Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Support-t Online képzés az 1-es típusú cukorbetegséggel élő fiatalokról, akik áttérnek a felnőttgondozásra (Support-t)

2025. szeptember 22. frissítette: Anne-Sophie Brazeau

Support-t, egy online képzési és kortárstámogatási platform, amely az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatalokat kíséri, akik áttérnek a felnőttek egészségügyi ellátására

A kutatók egy randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) fognak végezni, hogy megvizsgálják, hogyan segíthetne egy online képzési és kortárs támogatási platform a felnőttgondozásra való átállás előkészítésében. A 14-16 éves, 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő fiatalok körében a kutatók célja, hogy felmérjék a szokásos ellátásba integrált online képzési és kortárstámogatási platform (Support-t) hatását a hemoglobin A1c-re (HbA1c) szemben a szokásos ellátással. , káros következmények és pszichoszociális intézkedések a felnőttgondozásra való átállás előkészítése során. A kutatók több helyszínes, párhuzamos csoportos, vak (eredményértékelők, adatelemzők), T1D-s serdülők (14-16 éves) felsőbbrendűségi RCT-vizsgálatát végzik, majd a 4 egyetemi oktató kórházi gyermekdiabétesz-klinika egyikén. Quebec tartomány.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyermekkori diabéteszellátásról a felnőttek ellátására való átmenet kihívást jelent a serdülők és fiatal felnőttek számára, akik krónikus betegségekben, például 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvednek. A T1D-s fiatalok esetében a gyermekgyógyászatról a felnőttgondozásra való átmenetet a glikémiás kontroll (Hemoglobin A1c [HbA1c]) romlása, a diabéteszkezelési feladatokhoz való csökkenés és a cukorbetegség szövődményeinek fokozott kockázata jellemzi. A kutatók azt javasolják, hogy vizsgáljanak meg egy online képzési és kortárs támogatási platformot, mint az átmeneti ellátás biztosításának lehetséges alternatíváját. A T1D-ben szenvedő serdülőknél a kutatók azt feltételezik, hogy egy online képzési és kortárs támogatási platform (Support-t) a szokásos gyermekgyógyászati ​​ellátásba integrálva jobb HbA1c-t, kevésbé káros kimeneteleket és jobb pszichoszociális eredményeket eredményez a kezelés során. a felnőtt gondozásba való áthelyezés előkészítése.

Elsődleges cél: Meghatározni a HbA1c-re gyakorolt ​​hatását a HbA1c-re, ha a szokásos ellátáshoz hozzá kell adni a Support-t-t a szokásos ellátáshoz, összehasonlítva a szokásos ellátással, a felnőtt gondozásba való átállás előkészítése során.

Másodlagos célok: Annak meghatározása, hogy a Support-t-hez való hozzáférés a szokásos ellátáshoz való hozzáadásának a szokásos ellátáshoz képest milyen hatással van az önhatékonyságra, a cukorbetegségre, az életminőségre (QOL; cukorbetegség-specifikus), a felnőtt gondozásra való átállásra, a glükózkezelésre. , súlyos hipoglikémiás epizódok, diabéteszes ketoacidózis (DKA), T1D-vel összefüggő ED-látogatás és kórházi kezelések a felnőttellátásra való átállás előkészítése során. 2. A Támogatás-t költséghatékonyságának meghatározása. 3. Megérteni a megvalósítás kontextusát a Support-t iránti elkötelezettség szintjét, az elégedettséget és a Support-t-vel kapcsolatos tapasztalatokat (korlátok, segítők) illetően.

Módszerek: A vizsgálók több helyszínes, párhuzamos csoportos, vakon (eredményértékelők, adatelemzők), T1D-s serdülők (14-16 éves) felsőbbrendűségi RCT-vizsgálatát végzik, amelyet a 4 egyetemi oktató kórházi gyermekdiabétesz-klinika egyikén követnek. Quebecben. A betegek felvétele 20 hónapon túl történik. A beavatkozások 18 hónapon keresztül történnek. A nyomon követés a beiratkozástól számított 18 hónapig tart. Az allokációt 1:1 beavatkozás és ellenőrzés aránya rejti el. Az aktív kar résztvevői hozzáférhetnek egy mobil alapú online képzési és kortárstámogatási platformhoz (Support-t), amely a szokásos ellátáshoz kapcsolódik. A kontrollcsoportban részt vevők az intervenciós csoporttal párhuzamosan a szokásos cukorbetegség ellátásban is részesülnek. Az elsődleges eredmény a HbA1c 18. hónapban mért változása (18. hónapban mért HbA1c – kiinduláskor mért HbA1c). A másodlagos kimenetelek az önhatékonyság, a diabéteszes szorongás, az életminőség, a transzferre való készenlét, a glükózkezelés, a súlyos hipoglikémiás epizódok, a DKA, a T1D-vel kapcsolatos ED-látogatás és a kórházi kezelések. Az értékelések kiindulási állapotúak, 6, 12 és 18 hónaposak. Az elemzés a kezelési szándék alapján történik. Az eredmények kiszámítása és összehasonlítása a 2 vizsgálati ág között 95%-os megbízhatósági intervallumú különbségek felhasználásával, valamint költséghatékonysági elemzéssel történik. Interjúkat készítenek a megvalósítás kontextusának elemzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Serdülőkorúak, akiknek klinikai diagnózisa T1D
  • 14-16 éves korig
  • Cukorbeteg-ellátásban részesül a 4 egyetemi oktató kórházi gyermekdiabétesz-klinika egyikében Quebecben: Montreal Children's Hospital-McGill University Health Centre, Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke, Le Copain-Hôpital de Gatineau, Centre Hospitalier Universitaire de Québec
  • Internet hozzáféréssel
  • Aktív e-mail címmel
  • Folyékonyan beszél angolul vagy franciául

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos neurokognitív fogyatékosság
  • Olyan betegeknél, akiknél a vörösvértestek túlélése csökken, például hemolitikus vérszegénység vagy más, pontatlan HbA1c-vel összefüggő állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Támogatás-t plusz szokásos cukorbetegség ellátás
Hozzáférés a Support-t online képzési és kortárstámogatási platformjához a szokásos cukorbetegség-ellátás mellett 18 hónapig. A Support-t 3 összetevőt tartalmaz: 1) Oktatási anyagok, 2) Hírblog és 3) Betegek vitafóruma. A gyermekdiabétesz-klinikák egészségügyi szolgáltatói Support-t képzésben részesülnek, és arra ösztönzik őket, hogy ajánlják a Support-t platformot az aktív karból érkező pácienseik rutinkezelése során.
Egyéb: Támogatás-t
Támogatás-t plusz szokásos cukorbetegség-ellátás 18 hónapig
Nincs beavatkozás: Csak a cukorbetegség szokásos ellátása
Szokásos cukorbetegség 18 hónapig tartó ellátása, amely az egészségügyi szolgáltatónál való látogatásból, valamint az ápolónők és dietetikusok eseti diabétesz oktatásából áll. A gyermekdiabétesz-klinikák egészségügyi szolgáltatói utasítást kapnak arra, hogy ne vitassák meg a Support-t platformot a kontrollcsoport betegeivel, és ne hivatkozzanak rá. A kontrollkar résztvevőinek lehetőségük lesz a Support-t platform használatára a 18 hónapos vizsgálat után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási hemaglobin A1c-hez (HbA1c) képest 18 hónapban
Időkeret: 18 hónap
A cukorbetegség ellátásának standardja részeként vénás vagy kapilláris vérmintával mért HbA1c-t a kórlapból származtatják, vagy egy A1c tesztkészlettel mérik, amely nem éhgyomorra végzett, ujjszúrásos, teljes vérvizsgálat.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási hemaglobin A1c-hez (HbA1c) képest a 6. és a 12. hónapban
Időkeret: 6, 12 hónap
A cukorbetegség ellátásának standardja részeként vénás vagy kapilláris vérmintával mért HbA1c-t a kórlapból származtatják, vagy egy A1c tesztkészlettel mérik, amely nem éhgyomorra végzett, ujjszúrásos, teljes vérvizsgálat.
6, 12 hónap
Folyamatos glükózmonitorozás (CGM) – %-os idő a tartományban
Időkeret: 0, 6, 12, 18 hónap
% Idő a tartományban (3,9-10,0 mmol/L) az elmúlt 4 hétre vonatkozó adatokat a kórlapból származtatják
0, 6, 12, 18 hónap
Folyamatos glükózmonitorozás (CGM) – % Idő a tartomány felett
Időkeret: 0, 6, 12, 18 hónap
% Idő a tartomány felett (3,9-10,0 mmol/L) az elmúlt 4 hétre vonatkozó adatokat a kórlapból származtatják
0, 6, 12, 18 hónap
Folyamatos glükózmonitorozás (CGM) – % Idő a tartomány alatt
Időkeret: 0, 6, 12, 18 hónap
% Idő a tartomány alatt (3,9-10,0 mmol/L) az elmúlt 4 hétre vonatkozó adatokat a kórlapból származtatják
0, 6, 12, 18 hónap
Folyamatos glükózmonitorozás (CGM) – standard eltérés
Időkeret: 0, 6, 12, 18 hónap
Az elmúlt 4 hét szórása a kórlapból származik
0, 6, 12, 18 hónap
Folyamatos glükózmonitorozás (CGM) - % Variációs együttható
Időkeret: 0, 6, 12, 18 hónap
Az elmúlt 4 hét %-os variációs együtthatója a kórlapból származik
0, 6, 12, 18 hónap
Súlyos hipoglikémiás események
Időkeret: 0, 6, 12, 18 hónap
Bármely súlyos hipoglikémiás esemény az elmúlt 6 hónapban az önbevallásból és az egészségügyi dokumentációból származik
0, 6, 12, 18 hónap
Diabéteszes ketoacidózis (DKA) események
Időkeret: 0, 6, 12, 18 hónap
Bármely diabéteszes ketoacidózis (DKA) esemény az elmúlt 6 hónapban az önbevallásból és a kórlaptáblázatból származik.
0, 6, 12, 18 hónap
Cukorbetegséggel kapcsolatos kórházi kezelések
Időkeret: 0, 6, 12, 18 hónap
Az elmúlt 6 hónapban a cukorbetegséggel összefüggő kórházi kezelések kockázatnak kitett személyévenkénti (P-Y) kórházi kezelések számában kifejezve az önbevallásból és a kórlaptáblázatból származnak.
0, 6, 12, 18 hónap
Cukorbetegséggel kapcsolatos sürgősségi osztály látogatások
Időkeret: 0, 6, 12, 18 hónap
Az elmúlt 6 hónapban a cukorbetegséggel összefüggő sürgősségi osztályon tett látogatások száma, a sürgősségi osztály látogatások száma veszélyeztetett személyévenként (P-Y) kifejezve az önbevallásból és a kórlaptáblázatból származik.
0, 6, 12, 18 hónap
Önhatékonyság
Időkeret: 0, 6, 12, 18 hónap
Az önhatékonyság a cukorbetegség önmenedzselésénél (SEDM) az önhatékonyságot értékeli. A pontszám 1-től 10-ig terjed. Az összes elem pontszámát átlagolják a pontszám kiszámításához. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
0, 6, 12, 18 hónap
Cukorbetegség szorongása
Időkeret: 0, 6, 12, 18 hónap
Problémás területek a Diabetes Scale-Teen-ben (PAID-T) a serdülőkori diabéteszes szorongást értékeli. A pontszámok 14-től 84-ig terjednek. A teljes szorongáspontszámot a válaszok összegzésével számítják ki. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a fiatalok jobban érzik magukat a T1D-vel kapcsolatban.
0, 6, 12, 18 hónap
Cukorbetegség-specifikus életminőség (QOL)
Időkeret: 0, 6, 12, 18 hónap
Az 1-es típusú cukorbetegség és az élet (T1DAL) kérdőív a cukorbetegség specifikus életminőségét méri fel a T1D-vel élő 12-17 éves serdülők számára. A pontszámokat egy 0-tól 100-ig terjedő skálán alakítjuk át. Az összpontszám 0 és 100 között van. Az összpontszám kiszámításához az átlagot úgy számítják ki, hogy az összes elem pontszámának összegét osztják az összes skálán megválaszolt tételek számával. A magasabb összpontszám jobb eredményt jelent. Az alskálák (napi érzelmi tapasztalatok és napi tevékenységek, a cukorbetegség kezelése, kortárs kapcsolatok és családi kapcsolatok) 0 és 100 között mozognak. Az alskála pontszámainak kiszámításához az átlagot úgy számítják ki, hogy az alskála elemeinek összegét osztják az alskálán megválaszolt tételek számával. A magasabb alskálák jobb eredményt jelentenek.
0, 6, 12, 18 hónap
Átmeneti készenlét
Időkeret: 0, 6, 12, 18 hónap
A fiatalkorban diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő feltörekvő felnőttek készenléti felmérése (READDY) a cukorbetegséggel kapcsolatos ismereteket vagy készségeket értékeli úgy, hogy összesen 42 elemre kérdezi le a válaszadókat, 5 területre osztva: ismeretek, navigáció, egészségmagatartás és inzulinpumpás készségek. A válaszadók egy Likert-skálán válaszolnak az "igen, meg tudom csinálni" 5-től a "nem gondolkodtam rajta" 1-ig. A bizalomszintet minden területen magasabb pontszámmal értékelik, ami nagyobb magabiztosságot jelez.
0, 6, 12, 18 hónap
Költséghatékonyság (HbA1c)
Időkeret: 12 és 18 hónap
A szokásos ellátás mellett a Support-t-hez való hozzáférés költséghatékonysága a szokásos ellátáshoz képest a HbA1c növekvő költséghatékonysági aránya (ICER) szempontjából
12 és 18 hónap
Költséghatékonyság (önhatékonyság)
Időkeret: 12 és 18 hónap
A szokásos ellátáson felüli Support-t-hez való hozzáférés költséghatékonysága a szokásos ellátáshoz képest az önhatékonyság növekedési költséghatékonysági aránya (ICER) szempontjából
12 és 18 hónap
Költséghatékonyság (diabetes distress)
Időkeret: 12 és 18 hónap
A szokásos ellátáson túlmenően a Support-t-hez való hozzáférés költséghatékonysága a szokásos ellátáshoz képest a cukorbetegség miatti növekményes költséghatékonysági arány (ICER) szempontjából
12 és 18 hónap
Költséghatékonyság (QOL)
Időkeret: 12 és 18 hónap
A szokásos ellátáson túlmenően a Support-t-hez való hozzáférés költséghatékonysága a szokásos ellátáshoz képest az életminőség növekedési költséghatékonysági aránya (ICER) szempontjából
12 és 18 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elégedettség a Support-t platformmal – T1D páciens
Időkeret: 6, 12, 18 hónap
Az elégedettséget egy 1-től 10-ig terjedő skálán értékelik. A magasabb pontszámok a platformmal való nagyobb elégedettséget jelzik.
6, 12, 18 hónap
Support-t platformmal szerzett tapasztalat (korlátok, segítők, elégedettség, hűség) - T1D páciens
Időkeret: 18 hónap
Egyéni interjúk a Support-t platform megvalósításával kapcsolatos tapasztalatok megértésére (Akadályok, facilitátorok, elégedettség, hűség) kvalitatív leíró módszertan segítségével
18 hónap
Support-t platformmal szerzett tapasztalat (akadályok, segítők, elégedettség, hűség) – egészségügyi szolgáltató
Időkeret: 12 hónap
Egyéni interjúk a Support-t platform megvalósításával kapcsolatos tapasztalatok megértésére (Akadályok, facilitátorok, elégedettség, hűség) kvalitatív leíró módszertan segítségével
12 hónap
Elköteleződés a Support-t platformmal (T1D páciens) – az idő percekben a platformon
Időkeret: 6, 12, 18 hónap
Az elköteleződési mutatók kinyerése a Google Analytics segítségével történik – a platformon eltöltött idő (percek)
6, 12, 18 hónap
Elköteleződés a Support-t platformmal (T1D páciens) - részvétel a vitafórumon
Időkeret: 6, 12, 18 hónap
Az elköteleződési mutatók kinyerése a Google Analytics segítségével történik – a platform vitafórumán való részvétel
6, 12, 18 hónap
Elköteleződés a Support-t platformmal (T1D páciens) – a tartalom elérve
Időkeret: 6, 12, 18 hónap
Az elköteleződési mutatók a Google Analytics segítségével kinyerhetők – a platformról elérhető specifikus tartalom
6, 12, 18 hónap
Elköteleződés a Support-t platformmal (T1D páciens) – összesen megtekintett oldal
Időkeret: 6, 12, 18 hónap
Az elköteleződési mutatók a Google Analytics segítségével kinyerhetők – a platformról megtekintett oldalak száma
6, 12, 18 hónap
Elköteleződés a Support-t platformmal (T1D páciens) – letöltött dokumentumok
Időkeret: 6, 12, 18 hónap
Az elköteleződési mutatók a Google Analytics segítségével kinyerhetők – a platformról letöltött dokumentumok
6, 12, 18 hónap
Elköteleződés a Support-t platformmal (T1D páciens) – számológépek használata
Időkeret: 6, 12, 18 hónap
Az elköteleződési mutatók a Google Analytics segítségével kinyerhetők – számológépek használata a platformon
6, 12, 18 hónap
Elköteleződés a Support-t platformmal (egészségügyi szolgáltató) – az idő percekben a platformon
Időkeret: 6, 12 hónap
Az elköteleződési mutatók kinyerése a Google Analytics segítségével történik – a platformon eltöltött idő (percek)
6, 12 hónap
Elköteleződés a Support-t platformmal (egészségügyi szolgáltató) – elérhető a tartalom
Időkeret: 6, 12 hónap
Az elköteleződési mutatók a Google Analytics segítségével kinyerhetők – a platformról elérhető specifikus tartalom
6, 12 hónap
Elköteleződés a Support-t platformmal (egészségügyi szolgáltató) – összesen megtekintett oldal
Időkeret: 6, 12 hónap
Az elköteleződési mutatók a Google Analytics segítségével kinyerhetők – a platformról megtekintett oldalak száma
6, 12 hónap
Elköteleződés a Support-t platformmal (egészségügyi szolgáltató) – letöltött dokumentumok
Időkeret: 6, 12 hónap
Az elköteleződési mutatók a Google Analytics segítségével kinyerhetők – a platformról letöltött dokumentumok
6, 12 hónap
Elköteleződés a Support-t platformmal (egészségügyi szolgáltató) – számológépek használata
Időkeret: 6, 12 hónap
Az elköteleződési mutatók a Google Analytics segítségével kinyerhetők – számológépek használata a platformon
6, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anne-Sophie Brazeau

Együttműködők

CHU de Quebec-Universite Laval
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
CSSS de Gatineau
Centre de recherche du CHU de Sherbrooke

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne-Sophie Brazeau, PhD, School of Human Nutrition - McGill University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MP-37-2024-9734

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel