Tutkimustutkimus vatsan ultraäänestä (FAST) lapsilla, joilla on tylppä torsotrauma (FAST)
Satunnaistettu kontrolloitu vatsan ultraäänitutkimus (FAST) lapsilla, joilla on tylppä ylävartalotrauma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Trauma on lasten yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa. Vatsan trauma muodostaa 30 % kaikista lasten traumaperäisistä kuolemista, toiseksi vain traumaattisen aivovamman jälkeen. Vaikka TT on vertailustandardi vatsansisäisten vammojen diagnosoinnissa, se liittyy ionisoivaan säteilyyn, mikä aiheuttaa pahanlaatuisia kasvaimia arviolta 1 tapaus 500:aa vatsan CT-kuvausta kohden alle 5-vuotiailla lapsilla ja 1 tapaus 600:aa kuvaa kohden nuorilla. Näin ollen TT:n käyttö tulisi rajoittaa niihin, joilla on huomattava riski saada vatsansisäinen vamma.
Focusused Assessment with Sonography for Trauma (FAST) -tutkimus on myös kehittynyt diagnostiseksi testiksi vatsansisäisen vamman arvioimiseksi; Sitä käytetään kuitenkin ensisijaisesti aikuisilla. FAST-tutkimuksessa vatsaontelon ultraäänitutkimuksella havaitaan vatsaontelonsisäisen nesteen esiintyminen loukkaantuneilla potilailla. Jos intraperitoneaalista nestettä tunnistetaan traumaattisen vamman jälkeen, tämän nesteen oletetaan olevan verta (hemoperitoneum). FAST-tutkimus hemoperitoneumin havaitsemiseksi traumassa koostuu useista kuvista. Näitä ovat oikeanpuoleinen hepatorenaalinen rajapinta (Morisonin pussi), perispleeninen näkymä ja lantion pituus- ja poikittaisnäkymät.
Mahdollisia etuja loukkaantuneen lapsen alustavan ED-arvioinnin yhteydessä käyttämällä FAST-tutkimusta ovat: 1) vuodearviointi potilaan alustavan ED-arvioinnin ja elvyttämisen aikana; 2) diagnostisen testin nopea suorittaminen (3-5 minuutin kuluessa); 3) lasta hoitavien ED-lääkäreiden tai traumakirurgien testin suorittaminen ja tulosten tulkinta; 4) ei säteilyaltistusta; ja 5) pienemmät potilaan hoitokustannukset verrattuna vatsan TT:n rutiininomaiseen käyttöön. Aikuisilla positiivinen FAST-tutkimus on paras vatsansisäisen vamman ennustaja. Kahdessa aikuisten satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa FASTin käyttö paransi potilaiden hoitoa vähentämällä vatsan TT:n käyttöä, komplikaatioita ja kustannuksia. Vaikka FAST-tutkimuksen herkkyys vatsansisäisten vammojen varalta on pienempi kuin TT, seulontatestinä se voi vähentää vatsan TT:n tarvetta sekä vähäriskisillä loukkaantuneilla aikuisilla että lapsilla.
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on määrittää asianmukaiset arviointistrategiat loukkaantuneiden lasten hoidon optimoimiseksi, mikä parantaa hoidon laatua ja vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tämän ehdotuksen erityistavoitteet ovat: 1) suorittaa satunnaistettu, kontrolloitu FAST-tutkimuksen koe loukkaantuneilla lapsilla ja verrata vatsan TT-skannauksen tiheyttä lasten välillä, jotka on satunnaistettu FAST- ja ei-FAST-haaroihin; 2) tunnistaa, johtaako FAST-tutkimuksen sisältävä arviointistrategia samanlaiseen vatsansisäisten vammojen puuttumisen tai viivästymisen diagnoosiin kuin strategia ilman FAST-tutkimusta; ja 3) tunnistaa potilas-, lääkäri- ja järjestelmätekijät, jotka liittyvät vatsan CT-skannausten saamiseen potilailla, joiden kliinikon mielestä vatsansisäisten vammojen riski on negatiivinen FAST-tutkimuksen jälkeen. Tällaisella tutkimuksella voi olla merkittävä vaikutus loukkaantuneiden lasten elämän parantamiseen, jos se todetaan onnistuneeksi.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus noudattaa yhden aikaisemman satunnaistetun kontrolloidun FAST-tutkimuksen menetelmiä loukkaantuneilla lapsilla, johon otettiin mukaan 925 loukkaantunutta lasta yhdessä keskuksessa. Tämä tutkimus sisältää yhteensä kuusi keskusta otoksen koon ja tulosten yleistettävyyden lisäämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: James F Holmes, MD, MPH
- Puhelinnumero: 916-734-1533
- Sähköposti: jfholmes@ucdavis.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nathan Kuppermann, MD, MPH
- Puhelinnumero: 916-734-1535
- Sähköposti: nkuppermann@ucdavis.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- University of California, Davis Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Marois, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 916-734-0373
- Sähköposti: mtmarois@ucdavis.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Amia Andrade, MPH
- Puhelinnumero: 916-703-5652
- Sähköposti: anandrade@ucdavis.edu
-
Päätutkija:
- James F Holmes, MD, MPH
-
Päätutkija:
- Nathan Kuppermann, MD, MPH
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado, Anschutz Medical Center and Children's Hospital Colorado
-
Ottaa yhteyttä:
- Hiu Lam, MD
- Puhelinnumero: 708-790-1185
- Sähköposti: Hiu.Lam@childrenscolorado.org
-
Päätutkija:
- Hiu Lam, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University Children's Healthcare of Atlanta
-
Päätutkija:
- Claudia R Morris, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudia R Morris, MD
- Puhelinnumero: 404-727-5500
- Sähköposti: claudia.r.morris@emory.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Rekrytointi
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Timothy Brenkert, MD
- Puhelinnumero: 513-803-2570
- Sähköposti: Timothy.Brenkert@cchmc.org
-
Päätutkija:
- Timothy Brenkert, MD
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Rekrytointi
- The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Delia L Gold, MD
- Puhelinnumero: 614-722-4385
- Sähköposti: delia.gold@nationwidechildrens.org
-
Päätutkija:
- Delia L Gold, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Bethsabee Stone, MD
- Puhelinnumero: 214-648-3111
- Sähköposti: Bethsabee.Stone@utsouthwestern.edu
-
Päätutkija:
- Bethsabee Stone, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Alle 18-vuotiaat (0–17,9999 vuotta) lapset, joilla on tylppä vatsavauma ja jotka esiintyvät osallistuville potilaille 24 tunnin kuluessa traumaattisesta tapahtumasta, ovat kelvollisia, jos he eivät täytä mitään poissulkemiskriteerejä ja täytä jonkin seuraavista sisällyttämiskriteereistä.
Sisällyttämiskriteerit:
Merkittävästä vammamekanismista johtuva tylppä vartalovamma:
- Moottoriajoneuvon törmäys: yli 60 mph, kaatuminen tai kaatuminen
- Auto vs. jalankulkija/pyörä: auton nopeus > 25 mph
- Putoaa yli 20 jalkaa korkealle
- Murskausvamma vartaloon
- Fyysinen pahoinpitely vatsaan
- Tajunnan heikkeneminen (Glasgow Coma Scale (GCS) -pisteet 9-14 tai alle ikään sopivan käytöksen) yhdistettynä tylppään ylävartalovammaan
Tylsä traumaattinen tapahtuma, johon liittyy jokin seuraavista (mekanismista riippumatta):
- Raajojen halvaus
- Useita pitkän luun murtumia (esim. sääriluun ja olkaluun murtuma)
- Historia ja fyysinen tutkimus, jotka viittaavat minkä tahansa mekanismin tylppään ylävartalovammaan (mukaan lukien edellä mainittua lievemmän vamman mekanismit)
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavat potilaat suljetaan pois tutkimuksesta:
Iän mukaan sovitettu matala verenpaine (hemodynaaminen epävakaus)
- Potilaat suljetaan pois sairaalaa edeltävän tai iän mukaan sovitetun ED-alhaisen verenpaineen vuoksi. Tämä johtuu siitä, että näiden potilaiden standardiarviointiin sisältyy välitön FAST ryhmämme aikaisemman työn perusteella. Matala verenpaine määräytyy potilaan iän perusteella, ja se määritellään systoliseksi verenpaineeksi, joka on alle 70 mm Hg alle 1 kuukauden ikäisillä potilailla, alle 80 mm Hg 1 kuukauden - 5 vuoden ikäisillä ja alle 90 mm. Hg yli 5-vuotiaille.
- Läpäisevä trauma: Potilaat, jotka ovat saaneet puukotus- tai ampumahaavoja
- Traumaattinen vamma, joka tapahtuu > 24 tuntia ennen päivystykseen saapumista
- Potilaan siirto päivystykseen ulkopuolisesta laitoksesta vatsan CT-skannauksella, diagnostisella vatsakalvohuuhtelulla tai aiemmin tehdyllä laparotomialla
- Siirretty FAST-tutkimuksella, joka on jo suoritettu sairaalan ulkopuolella
- Potilaat, joilla on tunnettuja sairausprosesseja, jotka johtavat vatsaontelonsisäiseen nesteeseen, mukaan lukien maksan vajaatoiminta ja ventriculoperitoneaaliset shuntit
- Alkuperäinen GCS-pistemäärä ≤ 8, koska on standardi, että lapsille, joiden GCS-pisteet ovat ≤ 8, tehdään vatsan TT, jos epäillään tylsää vatsan traumaa
- Tunnettu raskaus
- Tunnettu vanki
- Tunnettu vatsansisäinen vamma, joka on diagnosoitu 30 päivän sisällä ennen tätä lääkärikäyntiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kohdennettu arviointi sonografialla traumaa varten (FAST) tutkimusvarsi
Tämän käsivarren potilaille tehdään FAST-tutkimus (vatsan ultraääni) diagnostisia tarkoituksia varten veren läsnäolon havaitsemiseksi loukkaantuneilla potilailla, joilla on tylppä vatsan trauma.
|
Niille osallistujille, jotka on satunnaistettu FAST-haaraan, suoritetaan sängyn vieressä oleva fokusoitu arviointi traumansonografialla (FAST).
Muut nimet:
|
|
Muut: Ei interventiota – hoidon standardi – ilman NOPEA tarkastusta
Laitos käyttää tavanomaisia toimintamenetelmiään tarjotakseen tavanomaista hoitoa loukkaantuneille potilaille, joilla on tylppä vatsa-/vartalovamma.
|
Tavanomaiseen hoitoon satunnaistetut osallistujat arvioidaan laitoksen/paikan tavanomaisten toimintatapojen mukaisesti tutkittavan tilan osalta ilman FAST-tutkimusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsan CT-skannausnopeus
Aikaikkuna: Tutkittavan päivystyspoliklinikalla oleskelun ja alkusairaalahoidon ajaksi (enintään 24 tuntia)
|
Ensisijainen tulos on vatsan CT-skannauksen tiheys kussakin tutkimushaarassa, joka mitataan kullekin potilaalle kategorisesti (kyllä/ei) ensiapupoliklinikalla oleskelun ja ensimmäisen sairaalahoidon aikana (24 tuntiin asti).
|
Tutkittavan päivystyspoliklinikalla oleskelun ja alkusairaalahoidon ajaksi (enintään 24 tuntia)
|
|
Viivästyneiden tai jääneiden tai viivästyneiden vatsansisäisten vammojen määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoidossa olevilla osallistujilla IAI-keräys kaapataan toimeksiannon antamisesta kotiutukseen saakka (enintään 30 päivää). Osallistujat, jotka on poistettu ED IAI -kokoelmasta, otetaan talteen tehtävästä 7 päivään ED:n purkamisen jälkeen
|
Menetettyjen tai viivästyneiden vatsansisäisten vammojen (IAI) määrä tunnistetaan ja raportoidaan kaikista tapauksista, joissa diagnoosi on viivästynyt (eli potilaat, joilla on diagnosoitu IAI sairaalassa ED-hoidon jälkeen) tai jäänyt IAI (IAI diagnosoidaan sairaalasta kotiutumisen jälkeen). ED/sairaala).
|
Sairaalahoidossa olevilla osallistujilla IAI-keräys kaapataan toimeksiannon antamisesta kotiutukseen saakka (enintään 30 päivää). Osallistujat, jotka on poistettu ED IAI -kokoelmasta, otetaan talteen tehtävästä 7 päivään ED:n purkamisen jälkeen
|
|
Vatsan CT-skannausten saamiseen liittyvien muuttujien tunnistaminen erittäin alhaisen riskin potilailla normaaleissa FAST-tutkimuksissa
Aikaikkuna: Binäärinen indikaattorin arvio kyllä/ei tapahtuu päivystyspoliklinikalta kotiutumisen tai sairaalaan saapumisen yhteydessä, keskimäärin 6,5 tuntia
|
Tämä ensisijainen tulos on binäärinen indikaattori (kyllä/ei) siitä, tehdäänkö potilaalle, jolla on normaali FAST-tutkimus ja jolla lääkärin arvion mukaan on alle 1 %:n riski saada vatsansisäinen vamma, kuitenkin tehty vatsan TT (kiinnostava tulos) .
