Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Support-t Online Training in Youth Living With Type 1 Diabetes Transition to Adult Care (Support-t)

22 settembre 2025 aggiornato da: Anne-Sophie Brazeau

Support-t, una piattaforma di formazione online e supporto tra pari per accompagnare i giovani affetti da diabete di tipo 1 che passano all'assistenza sanitaria per adulti

Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato (RCT) per esaminare come una formazione online e una piattaforma di supporto tra pari potrebbero aiutare la preparazione alla transizione all'assistenza agli adulti. Tra i giovani di 14-16 anni con diabete di tipo 1 (T1D), i ricercatori mirano a valutare l'effetto di una formazione online e di una piattaforma di supporto tra pari (Support-t) integrata nell'assistenza abituale, rispetto all'assistenza abituale sull'emoglobina A1c (HbA1c) , esiti avversi e misure psicosociali durante la preparazione alla transizione all'assistenza agli adulti. I ricercatori condurranno un RCT di superiorità multi-sito, a gruppi paralleli, in cieco (valutatori dei risultati, analisti di dati) di adolescenti con T1D (14-16 anni di età) seguiti in una delle 4 cliniche universitarie per il diabete pediatrico ospedaliere nel provincia del Québec.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La transizione dalla cura del diabete pediatrico a quella dell'adulto è un periodo impegnativo per adolescenti e giovani adulti che vivono con condizioni croniche, come il diabete di tipo 1 (T1D). Per i giovani con T1D, la transizione dall'assistenza pediatrica a quella per adulti è caratterizzata da un deterioramento del controllo glicemico (emoglobina A1c [HbA1c]), ridotta aderenza ai compiti di gestione del diabete e aumento del rischio di complicanze del diabete. Gli investigatori propongono di esaminare una formazione online e una piattaforma di supporto tra pari come potenziale alternativa per fornire cure di transizione. Negli adolescenti con T1D, i ricercatori ipotizzano che una formazione online e una piattaforma di supporto tra pari (Support-t), se integrata nella normale assistenza pediatrica, rispetto alla sola assistenza abituale, si tradurrà in una migliore HbA1c, meno esiti avversi e migliori esiti psicosociali durante la preparazione per il trasferimento all'assistenza agli adulti.

Obiettivo primario: determinare l'impatto dell'aggiunta dell'accesso a Support-t alle cure abituali rispetto alle sole cure abituali, sull'HbA1c durante la preparazione per il trasferimento alle cure per adulti.

Obiettivi secondari: determinare l'impatto dell'aggiunta dell'accesso a Support-t alle cure abituali rispetto alle sole cure abituali, sull'autoefficacia, il disagio del diabete, la qualità della vita (QOL; diabete specifico), la disponibilità al trasferimento alle cure per adulti, la gestione del glucosio , episodi ipoglicemici gravi, chetoacidosi diabetica (DKA), visite di pronto soccorso correlate al T1D e ricoveri durante la preparazione per il trasferimento all'assistenza per adulti. 2. Per determinare il rapporto costo-efficacia di Support-t. 3. Comprendere il contesto per l'implementazione per quanto riguarda il livello di impegno su Support-t, la soddisfazione e l'esperienza (barriere, facilitatori) con Support-t.

Metodi: gli investigatori condurranno un RCT di superiorità multi-sito, a gruppi paralleli, in cieco (valutatori dei risultati, analisti di dati) di adolescenti con T1D (14-16 anni di età) seguiti in una delle 4 cliniche universitarie per il diabete pediatrico ospedaliere in Québec. I pazienti saranno reclutati nell'arco di 20 mesi. Gli interventi avverranno nell'arco di 18 mesi. Il follow-up sarà a 18 mesi dall'arruolamento. L'assegnazione sarà nascosta con un rapporto intervento/controllo 1:1. I partecipanti al braccio attivo avranno accesso a una formazione online basata su dispositivi mobili e a una piattaforma di supporto tra pari (Support-t) in aggiunta alle cure abituali. I partecipanti al gruppo di controllo avranno in parallelo con il gruppo di intervento, la loro solita cura del diabete. L'outcome primario è la variazione di HbA1c misurata a 18 mesi (HbA1c misurata a 18 mesi - HbA1c misurata al basale). Gli esiti secondari sono l'autoefficacia, il disagio del diabete, la qualità della vita, la disponibilità al trasferimento, la gestione del glucosio, gli episodi ipoglicemici gravi, la DKA, le visite al pronto soccorso e i ricoveri correlati al T1D. Le valutazioni sono al basale, 6, 12 e 18 mesi. L'analisi avverrà per intenzione di trattare. I risultati saranno calcolati e confrontati tra i 2 bracci di prova utilizzando le differenze con intervalli di confidenza al 95%, insieme a un'analisi costo-efficacia. Saranno condotte interviste per analizzare il contesto per l'implementazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti con diagnosi clinica di T1D
  • 14-16 anni
  • Ricevere cure per il diabete presso una delle 4 cliniche universitarie per il diabete pediatrico in Quebec: Montreal Children's Hospital-McGill University Health Centre, Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke, Le Copain-Hôpital de Gatineau, Centre Hospitalier Universitaire de Québec
  • Avere accesso a Internet
  • Avere un indirizzo email attivo
  • Fluente in inglese o francese

