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Treinamento on-line Support-t em jovens vivendo com diabetes tipo 1 em transição para cuidados com adultos (Support-t)

10 de julho de 2023 atualizado por: McGill University

Support-t, uma plataforma on-line de treinamento e suporte de pares para acompanhar jovens vivendo com diabetes tipo 1 em transição para a saúde de adultos

Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado (RCT) para examinar como um treinamento online e uma plataforma de suporte de pares podem ajudar na preparação para a transição para o cuidado de adultos. Entre os jovens de 14 a 16 anos com diabetes tipo 1 (T1D), os investigadores pretendem avaliar o efeito de uma plataforma online de treinamento e suporte de pares (Support-t) integrada nos cuidados habituais, em comparação com os cuidados habituais na Hemoglobina A1c (HbA1c) , resultados adversos e medidas psicossociais durante a preparação para a transição para o cuidado de adultos. Os investigadores conduzirão um ECR de superioridade de grupos paralelos, multilocais, cegos (avaliadores de resultados, analistas de dados) de adolescentes com DM1 (14-16 anos de idade) acompanhados em uma das 4 clínicas de diabetes pediátrica de hospitais universitários no província de Québec.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A transição do tratamento do diabetes pediátrico para o adulto é um período desafiador para adolescentes e adultos jovens que vivem com condições crônicas, como diabetes tipo 1 (DM1). Para jovens com DM1, a transição dos cuidados pediátricos para adultos é caracterizada pela deterioração do controle glicêmico (hemoglobina A1c [HbA1c]), adesão reduzida às tarefas de controle do diabetes e aumento do risco de complicações do diabetes. Os investigadores se propõem a examinar uma plataforma online de treinamento e suporte de pares como uma alternativa potencial para a prestação de cuidados de transição. Em adolescentes com DM1, os pesquisadores levantam a hipótese de que um treinamento online e uma plataforma de apoio aos pares (Support-t), quando integrados aos cuidados pediátricos habituais, em comparação com os cuidados habituais sozinhos, resultarão em melhor HbA1c, menos resultados adversos e melhores resultados psicossociais durante a preparação para a transferência para cuidados de adultos.

Objetivo principal: determinar o impacto de adicionar acesso ao Support-t aos cuidados habituais em comparação com os cuidados habituais sozinhos, na HbA1c durante a preparação para transferência para cuidados adultos.

Objetivos Secundários: Determinar o impacto de adicionar acesso ao Support-t aos cuidados habituais em comparação com os cuidados habituais sozinhos, na autoeficácia, angústia do diabetes, qualidade de vida (QOL; diabetes específico), prontidão para transferência para cuidados adultos, controle da glicose , episódios hipoglicêmicos graves, cetoacidose diabética (CAD), atendimentos de emergência relacionados ao DM1 e hospitalizações durante a preparação para transferência para atendimento adulto. 2. Determinar a relação custo-benefício do Support-t. 3. Compreender o contexto de implementação no que diz respeito ao nível de envolvimento no Support-t, satisfação e experiência (barreiras, facilitadores) com o Support-t.

Métodos: Os investigadores conduzirão um ECR de superioridade em grupos paralelos, multilocais, cegos (avaliadores de resultados, analistas de dados) de adolescentes com DM1 (14-16 anos de idade) acompanhados em uma das 4 clínicas de diabetes pediátrica de hospitais universitários em Quebec. Os pacientes serão recrutados ao longo de 20 meses. As intervenções ocorrerão ao longo de 18 meses. O acompanhamento será de 18 meses a partir da inscrição. A alocação será ocultada com uma intervenção de 1:1 para controlar a proporção. Os participantes no braço ativo terão acesso a um treinamento on-line baseado em dispositivos móveis e plataforma de suporte de pares (Support-t) adicionados aos cuidados habituais. Os participantes do grupo controle terão, paralelamente ao grupo intervenção, seus cuidados habituais com o diabetes. O desfecho primário é a alteração na HbA1c medida aos 18 meses (HbA1c medida aos 18 meses - HbA1c medida na linha de base). Os desfechos secundários são autoeficácia, desconforto do diabetes, qualidade de vida, prontidão para transferência, controle da glicose, episódios hipoglicêmicos graves, CAD, atendimentos de emergência relacionados ao DM1 e hospitalizações. As avaliações são na linha de base, 6, 12 e 18 meses. A análise será por intenção de tratar. Os resultados serão calculados e comparados entre os 2 braços do estudo usando diferenças com intervalos de confiança de 95%, juntamente com uma análise de custo-efetividade. Serão realizadas entrevistas para analisar o contexto de implementação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescentes com diagnóstico clínico de DM1
  • 14-16 anos de idade
  • Recebendo tratamento para diabetes em uma das 4 clínicas pediátricas de diabetes em hospitais universitários em Quebec: Montreal Children's Hospital-McGill University Health Centre, Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke, Le Copain-Hôpital de Gatineau, Centre Hospitalier Universitaire de Québec
  • Ter acesso a internet
  • Ter um endereço de e-mail ativo
  • Fluente em inglês ou francês

Critério de exclusão:

  • Deficiências neurocognitivas graves
  • Pacientes com condições associadas à sobrevida reduzida de eritrócitos, como anemia hemolítica ou outras condições associadas a HbA1c imprecisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suporte-t mais cuidados habituais com o diabetes
Acesso ao treinamento online Support-t e à plataforma de suporte por pares, além dos cuidados habituais com o diabetes por 18 meses. O Support-t contém 3 componentes: 1) Material educacional, 2) Blog de notícias e 3) Fórum de discussão de pacientes. Os profissionais de saúde das clínicas de diabetes pediátrica receberão treinamento Support-t e serão encorajados a recomendar a plataforma Support-t durante o atendimento de rotina com seus pacientes do braço ativo.
Suporte-t mais tratamento habitual para diabetes por 18 meses
Sem intervenção: Apenas cuidados habituais de diabetes
Tratamento habitual do diabetes por 18 meses, que consiste em visitas com seu médico e educação ad hoc sobre diabetes com enfermeiras e nutricionistas. Os profissionais de saúde das clínicas de diabetes pediátrica serão instruídos a não discutir ou consultar a plataforma Support-t com pacientes do braço de controle. Os participantes do braço de controle terão a opção de usar a plataforma Support-t após o estudo de 18 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base Hemaglobina A1c (HbA1c) aos 18 meses
Prazo: 18 meses
A HbA1c medida com uma amostra de sangue venoso ou capilar como parte do padrão de tratamento do diabetes será derivada do prontuário médico ou medida usando um kit de teste de A1c, que é um teste de sangue total, sem jejum, com picada no dedo
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base Hemaglobina A1c (HbA1c) aos 6 e 12 meses
Prazo: 6, 12 meses
A HbA1c medida com uma amostra de sangue venoso ou capilar como parte do padrão de tratamento do diabetes será derivada do prontuário médico ou medida usando um kit de teste de A1c, que é um teste de sangue total, sem jejum, com picada no dedo
6, 12 meses
Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) - % de tempo na faixa
Prazo: 0, 6, 12, 18 meses
% de tempo na faixa (3,9-10,0mmol/L) nas últimas 4 semanas será derivado do prontuário médico
0, 6, 12, 18 meses
Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) - % de tempo acima da faixa
Prazo: 0, 6, 12, 18 meses
% de tempo acima da faixa (3,9-10,0mmol/L) nas últimas 4 semanas será derivado do prontuário médico
0, 6, 12, 18 meses
Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) - % de tempo abaixo da faixa
Prazo: 0, 6, 12, 18 meses
% de tempo abaixo da faixa (3,9-10,0mmol/L) nas últimas 4 semanas será derivado do prontuário médico
0, 6, 12, 18 meses
Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) - Desvio Padrão
Prazo: 0, 6, 12, 18 meses
O desvio padrão das últimas 4 semanas será derivado do prontuário médico
0, 6, 12, 18 meses
Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) - % Coeficiente de variação
Prazo: 0, 6, 12, 18 meses
% O coeficiente de variação das últimas 4 semanas será derivado do prontuário médico
0, 6, 12, 18 meses
Eventos hipoglicêmicos graves
Prazo: 0, 6, 12, 18 meses
Quaisquer eventos hipoglicêmicos graves nos últimos 6 meses serão derivados de auto-relato e do prontuário médico
0, 6, 12, 18 meses
Eventos de cetoacidose diabética (CAD)
Prazo: 0, 6, 12, 18 meses
Quaisquer eventos de cetoacidose diabética (CAD) nos últimos 6 meses serão derivados de auto-relato e do prontuário médico
0, 6, 12, 18 meses
Hospitalizações relacionadas ao diabetes
Prazo: 0, 6, 12, 18 meses
Quaisquer internações relacionadas ao diabetes nos últimos 6 meses, expressas como número de internações por pessoa-ano (P-Y) em risco, serão derivadas do autorrelato e do prontuário médico
0, 6, 12, 18 meses
Atendimentos de emergência relacionados ao diabetes
Prazo: 0, 6, 12, 18 meses
Quaisquer visitas ao departamento de emergência relacionadas ao diabetes nos últimos 6 meses, expressas como número de visitas ao departamento de emergência por pessoa-ano (P-Y) em risco, serão derivadas de auto-relato e do prontuário médico
0, 6, 12, 18 meses
Auto-eficácia
Prazo: 0, 6, 12, 18 meses
Autoeficácia para o Diabetes Self-Management Measure (SEDM) avalia a autoeficácia. A pontuação varia de 1 a 10. Todas as pontuações dos itens são calculadas em média para calcular a pontuação. Uma pontuação mais alta representa um melhor resultado.
0, 6, 12, 18 meses
Sofrimento do diabetes
Prazo: 0, 6, 12, 18 meses
A Escala de Áreas Problemáticas na Diabetes para Adolescentes (PAID-T) avalia o desconforto do diabetes na adolescência. As pontuações variam de 14 a 84. Uma pontuação total de angústia é calculada pela soma das respostas. Pontuações mais altas indicam a percepção dos jovens de se sentirem mais sobrecarregados em relação ao DM1.
0, 6, 12, 18 meses
Qualidade de Vida (QOL) específica para diabetes
Prazo: 0, 6, 12, 18 meses
O questionário Type 1 Diabetes and Life (T1DAL) avalia a qualidade de vida específica do diabetes para adolescentes de 12 a 17 anos que vivem com DM1. As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100. A pontuação total varia de 0 a 100. Para calcular a pontuação total, a média é calculada como a soma de todas as pontuações dos itens dividida pelo número de itens respondidos em todas as escalas. Uma pontuação total mais alta representa um resultado melhor. As pontuações da subescala (Experiências emocionais diárias e atividades diárias, Lidando bem com o diabetes, Relacionamento com colegas e Relacionamento familiar) variam de 0 a 100. Para calcular os escores da subescala, a média é calculada como a soma dos itens da subescala dividida pelo número de itens respondidos na subescala. Escores de subescala mais altos representam um resultado melhor.
0, 6, 12, 18 meses
Prontidão de transição
Prazo: 0, 6, 12, 18 meses
A avaliação de prontidão de adultos emergentes com diabetes tipo 1 diagnosticado na juventude (READDY) avalia os itens de conhecimento ou habilidade relacionados ao diabetes, questionando os entrevistados em 42 itens totais divididos em 5 domínios: conhecimento, navegação, comportamentos de saúde e habilidades de bomba de insulina. Os entrevistados respondem em uma escala Likert de "sim, eu posso fazer isso" com pontuação 5 a "Não pensei nisso" com pontuação 1. O nível de confiança é avaliado em cada domínio com uma pontuação mais alta indicando mais confiança.
0, 6, 12, 18 meses
Custo-efetividade (HbA1c)
Prazo: 12 e 18 meses
Custo-efetividade do acesso ao Support-t além dos cuidados habituais em comparação com os cuidados habituais em termos de taxa de custo-efetividade incremental (ICER) para HbA1c
12 e 18 meses
Custo-efetividade (autoeficácia)
Prazo: 12 e 18 meses
Custo-efetividade do acesso ao Support-t além dos cuidados habituais em comparação com os cuidados habituais em termos de taxa de custo-efetividade incremental (ICER) para autoeficácia
12 e 18 meses
Custo-efetividade (sofrimento do diabetes)
Prazo: 12 e 18 meses
Custo-efetividade do acesso ao Support-t além dos cuidados habituais em comparação com os cuidados habituais em termos de taxa de custo-efetividade incremental (ICER) para angústia do diabetes
12 e 18 meses
Custo-efetividade (QOL)
Prazo: 12 e 18 meses
Custo-efetividade do acesso ao Support-t além dos cuidados habituais em comparação com os cuidados habituais em termos de taxa de custo-efetividade incremental (ICER) para QV
12 e 18 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com a plataforma Support-t - paciente com DM1
Prazo: 6, 12, 18 meses
A satisfação será avaliada em uma escala de 1 a 10. Pontuações mais altas indicam maior satisfação com a plataforma.
6, 12, 18 meses
Experiência com a plataforma Support-t (Barreiras, facilitadores, satisfação, fidelidade) - paciente DM1
Prazo: 18 meses
Entrevistas individuais para compreender a experiência no contexto de implementação da plataforma Support-t (Barreiras, facilitadores, satisfação, fidelização) utilizando metodologia descritiva qualitativa
18 meses
Experiência com a plataforma Support-t (Barreiras, facilitadores, satisfação, fidelidade) - Profissional de Saúde
Prazo: 12 meses
Entrevistas individuais para compreender a experiência no contexto de implementação da plataforma Support-t (Barreiras, facilitadores, satisfação, fidelização) utilizando metodologia descritiva qualitativa
12 meses
Envolvimento com a plataforma Support-t (paciente T1D) - tempo em minutos na plataforma
Prazo: 6, 12, 18 meses
As métricas de engajamento serão extraídas usando o Google Analytics - tempo (minutos) gasto na plataforma
6, 12, 18 meses
Engajamento com a plataforma Support-t (paciente T1D) - participação no fórum de discussão
Prazo: 6, 12, 18 meses
As métricas de engajamento serão extraídas usando o Google Analytics - participação no fórum de discussão da plataforma
6, 12, 18 meses
Engajamento com a plataforma Support-t (paciente T1D) - conteúdo acessado
Prazo: 6, 12, 18 meses
As métricas de engajamento serão extraídas usando o Google Analytics - conteúdo específico acessado da plataforma
6, 12, 18 meses
Engajamento com a plataforma Support-t (paciente T1D) - total de páginas visualizadas
Prazo: 6, 12, 18 meses
As métricas de engajamento serão extraídas usando o Google Analytics - total de páginas visualizadas na plataforma
6, 12, 18 meses
Envolvimento com a plataforma Support-t (paciente T1D) - documentos baixados
Prazo: 6, 12, 18 meses
As métricas de engajamento serão extraídas usando o Google Analytics - documentos baixados da plataforma
6, 12, 18 meses
Envolvimento com a plataforma Support-t (paciente T1D) - uso de calculadoras
Prazo: 6, 12, 18 meses
As métricas de engajamento serão extraídas usando o Google Analytics - uso de calculadoras na plataforma
6, 12, 18 meses
Envolvimento com a plataforma Support-t (Provedor de Saúde) - tempo em minutos na plataforma
Prazo: 6, 12 meses
As métricas de engajamento serão extraídas usando o Google Analytics - tempo (minutos) gasto na plataforma
6, 12 meses
Engajamento com a plataforma Support-t (Provedor de Saúde) - conteúdo acessado
Prazo: 6, 12 meses
As métricas de engajamento serão extraídas usando o Google Analytics - conteúdo específico acessado da plataforma
6, 12 meses
Engajamento com a plataforma Support-t (Provedor de Saúde) - total de páginas visualizadas
Prazo: 6, 12 meses
As métricas de engajamento serão extraídas usando o Google Analytics - total de páginas visualizadas na plataforma
6, 12 meses
Envolvimento com a plataforma Support-t (Provedor de Saúde) - documentos baixados
Prazo: 6, 12 meses
As métricas de engajamento serão extraídas usando o Google Analytics - documentos baixados da plataforma
6, 12 meses
Engajamento com a plataforma Support-t (Provedor de Saúde) - uso de calculadoras
Prazo: 6, 12 meses
As métricas de engajamento serão extraídas usando o Google Analytics - uso de calculadoras na plataforma
6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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