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Um estudo de pesquisa de ultrassom abdominal (FAST) em crianças com trauma contuso no tronco (FAST)

1 de abril de 2024 atualizado por: James F. Holmes, MD, MPH

Um estudo controlado randomizado de ultrassom abdominal (FAST) em crianças com trauma contuso no tronco

Sangramento de lesões intra-abdominais é uma das principais causas de mortes traumáticas em crianças. A TC abdominal é o exame padrão de referência para o diagnóstico de lesões intra-abdominais. Existem razões convincentes, no entanto, para avaliar agressivamente crianças com lesões intra-abdominais com TC e para limitar a avaliação abdominal por TC apenas para aqueles com risco não desprezível. O exame ultrassonográfico de avaliação focada para trauma (FAST) pode ajudar a focar a avaliação do paciente exatamente dessa maneira, diminuindo potencialmente com segurança o uso de TC abdominal em crianças de baixo risco. Este estudo de pesquisa é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado para determinar se o uso do exame FAST, uma ultrassonografia abdominal à beira do leito, impacta o cuidado em 3.194 crianças hemodinamicamente estáveis ​​com trauma abdominal contuso. Os objetivos gerais desta proposta são 1) determinar a eficácia do uso do exame FAST durante a avaliação inicial de crianças com trauma abdominal contuso e 2) identificar fatores associados ao uso de TC abdominal em crianças consideradas de muito baixo risco para IIA após uma exame FAST negativo. O objetivo de longo prazo da pesquisa é determinar estratégias de avaliação apropriadas para otimizar o atendimento de crianças traumatizadas, levando à melhoria da qualidade do atendimento e à redução da morbidade e mortalidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O trauma é uma das principais causas de morte em crianças nos EUA. O trauma abdominal é responsável por 30% de todas as mortes traumáticas pediátricas, perdendo apenas para o traumatismo cranioencefálico. Embora a TC seja o padrão de referência para o diagnóstico de lesões intra-abdominais, ela está associada à radiação ionizante, induzindo malignidades a uma taxa estimada de 1 por 500 tomografias abdominais em crianças <5 anos e 1 por 600 varreduras em adolescentes. Assim, o uso da TC deve ser limitado àqueles com risco não desprezível de lesão intra-abdominal.

O exame Focused Assessment with Sonography for Trauma (FAST) também evoluiu como um teste diagnóstico para a avaliação de lesões intra-abdominais; no entanto, é usado principalmente em adultos. O exame FAST utiliza a ultrassonografia abdominal para detectar a presença de líquido intraperitoneal em pacientes traumatizados. Se o fluido intraperitoneal for identificado após uma lesão traumática, presume-se que esse fluido seja sangue (hemoperitônio). O exame FAST para detecção de hemoperitônio no trauma é composto por várias imagens. Estes incluem uma interface hepatorrenal direita (bolsa de Morison), vista periesplênica e vistas longitudinais e transversais da pelve.

As vantagens potenciais da avaliação inicial do pronto-socorro da criança ferida usando o exame FAST incluem: 1) avaliação à beira do leito durante a avaliação inicial do paciente no pronto-socorro e reanimação; 2) conclusão rápida do teste de diagnóstico (dentro de 3-5 minutos); 3) realização do teste e interpretação dos resultados por médicos do pronto-socorro ou cirurgiões de trauma que cuidam da criança; 4) sem exposição à radiação; e 5) reduziu os custos de atendimento ao paciente em comparação com o uso rotineiro de TC abdominal. Em adultos, um exame FAST positivo é o melhor preditor de lesão intra-abdominal. Em dois estudos controlados randomizados em adultos, o uso do FAST demonstrou melhora no atendimento ao paciente, diminuindo o uso de TC abdominal, complicações e custos. Embora a sensibilidade do exame FAST para lesões intra-abdominais seja menor do que a TC, como teste de triagem, pode diminuir a necessidade de TC abdominal tanto em adultos quanto em crianças com lesões de baixo risco.

O objetivo de longo prazo deste estudo de pesquisa é determinar estratégias de avaliação apropriadas para otimizar o atendimento de crianças traumatizadas, levando à melhoria da qualidade do atendimento e à redução da morbidade e mortalidade. Os objetivos específicos desta proposta são: 1) realizar um estudo randomizado e controlado do exame FAST em crianças traumatizadas e comparar a frequência de tomografia computadorizada abdominal entre crianças que são randomizadas para os braços FAST e não-FAST; 2) identificar se uma estratégia de avaliação incluindo o exame FAST resulta em uma frequência semelhante de diagnósticos perdidos ou atrasados ​​de lesões intra-abdominais do que uma estratégia sem o exame FAST; e 3) identificar os fatores do paciente, do médico e do sistema associados à obtenção de tomografias computadorizadas abdominais em pacientes considerados de baixo risco para lesões intra-abdominais pelo clínico após um exame FAST negativo. Tal estudo tem potencial para um impacto significativo na melhoria da vida de crianças feridas, se for bem-sucedido.

Este estudo controlado randomizado seguirá os métodos do estudo controlado randomizado anterior do FAST em crianças feridas que inscreveu 925 crianças feridas em um único centro. Este estudo incorporou um total de seis centros para aumentar o tamanho da amostra e a generalização dos resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3194

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of California, Davis Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James F Holmes, MD, MPH
        • Investigador principal:
          • Nathan Kuppermann, MD, MPH
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado, Anschutz Medical Center and Children's Hospital Colorado
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hiu Lam, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Children's Healthcare of Atlanta
        • Investigador principal:
          • Claudia R Morris, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Timothy Brenkert, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Recrutamento
        • The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Delia L Gold, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bethsabee Stone, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Crianças com menos de 18 anos de idade (0 a 17,9999 anos) com trauma abdominal contuso que se apresentem nos DEs participantes dentro de 24 horas após o evento traumático serão elegíveis se não atenderem a nenhum critério de exclusão e atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de inclusão.

Critério de inclusão:

  1. Trauma contuso do tronco resultante de um mecanismo significativo de lesão:

    • Colisão de veículo motorizado: superior a 60 mph, ejeção ou capotamento
    • Automóvel versus pedestre/bicicleta: velocidade do automóvel > 40 km/h
    • Quedas superiores a 20 pés de altura
    • Lesão por esmagamento no tronco
    • Agressão física envolvendo o abdômen
  2. Diminuição do nível de consciência (escala de coma de Glasgow (GCS) de 9 a 14 ou abaixo do comportamento apropriado para a idade) em associação com trauma contuso no torso
  3. Evento traumático contuso com qualquer um dos seguintes (independentemente do mecanismo):

    • Paralisia de extremidade
    • Múltiplas fraturas de ossos longos (por exemplo, fratura de tíbia e úmero)
  4. História e exame físico sugestivos de trauma contuso do tronco de qualquer mecanismo (incluindo mecanismos de lesão de menor gravidade do que os mencionados acima)

Critério de exclusão:

Serão excluídos do estudo os seguintes pacientes:

  1. Pressão arterial baixa ajustada à idade (instabilidade hemodinâmica)

    • Os pacientes serão excluídos por pressão arterial baixa de DE pré-hospitalar ou inicial ajustada à idade. Isso ocorre porque a avaliação padrão desses pacientes envolve FAST imediato com base em trabalhos anteriores de nosso grupo. A pressão arterial baixa é determinada com base na idade do paciente e será definida como uma pressão arterial sistólica inferior a 70 mm Hg para pacientes com menos de 1 mês, inferior a 80 mm Hg para idades de 1 mês a 5 anos e inferior a 90 mm Hg para maiores de 5 anos.
  2. Trauma penetrante: Pacientes vítimas de facadas ou ferimentos por arma de fogo
  3. Lesão traumática ocorrendo > 24 horas antes do momento da apresentação ao ED
  4. Transferência do paciente para o pronto-socorro de uma instalação externa com tomografia computadorizada abdominal, lavagem peritoneal diagnóstica ou laparotomia realizada anteriormente
  5. Transferido com exame FAST já realizado fora do hospital
  6. Pacientes com processos patológicos conhecidos resultando em líquido intraperitoneal, incluindo insuficiência hepática e presença de derivações ventrículo-peritoneais
  7. Pontuação inicial da GCS ≤ 8, pois é padrão para crianças com pontuações da GCS ≤ 8 serem submetidas a TC abdominal se houver suspeita de trauma abdominal contuso
  8. gravidez conhecida
  9. Prisioneiro conhecido
  10. Lesão intra-abdominal conhecida diagnosticada dentro de 30 dias antes desta consulta de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço de exame de avaliação focada com ultrassonografia para trauma (FAST)
Os pacientes neste braço serão submetidos ao exame FAST (ultrassonografia abdominal) para fins de diagnóstico para detectar a presença de sangue em pacientes feridos com trauma abdominal contuso.
Uma avaliação focalizada à beira do leito com exame de ultrassonografia para trauma (FAST) será realizada nos participantes que forem randomizados para o braço FAST.
Outros nomes:
  • Ultrassom abdominal
Outro: Sem intervenção - Cuidado padrão - Sem o exame FAST
A instituição usará seus procedimentos operacionais padrão para fornecer os cuidados habituais para pacientes feridos com trauma contuso abdominal/tronco.
Os participantes randomizados para cuidados habituais serão avaliados de acordo com os procedimentos operacionais padrão da instituição/local para a condição em estudo sem o exame FAST.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de tomografia computadorizada abdominal
Prazo: Durante a permanência do sujeito no Departamento de Emergência e hospitalização inicial (até 24 horas)
O desfecho primário é a taxa de tomografia computadorizada abdominal em cada braço do estudo, medida para cada paciente categoricamente (sim/não) durante a permanência no Departamento de Emergência e internação inicial (até 24 horas).
Durante a permanência do sujeito no Departamento de Emergência e hospitalização inicial (até 24 horas)
Taxa de lesões intra-abdominais atrasadas, perdidas ou atrasadas
Prazo: Em participantes hospitalizados, a coleta do IAI será capturada desde o momento da alocação até a alta (até 30 dias). Para os participantes que receberam alta do ED, a coleta de IAI será capturada desde o momento da atribuição até 7 dias após a alta do ED
A taxa de lesões intra-abdominais (IAI) perdidas ou atrasadas será identificada e relatada para todos os casos com atraso no diagnóstico (ou seja, pacientes diagnosticados com IAI no hospital após disposição no pronto-socorro) ou IAI perdida (IAI diagnosticada após a alta do PS/hospital).
Em participantes hospitalizados, a coleta do IAI será capturada desde o momento da alocação até a alta (até 30 dias). Para os participantes que receberam alta do ED, a coleta de IAI será capturada desde o momento da atribuição até 7 dias após a alta do ED
Identificação de variáveis ​​associadas à obtenção de tomografias computadorizadas abdominais em pacientes de risco muito baixo com exames FAST normais
Prazo: A avaliação do indicador binário sim/não ocorrerá na alta do Pronto Socorro ou na admissão hospitalar, em média 6,5 ​​horas
Este resultado primário será um indicador binário (sim/não) para saber se o paciente com um exame FAST normal, considerado pelo clínico como tendo menos de 1% de risco de lesão intra-abdominal, ainda assim se submete a TC abdominal (resultado de interesse) .
A avaliação do indicador binário sim/não ocorrerá na alta do Pronto Socorro ou na admissão hospitalar, em média 6,5 ​​horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Hospitalização
Prazo: A avaliação da variável categórica sim/não ocorrerá na alta do pronto-socorro ou internação do participante, em média 6,5 ​​horas
A taxa de hospitalização é uma variável categórica (sim/não) sobre se o paciente é hospitalizado na consulta inicial de emergência. Os investigadores irão comparar a taxa de hospitalização entre os braços do estudo usando métodos estatísticos categóricos.
A avaliação da variável categórica sim/não ocorrerá na alta do pronto-socorro ou internação do participante, em média 6,5 ​​horas
Suspeita médica de lesão intra-abdominal
Prazo: Todas as avaliações de suspeita médica ocorrerão até 24 horas após a apresentação do participante no pronto-socorro
A suspeita médica de lesão intra-abdominal é coletada após avaliação médica inicial para todos os pacientes. Para aqueles pacientes que são randomizados para o exame FAST, essas informações são coletadas novamente após a conclusão do exame FAST. A suspeita médica é coletada da seguinte forma: menos de 1%, 1-5%, 6-10%, 11-50%, maior que 50%.
Todas as avaliações de suspeita médica ocorrerão até 24 horas após a apresentação do participante no pronto-socorro
Taxa de tomografia abdominal em crianças de 0 a 3 anos de idade.
Prazo: Durante a permanência do paciente no Departamento de Emergência e internação inicial (até 24 horas).
Nesta faixa etária pré-especificada, o resultado é a taxa de tomografia computadorizada abdominal em cada braço do estudo, medida para cada paciente categoricamente (sim/não) durante a permanência no Departamento de Emergência e internação inicial (até 24 horas).
Durante a permanência do paciente no Departamento de Emergência e internação inicial (até 24 horas).
Taxa de laparotomia (cirurgia no abdômen)
Prazo: Nos primeiros sete dias após o momento da lesão.
A taxa de laparotomia é um indicador binário (sim/não) para saber se o paciente foi submetido a uma laparotomia (cirurgia no abdômen) para identificar/reparar uma lesão intra-abdominal.
Nos primeiros sete dias após o momento da lesão.
Tempo de permanência no Departamento de Emergência (ED)
Prazo: O tempo de internação no PS será calculado em minutos a partir do momento da chegada do PS até o momento da alta do PS ou o tempo desde a chegada do PS até o momento da internação hospitalar avaliado em até 7 dias.
O tempo de internação no PS é uma variável contínua medida em minutos. Os investigadores irão comparar o tempo de permanência no PS entre os braços do estudo usando métodos não paramétricos (tempo desde a chegada ao PS até a admissão hospitalar ou tempo desde a chegada ao PS até a alta do PS).
O tempo de internação no PS será calculado em minutos a partir do momento da chegada do PS até o momento da alta do PS ou o tempo desde a chegada do PS até o momento da internação hospitalar avaliado em até 7 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nathan Kuppermann, MD, MPH, University of California, Davis
  • Investigador principal: James F Holmes, MD, MPH, University of California, Davis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1943798
  • R01HD102571 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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