1 型糖尿病を抱えながら成人ケアに移行する若者を対象とした Support-t オンライン トレーニング (Support-t)
2025年9月22日 更新者：Anne-Sophie Brazeau
Support-t は、1 型糖尿病を患いながら成人医療に移行する若者を支援するオンライン トレーニングおよびピア サポート プラットフォームです
研究者らは、オンライントレーニングとピアサポートプラットフォームが成人ケアへの移行準備にどのように役立つかを調査するためにランダム化比較試験（RCT）を実施する予定だ。
研究者らは、1型糖尿病（T1D）の14～16歳の若者を対象に、通常のケアに統合されたオンライントレーニングとピアサポートプラットフォーム（Support-t）のヘモグロビンA1c（HbA1c）に対する効果を通常のケアと比較して評価することを目的としています。 、成人ケアへの移行準備中の有害な転帰および心理社会的措置。
研究者らは、T1Dの青年（14～16歳）を対象に、国内の4つの大学教育病院を拠点とする小児糖尿病クリニックの1つで、複数施設の並行グループ、盲検化（結果評価者、データ分析者）の優越性RCTを実施する予定である。ケベック州。
調査の概要
詳細な説明
小児糖尿病治療から成人糖尿病治療への移行は、1 型糖尿病 (T1D) などの慢性疾患を抱えて暮らす青年および若年成人にとって困難な時期です。 T1D の若者にとって、小児治療から成人治療への移行は、血糖コントロール (ヘモグロビン A1c [HbA1c]) の低下、糖尿病管理課題の遵守の低下、糖尿病合併症のリスクの増加を特徴としています。 研究者らは、移行ケアを提供するための潜在的な代替手段として、オンライントレーニングとピアサポートプラットフォームを検討することを提案しています。 研究者らは、T1Dの青年において、オンライントレーニングとピアサポートプラットフォーム（Support-t）を通常の小児ケアに統合すると、通常のケアのみと比較して、HbA1cが改善し、有害な転帰が少なくなり、思春期の心理社会的転帰が改善されるのではないかと仮説を立てている。成人ケアへの移行の準備。
主な目的: 成人ケアへの移行の準備中に、通常のケアのみと比較して、通常のケアに Support-t へのアクセスを追加した場合の HbA1c への影響を判断すること。
第 2 の目的: 通常のケアのみと比較して、通常のケアに Support-t へのアクセスを追加した場合の、自己効力感、糖尿病苦痛、生活の質 (QOL; 糖尿病特有)、成人ケアへの移行準備、血糖管理への影響を判断すること、重度の低血糖エピソード、糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）、T1D関連の救急外来受診および成人医療への移行準備中の入院。 2. Support-t の費用対効果を判断するため。 3. Support-t への関与のレベル、Support-t の満足度および経験 (障壁、ファシリテーター) に関する実装の背景を理解する。
方法：研究者らは、4つの大学教育病院を拠点とする小児糖尿病クリニックの1つで、T1Dの青年（14～16歳）を対象に、複数施設で並行グループ、盲検化（結果評価者、データ分析者）の優越性RCTを実施する。ケベック州で。 患者は20カ月かけて募集される。 介入は 18 か月にわたって行われます。 フォローアップは登録から18か月までとなります。 配分は介入とコントロールの比率が 1:1 になるように隠蔽されます。 アクティブアームの参加者は、通常のケアに加えて、モバイルベースのオンライントレーニングとピアサポートプラットフォーム（Support-t）にアクセスできます。 対照群の参加者は介入群と並行して、通常の糖尿病治療を受けることになる。 主要評価項目は、18 か月時点で測定された HbA1c の変化です (18 か月時点で測定された HbA1c - ベースラインで測定された HbA1c)。 二次アウトカムは、自己効力感、糖尿病苦痛、QOL、転院準備状況、血糖管理、重度の低血糖エピソード、DKA、T1D 関連の救急外来受診および入院です。 評価はベースライン、6、12、18 か月後に行われます。 分析は治療意図に基づいて行われます。 結果は、費用対効果分析とともに、95% 信頼区間の差を使用して 2 つの試験群間で計算および比較されます。 導入の背景を分析するためにインタビューが行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anne-Sophie Brazeau, PhD
- 電話番号：(514) 398-7848
- メール：anne-sophie.brazeau@mcgill.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amelie Roy-Fleming, MSc
- メール：amelie.roy-fleming@mcgill.ca
研究場所
-
-
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Gatineau、カナダ
- まだ募集していません
- Clinique de pédiatrie Le Copain-Hôpital de Gatineau
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コンタクト：
- Yohan Couture, MD
- メール：yohann_couture@ssss.gouv.qc.ca
-
コンタクト：
- Andréane Vanasse, RN
- メール：Andreanne.Vanasse@ssss.gouv.qc.ca
-
Montreal、カナダ
- 募集
- Montreal Children's Hospital - McGill University Health Centre
-
コンタクト：
- Meranda Nakhla, MD
- メール：meranda.nakhla@mcgill.ca
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コンタクト：
- Elise Mok, PhD
- メール：elise.mok@affiliate.mcgill.ca
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Québec、カナダ
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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コンタクト：
- Julie Gagne, MD
- メール：gagne.julie.med@ssss.gouv.qc.ca
-
Sherbrooke、カナダ
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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コンタクト：
- Judith Simoneau-Roy, MD
- メール：judith.simoneau-roy@usherbrooke.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- T1Dの臨床診断を受けた青少年
- 14～16歳
- ケベック州にある 4 つの大学教育病院を拠点とする小児糖尿病クリニックのいずれかで糖尿病治療を受けること: モントリオール小児病院 - マギル大学ヘルス センター、シェルブルック大学病院センター、ガティノー病院ル コパン病院、ケベック大学病院センター
- インターネットにアクセスできること
- アクティブな電子メールアドレスを持っていること
- 英語またはフランス語が流暢であること
除外基準:
- 重度の神経認知障害
- 溶血性貧血や不正確なHbA1cに関連するその他の症状など、赤血球生存期間の短縮に関連する症状を患っている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サポートtプラスいつもの糖尿病ケア