Criteri di esclusione:

  • Gravi disabilità neurocognitive
  • Pazienti con condizioni associate a ridotta sopravvivenza degli eritrociti, come anemia emolitica o altre condizioni associate a HbA1c impreciso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Support-t più la solita cura del diabete
Accesso alla formazione online Support-t e alla piattaforma di supporto tra pari oltre alle consuete cure per il diabete per 18 mesi. Support-t contiene 3 componenti: 1) Materiale didattico, 2) Blog di notizie e 3) Forum di discussione dei pazienti. Gli operatori sanitari delle cliniche per il diabete pediatrico riceveranno una formazione Support-t e saranno incoraggiati a raccomandare la piattaforma Support-t durante le cure di routine con i loro pazienti del braccio attivo.
Altro: Supporto-t
Support-t più la normale cura del diabete per 18 mesi
Nessun intervento: Solito trattamento del diabete
Cura abituale del diabete per 18 mesi, che consiste in visite con il proprio medico e formazione ad hoc sul diabete con infermieri e dietisti. Gli operatori sanitari delle cliniche per il diabete pediatrico saranno istruiti a non discutere o fare riferimento alla piattaforma Support-t con i pazienti del braccio di controllo. I partecipanti al braccio di controllo avranno la possibilità di utilizzare la piattaforma Support-t dopo lo studio di 18 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
L'HbA1c misurata con un campione di sangue venoso o capillare come parte dello standard di cura del diabete sarà derivata dalla cartella clinica o misurata utilizzando un kit per il test A1c, che è un esame del sangue intero non a digiuno, con puntura del dito
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
L'HbA1c misurata con un campione di sangue venoso o capillare come parte dello standard di cura del diabete sarà derivata dalla cartella clinica o misurata utilizzando un kit per il test A1c, che è un esame del sangue intero non a digiuno, con puntura del dito
6, 12 mesi
Monitoraggio continuo del glucosio (CGM) - % Tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18 mesi
% Tempo nell'intervallo (3,9-10,0mmol/L) nelle ultime 4 settimane sarà ricavato dalla cartella clinica
0, 6, 12, 18 mesi
Monitoraggio continuo del glucosio (CGM) - % di tempo al di sopra dell'intervallo
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18 mesi
% Tempo al di sopra dell'intervallo (3,9-10,0mmol/L) nelle ultime 4 settimane sarà ricavato dalla cartella clinica
0, 6, 12, 18 mesi
Monitoraggio continuo del glucosio (CGM) - % di tempo al di sotto dell'intervallo
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18 mesi
% Tempo al di sotto dell'intervallo (3,9-10,0mmol/L) nelle ultime 4 settimane sarà ricavato dalla cartella clinica
0, 6, 12, 18 mesi
Monitoraggio continuo del glucosio (CGM) - Deviazione standard
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18 mesi
La deviazione standard delle ultime 4 settimane sarà ricavata dalla cartella clinica
0, 6, 12, 18 mesi
Monitoraggio continuo del glucosio (CGM) - % Coefficiente di variazione
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18 mesi
% Il coefficiente di variazione delle ultime 4 settimane sarà derivato dalla cartella clinica
0, 6, 12, 18 mesi
Eventi ipoglicemici gravi
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18 mesi
Eventuali eventi ipoglicemici gravi negli ultimi 6 mesi saranno ricavati dall'autovalutazione e dalla cartella clinica
0, 6, 12, 18 mesi
Eventi di chetoacidosi diabetica (DKA).
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18 mesi
Eventuali eventi di chetoacidosi diabetica (DKA) negli ultimi 6 mesi saranno ricavati dall'autovalutazione e dalla cartella clinica
0, 6, 12, 18 mesi
Ricoveri correlati al diabete
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18 mesi
Eventuali ricoveri per diabete negli ultimi 6 mesi, espressi come numero di ricoveri per persona-anno (P-Y) a rischio saranno ricavati dall'autovalutazione e dalla cartella clinica
0, 6, 12, 18 mesi
Visite al Pronto Soccorso legate al diabete
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18 mesi
Eventuali visite al pronto soccorso correlate al diabete negli ultimi 6 mesi, espresse come numero di visite al pronto soccorso per anno-persona (P-Y) a rischio, saranno ricavate dall'autovalutazione e dalla cartella clinica
0, 6, 12, 18 mesi
Autoefficacia
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18 mesi
Autoefficacia per la misura di autogestione del diabete (SEDM) valuta l'autoefficacia. Il punteggio va da 1 a 10. Viene calcolata la media di tutti i punteggi degli elementi per calcolare il punteggio. Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
0, 6, 12, 18 mesi
Angoscia del diabete
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18 mesi
Aree problematiche in Diabetes Scale-Teen (PAID-T) valuta il disagio del diabete adolescenziale. I punteggi vanno da 14 a 84. Un punteggio di stress totale viene calcolato sommando le risposte. Punteggi più alti indicano la percezione dei giovani di sentirsi più oppressi in relazione al T1D.
0, 6, 12, 18 mesi
Qualità della vita (QOL) specifica per il diabete
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18 mesi
Il questionario Type 1 Diabetes and Life (T1DAL) valuta la qualità della vita specifica del diabete per gli adolescenti di 12-17 anni che vivono con T1D. I punteggi vengono trasformati su una scala da 0 a 100. Il punteggio totale va da 0 a 100. Per calcolare il punteggio totale, la media viene calcolata come la somma di tutti i punteggi degli elementi divisa per il numero di elementi con risposta su tutte le scale. Un punteggio totale più alto rappresenta un risultato migliore. I punteggi delle sottoscale (esperienze emotive quotidiane e attività quotidiane, gestire bene il diabete, relazioni con i coetanei e relazioni familiari) vanno da 0 a 100. Per calcolare i punteggi della sottoscala, la media viene calcolata come la somma degli elementi nella sottoscala divisa per il numero di elementi con risposta nella sottoscala. Punteggi di sottoscala più alti rappresentano un risultato migliore.
0, 6, 12, 18 mesi
Disponibilità alla transizione
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18 mesi
Readiness Assessment of Emerging Adults with Type 1 Diabetes Diagnosed in Youth (READDY) valuta le conoscenze o le abilità relative al diabete interrogando gli intervistati su 42 elementi totali suddivisi in 5 domini: conoscenza, navigazione, comportamenti di salute e abilità della pompa per insulina. Gli intervistati rispondono su una scala Likert da "sì, posso farcela" con punteggio 5 a "Non ci ho pensato" con punteggio 1. Il livello di fiducia viene valutato in ogni dominio con un punteggio più alto che indica maggiore sicurezza.
0, 6, 12, 18 mesi
Efficacia in termini di costi (HbA1c)
Lasso di tempo: 12 e 18 mesi
Efficacia in termini di costi dell'accesso a Support-t in aggiunta alle cure abituali rispetto alle cure abituali in termini di rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) per HbA1c
12 e 18 mesi
Efficacia in termini di costi (autoefficacia)
Lasso di tempo: 12 e 18 mesi
Efficacia in termini di costi dell'accesso a Support-t in aggiunta all'assistenza abituale rispetto all'assistenza abituale in termini di rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) per l'autoefficacia
12 e 18 mesi
Efficacia in termini di costi (angoscia del diabete)
Lasso di tempo: 12 e 18 mesi
Efficacia in termini di costi dell'accesso a Support-t in aggiunta alle cure abituali rispetto alle cure abituali in termini di rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) per il disagio del diabete
12 e 18 mesi
Efficacia dei costi (QOL)
Lasso di tempo: 12 e 18 mesi
Efficacia in termini di costi dell'accesso a Support-t in aggiunta all'assistenza abituale rispetto all'assistenza abituale in termini di rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) per QOL
12 e 18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione con la piattaforma Support-t - Paziente T1D
Lasso di tempo: 6, 12, 18 mesi
La soddisfazione sarà valutata su una scala da 1 a 10. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per la piattaforma.
6, 12, 18 mesi
Esperienza con la piattaforma Support-t (Barriere, facilitatori, soddisfazione, fedeltà) - Paziente T1D
Lasso di tempo: 18 mesi
Colloqui individuali per comprendere l'esperienza nel contesto dell'implementazione della piattaforma Support-t (Barriere, facilitatori, soddisfazione, fedeltà) utilizzando una metodologia descrittiva qualitativa
18 mesi
Esperienza con la piattaforma Support-t (barriere, facilitatori, soddisfazione, fedeltà) - Operatore sanitario
Lasso di tempo: 12 mesi
Colloqui individuali per comprendere l'esperienza nel contesto dell'implementazione della piattaforma Support-t (Barriere, facilitatori, soddisfazione, fedeltà) utilizzando una metodologia descrittiva qualitativa
12 mesi
Coinvolgimento con la piattaforma Support-t (paziente T1D) - tempo in minuti sulla piattaforma
Lasso di tempo: 6, 12, 18 mesi
Le metriche di coinvolgimento verranno estratte utilizzando Google Analytics - tempo (minuti) trascorso sulla piattaforma
6, 12, 18 mesi
Impegno con la piattaforma Support-t (paziente T1D) - partecipazione al forum di discussione
Lasso di tempo: 6, 12, 18 mesi
Le metriche di coinvolgimento verranno estratte utilizzando Google Analytics - partecipazione al forum di discussione della piattaforma
6, 12, 18 mesi
Coinvolgimento con la piattaforma Support-t (paziente T1D) - accesso ai contenuti
Lasso di tempo: 6, 12, 18 mesi
Le metriche di coinvolgimento verranno estratte utilizzando Google Analytics, contenuto specifico accessibile dalla piattaforma
6, 12, 18 mesi
Coinvolgimento con la piattaforma Support-t (paziente T1D) - pagine totali visualizzate
Lasso di tempo: 6, 12, 18 mesi
Le metriche di coinvolgimento verranno estratte utilizzando Google Analytics - pagine totali visualizzate dalla piattaforma
6, 12, 18 mesi
Impegno con la piattaforma Support-t (paziente T1D) - documenti scaricati
Lasso di tempo: 6, 12, 18 mesi
Le metriche di coinvolgimento verranno estratte utilizzando Google Analytics - documenti scaricati dalla piattaforma
6, 12, 18 mesi
Impegno con la piattaforma Support-t (paziente T1D) - utilizzo di calcolatrici
Lasso di tempo: 6, 12, 18 mesi
Le metriche di coinvolgimento verranno estratte utilizzando Google Analytics - utilizzo di calcolatori sulla piattaforma
6, 12, 18 mesi
Coinvolgimento con la piattaforma Support-t (fornitore di assistenza sanitaria) - tempo in minuti sulla piattaforma
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
Le metriche di coinvolgimento verranno estratte utilizzando Google Analytics - tempo (minuti) trascorso sulla piattaforma
6, 12 mesi
Impegno con la piattaforma Support-t (fornitore di assistenza sanitaria) - accesso ai contenuti
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
Le metriche di coinvolgimento verranno estratte utilizzando Google Analytics, contenuto specifico accessibile dalla piattaforma
6, 12 mesi
Coinvolgimento con la piattaforma Support-t (fornitore di assistenza sanitaria) - pagine totali visualizzate
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
Le metriche di coinvolgimento verranno estratte utilizzando Google Analytics - pagine totali visualizzate dalla piattaforma
6, 12 mesi
Impegno con la piattaforma Support-t (fornitore di assistenza sanitaria) - documenti scaricati
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
Le metriche di coinvolgimento verranno estratte utilizzando Google Analytics - documenti scaricati dalla piattaforma
6, 12 mesi
Impegno con la piattaforma Support-t (fornitore di assistenza sanitaria) - utilizzo di calcolatrici
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
Le metriche di coinvolgimento verranno estratte utilizzando Google Analytics - utilizzo di calcolatori sulla piattaforma
6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anne-Sophie Brazeau

Collaboratori

CHU de Quebec-Universite Laval
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
CSSS de Gatineau
Centre de recherche du CHU de Sherbrooke

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne-Sophie Brazeau, PhD, School of Human Nutrition - McGill University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-37-2024-9734

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie del sistema immunitario

Prove cliniche su Supporto-t

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burundi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi