Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Support-t online training in jongeren die leven met diabetes type 1 die overstappen naar zorg voor volwassenen (Support-t)

10 juli 2023 bijgewerkt door: McGill University

Support-t, een platform voor online training en collegiale ondersteuning om jongeren met diabetes type 1 te begeleiden bij de overgang naar gezondheidszorg voor volwassenen

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren om te onderzoeken hoe een online trainings- en collegiaal ondersteuningsplatform kan helpen bij de voorbereiding op de overgang naar de volwassenenzorg. Onder jongeren van 14 tot 16 jaar met diabetes type 1 (T1D) willen de onderzoekers het effect beoordelen van een online trainings- en collegiaal ondersteuningsplatform (Support-t) geïntegreerd in de gebruikelijke zorg, vergeleken met de gebruikelijke zorg op hemoglobine A1c (HbA1c). , nadelige uitkomsten en psychosociale maatregelen tijdens de voorbereiding op de overgang naar de volwassenenzorg. De onderzoekers zullen een multi-site, parallelle groep, geblindeerde (uitkomstbeoordelaars, data-analisten), superioriteits-RCT uitvoeren van adolescenten met T1D (14-16 jaar oud) gevolgd in een van de 4 universitaire academische ziekenhuisklinieken voor kinderdiabetes in de provincie Québec.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De overgang van pediatrische naar volwassen diabeteszorg is een uitdagende periode voor adolescenten en jongvolwassenen die leven met chronische aandoeningen, zoals diabetes type 1 (T1D). Voor jongeren met T1D wordt de overgang van pediatrische zorg naar zorg voor volwassenen gekenmerkt door een verslechtering van de glykemische controle (hemoglobine A1c [HbA1c]), verminderde therapietrouw bij diabetesmanagementtaken en een verhoogd risico op diabetescomplicaties. De onderzoekers stellen voor om een ​​online platform voor training en collegiale ondersteuning te onderzoeken als een mogelijk alternatief voor het leveren van overgangszorg. Bij adolescenten met T1D veronderstellen de onderzoekers dat een online platform voor training en collegiale ondersteuning (Support-t), indien geïntegreerd in de gebruikelijke pediatrische zorg, in vergelijking met de gebruikelijke zorg alleen, zal resulteren in een betere HbA1c, minder nadelige uitkomsten en betere psychosociale uitkomsten tijdens de voorbereiding op de overstap naar de volwassenenzorg.

Primair doel: het bepalen van de impact van het toevoegen van toegang tot Support-t aan de gebruikelijke zorg in vergelijking met de gebruikelijke zorg alleen, op HbA1c tijdens de voorbereiding op de overstap naar de volwassenenzorg.

Secundaire doelen: het bepalen van de impact van het toevoegen van toegang tot Support-t aan de gebruikelijke zorg in vergelijking met de gebruikelijke zorg alleen, op zelfredzaamheid, diabetesproblemen, kwaliteit van leven (QOL; diabetesspecifiek), bereidheid om over te stappen naar volwassen zorg, glucosebeheer , ernstige hypoglykemie-episodes, diabetische ketoacidose (DKA), T1D-gerelateerde SEH-bezoeken en ziekenhuisopnames tijdens de voorbereiding op de overstap naar de volwassenenzorg. 2. Om de kosteneffectiviteit van Support-t te bepalen. 3. De context voor implementatie begrijpen met betrekking tot het niveau van betrokkenheid bij Support-t, tevredenheid en ervaring (barrières, facilitators) met Support-t.

Methoden: De onderzoekers zullen een multi-site, parallelle groep, geblindeerde (uitkomstbeoordelaars, data-analisten), superioriteits-RCT uitvoeren van adolescenten met T1D (14-16 jaar oud) gevolgd in een van de 4 universitaire academische ziekenhuisklinieken voor kinderdiabetes. in Quebec. Patiënten zullen gedurende 20 maanden worden geworven. Interventies zullen gedurende 18 maanden plaatsvinden. De follow-up duurt tot 18 maanden na inschrijving. De toewijzing wordt verhuld met een verhouding van 1:1 interventie tot controle. Deelnemers aan de actieve arm krijgen toegang tot een mobiel gebaseerd online trainings- en peer-ondersteuningsplatform (Support-t) toegevoegd aan de gebruikelijke zorg. Deelnemers aan de controlegroep krijgen parallel aan de interventiegroep hun gebruikelijke diabeteszorg. De primaire uitkomstmaat is de verandering in HbA1c gemeten na 18 maanden (HbA1c gemeten na 18 maanden - HbA1c gemeten bij baseline). Secundaire uitkomstmaten zijn self-efficacy, diabetes distress, kwaliteit van leven, bereidheid om over te stappen, glucoseregulatie, ernstige hypoglykemie-episodes, DKA, T1D-gerelateerde SEH-bezoeken en ziekenhuisopnames. De beoordelingen zijn bij baseline, 6, 12 en 18 maanden. De analyse vindt plaats door middel van intention-to-treat. Uitkomsten zullen worden berekend en vergeleken tussen de 2 onderzoeksarmen met behulp van verschillen met 95% betrouwbaarheidsintervallen, samen met een kosteneffectiviteitsanalyse. Er zullen interviews worden gehouden om de context voor implementatie te analyseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adolescenten met een klinische diagnose T1D
  • 14-16 jaar
  • Diabeteszorg ontvangen in een van de 4 universitaire academische ziekenhuisklinieken voor kinderdiabetes in Quebec: Montreal Children's Hospital-McGill University Health Centre, Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke, Le Copain-Hôpital de Gatineau, Centre Hospitalier Universitaire de Québec
  • Toegang hebben tot internet
  • Een actief e-mailadres hebben
  • Vloeiend in Engels of Frans

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige neurocognitieve handicaps
  • Patiënten met aandoeningen die verband houden met een kortere overleving van erytrocyten, zoals hemolytische anemie of andere aandoeningen die verband houden met een onnauwkeurig HbA1c

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Support-t plus gebruikelijke diabeteszorg
18 maanden toegang tot het Support-t online training- en collegiaal ondersteuningsplatform naast de gebruikelijke diabeteszorg. Support-t bestaat uit 3 onderdelen: 1) Educatief materiaal, 2) Nieuwsblog en 3) Patiëntendiscussieforum. Zorgverleners van de kinderdiabetesklinieken krijgen een Support-t-training en worden aangemoedigd om het Support-t-platform aan te bevelen tijdens de reguliere zorg aan hun patiënten uit de actieve arm.
Support-t plus gebruikelijke diabeteszorg gedurende 18 maanden
Geen tussenkomst: Alleen gebruikelijke diabeteszorg
Gebruikelijke diabeteszorg gedurende 18 maanden, bestaande uit bezoeken aan hun zorgverlener en ad-hoc diabeteseducatie met verpleegkundigen en diëtisten. Zorgverleners van de kinderdiabetesklinieken krijgen de instructie om niet met patiënten uit de controlearm te praten over of door te verwijzen naar het Support-t platform. Deelnemers aan de stuurarm hebben de mogelijkheid om het Support-t-platform te gebruiken na de studie van 18 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline hemaglobine A1c (HbA1c) na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
HbA1c gemeten met een veneus of capillair bloedmonster als onderdeel van de standaard diabeteszorg zal worden afgeleid uit de medische dossierkaart of worden gemeten met behulp van een A1c-testkit, een niet-nuchtere vingerprik, volbloedtest
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline hemaglobine A1c (HbA1c) na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
HbA1c gemeten met een veneus of capillair bloedmonster als onderdeel van de standaard diabeteszorg zal worden afgeleid uit de medische dossierkaart of worden gemeten met behulp van een A1c-testkit, een niet-nuchtere vingerprik, volbloedtest
6, 12 maanden
Continue glucosemonitoring (CGM) - % tijd binnen bereik
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 18 maanden
% Tijd binnen bereik (3,9-10,0 mmol/L) van de afgelopen 4 weken worden afgeleid uit het medisch dossier
0, 6, 12, 18 maanden
Continue glucosemonitoring (CGM) - % tijd boven bereik
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 18 maanden
% Tijd boven bereik (3,9-10,0 mmol/L) van de afgelopen 4 weken worden afgeleid uit het medisch dossier
0, 6, 12, 18 maanden
Continue glucosemonitoring (CGM) - % tijd onder bereik
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 18 maanden
% Tijd onder bereik (3,9-10,0 mmol/L) van de afgelopen 4 weken worden afgeleid uit het medisch dossier
0, 6, 12, 18 maanden
Continue glucosemonitoring (CGM) - Standaarddeviatie
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 18 maanden
De standaarddeviatie van de afgelopen 4 weken wordt afgeleid uit het medisch dossier
0, 6, 12, 18 maanden
Continue glucosemonitoring (CGM) - % variatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 18 maanden
% Variatiecoëfficiënt van de afgelopen 4 weken zal worden afgeleid uit het medisch dossier
0, 6, 12, 18 maanden
Ernstige hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 18 maanden
Alle ernstige hypoglykemische gebeurtenissen in de afgelopen 6 maanden worden afgeleid uit zelfrapportage en uit het medisch dossier
0, 6, 12, 18 maanden
Diabetische ketoacidose (DKA) gebeurtenissen
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 18 maanden
Alle voorvallen van diabetische ketoacidose (DKA) in de afgelopen 6 maanden worden afgeleid uit zelfrapportage en uit de medische dossierkaart
0, 6, 12, 18 maanden
Diabetesgerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 18 maanden
Alle diabetesgerelateerde ziekenhuisopnames in de afgelopen 6 maanden, uitgedrukt als aantal ziekenhuisopnames per persoonsjaren (P-Y) met risico, worden afgeleid uit zelfrapportage en uit de medische dossierkaart
0, 6, 12, 18 maanden
Diabetesgerelateerde bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 18 maanden
Alle diabetesgerelateerde bezoeken aan de spoedeisende hulp in de afgelopen 6 maanden, uitgedrukt als aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp per persoonsjaren (P-Y) met risico, worden afgeleid uit zelfrapportage en uit de medische dossierkaart
0, 6, 12, 18 maanden
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 18 maanden
Self-efficacy for Diabetes Self-Management Measure (SEDM) beoordeelt zelfeffectiviteit. De score loopt van 1 tot 10. Alle itemscores worden gemiddeld om de score te berekenen. Een hogere score staat voor een beter resultaat.
0, 6, 12, 18 maanden
Diabetes nood
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 18 maanden
Problem Areas in Diabetes Scale-Teen (PAID-T) beoordeelt diabetesproblemen bij adolescenten. De scores variëren van 14 tot 84. Een totale distress-score wordt berekend door de reacties op te tellen. Hogere scores duiden op de perceptie van jongeren dat ze zich meer belast voelen in verband met T1D.
0, 6, 12, 18 maanden
Diabetesspecifieke kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 18 maanden
Type 1 Diabetes and Life (T1DAL) vragenlijst beoordeelt diabetes-specifieke kwaliteit van leven voor 12-17-jarige adolescenten met T1D. Scores worden getransformeerd op een schaal van 0 tot 100. De totale score varieert van 0 tot 100. Om de totale score te berekenen, wordt het gemiddelde berekend als de som van alle itemscores gedeeld door het aantal items dat op alle schalen is beantwoord. Een hogere totaalscore staat voor een beter resultaat. De subschaalscores (Dagelijkse emotionele ervaringen en dagelijkse activiteiten, goed omgaan met diabetes, relaties met leeftijdsgenoten en familierelaties) variëren van 0 tot 100. Om de subschaalscores te berekenen, wordt het gemiddelde berekend als de som van de items in de subschaal gedeeld door het aantal items dat op de subschaal is beantwoord. Hogere subschaalscores vertegenwoordigen een beter resultaat.
0, 6, 12, 18 maanden
Overgang gereedheid
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 18 maanden
Readiness Assessment of Emerging Adults with Type 1 Diabetes Diagnosed in Youth (READDY) beoordeelt diabetesgerelateerde kennis- of vaardigheidsitems door respondenten te ondervragen over in totaal 42 items verdeeld over 5 domeinen: kennis, navigatie, gezondheidsgedrag en insulinepompvaardigheden. Respondenten antwoorden op een Likert-schaal van "ja, ik kan dit" scoorde 5 tot "Heb er niet over nagedacht" scoorde 1. Het betrouwbaarheidsniveau wordt geëvalueerd in elk domein, waarbij een hogere score meer vertrouwen aangeeft.
0, 6, 12, 18 maanden
Kosteneffectiviteit (HbA1c)
Tijdsspanne: 12 en 18 maanden
Kosteneffectiviteit van toegang tot Support-t naast gebruikelijke zorg vergeleken met gebruikelijke zorg in termen van incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) voor HbA1c
12 en 18 maanden
Kosteneffectiviteit (self-efficacy)
Tijdsspanne: 12 en 18 maanden
Kosteneffectiviteit van toegang tot Support-t naast gebruikelijke zorg vergeleken met gebruikelijke zorg in termen van incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) voor zelfredzaamheid
12 en 18 maanden
Kosteneffectiviteit (diabetesnood)
Tijdsspanne: 12 en 18 maanden
Kosteneffectiviteit van toegang tot Support-t naast de gebruikelijke zorg in vergelijking met de gebruikelijke zorg in termen van incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) voor diabetesnood
12 en 18 maanden
Kosteneffectiviteit (QOL)
Tijdsspanne: 12 en 18 maanden
Kosteneffectiviteit van toegang tot Support-t naast gebruikelijke zorg in vergelijking met gebruikelijke zorg in termen van incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) voor kwaliteit van leven
12 en 18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid met Support-t-platform - T1D-patiënt
Tijdsspanne: 6, 12, 18 maanden
Tevredenheid wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 10. Hogere scores duiden op meer tevredenheid met het platform.
6, 12, 18 maanden
Ervaring met Support-t-platform (barrières, facilitators, tevredenheid, trouw) - T1D-patiënt
Tijdsspanne: 18 maanden
Individuele interviews om de ervaring in de context van de implementatie van het Support-t-platform te begrijpen (barrières, facilitators, tevredenheid, trouw) met behulp van kwalitatieve beschrijvende methodologie
18 maanden
Ervaring met Support-t platform (Drempels, facilitators, tevredenheid, trouw) - Zorgverlener
Tijdsspanne: 12 maanden
Individuele interviews om de ervaring in de context van de implementatie van het Support-t-platform te begrijpen (barrières, facilitators, tevredenheid, trouw) met behulp van kwalitatieve beschrijvende methodologie
12 maanden
Betrokkenheid bij Support-t-platform (T1D-patiënt) - tijd in minuten op platform
Tijdsspanne: 6, 12, 18 maanden
Betrokkenheidsstatistieken worden geëxtraheerd met behulp van Google Analytics - tijd (minuten) besteed aan het platform
6, 12, 18 maanden
Betrokkenheid bij Support-t-platform (T1D-patiënt) - deelname aan discussieforum
Tijdsspanne: 6, 12, 18 maanden
Betrokkenheidsstatistieken worden geëxtraheerd met behulp van Google Analytics - deelname aan het platformdiscussieforum
6, 12, 18 maanden
Betrokkenheid bij Support-t-platform (T1D-patiënt) - toegang tot inhoud
Tijdsspanne: 6, 12, 18 maanden
Betrokkenheidsstatistieken worden geëxtraheerd met behulp van Google Analytics - specifieke inhoud die toegankelijk is vanaf het platform
6, 12, 18 maanden
Betrokkenheid bij Support-t-platform (T1D-patiënt) - totaal aantal bekeken pagina's
Tijdsspanne: 6, 12, 18 maanden
Betrokkenheidsstatistieken worden geëxtraheerd met behulp van Google Analytics - totaal aantal bekeken pagina's vanaf het platform
6, 12, 18 maanden
Engagement met Support-t-platform (T1D-patiënt) - gedownloade documenten
Tijdsspanne: 6, 12, 18 maanden
Betrokkenheidsstatistieken worden geëxtraheerd met behulp van Google Analytics - gedownloade documenten van het platform
6, 12, 18 maanden
Betrokkenheid bij Support-t-platform (T1D-patiënt) - gebruik van rekenmachines
Tijdsspanne: 6, 12, 18 maanden
Betrokkenheidsstatistieken worden geëxtraheerd met behulp van Google Analytics - gebruik van rekenmachines op het platform
6, 12, 18 maanden
Betrokkenheid bij Support-t-platform (zorgverlener) - tijd in minuten op platform
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
Betrokkenheidsstatistieken worden geëxtraheerd met behulp van Google Analytics - tijd (minuten) besteed aan het platform
6, 12 maanden
Betrokkenheid bij Support-t-platform (zorgverlener) - toegang tot inhoud
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
Betrokkenheidsstatistieken worden geëxtraheerd met behulp van Google Analytics - specifieke inhoud die toegankelijk is vanaf het platform
6, 12 maanden
Betrokkenheid bij Support-t-platform (zorgverlener) - totaal aantal bekeken pagina's
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
Betrokkenheidsstatistieken worden geëxtraheerd met behulp van Google Analytics - totaal aantal bekeken pagina's vanaf het platform
6, 12 maanden
Engagement met Support-t platform (Zorgverlener) - gedownloade documenten
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
Betrokkenheidsstatistieken worden geëxtraheerd met behulp van Google Analytics - gedownloade documenten van het platform
6, 12 maanden
Engagement met Support-t platform (Zorgverlener) - gebruik van rekenmachines
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
Betrokkenheidsstatistieken worden geëxtraheerd met behulp van Google Analytics - gebruik van rekenmachines op het platform
6, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekten van het immuunsysteem

Klinische onderzoeken op Ondersteuning-t

3
Abonneren