- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05910567
Uno studio di ricerca sugli ultrasuoni addominali (FAST) nei bambini con trauma torso contusivo (FAST)
Una prova controllata randomizzata di ultrasuoni addominali (FAST) nei bambini con trauma torso contusivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trauma è una delle principali cause di morte nei bambini negli Stati Uniti. Il trauma addominale rappresenta il 30% di tutte le morti traumatiche pediatriche, secondo solo al trauma cranico. Sebbene la TC sia lo standard di riferimento per la diagnosi di lesioni intra-addominali, è associata a radiazioni ionizzanti, inducendo tumori maligni a un tasso stimato di 1 su 500 scansioni TC addominali nei bambini <5 anni e 1 su 600 scansioni negli adolescenti. Pertanto, l'uso della TC dovrebbe essere limitato a coloro che presentano un rischio non trascurabile di lesioni intra-addominali.
L'esame Focused Assessment with Sonography for Trauma (FAST) si è evoluto anche come test diagnostico per la valutazione delle lesioni intra-addominali; tuttavia, è utilizzato principalmente negli adulti. L'esame FAST utilizza l'ecografia addominale per rilevare la presenza di liquido intraperitoneale nei pazienti feriti. Se viene identificato del liquido intraperitoneale a seguito di una lesione traumatica, si presume che questo fluido sia sangue (emoperitoneo). L'esame FAST per il rilevamento dell'emoperitoneo nel trauma è costituito da diverse immagini. Questi includono un'interfaccia epatorenale destra (sacca di Morison), una vista perisplenica e una vista longitudinale e trasversale del bacino.
I potenziali vantaggi della valutazione iniziale del pronto soccorso del bambino ferito utilizzando l'esame FAST includono: 1) valutazione al letto del paziente durante la valutazione iniziale del pronto soccorso e la rianimazione; 2) completamento rapido del test diagnostico (entro 3-5 minuti); 3) esecuzione del test e interpretazione dei risultati da parte di medici del pronto soccorso o chirurghi traumatologici che si prendono cura del bambino; 4) nessuna esposizione alle radiazioni; e 5) riduzione dei costi di cura del paziente rispetto all'uso di routine della TC addominale. Negli adulti, un esame FAST positivo è il miglior predittore di lesioni intra-addominali. In due studi controllati randomizzati su adulti, l'uso di FAST ha dimostrato una migliore cura del paziente riducendo l'uso della TC addominale, le complicanze ei costi. Sebbene la sensibilità dell'esame FAST per lesioni intra-addominali sia inferiore alla TC, come test di screening, può ridurre la necessità di TC addominale sia negli adulti che nei bambini con lesioni a basso rischio.
L'obiettivo a lungo termine di questo studio di ricerca è determinare strategie di valutazione appropriate per ottimizzare la cura dei bambini feriti, portando a una migliore qualità delle cure e una riduzione della morbilità e della mortalità. Gli obiettivi specifici di questa proposta sono: 1) eseguire uno studio randomizzato e controllato dell'esame FAST nei bambini feriti e confrontare la frequenza della scansione TC addominale tra i bambini randomizzati ai bracci FAST e non FAST; 2) identificare se una strategia di valutazione che include l'esame FAST si traduce in una frequenza simile di diagnosi mancate o ritardate di lesioni intra-addominali rispetto a una strategia senza l'esame FAST; e 3) identificare i fattori del paziente, del medico e del sistema associati all'ottenimento di scansioni TC addominali in pazienti considerati a basso rischio di lesioni intra-addominali dal medico dopo un esame FAST negativo. Tale studio ha il potenziale per avere un impatto significativo nel migliorare la vita dei bambini feriti, se ritenuto efficace.
Questo studio controllato randomizzato seguirà i metodi di un precedente studio controllato randomizzato di FAST su bambini feriti che ha arruolato 925 bambini feriti in un unico centro. Questo studio incorpora un totale di sei centri per aumentare la dimensione del campione e la generalizzabilità dei risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: James F Holmes, MD, MPH
- Numero di telefono: 916-734-1533
- Email: jfholmes@ucdavis.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nathan Kuppermann, MD, MPH
- Numero di telefono: 916-734-1535
- Email: nkuppermann@ucdavis.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Reclutamento
- University of California, Davis Medical Center
-
Contatto:
- Maria Marois, PhD, MPH
- Numero di telefono: 916-734-0373
- Email: mtmarois@ucdavis.edu
-
Contatto:
- Amia Andrade, MPH
- Numero di telefono: 916-703-5652
- Email: anandrade@ucdavis.edu
-
Investigatore principale:
- James F Holmes, MD, MPH
-
Investigatore principale:
- Nathan Kuppermann, MD, MPH
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- University of Colorado, Anschutz Medical Center and Children's Hospital Colorado
-
Contatto:
- Hiu Lam, MD
- Numero di telefono: 708-790-1185
- Email: Hiu.Lam@childrenscolorado.org
-
Investigatore principale:
- Hiu Lam, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Emory University Children's Healthcare of Atlanta
-
Investigatore principale:
- Claudia R Morris, MD
-
Contatto:
- Claudia R Morris, MD
- Numero di telefono: 404-727-5500
- Email: claudia.r.morris@emory.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Reclutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Contatto:
- Timothy Brenkert, MD
- Numero di telefono: 513-803-2570
- Email: Timothy.Brenkert@cchmc.org
-
Investigatore principale:
- Timothy Brenkert, MD
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Reclutamento
- The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
Contatto:
- Delia L Gold, MD
- Numero di telefono: 614-722-4385
- Email: delia.gold@nationwidechildrens.org
-
Investigatore principale:
- Delia L Gold, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Reclutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Contatto:
- Bethsabee Stone, MD
- Numero di telefono: 214-648-3111
- Email: Bethsabee.Stone@utsouthwestern.edu
-
Investigatore principale:
- Bethsabee Stone, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
I bambini di età inferiore a 18 anni (da 0 a 17,9999 anni) con trauma addominale chiuso che si presentano ai PS partecipanti entro 24 ore dall'evento traumatico saranno idonei se non soddisfano alcun criterio di esclusione e soddisfano uno dei seguenti criteri di inclusione.
Criterio di inclusione:
Trauma contusivo del torso derivante da un significativo meccanismo di lesione:
- Collisione con veicolo a motore: superiore a 60 mph, espulsione o ribaltamento
- Automobile contro pedone/bicicletta: velocità dell'automobile > 25 mph
- Cade più di 20 piedi di altezza
- Lesione da schiacciamento al busto
- Aggressione fisica che coinvolge l'addome
- Diminuzione del livello di coscienza (Glasgow Coma Scale (GCS) punteggio 9-14 o inferiore comportamento adeguato all'età) in associazione con trauma chiuso del torso
Evento traumatico contundente con uno qualsiasi dei seguenti (indipendentemente dal meccanismo):
- Paralisi degli arti
- Fratture multiple delle ossa lunghe (ad es. frattura della tibia e dell'omero)
- Anamnesi ed esame fisico suggestivi di trauma contusivo del tronco di qualsiasi meccanismo (inclusi meccanismi di lesione di gravità inferiore a quelli sopra menzionati)
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi dallo studio i seguenti pazienti:
Bassa pressione sanguigna aggiustata per l'età (instabilità emodinamica)
- I pazienti saranno esclusi per pressione sanguigna bassa preospedaliera o ED iniziale aggiustata per età. Questo perché la valutazione standard di questi pazienti prevede un FAST immediato basato sul lavoro precedente del nostro gruppo. La pressione arteriosa bassa è determinata in base all'età del paziente e sarà definita come pressione arteriosa sistolica inferiore a 70 mm Hg per i pazienti di età inferiore a 1 mese, inferiore a 80 mm Hg per le età da 1 mese a 5 anni e inferiore a 90 mm Hg per età superiori a 5 anni.