18 か月間、通常の糖尿病ケアに加えて、Support-t オンライン トレーニングおよびピア サポート プラットフォームにアクセスできます。
Support-t には、1) 教育資料、2) ニュース ブログ、3) 患者のディスカッション フォーラムの 3 つのコンポーネントが含まれています。
小児糖尿病クリニックの医療従事者は、Support-t のトレーニングを受け、患者の日常ケア中にアクティブアームから Support-t プラットフォームを推奨することが奨励されます。
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サポートtプラス通常の糖尿病ケア18ヶ月分
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介入なし：通常の糖尿病ケアのみ
18 か月間にわたる通常の糖尿病ケア。これは、医療提供者の訪問と、看護師や栄養士による臨時の糖尿病教育で構成されます。
小児糖尿病クリニックの医療従事者は、対照群の患者と Support-t プラットフォームについて話し合ったり、言及したりしないよう指示されます。
コントロールアームの参加者には、18か月の研究後にSupport-tプラットフォームを使用するオプションが与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18 か月時点のベースライン ヘマグロビン A1c (HbA1c) からの変化
時間枠：18ヶ月
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標準的な糖尿病治療の一環として、静脈血または毛細管血サンプルを使用して測定される HbA1c は、医療記録表から導出されるか、非絶食で指を刺して行う全血検査である A1c 検査キットを使用して測定されます。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月目と 12 か月後のベースライン ヘマグロビン A1c (HbA1c) からの変化
時間枠：6、12ヶ月
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標準的な糖尿病治療の一環として、静脈血または毛細管血サンプルを使用して測定される HbA1c は、医療記録表から導出されるか、非絶食で指を刺して行う全血検査である A1c 検査キットを使用して測定されます。
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6、12ヶ月
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継続的グルコースモニタリング (CGM) - 範囲内の時間の割合 (%)
時間枠：0、6、12、18ヶ月
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% 範囲内の時間 (3.9 ～ 10.0 mmol/L)
過去 4 週間のデータは医療記録表から取得されます
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0、6、12、18ヶ月
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連続血糖モニタリング (CGM) - 範囲を超えた時間の割合 (%)
時間枠：0、6、12、18ヶ月
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% 範囲を超えた時間 (3.9 ～ 10.0 mmol/L)
過去 4 週間のデータは医療記録表から取得されます
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0、6、12、18ヶ月
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持続血糖モニタリング (CGM) - 範囲を下回った時間の割合 (%)
時間枠：0、6、12、18ヶ月
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% 範囲を下回る時間 (3.9 ～ 10.0 mmol/L)
過去 4 週間のデータは医療記録表から取得されます
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0、6、12、18ヶ月
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継続的グルコースモニタリング (CGM) - 標準偏差
時間枠：0、6、12、18ヶ月
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過去 4 週間の標準偏差は医療記録表から導出されます。
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0、6、12、18ヶ月
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持続血糖モニタリング (CGM) - 変動係数 (%)
時間枠：0、6、12、18ヶ月
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過去 4 週間の変動係数 (%) は医療記録表から導出されます。
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0、6、12、18ヶ月
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重度の低血糖イベント
時間枠：0、6、12、18ヶ月
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過去 6 か月以内に発生した重度の低血糖イベントは、自己申告と医療記録表から導き出されます。
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0、6、12、18ヶ月
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糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) イベント
時間枠：0、6、12、18ヶ月
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過去 6 か月間の糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) のイベントは、自己申告と医療記録表から導き出されます。
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0、6、12、18ヶ月
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糖尿病関連の入院
時間枠：0、6、12、18ヶ月
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過去 6 か月間の糖尿病関連の入院は、自己申告と医療記録表から、リスクのある人年当たりの入院数 (P-Y) として表されます。
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0、6、12、18ヶ月
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糖尿病関連の救急外来受診
時間枠：0、6、12、18ヶ月
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過去 6 か月間の糖尿病関連の救急外来受診数は、自己申告および医療記録表から、リスクの人年当たりの救急外来受診回数 (P-Y) として表されます。
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0、6、12、18ヶ月
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自己効力感
時間枠：0、6、12、18ヶ月
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糖尿病の自己効力感自己管理尺度 (SEDM) は、自己効力感を評価します。
スコアの範囲は 1 から 10 までです。
すべてのアイテムのスコアを平均してスコアを計算します。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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0、6、12、18ヶ月
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糖尿病の苦痛
時間枠：0、6、12、18ヶ月
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糖尿病スケールティーンの問題領域 (PAID-T) は、思春期の糖尿病の苦痛を評価します。
スコアの範囲は 14 ～ 84 です。
合計苦痛スコアは、応答を合計することによって計算されます。
スコアが高いほど、若者はT1Dに関連してより負担を感じていると認識していることを示します。
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0、6、12、18ヶ月
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糖尿病特有の生活の質（QOL）
時間枠：0、6、12、18ヶ月
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1 型糖尿病と生命 (T1DAL) アンケートは、T1D とともに生きる 12 ～ 17 歳の青少年を対象に、糖尿病特有の QOL を評価します。
スコアは 0 から 100 のスケールで変換されます。
合計スコアの範囲は 0 から 100 です。
合計スコアを計算するには、すべての項目のスコアの合計をすべてのスケールで回答された項目の数で割った値として平均が計算されます。
合計スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
下位尺度スコア (毎日の感情的な経験と日常の活動、糖尿病への上手な対処、仲間関係、家族関係) の範囲は 0 から 100 です。
下位スケールのスコアを計算するには、下位スケール内の項目の合計を下位スケールで回答された項目の数で割った値として平均が計算されます。
サブスケールスコアが高いほど、結果が良好であることを表します。
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0、6、12、18ヶ月
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移行の準備
時間枠：0、6、12、18ヶ月
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若者に診断された 1 型糖尿病の新興成人の準備状況評価 (READDY) では、知識、ナビゲーション、健康行動、インスリン ポンプ スキルの 5 つの領域に分割された合計 42 の項目について回答者に質問することで、糖尿病関連の知識またはスキル項目を評価します。
回答者は、「はい、これはできます」スコア 5 から「考えたこともない」スコア 1 までのリッカート尺度で回答します。信頼レベルは各領域で評価され、スコアが高いほど自信が高いことを示します。
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0、6、12、18ヶ月
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費用対効果 (HbA1c)
時間枠：12ヶ月と18ヶ月
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HbA1c の増分費用効果比 (ICER) の観点から見た、通常の治療に加えて Support-t を利用する場合の費用対効果と通常の治療との比較
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12ヶ月と18ヶ月
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費用対効果（自己効力感）
時間枠：12ヶ月と18ヶ月
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自己効力感の増分費用効果比 (ICER) の観点から見た、通常のケアに加えて Support-t を利用する場合の費用対効果と通常のケアとの比較
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12ヶ月と18ヶ月
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費用対効果（糖尿病の苦痛）
時間枠：12ヶ月と18ヶ月
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糖尿病苦痛に対する増分費用効果比 (ICER) の観点から見た、通常の治療に加えて Support-t を利用する場合の費用対効果と通常の治療との比較
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12ヶ月と18ヶ月
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費用対効果（QOL）
時間枠：12ヶ月と18ヶ月
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QOL の増分費用効果比 (ICER) の観点から見た、通常のケアに加えて Support-t を利用する場合の費用対効果と通常のケアとの比較
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12ヶ月と18ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Support-t プラットフォームの満足度 - T1D 患者
時間枠：6、12、18ヶ月
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満足度は 1 から 10 のスケールで評価されます。スコアが高いほど、プラットフォームに対する満足度が高いことを示します。
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6、12、18ヶ月
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Support-t プラットフォームの経験 (障壁、ファシリテーター、満足度、忠実度) - T1D 患者
時間枠：18ヶ月
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定性的記述方法論を使用して、Support-t プラットフォームの実装に関連した経験 (障壁、促進者、満足度、忠実度) を理解するための個別インタビュー
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18ヶ月
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Support-t プラットフォームの経験 (障壁、ファシリテーター、満足度、忠実度) - 医療提供者
時間枠：12ヶ月
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定性的記述方法論を使用して、Support-t プラットフォームの実装に関連した経験 (障壁、促進者、満足度、忠実度) を理解するための個別インタビュー
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12ヶ月
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Support-t プラットフォームとの連携 (T1D 患者) - プラットフォーム上の時間 (分)
時間枠：6、12、18ヶ月
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エンゲージメント指標は、Google アナリティクスを使用して抽出されます - プラットフォームで費やされた時間（分）
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6、12、18ヶ月
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Support-t プラットフォームとの連携 (T1D 患者) - ディスカッション フォーラムへの参加
時間枠：6、12、18ヶ月
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エンゲージメント指標は Google アナリティクスを使用して抽出されます - プラットフォーム ディスカッション フォーラムへの参加
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6、12、18ヶ月
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Support-t プラットフォームとの連携 (T1D 患者) - アクセスされたコンテンツ
時間枠：6、12、18ヶ月
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エンゲージメント指標は、Google アナリティクスを使用して抽出されます - プラットフォームからアクセスされる特定のコンテンツ
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6、12、18ヶ月
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Support-t プラットフォームとの連携 (T1D 患者) - 閲覧された総ページ数
時間枠：6、12、18ヶ月
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エンゲージメント指標は Google アナリティクスを使用して抽出されます - プラットフォームから閲覧された合計ページ数
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6、12、18ヶ月
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Support-t プラットフォームとの連携 (T1D 患者) - ダウンロードされたドキュメント
時間枠：6、12、18ヶ月
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エンゲージメント指標は、Google アナリティクスを使用して抽出されます - プラットフォームからダウンロードされたドキュメント
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6、12、18ヶ月
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Support-t プラットフォームとの連携 (T1D 患者) - 計算機の使用
時間枠：6、12、18ヶ月
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エンゲージメント指標は Google アナリティクスを使用して抽出されます - プラットフォーム上の計算機の使用
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6、12、18ヶ月
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Support-t プラットフォーム (医療提供者) との連携 - プラットフォームでの時間 (分)
時間枠：6、12ヶ月
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エンゲージメント指標は、Google アナリティクスを使用して抽出されます - プラットフォームで費やされた時間（分）
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6、12ヶ月
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Support-t プラットフォームとの連携 (医療提供者) - アクセスされるコンテンツ
時間枠：6、12ヶ月
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エンゲージメント指標は、Google アナリティクスを使用して抽出されます - プラットフォームからアクセスされる特定のコンテンツ
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6、12ヶ月
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Support-t プラットフォームとの連携 (医療提供者) - 閲覧された総ページ数
時間枠：6、12ヶ月
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エンゲージメント指標は Google アナリティクスを使用して抽出されます - プラットフォームから閲覧された合計ページ数
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6、12ヶ月
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Support-t プラットフォームとの連携 (医療提供者) - ダウンロードされたドキュメント
時間枠：6、12ヶ月
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エンゲージメント指標は、Google アナリティクスを使用して抽出されます - プラットフォームからダウンロードされたドキュメント
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6、12ヶ月
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Support-t プラットフォームとの連携 (医療提供者) - 計算機の使用
時間枠：6、12ヶ月
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エンゲージメント指標は Google アナリティクスを使用して抽出されます - プラットフォーム上の計算機の使用
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6、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Anne-Sophie Brazeau, PhD、School of Human Nutrition - McGill University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Michaud S, Dasgupta K, Bell L, Yale JF, Anjachak N, Wafa S, Nakhla M. Adult care providers' perspectives on the transition to adult care for emerging adults with Type 1 diabetes: a cross-sectional survey. Diabet Med. 2018 Jul;35(7):846-854. doi: 10.1111/dme.13627. Epub 2018 May 2.
- Nakhla M, Bell LE, Wafa S, Dasgupta K. Improving the transition from pediatric to adult diabetes care: the pediatric care provider's perspective in Quebec, Canada. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Jun 30;5(1):e000390. doi: 10.1136/bmjdrc-2017-000390. eCollection 2017.
- Wafa S, Nakhla M. Improving the Transition from Pediatric to Adult Diabetes Healthcare: A Literature Review. Can J Diabetes. 2015 Dec;39(6):520-8. doi: 10.1016/j.jcjd.2015.08.003. Epub 2015 Oct 20.
- Nakhla M, Daneman D, To T, Paradis G, Guttmann A. Transition to adult care for youths with diabetes mellitus: findings from a Universal Health Care System. Pediatrics. 2009 Dec;124(6):e1134-41. doi: 10.1542/peds.2009-0041. Epub 2009 Nov 23.
- Nakhla M, Daneman D, Frank M, Guttmann A. Translating transition: a critical review of the diabetes literature. J Pediatr Endocrinol Metab. 2008 Jun;21(6):507-16.
- Ladd JM, Reeves-Latour J, Dasgupta K, Bell LE, Anjachak N, Nakhla M. Toward a better understanding of transition from paediatric to adult care in type 1 diabetes: A qualitative study of adolescents. Diabet Med. 2022 May;39(5):e14781. doi: 10.1111/dme.14781. Epub 2022 Jan 7.
- Alwadiy F, Mok E, Dasgupta K, Rahme E, Frei J, Nakhla M. Association of Self-Efficacy, Transition Readiness and Diabetes Distress With Glycemic Control in Adolescents With Type 1 Diabetes Preparing to Transition to Adult Care. Can J Diabetes. 2021 Jul;45(5):490-495. doi: 10.1016/j.jcjd.2021.05.006. Epub 2021 May 19.
- Robinson ME, Simard M, Larocque I, Shah J, Rahme E, Nakhla M. Psychiatric disorders in emerging adults with diabetes transitioning to adult care: A retrospective cohort study. Diabet Med. 2021 Jun;38(6):e14541. doi: 10.1111/dme.14541. Epub 2021 Feb 19.
- Mok E, Henderson M, Dasgupta K, Rahme E, Hajizadeh M, Bell L, Prevost M, Frei J, Nakhla M. Group education for adolescents with type 1 diabetes during transition from paediatric to adult care: study protocol for a multisite, randomised controlled, superiority trial (GET-IT-T1D). BMJ Open. 2019 Nov 11;9(11):e033806. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033806.
- Sanmugalingham G, Mok E, Cafazzo JA, Desveaux L, Brazeau AS, Booth GL, Greenberg M, Kichler J, Rac VE, Austin P, Goldbloom E, Henderson M, Landry A, Zenlea I, Taylor M, Nakhla M, Shulman R. Text message-based intervention, Keeping in Touch (KiT), to support youth as they transition to adult type 1 diabetes care: a protocol for a multisite randomised controlled superiority trial. BMJ Open. 2023 May 8;13(5):e071396. doi: 10.1136/bmjopen-2022-071396.
- Xie LF, Housni A, Nakhla M, Cianci R, Leroux C, Da Costa D, Brazeau AS. Adaptation of an Adult Web Application for Type 1 Diabetes Self-management to Youth Using the Behavior Change Wheel to Tailor the Needs of Health Care Transition: Qualitative Interview Study. JMIR Diabetes. 2023 Apr 26;8:e42564. doi: 10.2196/42564.
- Lafontaine S, Mok E, Frei J, Henderson M, Rahme E, Dasgupta K, Nakhla M. Associations of Diabetes-related and Health-related Quality of Life With Glycemic Levels in Adolescents With Type 1 Diabetes Preparing to Transition to Adult Care. Can J Diabetes. 2023 Aug;47(6):525-531. doi: 10.1016/j.jcjd.2023.05.002. Epub 2023 May 12.
- Soufi A, Mok E, Henderson M, Dasgupta K, Rahme E, Nakhla M. Association of stigma, diabetes distress and self-efficacy with quality of life in adolescents with type 1 diabetes preparing to transition to adult care. Diabet Med. 2024 Jan;41(1):e15159. doi: 10.1111/dme.15159. Epub 2023 Jun 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月7日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月16日
最初の投稿 (実際)
2023年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月22日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。