|
Binäärinen indikaattorin arvio kyllä/ei tapahtuu päivystyspoliklinikalta kotiutumisen tai sairaalaan saapumisen yhteydessä, keskimäärin 6,5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: Kategorisen muuttujan kyllä/ei arvio tapahtuu osallistujien kotiutumisen päivystyspoliklinikalta tai joutuessa sairaalaan, keskimäärin 6,5 tuntia
|
Sairaalahoitoaste on kategorinen muuttuja (kyllä/ei) sen suhteen, onko potilas sairaalahoidossa ensimmäisellä, rekisteröidyn ED-käynnillä.
Tutkijat vertailevat sairaalahoitojen määrää tutkimusryhmien välillä kategorisilla tilastollisilla menetelmillä.
|
Kategorisen muuttujan kyllä/ei arvio tapahtuu osallistujien kotiutumisen päivystyspoliklinikalta tai joutuessa sairaalaan, keskimäärin 6,5 tuntia
|
|
Lääkäri epäilee vatsansisäistä vammaa
Aikaikkuna: Kaikki lääkärin epäilysten arvioinnit tapahtuvat 24 tunnin kuluessa osallistujan ED-esityksen jälkeen
|
Lääkärin epäily vatsansisäisestä vammasta kerätään lääkärin alustavan arvioinnin jälkeen kaikista potilaista.
Niiltä potilailta, jotka on satunnaistettu FAST-tutkimukseen, nämä tiedot kerätään uudelleen FAST-tutkimuksen suorittamisen jälkeen.
Lääkärin epäilyt kerätään seuraavasti: Alle 1%, 1-5%, 6-10%, 11-50%, yli 50%.
|
Kaikki lääkärin epäilysten arvioinnit tapahtuvat 24 tunnin kuluessa osallistujan ED-esityksen jälkeen
|
|
Vatsan CT-skannaustiheys 0–3-vuotiailla lapsilla.
Aikaikkuna: Tutkittavan päivystyspoliklinikalla oleskelun ja alkusairaalahoidon ajaksi (enintään 24 tuntia).
|
Tässä ennalta määritellyssä ikäryhmässä tulos on vatsan CT-skannauksen tiheys kussakin tutkimushaarassa, mitattuna kullekin potilaalle kategorisesti (kyllä/ei) päivystyspoliklinikalla oleskelun ja ensimmäisen sairaalahoidon aikana (24 tuntiin asti).
|
Tutkittavan päivystyspoliklinikalla oleskelun ja alkusairaalahoidon ajaksi (enintään 24 tuntia).
|
|
Laparotomia (vatsan leikkaus) määrä
Aikaikkuna: Ensimmäiset seitsemän päivää loukkaantumisen jälkeen.
|
Laparotomiatiheys on binaarinen indikaattori (kyllä/ei), joka kertoo, onko potilaalle tehty laparotomia (vatsan alueen leikkaus) vatsansisäisen vamman tunnistamiseksi/korjaamiseksi.
|
Ensimmäiset seitsemän päivää loukkaantumisen jälkeen.
|
|
Ensiapuosaston (ED) oleskelun kesto
Aikaikkuna: ED-oleskelun kesto lasketaan minuutteina ED-saapumisesta ED-poistumishetkeen tai aika ED-saapumisesta sairaalahoitoon arvioituun aikaan 7 päivään asti.
|
ED oleskelun pituus on jatkuva muuttuja, joka mitataan minuuteissa.
Tutkijat vertaavat ED-oleskelun kestoa tutkimusryhmien välillä käyttämällä ei-parametrisia menetelmiä (aika ED-saapumisesta sairaalaan tai aika ED-saapumisesta ED-poistumiseen).
|
ED-oleskelun kesto lasketaan minuutteina ED-saapumisesta ED-poistumishetkeen tai aika ED-saapumisesta sairaalahoitoon arvioituun aikaan 7 päivään asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nathan Kuppermann, MD, MPH, University of California, Davis
- Päätutkija: James F Holmes, MD, MPH, University of California, Davis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1943798
- R01HD102571 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .