d'un hémopéritoine dans un traumatisme se compose de plusieurs images. Celles-ci comprennent une interface hépato-rénale droite (poche de Morison), une vue périsplénique et des vues longitudinale et transversale du bassin.

Les avantages potentiels de l'évaluation initiale au service d'urgence de l'enfant blessé à l'aide de l'examen FAST comprennent : 1) l'évaluation au chevet du patient lors de l'évaluation et de la réanimation initiales du patient au service d'urgence ; 2) achèvement rapide du test de diagnostic (en 3 à 5 minutes); 3) la réalisation du test et l'interprétation des résultats par les médecins des urgences ou les chirurgiens traumatologues qui s'occupent de l'enfant ; 4) aucune exposition aux radiations ; et 5) réduction des coûts de soins aux patients par rapport à l'utilisation systématique de la tomodensitométrie abdominale. Chez l'adulte, un examen FAST positif est le meilleur prédicteur de lésion intra-abdominale. Dans deux essais contrôlés randomisés adultes, l'utilisation de FAST a démontré une amélioration des soins aux patients en diminuant l'utilisation de la tomodensitométrie abdominale, les complications et les coûts. Bien que la sensibilité de l'examen FAST pour les lésions intra-abdominales soit inférieure à celle de la tomodensitométrie, en tant que test de dépistage, il peut réduire le besoin de tomodensitométrie abdominale chez les adultes et les enfants blessés à faible risque.

L'objectif à long terme de cette étude de recherche est de déterminer des stratégies d'évaluation appropriées pour optimiser les soins aux enfants blessés, conduisant à une amélioration de la qualité des soins et à une réduction de la morbidité et de la mortalité. Les objectifs spécifiques de cette proposition sont les suivants : 1) réaliser un essai randomisé et contrôlé de l'examen FAST chez des enfants blessés et comparer la fréquence des tomodensitogrammes abdominaux entre les enfants randomisés dans les bras FAST et non-FAST ; 2) déterminer si une stratégie d'évaluation comprenant l'examen FAST entraîne une fréquence similaire de diagnostics manqués ou retardés de lésions intra-abdominales qu'une stratégie sans l'examen FAST ; et 3) identifier les facteurs liés au patient, au médecin et au système associés à l'obtention de tomodensitogrammes abdominaux chez les patients considérés comme à faible risque de lésions intra-abdominales par le clinicien après un examen FAST négatif. Une telle étude a le potentiel d'avoir un impact significatif sur l'amélioration de la vie des enfants blessés, si elle s'avère fructueuse.

Cet essai contrôlé randomisé suivra les méthodes du seul essai contrôlé randomisé antérieur de FAST chez les enfants blessés qui a recruté 925 enfants blessés dans un seul centre. Cette étude intègre un total de six centres pour augmenter la taille de l'échantillon et la généralisation des résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

4650

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • University of California, Davis Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James F Holmes, MD, MPH
        • Chercheur principal:
          • Nathan Kuppermann, MD, MPH
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado, Anschutz Medical Center and Children's Hospital Colorado
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hiu Lam, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University Children's Healthcare of Atlanta
        • Chercheur principal:
          • Claudia R Morris, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Timothy Brenkert, MD
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Recrutement
        • The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Delia L Gold, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bethsabee Stone, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les enfants de moins de 18 ans (0 à 17,9999 ans) atteints d'un traumatisme contondant à l'abdomen se présentant aux services d'urgence participants dans les 24 heures suivant l'événement traumatique seront éligibles s'ils ne répondent à aucun critère d'exclusion et à l'un des critères d'inclusion suivants.

Critère d'intégration:

  1. Traumatisme contondant du torse résultant d'un mécanisme traumatique important :

    • Collision de véhicule à moteur : plus de 60 mi/h, éjection ou renversement
    • Automobile versus piéton/vélo : vitesse automobile > 25 mph
    • Chutes de plus de 20 pieds de hauteur
    • Blessure par écrasement au torse
    • Agression physique impliquant l'abdomen
  2. Diminution du niveau de conscience (Glasgow Coma Scale (GCS) score 9-14 ou inférieur à un comportement adapté à l'âge) en association avec un traumatisme contondant au torse

  3. Événement traumatique contondant avec l'un des éléments suivants (quel que soit le mécanisme) :

    • Paralysie des extrémités
    • Fractures multiples des os longs (par exemple, fracture du tibia et de l'humérus)
  4. Antécédents et examen physique suggérant un traumatisme contondant au torse de tout mécanisme (y compris les mécanismes de blessure de moindre gravité que ceux mentionnés ci-dessus)

Critère d'exclusion:

Les patients suivants seront exclus de l'étude :

  1. Pression artérielle basse ajustée à l'âge (instabilité hémodynamique)

    • Les patients seront exclus pour hypotension artérielle préhospitalière ou initiale ajustée en fonction de l'âge. En effet, l'évaluation standard de ces patients implique un FAST immédiat basé sur les travaux antérieurs de notre groupe. L'hypotension artérielle est déterminée en fonction de l'âge du patient et sera définie comme une pression artérielle systolique inférieure à 70 mm Hg pour les patients de moins de 1 mois, inférieure à 80 mm Hg pour les enfants âgés de 1 mois à 5 ans et inférieure à 90 mm Hg pour les âges de plus de 5 ans.
  2. Traumatisme pénétrant : patients victimes de coups de couteau ou de balles
  3. Blessure traumatique survenant > 24 heures avant l'heure de la présentation à l'urgence
  4. Transfert du patient à l'urgence depuis un établissement extérieur avec tomodensitométrie abdominale, lavage péritonéal diagnostique ou laparotomie précédemment effectuée
  5. Transféré avec examen FAST déjà effectué dans un hôpital extérieur
  6. Patients présentant des processus pathologiques connus entraînant un liquide intrapéritonéal, y compris une insuffisance hépatique et la présence de shunts ventriculopéritonéaux
  7. Score GCS initial ≤ 8 car il est standard pour les enfants avec des scores GCS ≤ 8 de subir une TDM abdominale si un traumatisme abdominal contondant est suspecté
  8. Grossesse connue
  9. Prisonnier connu
  10. Blessure intra-abdominale connue diagnostiquée dans les 30 jours précédant cette visite à l'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Évaluation ciblée avec bras d'examen échographie pour traumatisme (FAST)
Les patients de ce bras subiront l'examen FAST (échographie abdominale) à des fins de diagnostic pour détecter la présence de sang chez les patients blessés présentant un traumatisme abdominal contondant.
Test diagnostique: Évaluation ciblée avec examen échographique pour traumatisme (FAST)
Une évaluation ciblée au lit du patient avec examen échographique pour les traumatismes (FAST) sera menée sur les participants qui sont randomisés dans le bras FAST.
Autres noms:
  • Échographie abdominale
Autre: Aucune intervention - Norme de soins - Sans l'examen FAST
L'établissement utilisera ses procédures opérationnelles standard pour fournir les soins habituels aux patients blessés ayant subi un traumatisme contondant à l'abdomen/au torse.
Autre: Aucune intervention : norme de soins - sans l'examen FAST
Les participants randomisés aux soins habituels seront évalués selon les procédures opérationnelles standard de l'établissement/site pour l'état à l'étude sans l'examen FAST.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de scanner abdominal
Délai: Pendant toute la durée du séjour au service des urgences et de l'hospitalisation initiale du sujet (jusqu'à 24 heures)
Le critère de jugement principal est le taux de tomodensitométrie abdominale dans chaque bras de l'étude, mesuré pour chaque patient catégoriquement (oui/non) pendant le séjour au service des urgences et l'hospitalisation initiale (jusqu'à 24 heures).
Pendant toute la durée du séjour au service des urgences et de l'hospitalisation initiale du sujet (jusqu'à 24 heures)
Taux de lésions intra-abdominales retardées, manquées ou retardées
Délai: Chez les participants hospitalisés, la collecte de l'IAI sera saisie du moment de l'affectation jusqu'à la sortie (jusqu'à 30 jours). Pour les participants sortis de l'ED, la collecte IAI sera capturée à partir du moment de l'affectation jusqu'à 7 jours après la sortie de l'ED
Le taux de blessures intra-abdominales (IAI) manquées ou retardées sera identifié et signalé pour tous les cas avec un retard de diagnostic (c. service d'urgence/hôpital).
Chez les participants hospitalisés, la collecte de l'IAI sera saisie du moment de l'affectation jusqu'à la sortie (jusqu'à 30 jours). Pour les participants sortis de l'ED, la collecte IAI sera capturée à partir du moment de l'affectation jusqu'à 7 jours après la sortie de l'ED