- Trauma penetrante: Pazienti vittime di coltellate o ferite da arma da fuoco
- Lesione traumatica verificatasi > 24 ore prima del momento della presentazione al PS
- Trasferimento del paziente al PS da una struttura esterna con TAC addominale, lavaggio peritoneale diagnostico o laparotomia precedentemente eseguita
- Trasferito con esame FAST già eseguito presso extraospedaliero
- Pazienti con processi patologici noti con conseguente presenza di liquido intraperitoneale inclusa insufficienza epatica e presenza di shunt ventricoloperitoneali
- Punteggio GCS iniziale ≤ 8 in quanto è standard per i bambini con punteggi GCS ≤ 8 sottoposti a TC addominale se si sospetta un trauma addominale chiuso
- Gravidanza nota
- Prigioniero conosciuto
- Lesione intra-addominale nota diagnosticata entro 30 giorni prima di questa visita in PS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Braccio di valutazione mirata con sonografia per trauma (FAST).
I pazienti in questo braccio saranno sottoposti all'esame FAST (ecografia addominale) a scopo diagnostico per rilevare la presenza di sangue in pazienti feriti con trauma addominale chiuso.
|
Verrà condotta una valutazione mirata al posto letto con esame sonografico per il trauma (FAST) su quei partecipanti che sono randomizzati al braccio FAST.
Altri nomi:
|
Altro: Nessun intervento - Standard di cura - Senza l'esame FAST
L'istituto utilizzerà le proprie procedure operative standard per fornire la consueta assistenza ai pazienti feriti con trauma chiuso addominale/toracico.
|
I partecipanti randomizzati alle cure abituali saranno valutati secondo le procedure operative standard dell'istituto/sito per la condizione oggetto di studio senza l'esame FAST.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di scansione TC addominale
Lasso di tempo: Per la durata della permanenza in Pronto Soccorso del soggetto e del ricovero iniziale (fino a 24 ore)
|
L'outcome primario è il tasso di scansione TC addominale in ciascun braccio dello studio, misurato per ciascun paziente categoricamente (sì/no) durante la degenza in Pronto Soccorso e il ricovero iniziale (fino a 24 ore).
|
Per la durata della permanenza in Pronto Soccorso del soggetto e del ricovero iniziale (fino a 24 ore)
|
Tasso di lesioni intra-addominali ritardate o mancate o ritardate
Lasso di tempo: Nei partecipanti ospedalizzati, la raccolta IAI verrà acquisita dal momento dell'assegnazione fino alla dimissione (fino a 30 giorni). Per i partecipanti dimessi dall'ED IAI la raccolta verrà acquisita dal momento dell'assegnazione fino a 7 giorni dopo la dimissione dell'ED
|
Il tasso di lesioni intra-addominali mancate o ritardate (IAI) sarà identificato e segnalato per tutti i casi con un ritardo nella diagnosi (ad esempio, pazienti con diagnosi di IAI in ospedale dopo la disposizione in PS) o IAI mancanti (IAI diagnosticati dopo la dimissione dal PS/ospedale).
|
Nei partecipanti ospedalizzati, la raccolta IAI verrà acquisita dal momento dell'assegnazione fino alla dimissione (fino a 30 giorni). Per i partecipanti dimessi dall'ED IAI la raccolta verrà acquisita dal momento dell'assegnazione fino a 7 giorni dopo la dimissione dell'ED
|
Identificazione delle variabili associate all'ottenimento di scansioni TC addominali in pazienti a rischio molto basso con normali esami FAST
Lasso di tempo: La valutazione dell'indicatore binario di sì/no avverrà alla dimissione dal Pronto Soccorso o al ricovero in ospedale, in media 6,5 ore
|
Questo risultato primario sarà un indicatore binario (sì/no) del fatto che il paziente con un normale esame FAST che secondo il medico abbia meno dell'1% di rischio di lesione intra-addominale venga comunque sottoposto a TC addominale (esito di interesse) .
|
La valutazione dell'indicatore binario di sì/no avverrà alla dimissione dal Pronto Soccorso o al ricovero in ospedale, in media 6,5 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: La valutazione della variabile categoriale sì/no avverrà alla dimissione dei partecipanti dal Pronto Soccorso o al ricovero in ospedale, in media 6,5 ore
|
Il tasso di ospedalizzazione è una variabile categorica (sì/no) relativa al fatto che il paziente sia ricoverato durante la visita iniziale di iscrizione al pronto soccorso.
Gli investigatori confronteranno il tasso di ospedalizzazione tra i bracci dello studio utilizzando metodi statistici categorici.
|
La valutazione della variabile categoriale sì/no avverrà alla dimissione dei partecipanti dal Pronto Soccorso o al ricovero in ospedale, in media 6,5 ore
|
Sospetto medico di lesione intra-addominale
Lasso di tempo: Tutte le valutazioni del sospetto medico avverranno fino a 24 ore dopo una presentazione ED dei partecipanti
|
Il sospetto medico di lesione intra-addominale viene raccolto dopo la valutazione medica iniziale per tutti i pazienti.
Per i pazienti randomizzati all'esame FAST, queste informazioni vengono raccolte nuovamente dopo aver completato l'esame FAST.
Il sospetto medico viene raccolto come segue: meno dell'1%, 1-5%, 6-10%, 11-50%, superiore al 50%.
|
Tutte le valutazioni del sospetto medico avverranno fino a 24 ore dopo una presentazione ED dei partecipanti
|
Tasso di scansione TC addominale nei bambini da 0 a 3 anni di età.
Lasso di tempo: Per la durata della permanenza in Pronto Soccorso del soggetto e del ricovero iniziale (fino a 24 ore).
|
In questo gruppo di età prespecificato, l'esito è il tasso di scansione TC addominale in ciascun braccio dello studio, misurato per ciascun paziente categoricamente (sì/no) durante la degenza in Pronto Soccorso e il ricovero iniziale (fino a 24 ore).
|
Per la durata della permanenza in Pronto Soccorso del soggetto e del ricovero iniziale (fino a 24 ore).
|
Tasso di laparotomia (chirurgia all'addome).
Lasso di tempo: Per i primi sette giorni dopo il momento dell'infortunio.
|
Il tasso di laparotomia è un indicatore binario (sì/no) per stabilire se il paziente è stato sottoposto a laparotomia (intervento chirurgico all'addome) per identificare/riparare una lesione intra-addominale.
|
Per i primi sette giorni dopo il momento dell'infortunio.
|
Durata del ricovero presso il Pronto Soccorso (ED).
Lasso di tempo: La durata della degenza in pronto soccorso sarà calcolata in minuti dal momento dell'arrivo al pronto soccorso fino al momento della dimissione dal pronto soccorso o il tempo dall'arrivo al pronto soccorso fino al momento del ricovero in ospedale valutato fino a 7 giorni.
|
La durata della degenza in DEA è una variabile continua misurata in minuti.
Gli investigatori confronteranno la durata della degenza in pronto soccorso tra i bracci dello studio utilizzando metodi non parametrici (tempo dall'arrivo in pronto soccorso al ricovero in ospedale o tempo dall'arrivo in pronto soccorso fino alla dimissione dal pronto soccorso).
|
La durata della degenza in pronto soccorso sarà calcolata in minuti dal momento dell'arrivo al pronto soccorso fino al momento della dimissione dal pronto soccorso o il tempo dall'arrivo al pronto soccorso fino al momento del ricovero in ospedale valutato fino a 7 giorni.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nathan Kuppermann, MD, MPH, University of California, Davis
- Investigatore principale: James F Holmes, MD, MPH, University of California, Davis
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1943798
- R01HD102571 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ferite e lesioni
-
University Hospital, Clermont-FerrandSconosciutoEpilessia criptogeneticaFrancia
-
Neurocrine BiosciencesCompletatoEncefalopatia epilettica | Picco e onda continui durante il sonnoStati Uniti, Danimarca, Spagna, Svizzera, Regno Unito, Canada
-
Neurocrine BiosciencesIscrizione su invitoEncefalopatia epilettica | Picco e onda continui durante il sonnoStati Uniti, Danimarca, Spagna, Svizzera, Regno Unito
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteCompletatoGrave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemicaItalia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceReclutamentoEpilessia benigna con picchi centrotemporali (BECTS) | Epilessia parziale benigna atipica (ABPE) | Encefalopatia epilettica con punte e onde continue durante il sonno (ECSWS)Francia