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몸통 둔기 외상이 있는 어린이의 복부 초음파(FAST)에 대한 연구 (FAST)

2024년 4월 1일 업데이트: James F. Holmes, MD, MPH

몸통 둔기 외상이 있는 어린이의 복부 초음파(FAST) 무작위 대조 시험

복부 내 손상으로 인한 출혈은 어린이의 외상성 사망의 주요 원인입니다. 복부 CT는 복부 내 손상을 진단하기 위한 참조 표준 검사입니다. 그러나 부상당한 어린이의 복부 내 손상을 CT로 적극적으로 평가하고 복부 CT 평가를 무시할 수 없는 위험이 있는 어린이에게만 제한하는 강력한 이유가 있습니다. 외상에 대한 집중 평가 초음파 검사(FAST) 검사는 위험이 낮은 어린이의 복부 CT 사용을 잠재적으로 안전하게 감소시켜 이러한 방식으로 환자 평가에 집중하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구는 침대 옆 복부 초음파인 FAST 검사의 사용이 복부 둔상이 있는 혈역학적으로 안정된 3,194명의 소아 치료에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위한 다기관, 무작위, 통제 시험입니다. 이 제안의 전반적인 목적은 1) 복부 둔기 외상이 있는 소아의 초기 평가 중 FAST 검사 사용의 효능을 결정하고 2) IAI에 대한 위험이 매우 낮은 것으로 간주되는 소아에서 복부 CT 사용과 관련된 요인을 식별하는 것입니다. 부정적인 FAST 검사. 이 연구의 장기적인 목표는 부상당한 아동의 치료를 최적화하기 위한 적절한 평가 전략을 결정하여 치료의 질을 개선하고 이환율과 사망률을 줄이는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

외상은 미국 어린이의 주요 사망 원인입니다. 복부 외상은 모든 소아 외상성 사망의 30%를 차지하며 외상성 뇌 손상 다음으로 두 번째입니다. CT는 복부 내 손상을 진단하기 위한 참조 표준이지만 전리방사선과 관련이 있으며, 5세 미만 아동의 경우 복부 CT 스캔 500회당 1회, 청소년의 경우 600회 스캔당 1회의 추정 비율로 악성 종양을 유발합니다. 따라서 CT 사용은 무시할 수 없는 복강 내 손상 위험이 있는 사람으로 제한되어야 합니다.

FAST(Focused Assessment with Sonography for Trauma) 검사도 복강 ​​내 손상 평가를 위한 진단 검사로 발전했습니다. 그러나 주로 성인에게 사용됩니다. FAST 검사는 부상당한 환자의 복강내 체액의 존재를 감지하기 위해 복부 초음파를 사용합니다. 외상성 손상 후 복강내액이 확인되면 이액은 혈액(혈복막)으로 추정됩니다. 외상에서 혈복막 검출을 위한 FAST 검사는 여러 이미지로 구성됩니다. 여기에는 오른쪽 간신 인터페이스(Morison's pouch), 비장 주위 보기, 골반의 세로 및 가로 보기가 포함됩니다.

FAST 검사를 사용하여 부상당한 아동의 초기 ED 평가의 잠재적 이점은 다음과 같습니다. 1) 초기 환자 ED 평가 및 소생술 동안 병상 평가; 2) 진단 테스트의 신속한 완료(3-5분 이내); 3) 소아를 돌보는 ED 의사 또는 외상 외과 의사의 테스트 수행 및 결과 해석; 4) 방사선 피폭 없음; 5) 복부 CT의 일상적인 사용에 비해 환자 치료 비용이 감소합니다. 성인의 경우 양성 FAST 검사는 복강내 손상을 가장 잘 예측할 수 있는 지표입니다. 2건의 성인 무작위 대조 시험에서 FAST를 사용하면 복부 CT 사용, 합병증 및 비용이 감소하여 환자 치료가 개선되는 것으로 나타났습니다. 복강 내 손상에 대한 FAST 검사의 민감도는 CT보다 낮지만 선별 검사로서 위험도가 낮은 성인과 어린이 모두에서 복부 CT의 필요성을 줄일 수 있습니다.

이 연구의 장기 목표는 부상당한 아동의 치료를 최적화하기 위한 적절한 평가 전략을 결정하여 치료의 질을 개선하고 이환율과 사망률을 줄이는 것입니다. 이 제안의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 부상을 입은 어린이에서 FAST 검사의 무작위 통제 시험을 수행하고 FAST 및 비FAST 암에 무작위 배정된 어린이 간의 복부 CT 스캔 빈도를 비교합니다. 2) FAST 검사를 포함하는 평가 전략이 FAST 검사가 없는 전략보다 복강 내 손상의 진단을 놓치거나 지연하는 유사한 빈도를 초래하는지 확인합니다. 3) 음성 FAST 검사 후 임상의가 복부 내 손상 위험이 낮은 것으로 간주하는 환자의 복부 CT 스캔 획득과 관련된 환자, 의사 및 시스템 요인을 식별합니다. 이러한 연구는 성공한다면 부상당한 어린이의 삶을 개선하는 데 상당한 영향을 미칠 가능성이 있습니다.

이 무작위 통제 시험은 단일 센터에서 925명의 부상 아동을 등록한 부상 아동에 대한 FAST의 이전 무작위 통제 시험의 방법을 따를 것입니다. 이 연구는 표본 크기와 결과의 일반화 가능성을 높이기 위해 총 6개의 센터를 통합합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

3194

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • University of California, Davis Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James F Holmes, MD, MPH
        • 수석 연구원:
          • Nathan Kuppermann, MD, MPH
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado, Anschutz Medical Center and Children's Hospital Colorado
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hiu Lam, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University Children's Healthcare of Atlanta
        • 수석 연구원:
          • Claudia R Morris, MD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 모병
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Timothy Brenkert, MD
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • 모병
        • The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Delia L Gold, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bethsabee Stone, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

18세 미만(0~17.9999세)의 어린이는 외상성 사건 발생 24시간 이내에 복부 둔상이 참여 ED에게 제시되며 제외 기준을 충족하지 않고 다음 포함 기준 중 하나를 충족하는 경우 자격이 됩니다.

포함 기준:

  1. 상당한 부상 기전으로 인한 둔상 몸통 외상:

    • 자동차 충돌: 시속 60마일 초과, 이탈 또는 전복
    • 자동차 대 보행자/자전거: 자동차 속도 > 25mph
    • 높이가 20피트 이상 떨어지는 경우
    • 몸통에 압착 부상
    • 복부를 포함한 신체적 공격
  2. 둔기 몸통 외상과 관련된 의식 수준 감소(Glasgow Coma Scale(GCS) 점수 9-14 또는 연령에 적합한 행동 미만)
  3. 다음 중 하나에 해당하는 둔기 외상 사건(메커니즘에 관계없이):

    • 말단 마비
    • 다발성 장골 골절(예: 경골 및 상완골 골절)
  4. 어떤 메커니즘(위에서 언급한 것보다 덜 심각한 손상 메커니즘 포함)의 둔상 몸통 외상을 암시하는 병력 및 신체 검사

제외 기준:

다음 환자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 연령 조정 저혈압(혈역학 불안정)

    • 입원 전 또는 초기 연령 조정 ED 저혈압 환자는 제외됩니다. 이는 이러한 환자의 표준 평가가 우리 그룹의 이전 작업을 기반으로 즉각적인 FAST를 포함하기 때문입니다. 저혈압은 환자의 나이에 따라 결정되며, 수축기 혈압이 1개월 미만인 경우 70mmHg 미만, 1개월 이상 5세인 경우 80mmHg 미만, 90mmHg 미만인 경우로 정의합니다. 5세 이상의 연령에 대한 Hg.
  2. 관통 외상: 찔리거나 총상을 입은 환자
  3. ED에 제출하기 > 24시간 전에 발생하는 외상성 부상
  4. 이전에 수행한 복부 CT 스캔, 진단용 복막 세척 또는 개복술을 통해 외부 시설에서 응급실로 환자 이송
  5. 외부 병원에서 이미 시행한 FAST 검사로 이송
  6. 간부전 및 뇌실복강 션트의 존재를 포함하여 복강내액을 초래하는 알려진 질병 과정이 있는 환자
  7. 초기 GCS 점수 ≤ 8 GCS 점수 ≤ 8인 소아는 둔기 복부 외상이 의심되는 경우 복부 CT를 시행하는 것이 표준입니다.
  8. 알려진 임신
  9. 알려진 죄수
  10. 이 ED 방문 전 30일 이내에 진단된 알려진 복강내 손상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 외상에 대한 초음파 검사(FAST) 검사 암을 사용한 집중 평가
이 팔에 있는 환자는 복부 둔상이 있는 부상당한 환자의 혈액 존재를 감지하기 위한 진단 목적으로 FAST 검사(복부 초음파)를 받게 됩니다.
외상에 대한 초음파 검사(FAST) 검사를 통한 침대 옆 집중 평가는 FAST 부문에 무작위로 배정된 참가자들에게 실시됩니다.
다른 이름들:
  • 복부초음파
다른: 개입 없음 - 치료 표준 - FAST 검사 없음
기관은 표준 운영 절차를 사용하여 둔기 복부/몸통 외상이 있는 부상당한 환자에게 일반적인 치료를 제공합니다.
일반적인 치료로 무작위 배정된 참가자는 FAST 시험 없이 연구 중인 상태에 대해 기관/현장의 표준 운영 절차에 따라 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복부 CT 스캔 비율
기간: 피험자의 응급실 체류 기간 및 최초 입원 기간(최대 24시간)
1차 결과는 응급실 체류 및 초기 입원(최대 24시간) 동안 각 환자에 대해 범주적으로(예/아니오) 측정된 각 연구 부문의 복부 CT 스캐닝 비율입니다.
피험자의 응급실 체류 기간 및 최초 입원 기간(최대 24시간)
지연, 누락 또는 지연된 복강 내 손상 비율
기간: 입원 참가자의 경우 할당 시점부터 퇴원까지(최대 30일) IAI 수집이 캡처됩니다. ED에서 퇴원한 참가자의 경우 IAI 컬렉션은 할당 시점부터 ED 퇴원 후 7일까지 캡처됩니다.
누락되거나 지연된 복강내 손상(IAI)의 비율은 진단이 지연된 모든 사례(즉, ED 처분 후 병원에서 IAI로 진단된 환자) 또는 누락된 IAI(병원에서 퇴원한 후 IAI로 진단된 경우)에 대해 식별 및 보고됩니다. 응급실/병원).
입원 참가자의 경우 할당 시점부터 퇴원까지(최대 30일) IAI 수집이 캡처됩니다. ED에서 퇴원한 참가자의 경우 IAI 컬렉션은 할당 시점부터 ED 퇴원 후 7일까지 캡처됩니다.
정상적인 FAST 검사로 매우 낮은 위험에 처한 환자에서 복부 CT 스캔을 얻는 것과 관련된 변수 식별
기간: 예/아니오의 이항 지표 평가는 응급실에서 퇴원하거나 병원에 입원할 때 평균 6.5시간 동안 발생합니다.
이 1차 결과는 정상적인 FAST 검사를 받은 환자가 복강 내 손상의 위험이 1% 미만이라고 임상의가 생각함에도 불구하고 복부 CT를 받는지(관심 결과) 여부에 대한 이진 지표(예/아니오)가 될 것입니다. .
예/아니오의 이항 지표 평가는 응급실에서 퇴원하거나 병원에 입원할 때 평균 6.5시간 동안 발생합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원율
기간: 범주형 변수 예/아니오의 평가는 참가자가 응급실에서 퇴원하거나 병원에 입원할 때 평균 6.5시간 동안 발생합니다.
입원률은 환자가 최초 등록 응급실 방문 시 입원했는지 여부에 대한 범주형 변수(예/아니오)입니다. 조사관은 범주별 통계 방법을 사용하여 연구 부문 간의 입원율을 비교할 것입니다.
범주형 변수 예/아니오의 평가는 참가자가 응급실에서 퇴원하거나 병원에 입원할 때 평균 6.5시간 동안 발생합니다.
복강 내 손상에 대한 의사의 의심
기간: 모든 의사 의심 평가는 참가자 ED 프레젠테이션 후 최대 24시간 동안 수행됩니다.
복강 내 손상에 대한 의사의 의심은 모든 환자에 대한 초기 의사 평가 후에 수집됩니다. FAST 검사에 무작위 배정된 환자의 경우 이 정보는 FAST 검사 완료 후 다시 수집됩니다. 1% 미만, 1-5%, 6-10%, 11-50%, 50% 초과.
모든 의사 의심 평가는 참가자 ED 프레젠테이션 후 최대 24시간 동안 수행됩니다.
0~3세 소아의 복부 CT 스캔 비율.
기간: 피험자의 응급실 체류 기간 및 최초 입원 기간 동안(최대 24시간).
이 사전 지정된 연령 그룹에서 결과는 응급실 체류 및 초기 입원(최대 24시간) 동안 각 환자에 대해 범주별로(예/아니오) 측정된 각 연구 부문의 복부 CT 스캐닝 비율입니다.
피험자의 응급실 체류 기간 및 최초 입원 기간 동안(최대 24시간).
개복술(복부 수술) 비율
기간: 상해를 입은 후 처음 7일 동안.
개복술 비율은 환자가 복강 내 손상을 식별/복구하기 위해 개복술(복부 수술)을 받았는지 여부에 대한 이진 지표(예/아니오)입니다.
상해를 입은 후 처음 7일 동안.
응급실(ED) 체류 기간
기간: 응급실 체류 기간은 응급실 도착 시간부터 응급실 퇴원 시간까지 또는 응급실 도착부터 병원 입원 시간까지의 시간을 분 단위로 계산하여 최대 7일로 평가합니다.
ED 체류 기간은 분 단위로 측정되는 연속 변수입니다. 조사관은 비모수적 방법(ED 도착부터 병원 입원까지의 시간 또는 ED 도착부터 ED 퇴원까지의 시간)을 사용하여 연구 부문 간의 응급실 입원 기간을 비교할 것입니다.
응급실 체류 기간은 응급실 도착 시간부터 응급실 퇴원 시간까지 또는 응급실 도착부터 병원 입원 시간까지의 시간을 분 단위로 계산하여 최대 7일로 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nathan Kuppermann, MD, MPH, University of California, Davis
  • 수석 연구원: James F Holmes, MD, MPH, University of California, Davis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

상처와 부상에 대한 임상 시험

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