Identifier les variables associées à l'obtention de tomodensitogrammes abdominaux chez les patients à très faible risque avec des examens FAST normaux
Délai: L'évaluation de l'indicateur binaire de oui/non se produira à la sortie du service des urgences ou à l'admission à l'hôpital, en moyenne 6,5 heures
Ce résultat principal sera un indicateur binaire (oui/non) pour savoir si le patient avec un examen FAST normal qui, selon le clinicien, a moins de 1 % de risque de lésion intra-abdominale subit néanmoins une tomodensitométrie abdominale (résultat d'intérêt) .
L'évaluation de l'indicateur binaire de oui/non se produira à la sortie du service des urgences ou à l'admission à l'hôpital, en moyenne 6,5 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hospitalisation
Délai: L'évaluation de la variable catégorielle oui/non aura lieu à la sortie des participants du service des urgences ou à l'admission à l'hôpital, en moyenne 6,5 heures
Le taux d'hospitalisation est une variable catégorielle (oui/non) indiquant si le patient est hospitalisé lors de la première visite d'inscription aux urgences. Les enquêteurs compareront le taux d'hospitalisation entre les bras de l'étude en utilisant des méthodes statistiques catégorielles.
L'évaluation de la variable catégorielle oui/non aura lieu à la sortie des participants du service des urgences ou à l'admission à l'hôpital, en moyenne 6,5 heures
Le médecin suspecte une blessure intra-abdominale
Délai: Toutes les évaluations des soupçons du médecin auront lieu jusqu'à 24 heures après la présentation d'un participant à l'urgence
La suspicion de blessure intra-abdominale par le médecin est recueillie après l'évaluation initiale du médecin pour tous les patients. Pour les patients randomisés pour l'examen FAST, ces informations sont à nouveau collectées après avoir terminé l'examen FAST. Les soupçons du médecin sont recueillis comme suit : moins de 1 %, 1-5 %, 6-10 %, 11-50 %, supérieur à 50 %.
Toutes les évaluations des soupçons du médecin auront lieu jusqu'à 24 heures après la présentation d'un participant à l'urgence
Taux de tomodensitométrie abdominale chez les enfants de 0 à 3 ans.
Délai: Pendant toute la durée du séjour au service des urgences et de l'hospitalisation initiale du sujet (jusqu'à 24 heures).
Dans ce groupe d'âge prédéfini, le résultat est le taux de tomodensitométrie abdominale dans chaque bras de l'étude, mesuré pour chaque patient de manière catégorique (oui/non) pendant le séjour au service des urgences et l'hospitalisation initiale (jusqu'à 24 heures).
Pendant toute la durée du séjour au service des urgences et de l'hospitalisation initiale du sujet (jusqu'à 24 heures).
Taux de laparotomie (chirurgie de l'abdomen)
Délai: Pendant les sept premiers jours après le moment de la blessure.
Le taux de laparotomie est un indicateur binaire (oui/non) indiquant si le patient a subi une laparotomie (chirurgie de l'abdomen) pour identifier/réparer une blessure intra-abdominale.
Pendant les sept premiers jours après le moment de la blessure.
Durée du séjour aux urgences (SU)
Délai: La durée du séjour à l'urgence sera calculée en minutes à partir de l'heure d'arrivée à l'urgence jusqu'à l'heure de la sortie de l'urgence ou de l'heure de l'arrivée à l'urgence jusqu'à l'heure de l'admission à l'hôpital évaluée jusqu'à 7 jours.
La durée du séjour aux urgences est une variable continue mesurée en minutes. Les enquêteurs compareront la durée du séjour à l'urgence entre les bras d'étude en utilisant des méthodes non paramétriques (temps écoulé entre l'arrivée à l'urgence et l'admission à l'hôpital ou le temps écoulé entre l'arrivée à l'urgence et la sortie de l'urgence).
La durée du séjour à l'urgence sera calculée en minutes à partir de l'heure d'arrivée à l'urgence jusqu'à l'heure de la sortie de l'urgence ou de l'heure de l'arrivée à l'urgence jusqu'à l'heure de l'admission à l'hôpital évaluée jusqu'à 7 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Pediatric Emergency Care Applied Research Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathan Kuppermann, MD, MPH, University of California, Davis
  • Chercheur principal: James F Holmes, MD, MPH, University of California, Davis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Première publication (Réel)

18 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1943798
  • R01HD102571 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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