- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05910567
Un estudio de investigación de ultrasonido abdominal (FAST) en niños con trauma cerrado de torso (FAST)
Un ensayo controlado aleatorizado de ultrasonido abdominal (FAST) en niños con traumatismo cerrado del torso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El trauma es una de las principales causas de muerte en niños en los Estados Unidos. El traumatismo abdominal representa el 30% de todas las muertes traumáticas pediátricas, solo superado por la lesión cerebral traumática. Aunque la TC es el estándar de referencia para el diagnóstico de lesiones intraabdominales, se asocia con radiación ionizante, lo que induce tumores malignos a una tasa estimada de 1 por 500 TC abdominales en niños <5 años y 1 por 600 en adolescentes. Por lo tanto, el uso de la TC debe limitarse a aquellos con un riesgo no despreciable de lesión intraabdominal.
El examen Focused Assessment with Sonography for Trauma (FAST) también ha evolucionado como una prueba de diagnóstico para la evaluación de lesiones intraabdominales; sin embargo, se usa principalmente en adultos. El examen FAST utiliza una ecografía abdominal para detectar la presencia de líquido intraperitoneal en pacientes lesionados. Si se identifica líquido intraperitoneal después de una lesión traumática, se presume que este líquido es sangre (hemoperitoneo). El examen FAST para detección de hemoperitoneo en trauma consta de varias imágenes. Estos incluyen una interfaz hepatorrenal derecha (bolsa de Morison), una vista periesplénica y vistas longitudinales y transversales de la pelvis.
Las posibles ventajas de la evaluación inicial del niño lesionado en el servicio de urgencias mediante el examen FAST incluyen: 1) evaluación junto a la cama durante la evaluación y reanimación inicial del paciente en el servicio de urgencias; 2) finalización rápida de la prueba de diagnóstico (dentro de 3-5 minutos); 3) realización de la prueba e interpretación de los resultados por parte de los médicos del servicio de urgencias o cirujanos traumatólogos que atienden al niño; 4) sin exposición a la radiación; y 5) costos reducidos de atención al paciente en comparación con el uso rutinario de la TC abdominal. En adultos, un examen FAST positivo es el mejor predictor de lesión intraabdominal. En dos ensayos controlados aleatorios en adultos, el uso de FAST demostró una mejor atención al paciente al disminuir el uso, las complicaciones y los costos de la TC abdominal. Aunque la sensibilidad del examen FAST para lesiones intraabdominales es menor que la TC, como prueba de detección, puede disminuir la necesidad de una TC abdominal tanto en adultos como en niños con lesiones de bajo riesgo.
El objetivo a largo plazo de este estudio de investigación es determinar las estrategias de evaluación adecuadas para optimizar la atención de los niños lesionados, lo que conducirá a una mejor calidad de la atención y una reducción de la morbilidad y la mortalidad. Los objetivos específicos de esta propuesta son: 1) realizar un ensayo aleatorizado y controlado del examen FAST en niños lesionados y comparar la frecuencia de la tomografía computarizada abdominal entre los niños asignados al azar a los brazos FAST y no FAST; 2) identificar si una estrategia de evaluación que incluye el examen FAST da como resultado una frecuencia similar de diagnósticos perdidos o retrasados de lesiones intraabdominales que una estrategia sin el examen FAST; y 3) identificar los factores del paciente, el médico y el sistema asociados con la obtención de tomografías computarizadas abdominales en pacientes considerados de bajo riesgo de lesiones intraabdominales por el médico después de un examen FAST negativo. Tal estudio tiene el potencial de tener un impacto significativo en la mejora de las vidas de los niños lesionados, si tiene éxito.
Este ensayo controlado aleatorio seguirá los métodos del ensayo controlado aleatorio anterior de FAST en niños lesionados que inscribió a 925 niños lesionados en un solo centro. Este estudio incorpora un total de seis centros para aumentar el tamaño de la muestra y la generalización de los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: James F Holmes, MD, MPH
- Número de teléfono: 916-734-1533
- Correo electrónico: jfholmes@ucdavis.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nathan Kuppermann, MD, MPH
- Número de teléfono: 916-734-1535
- Correo electrónico: nkuppermann@ucdavis.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Reclutamiento
- University of California, Davis Medical Center
-
Contacto:
- Maria Marois, PhD, MPH
- Número de teléfono: 916-734-0373
- Correo electrónico: mtmarois@ucdavis.edu
-
Contacto:
- Amia Andrade, MPH
- Número de teléfono: 916-703-5652
- Correo electrónico: anandrade@ucdavis.edu
-
Investigador principal:
- James F Holmes, MD, MPH
-
Investigador principal:
- Nathan Kuppermann, MD, MPH
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado, Anschutz Medical Center and Children's Hospital Colorado
-
Contacto:
- Hiu Lam, MD
- Número de teléfono: 708-790-1185
- Correo electrónico: Hiu.Lam@childrenscolorado.org
-
Investigador principal:
- Hiu Lam, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University Children's Healthcare of Atlanta
-
Investigador principal:
- Claudia R Morris, MD
-
Contacto:
- Claudia R Morris, MD
- Número de teléfono: 404-727-5500
- Correo electrónico: claudia.r.morris@emory.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Contacto:
- Timothy Brenkert, MD
- Número de teléfono: 513-803-2570
- Correo electrónico: Timothy.Brenkert@cchmc.org
-
Investigador principal:
- Timothy Brenkert, MD
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Reclutamiento
- The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
Contacto:
- Delia L Gold, MD
- Número de teléfono: 614-722-4385
- Correo electrónico: delia.gold@nationwidechildrens.org
-
Investigador principal:
- Delia L Gold, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Contacto:
- Bethsabee Stone, MD
- Número de teléfono: 214-648-3111
- Correo electrónico: Bethsabee.Stone@utsouthwestern.edu
-
Investigador principal:
- Bethsabee Stone, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los niños menores de 18 años (0 a 17,9999 años) con traumatismo abdominal cerrado que se presenten en los SU participantes dentro de las 24 horas posteriores al evento traumático serán elegibles si no cumplen con ningún criterio de exclusión y cumplen con cualquiera de los siguientes criterios de inclusión.
Criterios de inclusión:
Traumatismo cerrado del torso como resultado de un mecanismo significativo de lesión:
- Colisión de vehículos motorizados: más de 60 mph, expulsión o vuelco
- Automóvil versus peatón/bicicleta: velocidad del automóvil > 25 mph
- Caídas de más de 20 pies de altura
- Lesión por aplastamiento en el torso
- Agresión física que involucra el abdomen.
- Disminución del nivel de conciencia (puntuación de la escala de coma de Glasgow (GCS) de 9 a 14 o por debajo del comportamiento apropiado para la edad) en asociación con un traumatismo cerrado en el torso
Evento traumático cerrado con cualquiera de los siguientes (independientemente del mecanismo):
- parálisis de las extremidades
- Múltiples fracturas de huesos largos (por ejemplo, fractura de tibia y húmero)
- Historial y examen físico que sugieran un traumatismo cerrado en el torso de cualquier mecanismo (incluidos los mecanismos de lesión de menor gravedad que los mencionados anteriormente)
Criterio de exclusión:
Los siguientes pacientes serán excluidos del estudio:
Presión arterial baja ajustada por edad (inestabilidad hemodinámica)
- Los pacientes serán excluidos por presión arterial baja prehospitalaria o inicial ajustada por edad en el servicio de urgencias. Esto se debe a que la evaluación estándar de estos pacientes implica FAST inmediato basado en el trabajo previo de nuestro grupo. La presión arterial baja se determina según la edad del paciente y se definirá como una presión arterial sistólica inferior a 70 mm Hg para pacientes menores de 1 mes, inferior a 80 mm Hg para edades de 1 mes a 5 años y inferior a 90 mm Hg para edades mayores de 5 años.
- Traumatismo penetrante: Pacientes víctimas de heridas de arma blanca o de arma de fuego
- Lesión traumática que ocurre > 24 horas antes del momento de la presentación en el servicio de urgencias
- Transferencia del paciente al servicio de urgencias desde un centro externo con tomografía computarizada abdominal, lavado peritoneal de diagnóstico o laparotomía realizada previamente
- Transferido con examen FAST ya realizado en hospital externo
- Pacientes con procesos patológicos conocidos que produzcan líquido intraperitoneal, incluida la insuficiencia hepática y la presencia de derivaciones ventriculoperitoneales
- Puntaje GCS inicial ≤ 8, ya que es estándar que los niños con puntajes GCS ≤ 8 se sometan a una TC abdominal si se sospecha un traumatismo abdominal cerrado
- embarazo conocido
- prisionero conocido
- Lesión intraabdominal conocida diagnosticada dentro de los 30 días anteriores a esta visita al servicio de urgencias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Brazo de examen de evaluación enfocada con ecografía para traumatismos (FAST)
Los pacientes de este brazo se someterán al examen FAST (ultrasonido abdominal) con fines de diagnóstico para detectar la presencia de sangre en pacientes lesionados con traumatismo abdominal cerrado.
|
Se realizará un examen de evaluación enfocada con ecografía para traumatismos (FAST) al lado de la cama en aquellos participantes que se asignen al azar al brazo FAST.
Otros nombres:
|
Otro: Sin intervención - Atención estándar - Sin el examen FAST
La institución utilizará sus procedimientos operativos estándar para brindar la atención habitual a los pacientes lesionados con trauma abdominal/torso cerrado.
|
Los participantes asignados al azar a la atención habitual serán evaluados según los procedimientos operativos estándar de la institución/sitio para la afección en estudio sin el examen FAST.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de tomografía computarizada abdominal
Periodo de tiempo: Por la duración de la estadía del sujeto en el Departamento de Emergencias y la hospitalización inicial (hasta 24 horas)
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El resultado primario es la tasa de tomografía computarizada abdominal en cada brazo del estudio, medido para cada paciente categóricamente (sí/no) durante la estadía en el Departamento de Emergencias y la hospitalización inicial (hasta 24 horas).
|
Por la duración de la estadía del sujeto en el Departamento de Emergencias y la hospitalización inicial (hasta 24 horas)
|
Tasa de lesiones intraabdominales tardías o perdidas o tardías
Periodo de tiempo: En los participantes hospitalizados, la recolección de IAI se capturará desde el momento de la asignación hasta el alta (hasta 30 días). Para los participantes dados de alta del ED, la recopilación de IAI se capturará desde el momento de la asignación hasta 7 días después del alta del ED
|
La tasa de lesiones intraabdominales (IAI) no detectadas o retrasadas se identificará e informará para cualquier caso con un retraso en el diagnóstico (es decir, pacientes diagnosticados con IAI en el hospital después de la disposición del servicio de urgencias) o IAI no detectado (IAI diagnosticado después del alta del urgencias/hospital).
|
En los participantes hospitalizados, la recolección de IAI se capturará desde el momento de la asignación hasta el alta (hasta 30 días). Para los participantes dados de alta del ED, la recopilación de IAI se capturará desde el momento de la asignación hasta 7 días después del alta del ED
|
Identificar variables asociadas con la obtención de tomografías computarizadas abdominales en pacientes de muy bajo riesgo con exámenes FAST normales
Periodo de tiempo: La evaluación del indicador binario de sí/no ocurrirá al momento del alta del Departamento de Emergencias o la admisión al hospital, un promedio de 6.5 horas.
|
Este resultado primario será un indicador binario (sí/no) de si el paciente con un examen FAST normal que el médico cree que tiene menos del 1 % de riesgo de lesión intraabdominal se somete a una TC abdominal (resultado de interés) .
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La evaluación del indicador binario de sí/no ocurrirá al momento del alta del Departamento de Emergencias o la admisión al hospital, un promedio de 6.5 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Hospitalización
Periodo de tiempo: La evaluación de la variable categórica sí/no ocurrirá al alta de Urgencias o ingreso hospitalario del participante, en promedio 6,5 horas
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La tasa de hospitalización es una variable categórica (sí/no) sobre si el paciente está hospitalizado en la visita inicial al servicio de urgencias.
Los investigadores compararán la tasa de hospitalización entre los brazos del estudio utilizando métodos estadísticos categóricos.
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La evaluación de la variable categórica sí/no ocurrirá al alta de Urgencias o ingreso hospitalario del participante, en promedio 6,5 horas
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Sospecha del médico de lesión intraabdominal
Periodo de tiempo: Todas las evaluaciones de sospecha del médico se realizarán hasta 24 horas después de la presentación del participante en el servicio de urgencias.
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La sospecha del médico de una lesión intraabdominal se recoge después de la evaluación médica inicial de todos los pacientes.
Para aquellos pacientes que son aleatorizados para el examen FAST, esta información se recopila nuevamente después de completar el examen FAST.
La sospecha del médico se recoge de la siguiente manera: Menos del 1%, 1-5%, 6-10%, 11-50%, mayor del 50%.
|
Todas las evaluaciones de sospecha del médico se realizarán hasta 24 horas después de la presentación del participante en el servicio de urgencias.
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Tasa de TAC abdominal en niños de 0 a 3 años.
Periodo de tiempo: Por la duración de la estadía del sujeto en el Departamento de Emergencias y la hospitalización inicial (hasta 24 horas).
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En este grupo de edad preespecificado, el resultado es la tasa de tomografía computarizada abdominal en cada brazo del estudio, medido para cada paciente categóricamente (sí/no) durante la estadía en el Departamento de Emergencias y la hospitalización inicial (hasta 24 horas).
|
Por la duración de la estadía del sujeto en el Departamento de Emergencias y la hospitalización inicial (hasta 24 horas).
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Tasa de laparotomía (cirugía del abdomen)
Periodo de tiempo: Durante los primeros siete días después del momento de la lesión.
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La tasa de laparotomía es un indicador binario (sí/no) de si el paciente se sometió a una laparotomía (cirugía en el abdomen) para identificar/reparar una lesión intraabdominal.
|
Durante los primeros siete días después del momento de la lesión.
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Duración de la estancia en el Departamento de Emergencias (DE)
Periodo de tiempo: La duración de la estadía en el servicio de urgencias se calculará en minutos desde el momento de la llegada al servicio de urgencias hasta el momento del alta del servicio de urgencias o el tiempo desde la llegada al servicio de urgencias hasta el momento del ingreso hospitalario evaluado hasta 7 días.
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La duración de la estancia en el servicio de urgencias es una variable continua medida en minutos.
Los investigadores compararán la duración de la estancia en el servicio de urgencias entre los brazos del estudio utilizando métodos no paramétricos (tiempo desde la llegada al servicio de urgencias hasta el ingreso al hospital o tiempo desde la llegada al servicio de urgencias hasta el alta del servicio de urgencias).
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La duración de la estadía en el servicio de urgencias se calculará en minutos desde el momento de la llegada al servicio de urgencias hasta el momento del alta del servicio de urgencias o el tiempo desde la llegada al servicio de urgencias hasta el momento del ingreso hospitalario evaluado hasta 7 días.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathan Kuppermann, MD, MPH, University of California, Davis
- Investigador principal: James F Holmes, MD, MPH, University of California, Davis
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1943798
- R01HD102571 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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