- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05910567
Een onderzoeksstudie naar abdominale echografie (FAST) bij kinderen met stomp torsotrauma (FAST)
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van abdominale echografie (FAST) bij kinderen met stomp torsotrauma
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Trauma is een belangrijke doodsoorzaak bij kinderen in de VS. Buiktrauma is verantwoordelijk voor 30% van alle traumatische sterfgevallen bij kinderen, op de tweede plaats na traumatisch hersenletsel. Hoewel CT de referentiestandaard is voor het diagnosticeren van intra-abdominaal letsel, wordt het geassocieerd met ioniserende straling, waardoor maligniteiten worden veroorzaakt met naar schatting 1 op de 500 abdominale CT-scans bij kinderen <5 jaar en 1 op de 600 scans bij adolescenten. Daarom moet het gebruik van CT worden beperkt tot mensen met een niet te verwaarlozen risico op intra-abdominaal letsel.
Het onderzoek Focused Assessment with Sonography for Trauma (FAST) is ook geëvolueerd als een diagnostische test voor de evaluatie van intra-abdominaal letsel; het wordt echter voornamelijk bij volwassenen gebruikt. Het FAST-onderzoek maakt gebruik van abdominale echografie om de aanwezigheid van intraperitoneaal vocht bij gewonde patiënten te detecteren. Als intraperitoneale vloeistof wordt geïdentificeerd na een traumatisch letsel, wordt aangenomen dat deze vloeistof bloed is (hemoperitoneum). Het FAST-onderzoek voor detectie van hemoperitoneum bij trauma bestaat uit meerdere beelden. Deze omvatten een rechter hepatorenale interface (Morisons zakje), perisplenisch zicht en longitudinale en transversale weergaven van het bekken.
Mogelijke voordelen van initiële SEH-evaluatie van het gewonde kind met behulp van het FAST-onderzoek zijn: 1) evaluatie aan het bed tijdens de eerste SEH-evaluatie en reanimatie van de patiënt; 2) snelle afronding van de diagnostische test (binnen 3-5 minuten); 3) uitvoering van de test en interpretatie van de resultaten door SEH-artsen of traumachirurgen die voor het kind zorgen; 4) geen blootstelling aan straling; en 5) lagere kosten voor patiëntenzorg in vergelijking met routinematig gebruik van abdominale CT. Bij volwassenen is een positief FAST-onderzoek de beste voorspeller van intra-abdominaal letsel. In twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bij volwassenen toonde het gebruik van FAST verbeterde patiëntenzorg aan door het gebruik, de complicaties en de kosten van CT-abdomen te verminderen. Hoewel de gevoeligheid van het FAST-onderzoek voor intra-abdominaal letsel lager is dan CT, kan het als screeningstest de behoefte aan abdominale CT verminderen bij zowel volwassenen met een laag risico als bij kinderen.
Het langetermijndoel van dit onderzoek is het bepalen van geschikte evaluatiestrategieën om de zorg voor gewonde kinderen te optimaliseren, wat leidt tot een betere kwaliteit van zorg en een vermindering van morbiditeit en mortaliteit. De specifieke doelstellingen van dit voorstel zijn: 1) het uitvoeren van een gerandomiseerde, gecontroleerde trial van het FAST-onderzoek bij gewonde kinderen en het vergelijken van de frequentie van abdominale CT-scans tussen kinderen die gerandomiseerd zijn naar de FAST-arm en de niet-FAST-arm; 2) vast te stellen of een evaluatiestrategie met inbegrip van het FAST-onderzoek resulteert in een vergelijkbare frequentie van gemiste of vertraagde diagnoses van intra-abdominaal letsel dan een strategie zonder het FAST-onderzoek; en 3) patiënt-, arts- en systeemfactoren identificeren die verband houden met het verkrijgen van abdominale CT-scans bij patiënten die door de clinicus na een negatief FAST-onderzoek als een laag risico op intra-abdominaal letsel worden beschouwd. Een dergelijk onderzoek kan, indien succesvol bevonden, een aanzienlijke impact hebben op het verbeteren van de levens van gewonde kinderen.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie volgt de methoden van de enige eerdere gerandomiseerde gecontroleerde studie van FAST bij gewonde kinderen, waarbij 925 gewonde kinderen in één enkel centrum werden opgenomen. Deze studie omvat in totaal zes centra om de steekproefomvang en de generaliseerbaarheid van de resultaten te vergroten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: James F Holmes, MD, MPH
- Telefoonnummer: 916-734-1533
- E-mail: jfholmes@ucdavis.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Nathan Kuppermann, MD, MPH
- Telefoonnummer: 916-734-1535
- E-mail: nkuppermann@ucdavis.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Werving
- University of California, Davis Medical Center
-
Contact:
- Maria Marois, PhD, MPH
- Telefoonnummer: 916-734-0373
- E-mail: mtmarois@ucdavis.edu
-
Contact:
- Amia Andrade, MPH
- Telefoonnummer: 916-703-5652
- E-mail: anandrade@ucdavis.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- James F Holmes, MD, MPH
-
Hoofdonderzoeker:
- Nathan Kuppermann, MD, MPH
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- University of Colorado, Anschutz Medical Center and Children's Hospital Colorado
-
Contact:
- Hiu Lam, MD
- Telefoonnummer: 708-790-1185
- E-mail: Hiu.Lam@childrenscolorado.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Hiu Lam, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Emory University Children's Healthcare of Atlanta
-
Hoofdonderzoeker:
- Claudia R Morris, MD
-
Contact:
- Claudia R Morris, MD
- Telefoonnummer: 404-727-5500
- E-mail: claudia.r.morris@emory.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Werving
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Contact:
- Timothy Brenkert, MD
- Telefoonnummer: 513-803-2570
- E-mail: Timothy.Brenkert@cchmc.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Timothy Brenkert, MD
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Werving
- The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
Contact:
- Delia L Gold, MD
- Telefoonnummer: 614-722-4385
- E-mail: delia.gold@nationwidechildrens.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Delia L Gold, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Werving
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Contact:
- Bethsabee Stone, MD
- Telefoonnummer: 214-648-3111
- E-mail: Bethsabee.Stone@utsouthwestern.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Bethsabee Stone, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Kinderen jonger dan 18 jaar (0 tot 17,9999 jaar) met stomp abdominaal trauma die zich binnen 24 uur na de traumatische gebeurtenis bij de deelnemende SEH's melden, komen in aanmerking als ze niet voldoen aan enige uitsluitingscriteria en voldoen aan een van de volgende inclusiecriteria.
Inclusiecriteria:
Stomp torsotrauma als gevolg van een aanzienlijk letselmechanisme:
- Botsing met motorvoertuig: meer dan 60 mph, uitwerpen of kantelen
- Auto versus voetganger/fiets: autosnelheid > 25 mph
- Valt meer dan 20 voet hoog
- Crush letsel aan de romp
- Fysiek geweld waarbij de buik betrokken is
- Verlaagd bewustzijnsniveau (Glasgow Coma Scale (GCS) score 9-14 of lager dan bij de leeftijd passend gedrag) in verband met stomp torsotrauma
Stompe traumatische gebeurtenis met een van de volgende (ongeacht het mechanisme):
- Extremiteit verlamming
- Meerdere lange botbreuken (bijv. scheenbeen- en opperarmbeenbreuk)
- Anamnese en lichamelijk onderzoek wijzen op stomp torsotrauma van elk mechanisme (inclusief mechanismen van letsel van minder ernst dan hierboven vermeld)
Uitsluitingscriteria:
De volgende patiënten zullen worden uitgesloten van de studie:
Voor leeftijd gecorrigeerde lage bloeddruk (hemodynamische instabiliteit)
- Patiënten worden uitgesloten voor preklinische of initiële leeftijdsgecorrigeerde ED-lage bloeddruk. Dit komt omdat de standaardevaluatie van deze patiënten onmiddellijke FAST inhoudt op basis van eerder werk van onze groep. Lage bloeddruk wordt bepaald op basis van de leeftijd van de patiënt en wordt gedefinieerd als een systolische bloeddruk van minder dan 70 mm Hg voor patiënten jonger dan 1 maand, minder dan 80 mm Hg voor kinderen van 1 maand tot 5 jaar en minder dan 90 mm Hg vanaf 5 jaar.
- Penetrerend trauma: Patiënten die het slachtoffer zijn van steek- of schotwonden
- Traumatisch letsel ontstaan > 24 uur voorafgaand aan het moment van presentatie op de SEH
- Overbrengen van de patiënt naar de SEH vanuit een externe faciliteit met CT-scan van de buik, diagnostische peritoneale lavage of laparotomie die eerder is uitgevoerd
- Overgedragen met FAST-examen al uitgevoerd buiten het ziekenhuis
- Patiënten met bekende ziekteprocessen die leiden tot intraperitoneaal vocht, waaronder leverfalen en de aanwezigheid van ventriculoperitoneale shunts
- Initiële GCS-score ≤ 8 aangezien het standaard is dat kinderen met GCS-scores ≤ 8 een abdominale CT ondergaan als stomp abdominaal trauma wordt vermoed
- Bekende zwangerschap
- Bekende gevangene
- Bekend intra-abdominaal letsel gediagnosticeerd binnen 30 dagen voorafgaand aan dit SEH-bezoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Gerichte beoordeling met echografie voor trauma (FAST) onderzoeksarm
Patiënten in deze arm zullen voor diagnostische doeleinden het FAST-onderzoek (abdominale echografie) ondergaan om de aanwezigheid van bloed te detecteren bij gewonde patiënten met stomp abdominaal trauma.
|
Een gerichte beoordeling aan het bed met echografie voor trauma (FAST) zal worden uitgevoerd bij de deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de FAST-arm.
Andere namen:
|
Ander: Geen interventie - zorgstandaard - zonder het FAST-onderzoek
De instelling zal haar standaardwerkwijzen gebruiken om de gebruikelijke zorg te verlenen aan gewonde patiënten met een stomp abdominaal/torsotrauma.
|
Deelnemers gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg zullen worden geëvalueerd volgens de standaardwerkprocedures van de instelling/locatie voor de aandoening die wordt bestudeerd zonder het FAST-examen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Snelheid van abdominale CT-scanning
Tijdsspanne: Voor de duur van het verblijf op de spoedeisende hulp van de patiënt en de eerste ziekenhuisopname (maximaal 24 uur)
|
Het primaire resultaat is het aantal CT-scans van de buik in elke onderzoeksarm, categorisch gemeten voor elke patiënt (ja/nee) tijdens het verblijf op de afdeling spoedeisende hulp en de eerste ziekenhuisopname (maximaal 24 uur).
|
Voor de duur van het verblijf op de spoedeisende hulp van de patiënt en de eerste ziekenhuisopname (maximaal 24 uur)
|
Percentage vertraagde of gemiste of vertraagde intra-abdominale letsels
Tijdsspanne: Bij gehospitaliseerde deelnemers wordt de IAI-verzameling vastgelegd vanaf het moment van toewijzing tot ontslag (tot 30 dagen). Voor deelnemers die uit de ED worden ontslagen, wordt de IAI-collectie vastgelegd vanaf het moment van toewijzing tot 7 dagen na ontslag uit de ED
|
Het aantal gemiste of vertraagde intra-abdominale verwondingen (IAI) zal worden geïdentificeerd en gerapporteerd voor alle gevallen met een vertraging in de diagnose (d.w.z. patiënten met de diagnose IAI in het ziekenhuis na SEH-dispositie) of gemiste IAI (IAI gediagnosticeerd na ontslag uit het ziekenhuis). SEH/ziekenhuis).
|
Bij gehospitaliseerde deelnemers wordt de IAI-verzameling vastgelegd vanaf het moment van toewijzing tot ontslag (tot 30 dagen). Voor deelnemers die uit de ED worden ontslagen, wordt de IAI-collectie vastgelegd vanaf het moment van toewijzing tot 7 dagen na ontslag uit de ED
|
Identificeren van variabelen geassocieerd met het verkrijgen van abdominale CT-scans bij patiënten met een zeer laag risico met normale FAST-onderzoeken
Tijdsspanne: De binaire indicator beoordeling van ja/nee vindt plaats bij ontslag uit de Spoedeisende Hulp of opname in het ziekenhuis, gemiddeld 6,5 uur
|
Deze primaire uitkomst zal een binaire indicator zijn (ja/nee) voor de vraag of de patiënt met een normaal FAST-onderzoek, waarvan de clinicus denkt dat hij minder dan 1% risico heeft op intra-abdominaal letsel, toch een abdominale CT ondergaat (uitkomst van belang). .
|
De binaire indicator beoordeling van ja/nee vindt plaats bij ontslag uit de Spoedeisende Hulp of opname in het ziekenhuis, gemiddeld 6,5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage ziekenhuisopname
Tijdsspanne: De beoordeling van de categorische variabele ja/nee vindt plaats bij ontslag van de spoedeisende hulp of opname in het ziekenhuis, gemiddeld 6,5 uur
|
Het aantal ziekenhuisopnames is een categorische variabele (ja/nee) die bepaalt of de patiënt in het ziekenhuis wordt opgenomen bij het eerste, inschrijvende SEH-bezoek.
De onderzoekers zullen het aantal ziekenhuisopnames tussen de onderzoeksarmen vergelijken met behulp van categorische statistische methoden.
|
De beoordeling van de categorische variabele ja/nee vindt plaats bij ontslag van de spoedeisende hulp of opname in het ziekenhuis, gemiddeld 6,5 uur
|
Arts verdenking van intra-abdominaal letsel
Tijdsspanne: Alle verdenkingen van artsen vinden plaats tot 24 uur na de SEH-presentatie van een deelnemer
|
Het vermoeden van intra-abdominaal letsel bij de arts wordt verzameld na de eerste evaluatie door de arts voor alle patiënten.
Voor de patiënten die gerandomiseerd zijn voor het FAST-onderzoek wordt deze informatie opnieuw verzameld na voltooiing van het FAST-onderzoek.
Het vermoeden van een arts wordt als volgt verzameld: minder dan 1%, 1-5%, 6-10%, 11-50%, meer dan 50%.
|
Alle verdenkingen van artsen vinden plaats tot 24 uur na de SEH-presentatie van een deelnemer
|
Percentage abdominale CT-scanning bij kinderen van 0 tot 3 jaar.
Tijdsspanne: Voor de duur van het verblijf op de spoedeisende hulp van de patiënt en de eerste ziekenhuisopname (maximaal 24 uur).
|
In deze vooraf gespecificeerde leeftijdsgroep is de uitkomst het aantal CT-scans van de buik in elke onderzoeksarm, categorisch gemeten voor elke patiënt (ja/nee) tijdens het verblijf op de afdeling spoedeisende hulp en de eerste ziekenhuisopname (tot 24 uur).
|
Voor de duur van het verblijf op de spoedeisende hulp van de patiënt en de eerste ziekenhuisopname (maximaal 24 uur).
|
Laparotomie (operatie aan de buik) tarief
Tijdsspanne: Gedurende de eerste zeven dagen na het moment van de blessure.
|
Laparotomiefrequentie is een binaire indicator (ja/nee) om aan te geven of de patiënt een laparotomie (operatie aan de buik) heeft ondergaan om een intra-abdominaal letsel te identificeren/repareren.
|
Gedurende de eerste zeven dagen na het moment van de blessure.
|
Duur van het verblijf op de Spoedeisende Hulp (ED).
Tijdsspanne: De verblijfsduur op de spoedeisende hulp wordt berekend in minuten vanaf het moment van aankomst op de spoedeisende hulp tot het moment van ontslag op de spoedeisende hulp of de tijd vanaf aankomst op de spoedeisende hulp tot het moment van ziekenhuisopname, met een maximum van 7 dagen.
|
De verblijfsduur op de spoedeisende hulp is een continue variabele, gemeten in minuten.
De onderzoekers vergelijken de verblijfsduur op de spoedeisende hulp tussen onderzoeksarmen met behulp van niet-parametrische methoden (tijd vanaf aankomst op de spoedeisende hulp tot ziekenhuisopname of tijd vanaf aankomst op de spoedeisende hulp tot ontslag op de spoedeisende hulp).
|
De verblijfsduur op de spoedeisende hulp wordt berekend in minuten vanaf het moment van aankomst op de spoedeisende hulp tot het moment van ontslag op de spoedeisende hulp of de tijd vanaf aankomst op de spoedeisende hulp tot het moment van ziekenhuisopname, met een maximum van 7 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathan Kuppermann, MD, MPH, University of California, Davis
- Hoofdonderzoeker: James F Holmes, MD, MPH, University of California, Davis
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1943798
- R01HD102571 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Wonden en verwondingen
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantieItalië
-
Alexandria UniversityVoltooidAcceptance and Commitment Therapy, geestelijke gezondheid, cognitieve stoornissen, colorectale kankerEgypte