Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie av abdominal ultralyd (FAST) hos barn med stump torso-traume (FAST)

25. august 2026 oppdatert av: University of California, Davis

En randomisert kontrollert prøve av abdominal ultralyd (RASK) hos barn med stump torso-traume

Blødning fra intraabdominale skader er en ledende årsak til traumatiske dødsfall hos barn. Abdominal CT er referansestandardtesten for diagnostisering av intraabdominale skader. Det finnes imidlertid tvingende grunner til å både aggressivt evaluere skadde barn for intraabdominale skader med CT og å begrense abdominal CT-evaluering til utelukkende de som har en ikke-ubetydelig risiko. Fokusert vurdering sonografi for traumer (FAST) undersøkelse kan bidra til å fokusere pasientevaluering på akkurat denne måten ved potensielt trygt å redusere abdominal CT-bruk hos barn med lav risiko. Denne forskningsstudien er en multisenter, randomisert, kontrollert studie for å avgjøre om bruk av FAST-undersøkelsen, en abdominal ultralyd ved sengen, påvirker omsorgen hos 3 194 hemodynamisk stabile barn med stump abdominal traume. De overordnede målene med dette forslaget er 1) å bestemme effektiviteten av å bruke FAST-undersøkelsen under den første evalueringen av barn med stumpe abdominaltraumer, og 2) å identifisere faktorer assosiert med abdominal CT-bruk hos barn som anses som svært lav risiko for IAI etter en negativ FAST-undersøkelse. Det langsiktige målet med forskningen er å finne hensiktsmessige evalueringsstrategier for å optimalisere omsorgen for skadde barn, noe som fører til forbedret kvalitet på omsorgen og en reduksjon i sykelighet og dødelighet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Traumer er en ledende dødsårsak hos barn i USA. Abdominale traumer står for 30 % av alle pediatriske traumatiske dødsfall, nest etter traumatisk hjerneskade. Selv om CT er referansestandarden for diagnostisering av intraabdominal skade, er den assosiert med ioniserende stråling, som induserer maligniteter med en estimert hastighet på 1 per 500 abdominal CT-skanninger hos barn <5 år og 1 per 600 skanninger hos ungdom. Derfor bør CT-bruk begrenses til de som har en ikke ubetydelig risiko for intraabdominal skade.

Fokusert vurdering med sonografi for traumer (FAST) undersøkelsen har også utviklet seg som en diagnostisk test for evaluering for intraabdominal skade; Det brukes imidlertid primært hos voksne. FAST-undersøkelsen bruker abdominal ultralyd for å oppdage tilstedeværelsen av intraperitoneal væske hos skadde pasienter. Hvis intraperitoneal væske identifiseres etter en traumatisk skade, antas denne væsken å være blod (hemoperitoneum). FAST-undersøkelsen for påvisning av hemoperitoneum ved traumer består av flere bilder. Disse inkluderer en høyre hepatorenal grensesnitt (Morisons pose), perisplenisk visning og langsgående og tverrgående visninger av bekkenet.

Potensielle fordeler med innledende ED-evaluering av det skadde barnet ved bruk av FAST-undersøkelsen inkluderer: 1) bedside-evaluering under innledende pasient ED-evaluering og gjenoppliving; 2) rask gjennomføring av den diagnostiske testen (innen 3-5 minutter); 3) utførelse av testen og tolkning av resultater av ED-leger eller traumekirurger som tar seg av barnet; 4) ingen strålingseksponering; og 5) reduserte kostnader for pasientbehandling sammenlignet med rutinemessig bruk av abdominal CT. Hos voksne er en positiv FAST-undersøkelse den beste prediktoren for intraabdominal skade. I to randomiserte kontrollerte studier for voksne viste bruken av FAST forbedret pasientbehandling ved å redusere abdominal CT-bruk, komplikasjoner og kostnader. Selv om sensitiviteten til FAST-undersøkelsen for intraabdominal skade er lavere enn CT, som en screeningtest, kan det redusere behovet for abdominal CT hos både lavrisikoskadde voksne og barn.

Det langsiktige målet med denne forskningsstudien er å bestemme hensiktsmessige evalueringsstrategier for å optimalisere omsorgen for skadde barn, noe som fører til forbedret kvalitet på omsorgen og en reduksjon i sykelighet og dødelighet. De spesifikke målene med dette forslaget er å: 1) utføre en randomisert, kontrollert studie av FAST-undersøkelsen hos skadde barn og sammenligne frekvensen av abdominal CT-skanning mellom barn som er randomisert til FAST- og ikke-FAST-armene; 2) identifisere om en evalueringsstrategi inkludert FAST-undersøkelsen resulterer i en lignende frekvens av ubesvarte eller forsinkede diagnoser av intraabdominale skader enn en strategi uten FAST-undersøkelsen; og 3) identifisere pasient-, lege- og systemfaktorer knyttet til å oppnå abdominal CT-skanning hos pasienter som anses som lav risiko for intraabdominale skader av klinikeren etter en negativ FAST-undersøkelse. En slik studie har potensial for betydelig innvirkning på å forbedre livene til skadde barn, hvis de viser seg å være vellykket.

Denne randomiserte kontrollerte studien vil følge metodene til den ene tidligere randomiserte kontrollerte studien av FAST på skadde barn som registrerte 925 skadde barn ved et enkelt senter. Denne studien inkluderer totalt seks sentre for å øke prøvestørrelsen og generaliserbarheten til resultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

4650

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California, Davis Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James F Holmes, MD, MPH
        • Hovedetterforsker:
          • Nathan Kuppermann, MD, MPH
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado, Anschutz Medical Center and Children's Hospital Colorado
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hiu Lam, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Children's Healthcare of Atlanta
        • Hovedetterforsker:
          • Claudia R Morris, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Brenkert, MD
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Rekruttering
        • The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Delia L Gold, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bethsabee Stone, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Barn yngre enn 18 år (0 til 17,9999 år) med stumpe abdominale traumer som presenteres for de deltakende akuttmottakene innen 24 timer etter den traumatiske hendelsen, vil være kvalifisert hvis de ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier og oppfyller ett av følgende inklusjonskriterier.

Inklusjonskriterier:

  1. Stump torso traume som følge av en betydelig skademekanisme:

    • Motorkjøretøykollisjon: mer enn 60 mph, utstøting eller velt
    • Bil versus fotgjenger/sykkel: bilhastighet > 25 mph
    • Faller mer enn 20 fot i høyden
    • Knuseskade på overkroppen
    • Fysisk overgrep som involverer magen
  2. Redusert bevissthetsnivå (Glasgow Coma Scale (GCS) score 9-14 eller under aldersadekvate oppførsel) i forbindelse med stump torso traume

  3. Stump traumatisk hendelse med noe av følgende (uavhengig av mekanismen):

    • Ekstremitetslammelse
    • Flere lange beinbrudd (f.eks. tibia og humerus fraktur)
  4. Anamnese og fysisk undersøkelse som tyder på stump torso traume av enhver mekanisme (inkludert skademekanismer av mindre alvorlighetsgrad enn nevnt ovenfor)

Ekskluderingskriterier:

Følgende pasienter vil bli ekskludert fra studien:

  1. Aldersjustert lavt blodtrykk (hemodynamisk ustabilitet)

    • Pasienter vil bli ekskludert for prehospitalt eller initial aldersjustert ED lavt blodtrykk. Dette er fordi standardevalueringen av disse pasientene innebærer umiddelbar FAST basert på tidligere arbeid fra vår gruppe. Lavt blodtrykk bestemmes basert på pasientens alder, og vil bli definert som et systolisk blodtrykk mindre enn 70 mm Hg for pasienter yngre enn 1 måned, mindre enn 80 mm Hg for alderen 1 måned til 5 år, og mindre enn 90 mm Hg for aldre over 5 år.
  2. Penetrerende traumer: Pasienter som er ofre for stikk- eller skuddskader
  3. Traumatisk skade som oppstår > 24 timer før tidspunktet for presentasjon til akuttmottaket
  4. Overføring av pasienten til akuttmottaket fra et eksternt anlegg med abdominal CT-skanning, diagnostisk peritoneal lavage eller laparotomi tidligere utført
  5. Overført med FAST eksamen allerede utført på utenfor sykehus
  6. Pasienter med kjente sykdomsprosesser som resulterer i intraperitoneal væske inkludert leversvikt og tilstedeværelse av ventrikuloperitoneale shunts
  7. Initial GCS score ≤ 8 da det er standard for barn med GCS score ≤ 8 å gjennomgå abdominal CT hvis det er mistanke om stump abdominal traume
  8. Kjent graviditet
  9. Kjent fange
  10. Kjent intraabdominal skade diagnostisert innen 30 dager før dette ED-besøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fokusert vurdering med Sonography for Trauma (FAST) Eksamensarm
Pasienter i denne armen vil under FAST-undersøkelsen (abdominal ultralyd) for diagnostiske formål for å oppdage tilstedeværelse av blod hos skadde pasienter med stump abdominal traume.
Diagnostisk test: Fokusert vurdering med sonografi for traume (FAST) eksamen
En fokusert vurdering ved sengen med sonografi for traume (FAST) undersøkelse vil bli utført på de deltakerne som er randomisert til FAST-armen.
Andre navn:
  • Abdominal ultralyd
Annen: Ingen intervensjon - Standard of Care - Uten RASK undersøkelse
Institusjonen vil bruke sine standard operasjonsprosedyrer for å gi den vanlige omsorgen for skadde pasienter med stumpe abdominale/torso traumer.
Annen: Ingen intervensjon: Standard of Care - Uten RASK undersøkelse
Deltakere som er randomisert til vanlig behandling vil bli evaluert i henhold til standard operasjonsprosedyrer for institusjonen/stedet for tilstanden som studeres uten FAST-eksamen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for abdominal CT-skanning
Tidsramme: For varigheten av pasientens akuttmottak og første sykehusinnleggelse (opptil 24 timer)
Det primære utfallet er frekvensen av abdominal CT-skanning i hver studiearm, målt for hver pasient kategorisk (ja/nei) under akuttmottaket og første sykehusinnleggelse (opptil 24 timer).
For varigheten av pasientens akuttmottak og første sykehusinnleggelse (opptil 24 timer)
Hyppighet av forsinkede eller savnede eller forsinkede intraabdominale skader
Tidsramme: Hos innlagte deltakere vil IAI-innsamlingen bli fanget opp fra tildelingstidspunktet til utskrivning (inntil 30 dager). For deltakere utskrevet fra ED IAI-samlingen vil bli fanget opp fra tildelingstidspunktet til 7 dager etter ED-utskrivning
Frekvensen av ubesvarte eller forsinkede intraabdominale skader (IAI) vil bli identifisert og rapportert for alle tilfeller med forsinkelse i diagnose (dvs. pasienter diagnostisert med IAI på sykehuset etter ED-disponering) eller savnet IAI (IAI diagnostisert etter utskrivning fra sykehuset) ED/sykehus).
Hos innlagte deltakere vil IAI-innsamlingen bli fanget opp fra tildelingstidspunktet til utskrivning (inntil 30 dager). For deltakere utskrevet fra ED IAI-samlingen vil bli fanget opp fra tildelingstidspunktet til 7 dager etter ED-utskrivning
Identifisere variabler assosiert med å få abdominal CT-skanning hos pasienter med svært lav risiko med normale FAST-undersøkelser
Tidsramme: Den binære indikatorvurderingen av ja/nei vil skje ved utskrivning fra legevakten eller innleggelse på sykehus, i gjennomsnitt 6,5 timer
Dette primære utfallet vil være en binær indikator (ja/nei) for om pasienten med en normal FAST-undersøkelse som av klinikeren antas å ha mindre enn 1 % risiko for intraabdominal skade, likevel gjennomgår abdominal CT (utfall av interesse) .
Den binære indikatorvurderingen av ja/nei vil skje ved utskrivning fra legevakten eller innleggelse på sykehus, i gjennomsnitt 6,5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: Vurderingen av den kategoriske variabelen ja/nei vil skje ved utskrivning fra legevakten eller innleggelse på sykehus, i gjennomsnitt 6,5 timer
Sykehusinnleggelsesraten er en kategorisk variabel (ja/nei) på om pasienten er innlagt på sykehus ved innledende, innskrivende akuttbesøk. Forskerne vil sammenligne antall sykehusinnleggelser mellom studiearmer ved å bruke kategoriske statistiske metoder.
Vurderingen av den kategoriske variabelen ja/nei vil skje ved utskrivning fra legevakten eller innleggelse på sykehus, i gjennomsnitt 6,5 timer
Lege mistanke om intraabdominal skade
Tidsramme: Alle mistankevurderinger av lege vil skje inntil 24 timer etter en deltakerpresentasjon
Legens mistanke om intraabdominal skade samles inn etter innledende legeevaluering for alle pasienter. For de pasientene som er randomisert til FAST-undersøkelsen samles denne informasjonen inn igjen etter fullført FAST-undersøkelse. Legemistenk samles som følger: Mindre enn 1 %, 1-5 %, 6-10 %, 11-50 %, mer enn 50 %.
Alle mistankevurderinger av lege vil skje inntil 24 timer etter en deltakerpresentasjon
Hyppighet av abdominal CT-skanning hos barn i alderen 0 til 3 år.
Tidsramme: For varigheten av forsøkspersonens legevaktopphold og første sykehusinnleggelse (inntil 24 timer).
I denne forhåndsdefinerte aldersgruppen er utfallet frekvensen av abdominal CT-skanning i hver studiearm, målt for hver pasient kategorisk (ja/nei) under legevaktoppholdet og første sykehusinnleggelse (opptil 24 timer).
For varigheten av forsøkspersonens legevaktopphold og første sykehusinnleggelse (inntil 24 timer).
Laparotomi (kirurgi i magen) rate
Tidsramme: De første syv dagene etter skadetidspunktet.
Laparotomifrekvens er en binær indikator (ja/nei) for om pasienten gjennomgikk en laparotomi (operasjon i magen) for å identifisere/reparere en intraabdominal skade.
De første syv dagene etter skadetidspunktet.
Legevaktens (ED) lengde på oppholdet
Tidsramme: ED-oppholdslengden vil bli beregnet i minutter fra tidspunktet for ED-ankomst til tidspunktet for ED-utskrivning eller tiden fra ED-ankomst til tidspunktet for sykehusinnleggelse vurdert opp til 7 dager.
ED liggetid er en kontinuerlig variabel målt i minutter. Etterforskerne vil sammenligne lengden på ED-oppholdet mellom studiearmene ved å bruke ikke-parametriske metoder (tid fra ED-ankomst til sykehusinnleggelse eller tid fra ED-ankomst til ED-utskrivning).
ED-oppholdslengden vil bli beregnet i minutter fra tidspunktet for ED-ankomst til tidspunktet for ED-utskrivning eller tiden fra ED-ankomst til tidspunktet for sykehusinnleggelse vurdert opp til 7 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Pediatric Emergency Care Applied Research Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathan Kuppermann, MD, MPH, University of California, Davis
  • Hovedetterforsker: James F Holmes, MD, MPH, University of California, Davis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1943798
  • R01HD102571 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere