Support-t 在线培训患有 1 型糖尿病的青少年过渡到成人护理 (Support-t)
2025年9月22日 更新者：Anne-Sophie Brazeau
Support-t，一个在线培训和同伴支持平台，陪伴患有 1 型糖尿病的青少年过渡到成人保健
研究人员将进行一项随机对照试验 (RCT)，以研究在线培训和同伴支持平台如何帮助准备过渡到成人护理。
在患有 1 型糖尿病 (T1D) 的 14-16 岁青年中，研究人员旨在评估与常规护理相比，将在线培训和同伴支持平台 (Support-t) 整合到常规护理中对血红蛋白 A1c (HbA1c) 的影响，在准备过渡到成人护理期间的不良后果和社会心理措施。
研究人员将在美国 4 所大学教学医院的儿科糖尿病诊所之一开展一项多地点、平行组、盲法（结果评估员、数据分析师）的 1 型糖尿病青少年（14-16 岁）优效性随机对照试验魁北克省。
研究概览
详细说明
对于患有 1 型糖尿病 (T1D) 等慢性病的青少年和年轻人来说，从儿科到成人糖尿病护理的过渡是一个充满挑战的时期。 对于患有 T1D 的青少年，从儿科到成人护理的过渡特点是血糖控制（血红蛋白 A1c [HbA1c]）恶化、对糖尿病管理任务的依从性降低以及糖尿病并发症的风险增加。 研究人员建议检查一个在线培训和同伴支持平台，作为提供过渡期护理的潜在替代方案。 对于患有 T1D 的青少年，研究人员假设在线培训和同伴支持平台 (Support-t) 与常规儿科护理相比，与单独的常规护理相比，将在治疗期间产生更好的 HbA1c、更少的不良结果和更好的社会心理结果准备转移到成人护理。
主要目标：确定在准备转移到成人护理期间，与单独使用常规护理相比，在常规护理中增加 Support-t 对 HbA1c 的影响。
次要目标：确定与单独的常规护理相比，在常规护理中增加 Support-t 对自我效能、糖尿病困扰、生活质量（QOL；糖尿病特异性）、准备转移到成人护理、葡萄糖管理的影响、严重低血糖发作、糖尿病酮症酸中毒 (DKA)、T1D 相关 ED 就诊和住院准备转移到成人护理期间。 2. 确定 Support-t 的成本效益。 3. 了解有关 Support-t 的参与程度、满意度和对 Support-t 的体验（障碍、促进因素）的实施背景。
方在魁北克。 将在 20 个月内招募患者。 干预将在 18 个月内进行。 随访将持续至入组后 18 个月。 分配将以 1:1 的干预与控制比率隐藏。 活跃组的参与者将可以访问基于移动的在线培训和同伴支持平台 (Support-t) 添加到常规护理中。 对照组的参与者将与干预组同时接受他们通常的糖尿病护理。 主要结果是 18 个月时测量的 HbA1c 变化（18 个月时测量的 HbA1c - 基线时测量的 HbA1c）。 次要结果是自我效能、糖尿病困扰、生活质量、转移准备、葡萄糖管理、严重低血糖发作、DKA、T1D 相关的急诊就诊和住院。 在基线、6、12 和 18 个月时进行评估。 分析将通过意向治疗进行。 将使用具有 95% 置信区间的差异以及成本效益分析来计算和比较 2 个试验组之间的结果。 将进行访谈以分析实施背景。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anne-Sophie Brazeau, PhD
- 电话号码：(514) 398-7848
- 邮箱：anne-sophie.brazeau@mcgill.ca
研究联系人备份
- 姓名：Amelie Roy-Fleming, MSc
- 邮箱：amelie.roy-fleming@mcgill.ca
学习地点
-
-
-
Gatineau、加拿大
- 尚未招聘
- Clinique de pédiatrie Le Copain-Hôpital de Gatineau
-
接触：
- Yohan Couture, MD
- 邮箱：yohann_couture@ssss.gouv.qc.ca
-
接触：
- Andréane Vanasse, RN
- 邮箱：Andreanne.Vanasse@ssss.gouv.qc.ca
-
Montreal、加拿大
- 招聘中
- Montreal Children's Hospital - McGill University Health Centre
-
接触：
- Meranda Nakhla, MD
- 邮箱：meranda.nakhla@mcgill.ca
-
接触：
- Elise Mok, PhD
- 邮箱：elise.mok@affiliate.mcgill.ca
-
Québec、加拿大
- 尚未招聘
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
接触：
- Julie Gagne, MD
- 邮箱：gagne.julie.med@ssss.gouv.qc.ca
-
Sherbrooke、加拿大
- 尚未招聘
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
接触：
- Judith Simoneau-Roy, MD
- 邮箱：judith.simoneau-roy@usherbrooke.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 临床诊断为 T1D 的青少年
- 14-16岁
- 在魁北克 4 所大学教学医院的儿科糖尿病诊所之一接受糖尿病护理：蒙特利尔儿童医院-麦吉尔大学健康中心、Centre hospitaire universitaire de Sherbrooke、Le Copain-Hôpital de Gatineau、Centre Hospitalier Universitaire de Québec
- 可以上网
- 拥有一个有效的电子邮件地址
- 流利的英语或法语
排除标准：
- 严重的神经认知障碍
- 患有与红细胞存活时间缩短相关的病症的患者，例如溶血性贫血或与 HbA1c 不准确相关的其他病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Support-t 加常规糖尿病护理
除了常规糖尿病护理外，还可以使用 Support-t 在线培训和同伴支持平台 18 个月。
Support-t 包含 3 个组件：1) 教育材料，2) 新闻博客和 3) 患者论坛。
儿科糖尿病诊所的医疗保健提供者将接受 Support-t 培训，并鼓励他们在对活动组患者进行常规护理期间推荐 Support-t 平台。
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18 个月的 Support-t 加常规糖尿病护理
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无干预：仅常规糖尿病护理
为期 18 个月的常规糖尿病护理，包括与他们的医疗保健提供者的就诊以及与护士和营养师的特别糖尿病教育。
来自儿科糖尿病诊所的医疗保健提供者将被指示不要与对照组的患者讨论或参考 Support-t 平台。
在 18 个月的研究结束后，控制臂参与者将可以选择使用 Support-t 平台。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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18 个月时基线血红蛋白 A1c (HbA1c) 的变化
