Kutatási tanulmány a hasi ultrahangról (FAST) tompa törzs traumás gyermekeknél (FAST)
A hasi ultrahang (FAST) randomizált, kontrollált vizsgálata tompa törzs traumás gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A trauma a gyermekek halálozásának vezető oka az Egyesült Államokban. A hasi trauma az összes gyermekkori traumás haláleset 30%-át teszi ki, a második a traumás agysérülés után. Bár a CT az intraabdominális sérülések diagnosztizálásának referenciastandardja, ionizáló sugárzással jár, amely 5 évnél fiatalabb gyermekeknél 500 hasi CT-felvételből 1, serdülőknél pedig 600 vizsgálatból 1 rosszindulatú daganatot vált ki. Ezért a CT-használatot azokra kell korlátozni, akiknél nem elhanyagolható az intraabdominális sérülés kockázata.
A Focusused Assessment with Sonography for Trauma (FAST) vizsgálat az intraabdominális sérülések értékelésére szolgáló diagnosztikai tesztként is fejlődött; azonban elsősorban felnőtteknél alkalmazzák. A FAST vizsgálat hasi ultrahangot használ az intraperitoneális folyadék jelenlétének kimutatására sérült betegekben. Ha egy traumás sérülést követően intraperitoneális folyadékot azonosítanak, ez a folyadék vérnek minősül (hemoperitoneum). A traumás hemoperitoneum kimutatására szolgáló FAST vizsgálat több képből áll. Ezek közé tartozik a jobb hepatorenális interfész (Morison-tasak), a periszplenicus nézet, valamint a medence hosszanti és keresztirányú képe.
A sérült gyermek FAST vizsgálattal végzett kezdeti ED értékelésének lehetséges előnyei a következők: 1) az ágy melletti értékelés a beteg kezdeti ED értékelése és újraélesztése során; 2) a diagnosztikai teszt gyors befejezése (3-5 percen belül); 3) a vizsgálat elvégzése és az eredmények értelmezése a gyermeket gondozó ED-orvosok vagy traumasebészek által; 4) nincs sugárterhelés; és 5) alacsonyabb betegellátási költségek a hasi CT rutin használatához képest. Felnőtteknél a pozitív FAST vizsgálat az intraabdominális sérülés legjobb előrejelzője. Két felnőttkori randomizált, kontrollos vizsgálatban a FAST alkalmazása jobb betegellátást mutatott a hasi CT használatának, a szövődmények és a költségek csökkentésével. Bár a FAST vizsgálat érzékenysége intraabdominális sérülésekre alacsonyabb, mint a CT, mint szűrővizsgálat, csökkentheti a hasi CT szükségességét mind alacsony kockázatú sérült felnőtteknél, mind gyermekeknél.
Ennek a kutatásnak a hosszú távú célja, hogy megfelelő értékelési stratégiákat határozzon meg a sérült gyermekek ellátásának optimalizálása érdekében, ami javítja az ellátás minőségét, valamint csökkenti a morbiditást és a mortalitást. E javaslat konkrét céljai a következők: 1) a FAST vizsgálat véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálatának elvégzése sérült gyermekeken, és a hasi CT-vizsgálatok gyakoriságának összehasonlítása a FAST és a nem FAST karokba randomizált gyermekek között; 2) meghatározza, hogy a FAST vizsgálatot tartalmazó értékelési stratégia hasonló gyakorisággal eredményez-e az intraabdominális sérülések elmulasztott vagy késleltetett diagnózisát, mint a FAST vizsgálat nélküli stratégia; és 3) azonosítja a beteget, az orvost és a rendszertényezőket, amelyek a hasi CT-felvételek készítéséhez kapcsolódnak olyan betegeknél, akiknél a klinikus negatív FAST vizsgálat után alacsonynak tartotta az intraabdominális sérülések kockázatát. Egy ilyen tanulmány jelentős hatást gyakorolhat a sérült gyermekek életének javítására, ha sikeresnek bizonyul.
Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat a FAST egy korábbi randomizált, kontrollált vizsgálatának módszereit követi sérült gyermekeken, amelybe 925 sérült gyermeket vontak be egyetlen központba. Ez a tanulmány összesen hat központot foglal magában, hogy növelje a minta méretét és az eredmények általánosíthatóságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: James F Holmes, MD, MPH
- Telefonszám: 916-734-1533
- E-mail: jfholmes@ucdavis.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nathan Kuppermann, MD, MPH
- Telefonszám: 916-734-1535
- E-mail: nkuppermann@ucdavis.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Toborzás
- University of California, Davis Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Marois, PhD, MPH
- Telefonszám: 916-734-0373
- E-mail: mtmarois@ucdavis.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Amia Andrade, MPH
- Telefonszám: 916-703-5652
- E-mail: anandrade@ucdavis.edu
-
Kutatásvezető:
- James F Holmes, MD, MPH
-
Kutatásvezető:
- Nathan Kuppermann, MD, MPH
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- University of Colorado, Anschutz Medical Center and Children's Hospital Colorado
-
Kapcsolatba lépni:
- Hiu Lam, MD
- Telefonszám: 708-790-1185
- E-mail: Hiu.Lam@childrenscolorado.org
-
Kutatásvezető:
- Hiu Lam, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Toborzás
- Emory University Children's Healthcare of Atlanta
-
Kutatásvezető:
- Claudia R Morris, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Claudia R Morris, MD
- Telefonszám: 404-727-5500
- E-mail: claudia.r.morris@emory.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Toborzás
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Timothy Brenkert, MD
- Telefonszám: 513-803-2570
- E-mail: Timothy.Brenkert@cchmc.org
-
Kutatásvezető:
- Timothy Brenkert, MD
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Toborzás
- The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Delia L Gold, MD
- Telefonszám: 614-722-4385
- E-mail: delia.gold@nationwidechildrens.org
-
Kutatásvezető:
- Delia L Gold, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Toborzás
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Bethsabee Stone, MD
- Telefonszám: 214-648-3111
- E-mail: Bethsabee.Stone@utsouthwestern.edu
-
Kutatásvezető:
- Bethsabee Stone, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A 18 évnél fiatalabb (0-17,9999 év) gyermekek, akiknek tompa hasi traumája a traumatikus eseményt követő 24 órán belül jelentkezik a résztvevő ED-knél, akkor jogosultak a részvételre, ha nem felelnek meg semmilyen kizárási kritériumnak, és megfelelnek az alábbi felvételi kritériumok egyikének.
Bevételi kritériumok:
Jelentős sérülési mechanizmusból eredő tompa törzssérülés:
- Gépjármű ütközés: 60 mph-nál nagyobb sebesség, kilökődés vagy borulás
- Gépkocsi versus gyalogos/kerékpár: az autó sebessége > 25 mph
- 20 lábnál magasabbra esik
- Törési sérülés a törzsön
- A hasat érintő fizikai támadás
- Csökkent tudatszint (Glasgow Coma Skála (GCS) pontszám 9-14 vagy az életkornak megfelelő viselkedés alatt) tompa törzs traumával összefüggésben
Tompa traumás esemény a következők bármelyikével (a mechanizmustól függetlenül):
- Végtagbénulás
- Többszörös hosszú csonttörés (pl. sípcsont- és humerustörés)
- A kórelőzmény és fizikális vizsgálat, amely bármilyen mechanizmusú tompa törzssérülésre utal (beleértve a fent említettnél kevésbé súlyos sérülési mechanizmusokat is)
Kizárási kritériumok:
A következő betegeket kizárják a vizsgálatból:
Életkorhoz igazított alacsony vérnyomás (hemodinamikai instabilitás)
- A betegeket a kórház előtti vagy kezdeti életkorhoz igazított ED alacsony vérnyomás miatt kizárják. Ennek az az oka, hogy ezeknek a betegeknek a standard értékelése azonnali FAST-ot foglal magában, csoportunk előzetes munkája alapján. Az alacsony vérnyomást a páciens életkora alapján határozzák meg, és 1 hónaposnál fiatalabb betegeknél 70 Hgmm-nél kisebb szisztolés vérnyomást, 1 hónapos és 5 éves kor közöttieknél 80 Hgmm-nél kisebb szisztolés vérnyomást és 90 mm-nél kisebb szisztolés vérnyomást határozzák meg. Hg 5 éves kor felett.
- Átható trauma: olyan betegek, akik szúrt vagy lőtt sebek áldozatai
- Traumás sérülés, amely több mint 24 órával a sürgősségi ellátás időpontja előtt történt
- A páciens sürgősségi osztályra történő szállítása egy külső intézményből hasi CT-vizsgálattal, diagnosztikus peritoneális mosással vagy korábban elvégzett laparotomiával
- Áthelyezték a már külső kórházban elvégzett FAST vizsgálattal
- Betegek, akiknek ismert betegségi folyamatai intraperitoneális folyadék képződését eredményezik, beleértve a májelégtelenséget és a ventriculoperitonealis shuntokat
- A kezdeti GCS-pontszám ≤ 8, mivel a 8-asnál nagyobb GCS-pontszámú gyermekeknél szokásos a hasi CT-vizsgálat, ha tompa hasi trauma gyanúja merül fel.
- Ismert terhesség
- Ismert fogoly
- Ismert intraabdominális sérülés, amelyet az orvosi vizsgálatot megelőző 30 napon belül diagnosztizáltak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Fókuszált értékelés a trauma ultrahangos vizsgálatával (FAST) vizsgálati kar
Az ebben a karban lévő betegek diagnosztikai célból FAST vizsgálatot (hasi ultrahangot) végeznek, hogy észleljék a vér jelenlétét tompa hasi traumás sérült betegeknél.
|
Azokon a résztvevőkön, akiket a FAST csoportba véletlenszerűen besorolnak, egy betegágy melletti fókuszált vizsgálatot végeznek a trauma ultrahangos vizsgálatával (FAST).
Más nevek:
|
|
Egyéb: Beavatkozás nélkül – Standard ellátás – GYORS vizsgálat nélkül
Az intézmény a szokásos működési eljárásait alkalmazza a tompa hasi/torzasérülést szenvedett sérült betegek szokásos ellátására.
|
A szokásos ellátásra randomizált résztvevőket az intézmény/telephely szokásos működési eljárásai szerint értékelik a vizsgált állapotra vonatkozóan, FAST vizsga nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasi CT-vizsgálat gyakorisága
Időkeret: Az alany sürgősségi osztályán való tartózkodásának és kezdeti kórházi kezelésének idejére (legfeljebb 24 óráig)
|
Az elsődleges eredmény a hasi CT-vizsgálat gyakorisága minden vizsgálati karban, minden egyes betegnél kategorikusan (igen/nem) mérve a sürgősségi osztályon való tartózkodás és a kezdeti kórházi kezelés alatt (legfeljebb 24 óra).
|
Az alany sürgősségi osztályán való tartózkodásának és kezdeti kórházi kezelésének idejére (legfeljebb 24 óráig)
|
|
A késleltetett vagy elmulasztott vagy késleltetett intraabdominális sérülések aránya
Időkeret: Kórházi résztvevőknél az IAI-gyűjtést a beosztástól a hazabocsátásig (legfeljebb 30 napig) rögzítik. Az ED IAI gyűjteményből kikerült résztvevőket a beosztás időpontjától az ED elbocsátását követő 7 napig rögzítik.
|
Az elmulasztott vagy késleltetett intraabdominális sérülések (IAI) arányát azonosítani kell és jelenteni kell minden olyan esetben, amikor a diagnózis késik (vagyis azoknál a betegeknél, akiknél IAI-t diagnosztizáltak a kórházban az ED-elhelyezés után) vagy az elmulasztott IAI-t (az IAI-t a kórházból való elbocsátás után diagnosztizálták). ED/kórház).
|
Kórházi résztvevőknél az IAI-gyűjtést a beosztástól a hazabocsátásig (legfeljebb 30 napig) rögzítik. Az ED IAI gyűjteményből kikerült résztvevőket a beosztás időpontjától az ED elbocsátását követő 7 napig rögzítik.
|
|
A hasi CT-vizsgálatokhoz kapcsolódó változók azonosítása nagyon alacsony kockázatú betegeknél normál FAST vizsgálatokkal
Időkeret: A bináris igen/nem mutató értékelése a sürgősségi osztályról való elbocsátáskor vagy kórházi felvételkor történik, átlagosan 6,5 óra
|
Ez az elsődleges eredmény egy bináris mutató (igen/nem) annak meghatározására, hogy a normál FAST vizsgálaton átesett betegnél, akiről a klinikus úgy gondolja, hogy az intraabdominális sérülés kockázata 1%-nál kisebb, ennek ellenére átesik-e a hasi CT (érdekes eredmény) .
|
A bináris igen/nem mutató értékelése a sürgősségi osztályról való elbocsátáskor vagy kórházi felvételkor történik, átlagosan 6,5 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi elhelyezés aránya
Időkeret: Az igen/nem kategorikus változó értékelése a résztvevők sürgősségi osztályról való elbocsátásakor vagy kórházi felvételkor történik, átlagosan 6,5 óra
|
A kórházi ápolás aránya egy kategorikus változó (igen/nem), amely arra vonatkozik, hogy a páciens kórházba kerül-e az első, beiratkozott ED vizit alkalmával.
A vizsgálók kategorikus statisztikai módszerekkel hasonlítják össze a kórházi kezelések arányát a vizsgálati karok között.
|
Az igen/nem kategorikus változó értékelése a résztvevők sürgősségi osztályról való elbocsátásakor vagy kórházi felvételkor történik, átlagosan 6,5 óra
|
|
Az orvos intraabdominális sérülés gyanúja
Időkeret: Az összes orvosi gyanú értékelésére a résztvevők ED-bemutatója után legfeljebb 24 órával kerül sor
|
Az intraabdominális sérülés orvosi gyanúját az első orvosi értékelést követően minden beteg esetében összegyűjtik.
Azoknál a betegeknél, akiket a FAST vizsgálatra véletlenszerűen besoroltak, a FAST vizsgálat elvégzése után újra összegyűjtjük ezeket az információkat.
Az orvosi gyanút a következőképpen gyűjtik össze: kevesebb, mint 1%, 1-5%, 6-10%, 11-50%, nagyobb, mint 50%.
|
Az összes orvosi gyanú értékelésére a résztvevők ED-bemutatója után legfeljebb 24 órával kerül sor
|
|
A hasi CT-vizsgálatok gyakorisága 0-3 éves gyermekeknél.
Időkeret: Az alany sürgősségi osztályán való tartózkodásának és kezdeti kórházi kezelésének idejére (legfeljebb 24 óráig).
|
Ebben az előre meghatározott korcsoportban az eredmény a hasi CT-vizsgálatok aránya minden vizsgálati karban, minden egyes betegnél kategorikusan (igen/nem) mérve a sürgősségi osztályon való tartózkodás és a kezdeti kórházi kezelés alatt (legfeljebb 24 óráig).
|
Az alany sürgősségi osztályán való tartózkodásának és kezdeti kórházi kezelésének idejére (legfeljebb 24 óráig).
|
|
Laparotomia (hasi műtét) aránya
Időkeret: A sérülés időpontját követő első hét napon.
|
A laparotómiás arány egy bináris mutató (igen/nem), amely megmutatja, hogy a beteg átesett-e laparotomián (hasi műtét) az intraabdominális sérülés azonosítása/javítása érdekében.
|
A sérülés időpontját követő első hét napon.
|
|
Sürgősségi Osztály (ED) tartózkodási ideje
Időkeret: Az ED-ben való tartózkodás időtartamát az ED érkezésétől az ED-elbocsátásig, vagy az ED érkezésétől a kórházi felvétel időpontjáig, legfeljebb 7 napig számítják.
|
Az ED tartózkodási ideje egy folyamatos változó, percekben mérve.
A vizsgálók összehasonlítják az ED-ben való tartózkodás időtartamát a vizsgálati karok között nem-paraméteres módszerekkel (az ED érkezésétől a kórházi felvételig vagy az ED érkezésétől az ED-elbocsátásig eltelt idő).
|
Az ED-ben való tartózkodás időtartamát az ED érkezésétől az ED-elbocsátásig, vagy az ED érkezésétől a kórházi felvétel időpontjáig, legfeljebb 7 napig számítják.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nathan Kuppermann, MD, MPH, University of California, Davis
- Kutatásvezető: James F Holmes, MD, MPH, University of California, Davis
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1943798
- R01HD102571 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .