Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora-t Online školení v oblasti života mládeže s diabetem 1. typu, který přechází na péči o dospělé (Support-t)

22. září 2025 aktualizováno: Anne-Sophie Brazeau

Support-t, online školicí platforma a platforma vzájemné podpory, která doprovází přechod mládeže s diabetem 1. typu na zdravotní péči o dospělé

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby prozkoumali, jak by online školení a platforma vzájemné podpory mohla pomoci při přípravě na přechod k péči o dospělé. Mezi mladými lidmi ve věku 14–16 let s diabetem 1. typu (T1D) se výzkumníci zaměřují na posouzení vlivu online školicí a peer podpůrné platformy (Support-t) integrované do běžné péče ve srovnání s běžnou péčí na hemoglobin A1c (HbA1c). , nepříznivé výsledky a psychosociální opatření během přípravy na přechod do péče dospělých. Vyšetřovatelé provedou vícemístnou, paralelní skupinu, zaslepenou (hodnotitelé výsledků, datoví analytici), nadřazenou RCT adolescentů s T1D (14-16 let) sledovanou na jedné ze 4 dětských diabetologických klinik univerzitních fakultních nemocnic v provincie Quebec.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přechod od pediatrické k léčbě diabetu dospělých je náročným obdobím pro dospívající a mladé dospělé žijící s chronickými onemocněními, jako je diabetes 1. typu (T1D). U mládeže s T1D je přechod z pediatrické péče na dospělé charakterizován zhoršením glykemické kontroly (hemoglobin A1c [HbA1c]), sníženou adherencí k úkolům léčby diabetu a zvýšeným rizikem komplikací diabetu. Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat online platformu pro školení a peer podporu jako potenciální alternativu pro poskytování přechodné péče. U dospívajících s T1D vědci předpokládají, že online školicí platforma a platforma peer support (Support-t), pokud je integrována do běžné pediatrické péče, ve srovnání s běžnou péčí samotnou, povede k lepšímu HbA1c, menším nepříznivým výsledkům a lepším psychosociálním výsledkům během léčby. příprava na předání do péče dospělých.

Primární cíl: Zjistit dopad přidání přístupu k Support-t k běžné péči ve srovnání s běžnou péčí samotnou na HbA1c během přípravy na přechod do péče pro dospělé.

Sekundární cíle: Zjistit dopad přidání přístupu k Support-t k obvyklé péči ve srovnání s běžnou péčí samotnou, na vlastní účinnost, diabetologické potíže, kvalitu života (QOL; specifická pro diabetes), připravenost k přechodu do péče pro dospělé, management glukózy , těžké hypoglykemické epizody, diabetická ketoacidóza (DKA), návštěvy ED související s T1D a hospitalizace během přípravy na převoz do péče pro dospělé. 2. K určení nákladové efektivity Support-t. 3. Porozumět kontextu implementace s ohledem na úroveň zapojení do Support-t, spokojenost a zkušenosti (bariéry, facilitátoři) s Support-t.

Metody: Výzkumníci provedou vícemístnou, paralelní skupinu, zaslepenou (hodnotitelé výsledků, datoví analytici), nadřazenou RCT adolescentů s T1D (14-16 let) sledovanou na jedné ze 4 dětských diabetologických klinik fakultních fakultních nemocnic. v Quebecu. Pacienti budou přijímáni po dobu 20 měsíců. Zásahy budou probíhat po dobu 18 měsíců. Následné sledování bude 18 měsíců od zápisu. Alokace bude skryta s poměrem zásahu ke kontrole 1:1. Účastníci aktivní větve budou mít přístup k mobilnímu online školení a platformě vzájemné podpory (Support-t), která je součástí běžné péče. Účastníci kontrolní skupiny budou mít souběžně s intervenční skupinou obvyklou diabetologickou péči. Primárním výsledkem je změna HbA1c měřená v 18. měsíci (HbA1c měřená v 18. měsíci – HbA1c měřená na začátku). Sekundárními výsledky jsou sebeúčinnost, diabetes, QOL, připravenost k přenosu, management glukózy, těžké hypoglykemické epizody, DKA, návštěvy ED související s T1D a hospitalizace. Hodnocení jsou na začátku, 6, 12 a 18 měsíců. Analýza bude prováděna podle záměru léčit. Výsledky budou vypočteny a porovnány mezi 2 zkušebními rameny pomocí rozdílů s 95% intervaly spolehlivosti spolu s analýzou nákladové efektivity. Budou provedeny rozhovory za účelem analýzy kontextu implementace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající s klinickou diagnózou T1D
  • 14-16 let věku
  • Přijímání péče o cukrovku na jedné ze 4 dětských diabetologických klinik univerzitních fakultních nemocnic v Quebecu: Montreal Children's Hospital-McGill University Health Centre, Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke, Le Copain-Hôpital de Gatineau, Centre Hospitalier Universitaire de Québec
  • Mít přístup k internetu
  • Mít aktivní e-mailovou adresu
  • Plynule anglicky nebo francouzsky

Kritéria vyloučení:

  • Těžká neurokognitivní postižení
  • Pacienti se stavy spojenými se zkráceným přežitím erytrocytů, jako je hemolytická anémie nebo jiné stavy spojené s nepřesným HbA1c

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpora-t plus obvyklá péče o cukrovku
Přístup k online školení a platformě vzájemné podpory Support-t kromě obvyklé péče o diabetes po dobu 18 měsíců. Support-t obsahuje 3 složky: 1) Vzdělávací materiál, 2) Blog novinek a 3) Diskusní fórum pacientů. Poskytovatelé zdravotní péče z dětských diabetologických klinik absolvují školení Support-t a budou vyzváni, aby platformu Support-t doporučovali během běžné péče o své pacienty z aktivní paže.
Jiný: Podpora-t
Support-t plus obvyklá péče o cukrovku po dobu 18 měsíců
Žádný zásah: Pouze běžná péče o cukrovku
Obvyklá diabetologická péče po dobu 18 měsíců, která se skládá z návštěv u jejich poskytovatele zdravotní péče a ad-hoc edukace diabetiků se sestrami a dietními sestrami. Poskytovatelé zdravotní péče z dětských diabetologických klinik budou instruováni, aby nediskutovali ani neodkazovali na platformu Support-t s pacienty z kontrolní větve. Účastníci kontrolního ramene budou mít po 18měsíční studii možnost používat platformu Support-t.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího hemaglobinu A1c (HbA1c) po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
HbA1c měřený vzorkem venózní nebo kapilární krve jako součást standardu péče o diabetes bude odvozen z tabulky lékařských záznamů nebo měřen pomocí testovací sady A1c, což je test plné krve bez píchnutí do prstu
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího hemaglobinu A1c (HbA1c) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6, 12 měsíců
HbA1c měřený vzorkem venózní nebo kapilární krve jako součást standardu péče o diabetes bude odvozen z tabulky lékařských záznamů nebo měřen pomocí testovací sady A1c, což je test plné krve bez píchnutí do prstu
6, 12 měsíců
Continuous Glucose Monitoring (CGM) – % času v rozsahu
Časové okno: 0, 6, 12, 18 měsíců
% času v rozsahu (3,9–10,0 mmol/l) za poslední 4 týdny budou odvozeny z tabulky zdravotních záznamů
0, 6, 12, 18 měsíců
Continuous Glucose Monitoring (CGM) – % času nad rozsahem
Časové okno: 0, 6, 12, 18 měsíců
% času nad rozsahem (3,9–10,0 mmol/l) za poslední 4 týdny budou odvozeny z tabulky zdravotních záznamů
0, 6, 12, 18 měsíců
Continuous Glucose Monitoring (CGM) – % času pod rozsahem
Časové okno: 0, 6, 12, 18 měsíců
% času pod rozsahem (3,9–10,0 mmol/l) za poslední 4 týdny budou odvozeny z tabulky zdravotních záznamů
0, 6, 12, 18 měsíců
Continuous Glucose Monitoring (CGM) – standardní odchylka
Časové okno: 0, 6, 12, 18 měsíců
Směrodatná odchylka za poslední 4 týdny bude odvozena z tabulky zdravotních záznamů
0, 6, 12, 18 měsíců
Kontinuální monitorování glukózy (CGM) - % variační koeficient
Časové okno: 0, 6, 12, 18 měsíců
% variační koeficient za poslední 4 týdny bude odvozen z tabulky zdravotních záznamů
0, 6, 12, 18 měsíců
Těžké hypoglykemické příhody
Časové okno: 0, 6, 12, 18 měsíců
Jakékoli závažné hypoglykemické příhody za posledních 6 měsíců budou odvozeny z vlastního hlášení a z lékařského záznamu
0, 6, 12, 18 měsíců
Diabetická ketoacidóza (DKA) příhody
Časové okno: 0, 6, 12, 18 měsíců
Jakékoli příhody diabetické ketoacidózy (DKA) za posledních 6 měsíců budou odvozeny z vlastního hlášení a z tabulky lékařských záznamů
0, 6, 12, 18 měsíců
Hospitalizace související s diabetem
Časové okno: 0, 6, 12, 18 měsíců
Jakékoli hospitalizace související s diabetem za posledních 6 měsíců, vyjádřené jako počet hospitalizací na osobu a rok (P-Y) v riziku, budou odvozeny z vlastního hlášení a z tabulky zdravotních záznamů
0, 6, 12, 18 měsíců
Návštěvy pohotovosti související s diabetem
Časové okno: 0, 6, 12, 18 měsíců
Jakékoli návštěvy pohotovosti související s diabetem za posledních 6 měsíců, vyjádřené jako počet návštěv pohotovosti na osobu-rok (P-Y) v riziku, budou odvozeny z vlastního hlášení a z tabulky zdravotních záznamů
0, 6, 12, 18 měsíců
Vlastní účinnost
Časové okno: 0, 6, 12, 18 měsíců
Self-efficacy for Diabetes Self-Management Measure (SEDM) hodnotí vlastní účinnost. Skóre se pohybuje od 1 do 10. Skóre všech položek se pro výpočet skóre zprůměrují. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
0, 6, 12, 18 měsíců
Diabetická tíseň
Časové okno: 0, 6, 12, 18 měsíců
Problémové oblasti v Diabetes Scale-Teen (PAID-T) hodnotí diabetes u adolescentů. Skóre se pohybuje od 14 do 84. Celkové skóre úzkosti se vypočítá sečtením odpovědí. Vyšší skóre naznačují, že mladí lidé vnímají pocit větší zátěže v souvislosti s T1D.
0, 6, 12, 18 měsíců
Specifická kvalita života pro diabetes (QOL)
Časové okno: 0, 6, 12, 18 měsíců
Dotazník Diabetes and Life (T1DAL) typu 1 hodnotí QOL specifickou pro diabetes u 12-17letých adolescentů žijících s T1D. Skóre se transformuje na stupnici od 0 do 100. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Pro výpočet celkového skóre se průměr vypočítá jako součet skóre všech položek dělený počtem položek zodpovězených na všech škálách. Vyšší celkové skóre znamená lepší výsledek. Skóre subškály (Denní emoční zážitky a denní aktivity, Zvládání diabetu dobře, Vztahy s vrstevníky a Rodinné vztahy) se pohybují od 0 do 100. Pro výpočet skóre subškály se průměr vypočítá jako součet položek v subškále dělený počtem položek zodpovězených v subškále. Vyšší skóre subškály představuje lepší výsledek.
0, 6, 12, 18 měsíců
Přechodová připravenost
Časové okno: 0, 6, 12, 18 měsíců
Hodnocení připravenosti nově se rozvíjejících dospělých s diabetem 1. typu diagnostikovaným v mládí (READDY) hodnotí položky znalostí nebo dovedností související s diabetem dotazováním respondentů na celkem 42 položek rozdělených do 5 oblastí: znalosti, navigace, zdravotní chování a dovednosti inzulínové pumpy. Respondenti odpovídají na Likertově škále od „ano, dokážu to“ s hodnocením 5 až „Nepřemýšlel jsem o tom“ s bodem 1. Úroveň sebevědomí je hodnocena v každé doméně, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší důvěru.
0, 6, 12, 18 měsíců
Efektivita nákladů (HbA1c)
Časové okno: 12 a 18 měsíců
Nákladová efektivita přístupu k Support-t navíc k obvyklé péči ve srovnání s běžnou péčí, pokud jde o poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER) pro HbA1c
12 a 18 měsíců
Efektivita nákladů (self-efficacy)
Časové okno: 12 a 18 měsíců
Nákladová efektivita přístupu k Support-t navíc k obvyklé péči ve srovnání s obvyklou péčí, pokud jde o inkrementální poměr nákladové efektivity (ICER) pro vlastní účinnost
12 a 18 měsíců
Efektivita nákladů (diabetes distress)
Časové okno: 12 a 18 měsíců
Nákladová efektivita přístupu k Support-t navíc k obvyklé péči ve srovnání s obvyklou péčí, pokud jde o poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER) pro diabetes
12 a 18 měsíců
Efektivita nákladů (QOL)
Časové okno: 12 a 18 měsíců
Nákladová efektivita přístupu k Support-t navíc k obvyklé péči ve srovnání s obvyklou péčí, pokud jde o poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER) pro QOL
12 a 18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s platformou Support-t - pacient T1D
Časové okno: 6, 12, 18 měsíců
Spokojenost bude hodnocena na stupnici od 1 do 10. Vyšší skóre znamená větší spokojenost s platformou.
6, 12, 18 měsíců
Zkušenosti s platformou Support-t (Bariéry, facilitátoři, spokojenost, věrnost) - pacient T1D
Časové okno: 18 měsíců
Individuální rozhovory k pochopení zkušeností v kontextu implementace platformy Support-t (Bariéry, facilitátoři, spokojenost, věrnost) pomocí kvalitativní deskriptivní metodologie
18 měsíců
Zkušenosti s platformou Support-t (Bariéry, facilitátoři, spokojenost, věrnost) - Poskytovatel zdravotní péče
Časové okno: 12 měsíců
Individuální rozhovory k pochopení zkušeností v kontextu implementace platformy Support-t (Bariéry, facilitátoři, spokojenost, věrnost) pomocí kvalitativní deskriptivní metodologie
12 měsíců
Zapojení s platformou Support-t (pacient T1D) – čas na platformě v minutách
Časové okno: 6, 12, 18 měsíců
Metriky zapojení budou extrahovány pomocí Google Analytics – čas (minuty) strávený na platformě
6, 12, 18 měsíců
Zapojení s platformou Support-t (pacient T1D) - účast na diskuzním fóru
Časové okno: 6, 12, 18 měsíců
Metriky zapojení budou extrahovány pomocí Google Analytics – účast na diskusním fóru platformy
6, 12, 18 měsíců
Zapojení s platformou Support-t (pacient T1D) – přístup k obsahu
Časové okno: 6, 12, 18 měsíců
Metriky zapojení budou extrahovány pomocí Google analytics – specifického obsahu, ke kterému se z platformy přistupuje
6, 12, 18 měsíců
Zapojení s platformou Support-t (pacient T1D) – celkový počet zobrazených stránek
Časové okno: 6, 12, 18 měsíců
Metriky zapojení budou extrahovány pomocí Google Analytics – celkový počet stránek zobrazených z platformy
6, 12, 18 měsíců
Zapojení s platformou Support-t (pacient T1D) – stažené dokumenty
Časové okno: 6, 12, 18 měsíců
Metriky zapojení budou extrahovány pomocí Google analytics – dokumentů stažených z platformy
6, 12, 18 měsíců
Zapojení s platformou Support-t (pacient T1D) - využití kalkulaček
Časové okno: 6, 12, 18 měsíců
Metriky zapojení budou extrahovány pomocí Google analytics – použití kalkulaček na platformě
6, 12, 18 měsíců
Zapojení s platformou Support-t (poskytovatel zdravotní péče) – čas na platformě v minutách
Časové okno: 6, 12 měsíců
Metriky zapojení budou extrahovány pomocí Google Analytics – čas (minuty) strávený na platformě
6, 12 měsíců
Zapojení s platformou Support-t (poskytovatel zdravotní péče) – přístup k obsahu
Časové okno: 6, 12 měsíců
Metriky zapojení budou extrahovány pomocí Google analytics – specifického obsahu, ke kterému se z platformy přistupuje
6, 12 měsíců
Zapojení s platformou Support-t (poskytovatel zdravotní péče) – celkový počet zobrazených stránek
Časové okno: 6, 12 měsíců
Metriky zapojení budou extrahovány pomocí Google Analytics – celkový počet stránek zobrazených z platformy
6, 12 měsíců
Zapojení s platformou Support-t (poskytovatel zdravotní péče) – stažené dokumenty
Časové okno: 6, 12 měsíců
Metriky zapojení budou extrahovány pomocí Google analytics – dokumentů stažených z platformy
6, 12 měsíců
Zapojení s platformou Support-t (Poskytovatel zdravotní péče) – využití kalkulaček
Časové okno: 6, 12 měsíců
Metriky zapojení budou extrahovány pomocí Google analytics – použití kalkulaček na platformě
6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anne-Sophie Brazeau

Spolupracovníci

CHU de Quebec-Universite Laval
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
CSSS de Gatineau
Centre de recherche du CHU de Sherbrooke

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Sophie Brazeau, PhD, School of Human Nutrition - McGill University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-37-2024-9734

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podpora-t

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit