Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Онлайн-тренинг Support-t для молодежи, живущей с диабетом 1 типа, переходящей на лечение для взрослых (Support-t)

22 сентября 2025 г. обновлено: Anne-Sophie Brazeau

Support-t, платформа онлайн-обучения и поддержки сверстников для поддержки молодых людей, живущих с диабетом 1 типа, при переходе к здравоохранению для взрослых

Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), чтобы изучить, как онлайн-обучение и платформа взаимной поддержки могут помочь в подготовке к переходу на уход за взрослыми. Среди подростков в возрасте 14–16 лет с диабетом 1 типа (СД1) исследователи стремятся оценить влияние платформы онлайн-обучения и взаимной поддержки (Support-t), интегрированной в обычную помощь, по сравнению с обычной помощью на гемоглобин A1c (HbA1c). , неблагоприятные исходы и психосоциальные меры во время подготовки к переходу под опеку взрослых. Исследователи проведут многоцентровое, параллельное групповое, слепое (оценщики исходов, аналитики данных) РКИ с превосходством подростков с СД1 (возраст 14-16 лет) с последующим наблюдением в одной из 4 университетских учебных больничных детских диабетических клиник в провинция Квебек.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Переход от лечения диабета у детей к лечению диабета у взрослых является сложным периодом для подростков и молодых людей, живущих с хроническими заболеваниями, такими как диабет 1 типа (СД1). Для молодежи с СД1 переход от педиатрической ко взрослой помощи характеризуется ухудшением гликемического контроля (гемоглобин A1c [HbA1c]), снижением приверженности к задачам лечения диабета и повышенным риском осложнений диабета. Исследователи предлагают изучить платформу онлайн-обучения и взаимной поддержки в качестве потенциальной альтернативы оказанию помощи в переходный период. У подростков с СД1 исследователи предполагают, что онлайн-платформа обучения и поддержки сверстников (Support-t) при интеграции в обычную педиатрическую помощь по сравнению с обычной помощью приведет к лучшему HbA1c, меньшему количеству неблагоприятных исходов и лучшим психосоциальным результатам во время лечения. подготовка к переводу под опеку взрослых.

Основная цель: определить влияние добавления доступа к Support-t к обычной помощи по сравнению с обычной помощью на уровень HbA1c во время подготовки к переводу на лечение для взрослых.

Второстепенные цели: определить влияние добавления доступа к Support-t к обычному уходу по сравнению с обычным уходом только на самоэффективность, дистресс-диабет, качество жизни (качество жизни; специфично для диабета), готовность к переходу на лечение для взрослых, контроль уровня глюкозы. , тяжелые гипогликемические эпизоды, диабетический кетоацидоз (ДКА), визиты в отделение неотложной помощи, связанные с СД1, и госпитализации во время подготовки к переводу на лечение взрослых. 2. Определить экономическую эффективность Поддержки-т. 3. Чтобы понять контекст для реализации в отношении уровня участия в Support-t, удовлетворенности и опыта (барьеры, фасилитаторы) с Support-t.

Методы: Исследователи проведут многоцентровое, параллельное групповое, слепое (оценщики исходов, аналитики данных) РКИ с превосходством подростков с СД1 (возраст 14-16 лет) с последующим наблюдением в одной из 4 детских диабетических клиник при университетах с преподаванием. в Квебеке. Пациентов будут набирать в течение 20 месяцев. Вмешательства будут происходить в течение 18 месяцев. Последующее наблюдение будет длиться до 18 месяцев с момента зачисления. Распределение будет скрыто с соотношением вмешательства и контроля 1:1. Участники активной группы будут иметь доступ к мобильному онлайн-обучению и платформе взаимной поддержки (Support-t), добавленной к обычному уходу. Участники контрольной группы будут получать параллельно с группой вмешательства свое обычное лечение диабета. Первичным результатом является изменение уровня HbA1c, измеренное через 18 месяцев (HbA1c, измеренное через 18 месяцев, — HbA1c, измеренное на исходном уровне). Вторичными исходами являются самоэффективность, дистресс-диабет, качество жизни, готовность к переводу, контроль уровня глюкозы, тяжелые эпизоды гипогликемии, ДКА, визиты в отделение неотложной помощи и госпитализации, связанные с СД1. Оценки проводились на исходном уровне, через 6, 12 и 18 месяцев. Анализ будет по намерению лечить. Результаты будут рассчитаны и сравнены между 2 группами испытаний с использованием различий с 95% доверительными интервалами, а также с анализом эффективности затрат. Интервью будут проводиться для анализа контекста реализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
      • Gatineau, Канада
      • Montreal, Канада
        • Рекрутинг
        • Montreal Children's Hospital - McGill University Health Centre
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Québec, Канада
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
        • Контакт:
      • Sherbrooke, Канада
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подростки с клиническим диагнозом СД1
  • 14-16 лет
  • Лечение диабета в одной из 4 детских диабетических клиник при университетах в Квебеке: Детская больница Монреаля-Медицинский центр Университета Макгилла, Университетский госпитальный центр Шербрука, Ле Копен-Гопитал де Гатино, Университетский госпитальный центр Квебека
  • Наличие доступа к интернету
  • Наличие активного адреса электронной почты
  • Свободно владеет английским или французским языком

Критерий исключения:

  • Тяжелые нейрокогнитивные расстройства
  • Пациенты с состояниями, связанными с сокращением выживаемости эритроцитов, такими как гемолитическая анемия или другие состояния, связанные с неточным определением HbA1c.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Support-t плюс обычное лечение диабета
Доступ к онлайн-обучению Support-t и платформе взаимной поддержки в дополнение к обычному лечению диабета в течение 18 месяцев. Support-t состоит из 3 компонентов: 1) Учебный материал, 2) Блог новостей и 3) Дискуссионный форум для пациентов. Медицинские работники из детских диабетических клиник пройдут обучение по программе Support-t, и им будет предложено рекомендовать платформу Support-t во время рутинного ухода за пациентами из активной группы.
Другой: Поддержка-т
Support-t плюс обычное лечение диабета в течение 18 месяцев
Без вмешательства: Только обычная помощь при диабете
Обычный уход за диабетом в течение 18 месяцев, который состоит из визитов к лечащему врачу и специального обучения диабету с медсестрами и диетологами. Поставщикам медицинских услуг из детских диабетических клиник будет дано указание не обсуждать и не ссылаться на платформу Support-t с пациентами из контрольной группы. Участники контрольной группы будут иметь возможность использовать платформу Support-t после 18-месячного исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемаглобина A1c (HbA1c) через 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
HbA1c, измеренный с помощью образца венозной или капиллярной крови в рамках стандарта лечения диабета, будет получен из медицинской карты или измерен с помощью набора для тестирования A1c, который представляет собой анализ цельной крови без укола пальца натощак.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемаглобина A1c (HbA1c) через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 6, 12 месяцев
HbA1c, измеренный с помощью образца венозной или капиллярной крови в рамках стандарта лечения диабета, будет получен из медицинской карты или измерен с помощью набора для тестирования A1c, который представляет собой анализ цельной крови без укола пальца натощак.
6, 12 месяцев
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) — % времени в диапазоне
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18 месяцев
% Время в диапазоне (3,9–10,0 ммоль/л) за последние 4 недели будет получено из медицинской карты
0, 6, 12, 18 месяцев
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) — % времени выше диапазона
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18 месяцев
% времени выше диапазона (3,9–10,0 ммоль/л) за последние 4 недели будет получено из медицинской карты
0, 6, 12, 18 месяцев
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) — % времени ниже диапазона
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18 месяцев
% времени ниже диапазона (3,9–10,0 ммоль/л) за последние 4 недели будет получено из медицинской карты
0, 6, 12, 18 месяцев
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) - стандартное отклонение
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18 месяцев
Стандартное отклонение за последние 4 недели будет получено из медицинской карты.
0, 6, 12, 18 месяцев
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) - % Коэффициент вариации
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18 месяцев
% Коэффициент вариации за последние 4 недели будет получен из медицинской карты.
0, 6, 12, 18 месяцев
Тяжелые гипогликемические явления
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18 месяцев
Любые тяжелые гипогликемические события за последние 6 месяцев будут получены из самоотчета и из медицинской карты.
0, 6, 12, 18 месяцев
События диабетического кетоацидоза (ДКА)
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18 месяцев
Любые события диабетического кетоацидоза (ДКА) за последние 6 месяцев будут получены из самоотчета и из медицинской карты.
0, 6, 12, 18 месяцев
Госпитализация по поводу диабета
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18 месяцев
Любые госпитализации, связанные с диабетом, за последние 6 месяцев, выраженные как количество госпитализаций на человека в год (P-Y) в группе риска, будут получены из самоотчетов и из медицинской карты.
0, 6, 12, 18 месяцев
Посещения отделений неотложной помощи в связи с диабетом
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18 месяцев
Любые обращения в отделение неотложной помощи, связанные с диабетом, за последние 6 месяцев, выраженные как количество обращений в отделение неотложной помощи на человека в год (P-Y) в группе риска, будут получены из самоотчета и из медицинской карты.
0, 6, 12, 18 месяцев
Самоэффективность
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18 месяцев
Самоэффективность для измерения самоконтроля диабета (SEDM) оценивает самоэффективность. Оценка колеблется от 1 до 10. Все оценки элементов усредняются для расчета оценки. Более высокий балл означает лучший результат.
0, 6, 12, 18 месяцев
Диабет дистресс
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18 месяцев
Проблемные области в подростковой шкале диабета (PAID-T) оценивают дистресс диабета у подростков. Оценки варьируются от 14 до 84. Общий балл дистресса вычисляется путем суммирования ответов. Более высокие баллы указывают на то, что молодежь воспринимает себя более обремененной в связи с СД1.
0, 6, 12, 18 месяцев
Специфическое для диабета качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18 месяцев
Опросник «Диабет и жизнь 1 типа» (T1DAL) оценивает КЖ, характерное для диабета, у подростков 12–17 лет, живущих с СД1. Баллы трансформируются по шкале от 0 до 100. Сумма баллов варьируется от 0 до 100. Чтобы рассчитать общий балл, среднее значение рассчитывается как сумма баллов по всем пунктам, деленная на количество вопросов, на которые даны ответы по всем шкалам. Чем выше общий балл, тем лучше результат. Баллы по подшкалам («Ежедневные эмоциональные переживания и повседневная деятельность», «Правильное обращение с диабетом», «Отношения со сверстниками» и «Семейные отношения») варьируются от 0 до 100. Чтобы рассчитать баллы по подшкалам, среднее значение вычисляется как сумма пунктов в подшкале, деленная на количество пунктов, на которые даны ответы по подшкале. Более высокие баллы по подшкалам представляют лучший результат.
0, 6, 12, 18 месяцев
Готовность к переходу
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18 месяцев
Оценка готовности взрослых с диабетом 1 типа, диагностированным в юности (READDY), оценивает знания или навыки, связанные с диабетом, путем опроса респондентов по 42 пунктам, разделенным на 5 областей: знания, навигация, поведение в отношении здоровья и навыки работы с инсулиновой помпой. Респонденты отвечают по шкале Лайкерта от «да, я могу это сделать» с 5 баллами до «не думал об этом» с 1 баллом. Уровень уверенности оценивается в каждой области, при этом более высокий балл указывает на большую уверенность.
0, 6, 12, 18 месяцев
Экономическая эффективность (HbA1c)
Временное ограничение: 12 и 18 месяцев
Экономическая эффективность доступа к Support-t в дополнение к обычному лечению по сравнению с обычным лечением с точки зрения коэффициента эффективности дополнительных затрат (ICER) для HbA1c
12 и 18 месяцев
Экономическая эффективность (самоэффективность)
Временное ограничение: 12 и 18 месяцев
Экономическая эффективность доступа к Support-t в дополнение к обычному уходу по сравнению с обычным уходом с точки зрения коэффициента эффективности дополнительных затрат (ICER) для самоэффективности
12 и 18 месяцев
Экономическая эффективность (диабетический дистресс)
Временное ограничение: 12 и 18 месяцев
Экономическая эффективность доступа к Support-t в дополнение к обычному лечению по сравнению с обычным лечением с точки зрения коэффициента эффективности дополнительных затрат (ICER) при дистресс-диабете
12 и 18 месяцев
Экономическая эффективность (КЖ)
Временное ограничение: 12 и 18 месяцев
Экономическая эффективность доступа к Support-t в дополнение к обычному уходу по сравнению с обычным уходом с точки зрения коэффициента эффективности дополнительных затрат (ICER) для QOL
12 и 18 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность платформой Support-t - пациент с СД1
Временное ограничение: 6, 12, 18 месяцев
Удовлетворенность будет оцениваться по шкале от 1 до 10. Чем выше балл, тем выше удовлетворенность платформой.
6, 12, 18 месяцев
Опыт работы с платформой Support-t (барьеры, помощники, удовлетворение, верность) - пациент с СД1
Временное ограничение: 18 месяцев
Индивидуальные интервью для понимания опыта в контексте внедрения платформы Support-t (барьеры, фасилитаторы, удовлетворенность, верность) с использованием качественной описательной методологии
18 месяцев
Опыт работы с платформой Support-t (барьеры, фасилитаторы, удовлетворение, верность) - Поставщик медицинских услуг
Временное ограничение: 12 месяцев
Индивидуальные интервью для понимания опыта в контексте внедрения платформы Support-t (барьеры, фасилитаторы, удовлетворенность, верность) с использованием качественной описательной методологии
12 месяцев
Взаимодействие с платформой Support-t (пациент с СД1) — время в минутах на платформе
Временное ограничение: 6, 12, 18 месяцев
Показатели вовлеченности будут извлекаться с помощью Google Analytics — время (минуты), проведенное на платформе.
6, 12, 18 месяцев
Взаимодействие с платформой Support-t (пациент с СД1) — участие в дискуссионном форуме
Временное ограничение: 6, 12, 18 месяцев
Показатели вовлеченности будут извлекаться с помощью Google Analytics — участие в дискуссионном форуме платформы
6, 12, 18 месяцев
Взаимодействие с платформой Support-t (пациент с СД1) — доступ к контенту
Временное ограничение: 6, 12, 18 месяцев
Показатели взаимодействия будут извлекаться с помощью Google Analytics — доступ к определенному контенту осуществляется с платформы.
6, 12, 18 месяцев
Взаимодействие с платформой Support-t (пациент с СД1) — общее количество просмотренных страниц
Временное ограничение: 6, 12, 18 месяцев
Показатели вовлеченности будут извлекаться с помощью Google Analytics — общее количество страниц, просмотренных с платформы.
6, 12, 18 месяцев
Взаимодействие с платформой Support-t (пациент с СД1) - загруженные документы
Временное ограничение: 6, 12, 18 месяцев
Показатели вовлеченности будут извлекаться с помощью Google Analytics — загруженных документов с платформы.
6, 12, 18 месяцев
Взаимодействие с платформой Support-t (пациент с СД1) - использование калькуляторов
Временное ограничение: 6, 12, 18 месяцев
Показатели вовлеченности будут извлекаться с помощью Google Analytics — использование калькуляторов на платформе.
6, 12, 18 месяцев
Взаимодействие с платформой Support-t (поставщик медицинских услуг) — время в минутах на платформе
Временное ограничение: 6, 12 месяцев
Показатели вовлеченности будут извлекаться с помощью Google Analytics — время (минуты), проведенное на платформе.
6, 12 месяцев
Взаимодействие с платформой Support-t (поставщик медицинских услуг) — доступ к контенту
Временное ограничение: 6, 12 месяцев
Показатели взаимодействия будут извлекаться с помощью Google Analytics — доступ к определенному контенту осуществляется с платформы.
6, 12 месяцев
Взаимодействие с платформой Support-t (поставщик медицинских услуг) — общее количество просмотренных страниц
Временное ограничение: 6, 12 месяцев
Показатели вовлеченности будут извлекаться с помощью Google Analytics — общее количество страниц, просмотренных с платформы.
6, 12 месяцев
Взаимодействие с платформой Support-t (поставщик медицинских услуг) - загруженные документы
Временное ограничение: 6, 12 месяцев
Показатели вовлеченности будут извлекаться с помощью Google Analytics — загруженных документов с платформы.
6, 12 месяцев
Взаимодействие с платформой Support-t (поставщик медицинских услуг) - использование калькуляторов
Временное ограничение: 6, 12 месяцев
Показатели вовлеченности будут извлекаться с помощью Google Analytics — использование калькуляторов на платформе.
6, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anne-Sophie Brazeau

Соавторы

CHU de Quebec-Universite Laval
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
CSSS de Gatineau
Centre de recherche du CHU de Sherbrooke

Следователи

  • Главный следователь: Anne-Sophie Brazeau, PhD, School of Human Nutrition - McGill University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP-37-2024-9734

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться