Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie online Support-t dla młodzieży żyjącej z cukrzycą typu 1 przechodzącej na opiekę nad osobami dorosłymi (Support-t)

22 września 2025 zaktualizowane przez: Anne-Sophie Brazeau

Support-t, platforma szkoleń online i wsparcia rówieśniczego towarzysząca młodzieży żyjącej z cukrzycą typu 1 przechodzącej do opieki zdrowotnej dla dorosłych

Badacze przeprowadzą randomizowane badanie kontrolne (RCT), aby zbadać, w jaki sposób szkolenie online i platforma wzajemnego wsparcia mogą pomóc w przygotowaniu do przejścia na opiekę nad dorosłymi. Wśród młodzieży w wieku 14-16 lat z cukrzycą typu 1 (T1D) badacze zamierzają ocenić wpływ szkolenia online i platformy wzajemnego wsparcia (Support-t) zintegrowanej ze zwykłą opieką, w porównaniu ze zwykłą opieką, na poziom hemoglobiny A1c (HbA1c). , niekorzystne skutki i środki psychospołeczne podczas przygotowań do przejścia pod opiekę nad osobami dorosłymi. Badacze przeprowadzą wieloośrodkową, równoległą grupę, zaślepioną (osoby oceniające wyniki, analitycy danych), RCT z wyższością młodzieży z T1D (w wieku 14-16 lat), obserwowaną w jednej z 4 uniwersyteckich klinik diabetologicznych w szpitalach uniwersyteckich w prowincja Quebec.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przejście od opieki diabetologicznej u dzieci do opieki nad dorosłymi jest trudnym okresem dla nastolatków i młodych dorosłych żyjących z chorobami przewlekłymi, takimi jak cukrzyca typu 1 (T1D). W przypadku młodzieży z cukrzycą typu 1 przejście z opieki pediatrycznej do opieki nad dorosłymi charakteryzuje się pogorszeniem kontroli glikemii (hemoglobina A1c [HbA1c]), zmniejszonym przestrzeganiem zadań związanych z leczeniem cukrzycy i zwiększonym ryzykiem powikłań cukrzycy. Badacze proponują zbadanie internetowej platformy szkoleniowej i wzajemnego wsparcia jako potencjalnej alternatywy dla zapewnienia opieki w okresie przejściowym. Badacze wysuwają hipotezę, że u młodzieży z T1D szkolenie online i platforma wzajemnego wsparcia (Support-t), włączona do zwykłej opieki pediatrycznej, w porównaniu z samą zwykłą opieką, spowoduje lepszą HbA1c, mniej działań niepożądanych i lepsze wyniki psychospołeczne podczas przygotowanie do przeniesienia pod opiekę dorosłych.

Główny cel: Określenie wpływu dodania dostępu do Support-t do zwykłej opieki w porównaniu z samą zwykłą opieką na HbA1c podczas przygotowania do przeniesienia do opieki nad dorosłymi.

Cele drugorzędne: Określenie wpływu dodania dostępu do Support-t do zwykłej opieki w porównaniu z samą zwykłą opieką na poczucie własnej skuteczności, stres związany z cukrzycą, jakość życia (QOL; specyficzna dla cukrzycy), gotowość do przeniesienia do opieki nad dorosłymi, zarządzanie glikemią , ciężkie epizody hipoglikemii, cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA), wizyty na oddziałach ratunkowych i hospitalizacje związane z cukrzycą typu 1D oraz hospitalizacje podczas przygotowań do przeniesienia do opieki nad dorosłymi. 2. Określenie opłacalności Support-t. 3. Zrozumienie kontekstu wdrożenia w odniesieniu do poziomu zaangażowania w Support-t, satysfakcji i doświadczenia (bariery, facylitatory) ze Support-t.

Metody: Badacze przeprowadzą wieloośrodkową, równoległą grupę, zaślepioną (osoby oceniające wyniki, analitycy danych), RCT z wyższością młodzieży z T1D (w wieku 14-16 lat) obserwowaną w jednej z 4 uniwersyteckich klinik diabetologicznych w szpitalach uniwersyteckich w Quebecu. Pacjenci będą rekrutowani przez 20 miesięcy. Interwencje będą miały miejsce przez 18 miesięcy. Obserwacja potrwa do 18 miesięcy od rejestracji. Alokacja będzie ukryta przy stosunku interwencji do kontroli 1:1. Uczestnicy ramienia aktywnego będą mieli dostęp do mobilnego szkolenia online i platformy wzajemnego wsparcia (Support-t) dodanej do zwykłej opieki. Uczestnicy grupy kontrolnej będą mieli równolegle z grupą interwencyjną swoją zwykłą opiekę diabetologiczną. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana HbA1c mierzona po 18 miesiącach (HbA1c mierzona po 18 miesiącach - HbA1c mierzona na początku badania). Drugorzędne wyniki to poczucie własnej skuteczności, stres związany z cukrzycą, QOL, gotowość do przeniesienia, zarządzanie glukozą, ciężkie epizody hipoglikemii, DKA, wizyty SOR związane z cukrzycą typu 1D i hospitalizacje. Oceny są na początku, 6, 12 i 18 miesięcy. Analiza będzie oparta na zamiarze leczenia. Wyniki zostaną obliczone i porównane między dwoma ramionami badania przy użyciu różnic z 95% przedziałami ufności, wraz z analizą opłacalności. Przeprowadzone zostaną wywiady w celu przeanalizowania kontekstu wdrożenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież z kliniczną diagnozą T1D
  • 14-16 lat
  • Opieka diabetologiczna w jednej z 4 uniwersyteckich klinik diabetologicznych w Quebecu: Montreal Children's Hospital-McGill University Health Centre, Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke, Le Copain-Hôpital de Gatineau, Centre Hospitalier Universitaire de Québec
  • Mając dostęp do internetu
  • Posiadanie aktywnego adresu e-mail
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub francuskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenia neurokognitywne
  • Pacjenci ze stanami związanymi ze skróconą przeżywalnością erytrocytów, takimi jak niedokrwistość hemolityczna lub inne stany związane z niedokładnym oznaczeniem HbA1c

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wsparcie-t plus zwykła opieka diabetologiczna
Dostęp do szkoleń online Support-t i platformy wzajemnego wsparcia oprócz zwykłej opieki diabetologicznej przez 18 miesięcy. Support-t składa się z 3 elementów: 1) Materiały edukacyjne, 2) Blog z aktualnościami oraz 3) Forum dyskusyjne pacjentów. Pracownicy służby zdrowia z poradni diabetologicznych dla dzieci przejdą szkolenie Support-t i będą zachęcani do polecania platformy Support-t podczas rutynowej opieki nad pacjentami z grupy aktywnej.
Support-t plus zwykła opieka diabetologiczna przez 18 miesięcy
Brak interwencji: Tylko zwykła opieka diabetologiczna
Zwykła opieka diabetologiczna przez 18 miesięcy, na którą składają się wizyty u lekarza oraz doraźna edukacja diabetologiczna z udziałem pielęgniarek i dietetyków. Pracownicy służby zdrowia z poradni diabetologicznych dla dzieci zostaną poinstruowani, aby nie omawiać ani nie odwoływać się do platformy Support-t z pacjentami z grupy kontrolnej. Uczestnicy ramienia kontrolnego będą mieli możliwość skorzystania z platformy Support-t po 18-miesięcznym badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej hemaglobiny A1c (HbA1c) po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
HbA1c mierzone za pomocą próbki krwi żylnej lub włośniczkowej w ramach standardowej opieki diabetologicznej będzie pochodzić z karty dokumentacji medycznej lub być mierzone za pomocą zestawu testowego A1c, który jest badaniem krwi pełnej pobranym na czczo bez nakłucia palca
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Hemaglobina A1c (HbA1c) po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
HbA1c mierzone za pomocą próbki krwi żylnej lub włośniczkowej w ramach standardowej opieki diabetologicznej będzie pochodzić z karty dokumentacji medycznej lub być mierzone za pomocą zestawu testowego A1c, który jest badaniem krwi pełnej pobranym na czczo bez nakłucia palca
6, 12 miesięcy
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM) — % Czas w zakresie
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18 miesięcy
% Czas w zakresie (3,9-10,0 mmol/l) w ciągu ostatnich 4 tygodni zostaną wyprowadzone z karty dokumentacji medycznej
0, 6, 12, 18 miesięcy
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM) — % czasu powyżej zakresu
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18 miesięcy
% Czas powyżej zakresu (3,9-10,0 mmol/l) w ciągu ostatnich 4 tygodni zostaną wyprowadzone z karty dokumentacji medycznej
0, 6, 12, 18 miesięcy
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM) — % czasu poniżej zakresu
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18 miesięcy
% Czas poniżej zakresu (3,9-10,0 mmol/l) w ciągu ostatnich 4 tygodni zostaną wyprowadzone z karty dokumentacji medycznej
0, 6, 12, 18 miesięcy
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM) — odchylenie standardowe
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18 miesięcy
Odchylenie standardowe z ostatnich 4 tygodni zostanie wyprowadzone z karty dokumentacji medycznej
0, 6, 12, 18 miesięcy
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM) — % Współczynnik zmienności
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18 miesięcy
% Współczynnik zmienności z ostatnich 4 tygodni zostanie wyprowadzony z karty dokumentacji medycznej
0, 6, 12, 18 miesięcy
Ciężkie epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18 miesięcy
Wszelkie ciężkie epizody hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy zostaną określone na podstawie samoopisu i karty dokumentacji medycznej
0, 6, 12, 18 miesięcy
Zdarzenia cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA).
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18 miesięcy
Wszelkie zdarzenia związane z cukrzycową kwasicą ketonową (DKA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy będą pochodzić z samoopisu i karty dokumentacji medycznej
0, 6, 12, 18 miesięcy
Hospitalizacje związane z cukrzycą
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18 miesięcy
Wszelkie hospitalizacje związane z cukrzycą w ciągu ostatnich 6 miesięcy, wyrażone jako liczba hospitalizacji na osobolata (P-Y) ryzyka, zostaną ustalone na podstawie samoopisu i karty dokumentacji medycznej
0, 6, 12, 18 miesięcy
Wizyty na oddziałach ratunkowych związanych z cukrzycą
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18 miesięcy
Wszelkie wizyty na oddziale ratunkowym związane z cukrzycą w ciągu ostatnich 6 miesięcy, wyrażone jako liczba wizyt na oddziale ratunkowym na osobolata (P-Y) zagrożone, zostaną ustalone na podstawie samoopisu i karty dokumentacji medycznej
0, 6, 12, 18 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności w przypadku samokontroli cukrzycy (SEDM) ocenia poczucie własnej skuteczności. Wynik waha się od 1 do 10. Wszystkie wyniki pozycji są uśredniane w celu obliczenia wyniku. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
0, 6, 12, 18 miesięcy
Stres związany z cukrzycą
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18 miesięcy
Problem Areas in Diabetes Scale-Teen (PAID-T) ocenia stres związany z cukrzycą u nastolatków. Wyniki wahają się od 14 do 84. Całkowity wynik dystresu jest obliczany przez zsumowanie odpowiedzi. Wyższe wyniki wskazują na postrzeganie przez młodzież poczucia większego obciążenia związanego z T1D.
0, 6, 12, 18 miesięcy
Specyficzna dla cukrzycy jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18 miesięcy
Kwestionariusz Type 1 Diabetes and Life (T1DAL) ocenia jakość życia związaną z cukrzycą u młodzieży w wieku 12-17 lat z T1D. Wyniki są przekształcane w skali od 0 do 100. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 100. Aby obliczyć całkowity wynik, średnia jest obliczana jako suma wyników wszystkich pozycji podzielona przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi na wszystkich skalach. Wyższy wynik całkowity oznacza lepszy wynik. Wyniki podskal (codzienne doświadczenia emocjonalne i codzienne czynności, dobre radzenie sobie z cukrzycą, relacje z rówieśnikami i relacje rodzinne) wahają się od 0 do 100. Aby obliczyć wyniki podskali, średnią oblicza się jako sumę pozycji w podskali podzieloną przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi w podskali. Wyższe wyniki podskali reprezentują lepszy wynik.
0, 6, 12, 18 miesięcy
Gotowość przejścia
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18 miesięcy
Ocena gotowości młodych dorosłych z rozpoznaną cukrzycą typu 1 (READDY) ocenia elementy wiedzy lub umiejętności związanych z cukrzycą, zadając respondentom łącznie 42 pytania podzielone na 5 domen: wiedza, nawigacja, zachowania zdrowotne i umiejętności związane z pompą insulinową. Respondenci odpowiadają na skali Likerta od „tak, mogę to zrobić” z wynikiem 5 do „nie myślałem o tym” z wynikiem 1. W każdej domenie oceniany jest poziom pewności, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą pewność.
0, 6, 12, 18 miesięcy
Opłacalność (HbA1c)
Ramy czasowe: 12 i 18 miesięcy
Opłacalność dostępu do Support-t oprócz zwykłej opieki w porównaniu ze zwykłą opieką pod względem przyrostowego współczynnika efektywności kosztowej (ICER) dla HbA1c
12 i 18 miesięcy
Efektywność kosztowa (poczucie własnej skuteczności)
Ramy czasowe: 12 i 18 miesięcy
Opłacalność dostępu do Support-t oprócz zwykłej opieki w porównaniu ze zwykłą opieką pod względem przyrostowego wskaźnika efektywności kosztowej (ICER) dla poczucia własnej skuteczności
12 i 18 miesięcy
Efektywność kosztowa (stres związany z cukrzycą)
Ramy czasowe: 12 i 18 miesięcy
Opłacalność dostępu do Support-t jako dodatku do zwykłej opieki w porównaniu ze zwykłą opieką pod względem przyrostowego współczynnika efektywności kosztów (ICER) dla dystresu związanego z cukrzycą
12 i 18 miesięcy
Efektywność kosztowa (QOL)
Ramy czasowe: 12 i 18 miesięcy
Opłacalność dostępu do Support-t oprócz zwykłej opieki w porównaniu ze zwykłą opieką pod względem przyrostowego wskaźnika efektywności kosztowej (ICER) dla QOL
12 i 18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z platformy Support-t - pacjent z T1D
Ramy czasowe: 6, 12, 18 miesięcy
Zadowolenie będzie oceniane w skali od 1 do 10. Wyższe noty oznaczają większe zadowolenie z platformy.
6, 12, 18 miesięcy
Doświadczenie z platformą Support-t (Bariery, facylitatorzy, satysfakcja, wierność) - pacjent T1D
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wywiady indywidualne w celu zrozumienia doświadczenia w kontekście wdrożenia platformy Support-t (Bariery, facylitatorzy, satysfakcja, wierność) z wykorzystaniem jakościowej metodologii opisowej
18 miesięcy
Doświadczenie z platformą Support-t (Bariery, facylitatorzy, satysfakcja, wierność) - Health Care Provider
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wywiady indywidualne w celu zrozumienia doświadczenia w kontekście wdrożenia platformy Support-t (Bariery, facylitatorzy, satysfakcja, wierność) z wykorzystaniem jakościowej metodologii opisowej
12 miesięcy
Zaangażowanie z platformą Support-t (pacjent T1D) — czas spędzony na platformie w minutach
Ramy czasowe: 6, 12, 18 miesięcy
Metryki zaangażowania zostaną wyodrębnione za pomocą Google Analytics - czas (minuty) spędzony na platformie
6, 12, 18 miesięcy
Zaangażowanie w platformę Support-t (pacjent T1D) - udział w forum dyskusyjnym
Ramy czasowe: 6, 12, 18 miesięcy
Metryki zaangażowania zostaną wyodrębnione za pomocą Google Analytics - udział w forum dyskusyjnym platformy
6, 12, 18 miesięcy
Zaangażowanie w platformę Support-t (pacjent T1D) – dostęp do treści
Ramy czasowe: 6, 12, 18 miesięcy
Metryki zaangażowania zostaną wyodrębnione za pomocą Google Analytics – określonych treści dostępnych z platformy
6, 12, 18 miesięcy
Zaangażowanie w platformę Support-t (pacjent T1D) — łączna liczba wyświetlonych stron
Ramy czasowe: 6, 12, 18 miesięcy
Metryki zaangażowania zostaną wyodrębnione za pomocą Google Analytics - całkowita liczba stron wyświetlonych z platformy
6, 12, 18 miesięcy
Współpraca z platformą Support-t (pacjent T1D) - pobrane dokumenty
Ramy czasowe: 6, 12, 18 miesięcy
Metryki zaangażowania zostaną wyodrębnione za pomocą Google Analytics - dokumentów pobranych z platformy
6, 12, 18 miesięcy
Współpraca z platformą Support-t (pacjent T1D) - korzystanie z kalkulatorów
Ramy czasowe: 6, 12, 18 miesięcy
Metryki zaangażowania zostaną wyodrębnione za pomocą Google Analytics - wykorzystanie kalkulatorów na platformie
6, 12, 18 miesięcy
Zaangażowanie z platformą Support-t (dostawca usług medycznych) - czas w minutach na platformie
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
Metryki zaangażowania zostaną wyodrębnione za pomocą Google Analytics - czas (minuty) spędzony na platformie
6, 12 miesięcy
Zaangażowanie w platformę Support-t (dostawca usług medycznych) - dostęp do treści
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
Metryki zaangażowania zostaną wyodrębnione za pomocą Google Analytics – określonych treści dostępnych z platformy
6, 12 miesięcy
Zaangażowanie w platformę Support-t (dostawca usług medycznych) - łączna liczba wyświetlonych stron
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
Metryki zaangażowania zostaną wyodrębnione za pomocą Google Analytics - całkowita liczba stron wyświetlonych z platformy
6, 12 miesięcy
Współpraca z platformą Support-t (dostawca usług medycznych) - pobrane dokumenty
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
Metryki zaangażowania zostaną wyodrębnione za pomocą Google Analytics - dokumentów pobranych z platformy
6, 12 miesięcy
Zaangażowanie z platformą Support-t (dostawca usług medycznych) - korzystanie z kalkulatorów
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
Metryki zaangażowania zostaną wyodrębnione za pomocą Google Analytics - wykorzystanie kalkulatorów na platformie
6, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne-Sophie Brazeau, PhD, School of Human Nutrition - McGill University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu odpornościowego

Badania kliniczne na Wsparcie-t

Subskrybuj