大体时间：18个月
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作为糖尿病护理标准的一部分，使用静脉或毛细血管血样测量的 HbA1c 将来自病历表或使用 A1c 测试套件进行测量，这是一种非空腹手指采血全血测试
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月和 12 个月时基线血红蛋白 A1c (HbA1c) 的变化
大体时间：6、12个月
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作为糖尿病护理标准的一部分，使用静脉或毛细血管血样测量的 HbA1c 将来自病历表或使用 A1c 测试套件进行测量，这是一种非空腹手指采血全血测试
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6、12个月
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连续血糖监测 (CGM) - 范围内的时间百分比
大体时间：0、6、12、18个月
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% 时间在范围内 (3.9-10.0mmol/L)
过去 4 周内的病历图表
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0、6、12、18个月
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连续血糖监测 (CGM) - 超出范围的时间百分比
大体时间：0、6、12、18个月
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% 超出范围的时间 (3.9-10.0mmol/L)
过去 4 周内的病历图表
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0、6、12、18个月
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连续血糖监测 (CGM) - 低于范围的时间百分比
大体时间：0、6、12、18个月
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% 低于范围的时间 (3.9-10.0mmol/L)
过去 4 周内的病历图表
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0、6、12、18个月
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连续血糖监测 (CGM) - 标准偏差
大体时间：0、6、12、18个月
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过去 4 周的标准偏差将从病历表中得出
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0、6、12、18个月
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连续血糖监测 (CGM) - 变异系数百分比
大体时间：0、6、12、18个月
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% 过去 4 周的变异系数将从病历表中得出
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0、6、12、18个月
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严重低血糖事件
大体时间：0、6、12、18个月
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过去 6 个月内的任何严重低血糖事件都将来自自我报告和病历表
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0、6、12、18个月
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糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 事件
大体时间：0、6、12、18个月
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过去 6 个月内的任何糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 事件都将来自自我报告和病历表
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0、6、12、18个月
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糖尿病相关住院
大体时间：0、6、12、18个月
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过去 6 个月内任何与糖尿病相关的住院治疗，以每人年风险住院次数 (P-Y) 表示，将来自自我报告和病历表
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0、6、12、18个月
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糖尿病相关急诊就诊
大体时间：0、6、12、18个月
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过去 6 个月内任何与糖尿病相关的急诊就诊，表示为有风险的人年急诊就诊次数 (P-Y) 将从自我报告和病历表中得出
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0、6、12、18个月
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自我效能感
大体时间：0、6、12、18个月
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糖尿病自我管理措施 (SEDM) 的自我效能评估自我效能。
分数范围从 1 到 10。
对所有项目分数进行平均以计算分数。
更高的分数代表更好的结果。
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0、6、12、18个月
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糖尿病困扰
大体时间：0、6、12、18个月
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青少年糖尿病量表 (PAID-T) 中的问题领域评估青少年糖尿病困扰。
分数范围从 14 到 84。
总的痛苦分数是通过总结反应来计算的。
较高的分数表明年轻人认为与 T1D 相关的负担更大。
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0、6、12、18个月
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糖尿病特定的生活质量 (QOL)
大体时间：0、6、12、18个月
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1 型糖尿病和生活 (T1DAL) 问卷评估了患有 T1D 的 12-17 岁青少年的糖尿病特定 QOL。
分数按从 0 到 100 的等级转换。
总分范围从 0 到 100。
为计算总分，平均数等于所有项目分数的总和除以在所有量表上回答的项目数。
总分越高代表结果越好。
子量表分数（日常情绪体验和日常活动、妥善处理糖尿病、同伴关系和家庭关系）范围从 0 到 100。
为计算子量表分数，平均值计算为子量表中项目的总和除以子量表上回答的项目数。
较高的子量表分数代表更好的结果。
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0、6、12、18个月
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过渡准备
大体时间：0、6、12、18个月
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对青年诊断为 1 型糖尿病的新兴成人的准备情况评估 (READDY) 通过询问受访者总共 42 个项目来评估糖尿病相关的知识或技能项目，这些项目分为 5 个领域：知识、导航、健康行为和胰岛素泵技能。
受访者根据李克特量表回答“是的，我能做到”得 5 分到“还没想过”得 1 分。信心水平在每个领域进行评估，得分越高表示信心越强。
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0、6、12、18个月
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成本效益 (HbA1c)
大体时间：12 和 18 个月
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在 HbA1c 的增量成本效益比 (ICER) 方面，与常规护理相比，在常规护理之外获得 Support-t 的成本效益
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12 和 18 个月
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成本效益（自我效能）
大体时间：12 和 18 个月
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在自我效能的增量成本效益比 (ICER) 方面，与常规护理相比，获得 Support-t 的成本效益与常规护理相比
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12 和 18 个月
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成本效益（糖尿病困扰）
大体时间：12 和 18 个月
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在糖尿病困扰的增量成本效益比 (ICER) 方面，与常规护理相比，在常规护理之外获得 Support-t 的成本效益
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12 和 18 个月
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成本效益 (QOL)
大体时间：12 和 18 个月
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在 QOL 的增量成本效益比 (ICER) 方面，与常规护理相比，在常规护理之外获得 Support-t 的成本效益
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12 和 18 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对 Support-t 平台的满意度 - T1D 患者
大体时间：6、12、18个月
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满意度将按 1 到 10 的等级进行评分。分数越高表示对平台的满意度越高。
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6、12、18个月
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Support-t 平台的经验（障碍、促进因素、满意度、保真度）- T1D 患者
大体时间：18个月
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使用定性描述方法进行个别访谈，以了解实施 Support-t 平台的经验（障碍、促进因素、满意度、保真度）
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18个月
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Support-t 平台的经验（障碍、促进因素、满意度、忠诚度）- 医疗保健提供者
大体时间：12个月
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使用定性描述方法进行个别访谈，以了解实施 Support-t 平台的经验（障碍、促进因素、满意度、保真度）
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12个月
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与 Support-t 平台的互动（T1D 患者）- 平台上的时间（以分钟为单位）
大体时间：6、12、18个月
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将使用 Google Analytics 提取参与度指标 - 在平台上花费的时间（分钟）
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6、12、18个月
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参与 Support-t 平台（T1D 患者）- 参与讨论论坛
大体时间：6、12、18个月
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将使用 Google Analytics 提取参与度指标 - 参与平台讨论论坛
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6、12、18个月
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参与 Support-t 平台（T1D 患者）- 访问内容
大体时间：6、12、18个月
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将使用 Google Analytics 提取参与度指标 - 从平台访问的特定内容
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6、12、18个月
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与 Support-t 平台的互动（T1D 患者）- 浏览的总页数
大体时间：6、12、18个月
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将使用 Google Analytics 提取参与度指标 - 从平台查看的总页面数
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6、12、18个月
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参与 Support-t 平台（T1D 患者）- 下载文档
大体时间：6、12、18个月
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将使用 Google Analytics（从平台下载的文档）提取参与度指标
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6、12、18个月
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参与 Support-t 平台（T1D 患者）- 使用计算器
大体时间：6、12、18个月
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参与度指标将使用 Google Analytics 提取 - 使用平台上的计算器
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6、12、18个月
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与 Support-t 平台（医疗保健提供者）的互动 - 平台上的时间（以分钟为单位）
大体时间：6、12个月
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将使用 Google Analytics 提取参与度指标 - 在平台上花费的时间（分钟）
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6、12个月
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与 Support-t 平台（医疗保健提供者）的互动 - 访问内容
大体时间：6、12个月
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将使用 Google Analytics 提取参与度指标 - 从平台访问的特定内容
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6、12个月
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与 Support-t 平台（医疗保健提供者）的互动 - 浏览的总页数
大体时间：6、12个月
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将使用 Google Analytics 提取参与度指标 - 从平台查看的总页面数
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6、12个月
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参与 Support-t 平台（医疗保健提供者）- 下载文档
大体时间：6、12个月
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将使用 Google Analytics（从平台下载的文档）提取参与度指标
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6、12个月
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参与 Support-t 平台（医疗保健提供者）- 使用计算器
大体时间：6、12个月
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参与度指标将使用 Google Analytics 提取 - 使用平台上的计算器
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6、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Anne-Sophie Brazeau, PhD、School of Human Nutrition - McGill University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Michaud S, Dasgupta K, Bell L, Yale JF, Anjachak N, Wafa S, Nakhla M. Adult care providers' perspectives on the transition to adult care for emerging adults with Type 1 diabetes: a cross-sectional survey. Diabet Med. 2018 Jul;35(7):846-854. doi: 10.1111/dme.13627. Epub 2018 May 2.
- Nakhla M, Bell LE, Wafa S, Dasgupta K. Improving the transition from pediatric to adult diabetes care: the pediatric care provider's perspective in Quebec, Canada. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Jun 30;5(1):e000390. doi: 10.1136/bmjdrc-2017-000390. eCollection 2017.
- Wafa S, Nakhla M. Improving the Transition from Pediatric to Adult Diabetes Healthcare: A Literature Review. Can J Diabetes. 2015 Dec;39(6):520-8. doi: 10.1016/j.jcjd.2015.08.003. Epub 2015 Oct 20.
- Nakhla M, Daneman D, To T, Paradis G, Guttmann A. Transition to adult care for youths with diabetes mellitus: findings from a Universal Health Care System. Pediatrics. 2009 Dec;124(6):e1134-41. doi: 10.1542/peds.2009-0041. Epub 2009 Nov 23.
- Nakhla M, Daneman D, Frank M, Guttmann A. Translating transition: a critical review of the diabetes literature. J Pediatr Endocrinol Metab. 2008 Jun;21(6):507-16.
- Ladd JM, Reeves-Latour J, Dasgupta K, Bell LE, Anjachak N, Nakhla M. Toward a better understanding of transition from paediatric to adult care in type 1 diabetes: A qualitative study of adolescents. Diabet Med. 2022 May;39(5):e14781. doi: 10.1111/dme.14781. Epub 2022 Jan 7.
- Alwadiy F, Mok E, Dasgupta K, Rahme E, Frei J, Nakhla M. Association of Self-Efficacy, Transition Readiness and Diabetes Distress With Glycemic Control in Adolescents With Type 1 Diabetes Preparing to Transition to Adult Care. Can J Diabetes. 2021 Jul;45(5):490-495. doi: 10.1016/j.jcjd.2021.05.006. Epub 2021 May 19.
- Robinson ME, Simard M, Larocque I, Shah J, Rahme E, Nakhla M. Psychiatric disorders in emerging adults with diabetes transitioning to adult care: A retrospective cohort study. Diabet Med. 2021 Jun;38(6):e14541. doi: 10.1111/dme.14541. Epub 2021 Feb 19.
- Mok E, Henderson M, Dasgupta K, Rahme E, Hajizadeh M, Bell L, Prevost M, Frei J, Nakhla M. Group education for adolescents with type 1 diabetes during transition from paediatric to adult care: study protocol for a multisite, randomised controlled, superiority trial (GET-IT-T1D). BMJ Open. 2019 Nov 11;9(11):e033806. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033806.
- Sanmugalingham G, Mok E, Cafazzo JA, Desveaux L, Brazeau AS, Booth GL, Greenberg M, Kichler J, Rac VE, Austin P, Goldbloom E, Henderson M, Landry A, Zenlea I, Taylor M, Nakhla M, Shulman R. Text message-based intervention, Keeping in Touch (KiT), to support youth as they transition to adult type 1 diabetes care: a protocol for a multisite randomised controlled superiority trial. BMJ Open. 2023 May 8;13(5):e071396. doi: 10.1136/bmjopen-2022-071396.
- Xie LF, Housni A, Nakhla M, Cianci R, Leroux C, Da Costa D, Brazeau AS. Adaptation of an Adult Web Application for Type 1 Diabetes Self-management to Youth Using the Behavior Change Wheel to Tailor the Needs of Health Care Transition: Qualitative Interview Study. JMIR Diabetes. 2023 Apr 26;8:e42564. doi: 10.2196/42564.
- Lafontaine S, Mok E, Frei J, Henderson M, Rahme E, Dasgupta K, Nakhla M. Associations of Diabetes-related and Health-related Quality of Life With Glycemic Levels in Adolescents With Type 1 Diabetes Preparing to Transition to Adult Care. Can J Diabetes. 2023 Aug;47(6):525-531. doi: 10.1016/j.jcjd.2023.05.002. Epub 2023 May 12.
- Soufi A, Mok E, Henderson M, Dasgupta K, Rahme E, Nakhla M. Association of stigma, diabetes distress and self-efficacy with quality of life in adolescents with type 1 diabetes preparing to transition to adult care. Diabet Med. 2024 Jan;41(1):e15159. doi: 10.1111/dme.15159. Epub 2023 Jun 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月7日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月16日
首次发布 (实际的)
2023年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月22日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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