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Capacitación en línea de Support-t para jóvenes que viven con diabetes tipo 1 en transición a la atención de adultos (Support-t)

22 de septiembre de 2025 actualizado por: Anne-Sophie Brazeau

Support-t, una plataforma de capacitación en línea y apoyo entre pares para acompañar a los jóvenes que viven con diabetes tipo 1 en la transición a la atención médica para adultos

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) para examinar cómo una plataforma en línea de capacitación y apoyo entre pares podría ayudar en la preparación para la transición a la atención de adultos. Entre los jóvenes de 14 a 16 años con diabetes tipo 1 (DT1), los investigadores tienen como objetivo evaluar el efecto de una plataforma en línea de capacitación y apoyo entre pares (Support-t) integrada en la atención habitual, en comparación con la atención habitual sobre la hemoglobina A1c (HbA1c) , resultados adversos y medidas psicosociales durante la preparación para la transición a la atención de adultos. Los investigadores llevarán a cabo un ECA de superioridad de adolescentes con DT1 (14 a 16 años de edad) seguidos en una de las 4 clínicas de diabetes pediátrica de hospitales universitarios en el provincia de Québec.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La transición de la atención de la diabetes pediátrica a la de adultos es un período desafiante para los adolescentes y adultos jóvenes que viven con enfermedades crónicas, como la diabetes tipo 1 (T1D). Para los jóvenes con diabetes tipo 1, la transición de la atención pediátrica a la de adultos se caracteriza por el deterioro del control glucémico (hemoglobina A1c [HbA1c]), una menor adherencia a las tareas de control de la diabetes y un mayor riesgo de complicaciones diabéticas. Los investigadores proponen examinar una plataforma de capacitación en línea y apoyo entre pares como una alternativa potencial para brindar atención de transición. En adolescentes con diabetes Tipo 1, los investigadores plantean la hipótesis de que una plataforma en línea de capacitación y apoyo entre pares (Support-t), cuando se integra en la atención pediátrica habitual, en comparación con la atención habitual sola, dará como resultado una mejor HbA1c, menos resultados adversos y mejores resultados psicosociales durante la preparación para la transferencia a la atención de adultos.

Objetivo principal: Determinar el impacto de agregar el acceso a Support-t a la atención habitual en comparación con la atención habitual sola, sobre la HbA1c durante la preparación para la transferencia a la atención de adultos.

Objetivos secundarios: Determinar el impacto de agregar el acceso a Support-t a la atención habitual en comparación con la atención habitual sola, sobre la autoeficacia, la angustia de la diabetes, la calidad de vida (CdV; específica de la diabetes), la preparación para la transferencia a la atención de adultos, el control de la glucosa , episodios de hipoglucemia grave, cetoacidosis diabética (CAD), visitas al servicio de urgencias relacionadas con la diabetes tipo 1 y hospitalizaciones durante la preparación para el traslado a la atención de adultos. 2. Determinar la rentabilidad de Support-t. 3. Comprender el contexto para la implementación con respecto al nivel de participación en Support-t, satisfacción y experiencia (barreras, facilitadores) con Support-t.

Métodos: Los investigadores llevarán a cabo un ECA de superioridad de adolescentes con diabetes tipo 1 (14 a 16 años de edad) seguidos en una de las 4 clínicas de diabetes pediátrica de hospitales universitarios con base en hospitales docentes y ciegos (evaluadores de resultados, analistas de datos) en grupos paralelos. en Quebec. Los pacientes serán reclutados durante 20 meses. Las intervenciones se producirán durante 18 meses. El seguimiento será a los 18 meses desde la inscripción. La asignación se ocultará con una proporción de intervención a control de 1:1. Los participantes en el brazo activo tendrán acceso a una plataforma de apoyo entre pares y capacitación en línea basada en dispositivos móviles (Support-t) agregada a la atención habitual. Los participantes del grupo de control tendrán, en paralelo con el grupo de intervención, su atención diabética habitual. El resultado primario es el cambio en la HbA1c medida a los 18 meses (HbA1c medida a los 18 meses - HbA1c medida al inicio). Los resultados secundarios son la autoeficacia, la angustia de la diabetes, la calidad de vida, la preparación para la transferencia, el control de la glucosa, los episodios de hipoglucemia grave, la CAD, las visitas al servicio de urgencias relacionadas con la diabetes tipo 1 y las hospitalizaciones. Las evaluaciones son al inicio, 6, 12 y 18 meses. El análisis será por intención de tratar. Los resultados se calcularán y compararán entre los 2 brazos del ensayo utilizando diferencias con intervalos de confianza del 95 %, junto con un análisis de rentabilidad. Se realizarán entrevistas para analizar el contexto de implementación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adolescentes con diagnóstico clínico de DT1
  • 14-16 años de edad
  • Recibir atención diabética en una de las 4 clínicas de diabetes pediátrica de hospitales docentes universitarios en Quebec: Montreal Children's Hospital-McGill University Health Centre, Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke, Le Copain-Hôpital de Gatineau, Centre Hospitalier Universitaire de Québec
  • Tener acceso a internet
  • Tener una dirección de correo electrónico activa
  • Fluidez en inglés o francés.

Criterio de exclusión:

  • Discapacidades neurocognitivas severas
  • Pacientes con condiciones asociadas con supervivencia de eritrocitos acortada, como anemia hemolítica u otras condiciones asociadas con HbA1c inexacta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Support-t plus atención diabética habitual
Acceso a la plataforma de capacitación en línea y apoyo entre pares Support-t además de la atención habitual de la diabetes durante 18 meses. Support-t contiene 3 componentes: 1) Material educativo, 2) Blog de noticias y 3) Foro de discusión de pacientes. Los proveedores de atención médica de las clínicas de diabetes pediátrica recibirán capacitación Support-t y se les alentará a recomendar la plataforma Support-t durante la atención de rutina con sus pacientes del brazo activo.
Support-t plus atención diabética habitual durante 18 meses
Sin intervención: Atención habitual de la diabetes solamente
Atención diabética habitual durante 18 meses, que consiste en visitas con su proveedor de atención médica y educación diabética ad-hoc con enfermeras y dietistas. Se indicará a los proveedores de atención médica de las clínicas de diabetes pediátrica que no hablen ni se refieran a la plataforma Support-t con pacientes del brazo de control. Los participantes del brazo de control tendrán la opción de utilizar la plataforma Support-t después del estudio de 18 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial de hemoglobina A1c (HbA1c) a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
La HbA1c medida con una muestra de sangre venosa o capilar como parte del estándar de atención de la diabetes se derivará del cuadro de registro médico o se medirá usando un kit de prueba A1c, que es una prueba de sangre completa sin ayuno, por punción digital.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial de hemoglobina A1c (HbA1c) a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
La HbA1c medida con una muestra de sangre venosa o capilar como parte del estándar de atención de la diabetes se derivará del cuadro de registro médico o se medirá usando un kit de prueba A1c, que es una prueba de sangre completa sin ayuno, por punción digital.
6, 12 meses
Monitoreo continuo de glucosa (CGM) - % de tiempo en el rango
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18 meses
% de tiempo en rango (3.9-10.0mmol/L) durante las últimas 4 semanas se derivará de la tabla de registro médico
0, 6, 12, 18 meses
Monitoreo continuo de glucosa (CGM) - % de tiempo por encima del rango
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18 meses
% de tiempo por encima del rango (3.9-10.0mmol/L) durante las últimas 4 semanas se derivará de la tabla de registro médico
0, 6, 12, 18 meses
Monitoreo continuo de glucosa (CGM) - % de tiempo por debajo del rango
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18 meses
% de tiempo por debajo del rango (3.9-10.0mmol/L) durante las últimas 4 semanas se derivará de la tabla de registro médico
0, 6, 12, 18 meses
Monitoreo continuo de glucosa (CGM) - Desviación estándar
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18 meses
La desviación estándar de las últimas 4 semanas se derivará de la tabla de registro médico
0, 6, 12, 18 meses
Monitoreo Continuo de Glucosa (CGM) - % Coeficiente de variación
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18 meses
El % del coeficiente de variación de las últimas 4 semanas se derivará del gráfico de registro médico
0, 6, 12, 18 meses
Eventos hipoglucémicos severos
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18 meses
Cualquier evento de hipoglucemia severa en los últimos 6 meses se derivará del autoinforme y del registro médico.
0, 6, 12, 18 meses
Eventos de cetoacidosis diabética (CAD)
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18 meses
Cualquier evento de cetoacidosis diabética (CAD) en los últimos 6 meses se derivará del autoinforme y del cuadro de registro médico.
0, 6, 12, 18 meses
Hospitalizaciones relacionadas con la diabetes
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18 meses
Cualquier hospitalización relacionada con la diabetes en los últimos 6 meses, expresada como número de hospitalizaciones por persona-año (P-Y) en riesgo, se derivará del autoinforme y del cuadro de registro médico.
0, 6, 12, 18 meses
Visitas al departamento de emergencias relacionadas con la diabetes
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18 meses
Cualquier visita al departamento de emergencias relacionada con la diabetes en los últimos 6 meses, expresada como número de visitas al departamento de emergencias por persona-año (P-Y) en riesgo, se derivará del autoinforme y del cuadro de registro médico.
0, 6, 12, 18 meses
Autoeficacia
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18 meses
La medida de autoeficacia para el autocontrol de la diabetes (SEDM) evalúa la autoeficacia. La puntuación va del 1 al 10. Todas las puntuaciones de los elementos se promedian para calcular la puntuación. Una puntuación más alta representa un mejor resultado.
0, 6, 12, 18 meses
Angustia de diabetes
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18 meses
Problem Areas in Diabetes Scale-Teen (PAID-T) evalúa el sufrimiento de los adolescentes por la diabetes. Las puntuaciones van de 14 a 84. Se calcula una puntuación total de angustia sumando las respuestas. Las puntuaciones más altas indican la percepción de los jóvenes de sentirse más agobiados en relación con la DT1.
0, 6, 12, 18 meses
Calidad de vida (QOL) específica de la diabetes
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18 meses
El cuestionario Diabetes tipo 1 y vida (T1DAL) evalúa la CdV específica de la diabetes para adolescentes de 12 a 17 años que viven con DT1. Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100. La puntuación total oscila entre 0 y 100. Para calcular la puntuación total, la media se calcula como la suma de todas las puntuaciones de los ítems dividida por el número de ítems respondidos en todas las escalas. Una puntuación total más alta representa un mejor resultado. Las puntuaciones de la subescala (Experiencias emocionales diarias y actividades diarias, Manejo adecuado de la diabetes, Relaciones con los compañeros y Relaciones familiares) varían de 0 a 100. Para calcular las puntuaciones de las subescalas, la media se calcula como la suma de los elementos de la subescala dividida por el número de elementos respondidos en la subescala. Las puntuaciones de subescala más altas representan un mejor resultado.
0, 6, 12, 18 meses
Preparación para la transición
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18 meses
La evaluación de preparación de adultos emergentes con diabetes tipo 1 diagnosticada en la juventud (READDY) evalúa los elementos de conocimiento o habilidad relacionados con la diabetes preguntando a los encuestados sobre 42 elementos en total divididos en 5 dominios: conocimiento, navegación, comportamientos de salud y habilidades con la bomba de insulina. Los encuestados responden en una escala de Likert desde "sí, puedo hacer esto" con una puntuación de 5 hasta "No lo he pensado" con una puntuación de 1. El nivel de confianza se evalúa en cada dominio y una puntuación más alta indica más confianza.
0, 6, 12, 18 meses
Rentabilidad (HbA1c)
Periodo de tiempo: 12 y 18 meses
Rentabilidad del acceso a Support-t además de la atención habitual en comparación con la atención habitual en términos de índice de rentabilidad incremental (ICER) para HbA1c
12 y 18 meses
Rentabilidad (autoeficacia)
Periodo de tiempo: 12 y 18 meses
Costo-efectividad del acceso a Support-t además de la atención habitual en comparación con la atención habitual en términos de índice de costo-efectividad incremental (ICER) para la autoeficacia
12 y 18 meses
Rentabilidad (angustia por diabetes)
Periodo de tiempo: 12 y 18 meses
Rentabilidad del acceso a Support-t además de la atención habitual en comparación con la atención habitual en términos de índice de rentabilidad incremental (ICER) para el sufrimiento por diabetes
12 y 18 meses
Rentabilidad (CV)
Periodo de tiempo: 12 y 18 meses
Costo-efectividad del acceso a Support-t además de la atención habitual en comparación con la atención habitual en términos de índice de costo-efectividad incremental (ICER) para la CdV
12 y 18 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con la plataforma Support-t - paciente con diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 meses
La satisfacción se calificará en una escala del 1 al 10. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la plataforma.
6, 12, 18 meses
Experiencia con la plataforma Support-t (Barreras, facilitadores, satisfacción, fidelidad) - Paciente con DT1
Periodo de tiempo: 18 meses
Entrevistas individuales para comprender la experiencia en el contexto de implementación de la plataforma Support-t (Barreras, facilitadores, satisfacción, fidelidad) utilizando metodología cualitativa descriptiva
18 meses
Experiencia con la plataforma Support-t (Barreras, facilitadores, satisfacción, fidelidad) - Proveedor de atención médica
Periodo de tiempo: 12 meses
Entrevistas individuales para comprender la experiencia en el contexto de implementación de la plataforma Support-t (Barreras, facilitadores, satisfacción, fidelidad) utilizando metodología cualitativa descriptiva
12 meses
Compromiso con la plataforma Support-t (paciente con diabetes tipo 1): tiempo en minutos en la plataforma
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 meses
Las métricas de participación se extraerán utilizando Google Analytics: tiempo (minutos) dedicado a la plataforma
6, 12, 18 meses
Compromiso con la plataforma Support-t (paciente con diabetes tipo 1): participación en el foro de discusión
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 meses
Las métricas de participación se extraerán utilizando Google Analytics: participación en el foro de discusión de la plataforma.
6, 12, 18 meses
Compromiso con la plataforma Support-t (paciente con diabetes tipo 1): acceso al contenido
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 meses
Las métricas de compromiso se extraerán utilizando Google Analytics: contenido específico al que se accede desde la plataforma
6, 12, 18 meses
Compromiso con la plataforma Support-t (paciente con diabetes tipo 1): total de páginas vistas
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 meses
Las métricas de participación se extraerán utilizando Google Analytics: páginas totales vistas desde la plataforma
6, 12, 18 meses
Compromiso con la plataforma Support-t (paciente con diabetes Tipo 1) - documentos descargados
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 meses
Las métricas de compromiso se extraerán utilizando Google Analytics: documentos descargados de la plataforma
6, 12, 18 meses
Compromiso con la plataforma Support-t (paciente con diabetes tipo 1): uso de calculadoras
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 meses
Las métricas de participación se extraerán utilizando Google Analytics: uso de calculadoras en la plataforma
6, 12, 18 meses
Compromiso con la plataforma Support-t (Proveedor de atención médica): tiempo en minutos en la plataforma
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
Las métricas de participación se extraerán utilizando Google Analytics: tiempo (minutos) dedicado a la plataforma
6, 12 meses
Compromiso con la plataforma Support-t (Proveedor de atención médica): acceso al contenido
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
Las métricas de compromiso se extraerán utilizando Google Analytics: contenido específico al que se accede desde la plataforma
6, 12 meses
Compromiso con la plataforma Support-t (Proveedor de atención médica): total de páginas vistas
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
Las métricas de participación se extraerán utilizando Google Analytics: páginas totales vistas desde la plataforma
6, 12 meses
Compromiso con la plataforma Support-t (Proveedor de atención médica) - documentos descargados
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
Las métricas de compromiso se extraerán utilizando Google Analytics: documentos descargados de la plataforma
6, 12 meses
Compromiso con la plataforma Support-t (Proveedor de atención médica): uso de calculadoras
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
Las métricas de participación se extraerán utilizando Google Analytics: uso de calculadoras en la plataforma
6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anne-Sophie Brazeau, PhD, School of Human Nutrition - McGill University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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