- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05910840
Capacitación en línea de Support-t para jóvenes que viven con diabetes tipo 1 en transición a la atención de adultos (Support-t)
Support-t, una plataforma de capacitación en línea y apoyo entre pares para acompañar a los jóvenes que viven con diabetes tipo 1 en la transición a la atención médica para adultos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La transición de la atención de la diabetes pediátrica a la de adultos es un período desafiante para los adolescentes y adultos jóvenes que viven con enfermedades crónicas, como la diabetes tipo 1 (T1D). Para los jóvenes con diabetes tipo 1, la transición de la atención pediátrica a la de adultos se caracteriza por el deterioro del control glucémico (hemoglobina A1c [HbA1c]), una menor adherencia a las tareas de control de la diabetes y un mayor riesgo de complicaciones diabéticas. Los investigadores proponen examinar una plataforma de capacitación en línea y apoyo entre pares como una alternativa potencial para brindar atención de transición. En adolescentes con diabetes Tipo 1, los investigadores plantean la hipótesis de que una plataforma en línea de capacitación y apoyo entre pares (Support-t), cuando se integra en la atención pediátrica habitual, en comparación con la atención habitual sola, dará como resultado una mejor HbA1c, menos resultados adversos y mejores resultados psicosociales durante la preparación para la transferencia a la atención de adultos.
Objetivo principal: Determinar el impacto de agregar el acceso a Support-t a la atención habitual en comparación con la atención habitual sola, sobre la HbA1c durante la preparación para la transferencia a la atención de adultos.
Objetivos secundarios: Determinar el impacto de agregar el acceso a Support-t a la atención habitual en comparación con la atención habitual sola, sobre la autoeficacia, la angustia de la diabetes, la calidad de vida (CdV; específica de la diabetes), la preparación para la transferencia a la atención de adultos, el control de la glucosa , episodios de hipoglucemia grave, cetoacidosis diabética (CAD), visitas al servicio de urgencias relacionadas con la diabetes tipo 1 y hospitalizaciones durante la preparación para el traslado a la atención de adultos. 2. Determinar la rentabilidad de Support-t. 3. Comprender el contexto para la implementación con respecto al nivel de participación en Support-t, satisfacción y experiencia (barreras, facilitadores) con Support-t.
Métodos: Los investigadores llevarán a cabo un ECA de superioridad de adolescentes con diabetes tipo 1 (14 a 16 años de edad) seguidos en una de las 4 clínicas de diabetes pediátrica de hospitales universitarios con base en hospitales docentes y ciegos (evaluadores de resultados, analistas de datos) en grupos paralelos. en Quebec. Los pacientes serán reclutados durante 20 meses. Las intervenciones se producirán durante 18 meses. El seguimiento será a los 18 meses desde la inscripción. La asignación se ocultará con una proporción de intervención a control de 1:1. Los participantes en el brazo activo tendrán acceso a una plataforma de apoyo entre pares y capacitación en línea basada en dispositivos móviles (Support-t) agregada a la atención habitual. Los participantes del grupo de control tendrán, en paralelo con el grupo de intervención, su atención diabética habitual. El resultado primario es el cambio en la HbA1c medida a los 18 meses (HbA1c medida a los 18 meses - HbA1c medida al inicio). Los resultados secundarios son la autoeficacia, la angustia de la diabetes, la calidad de vida, la preparación para la transferencia, el control de la glucosa, los episodios de hipoglucemia grave, la CAD, las visitas al servicio de urgencias relacionadas con la diabetes tipo 1 y las hospitalizaciones. Las evaluaciones son al inicio, 6, 12 y 18 meses. El análisis será por intención de tratar. Los resultados se calcularán y compararán entre los 2 brazos del ensayo utilizando diferencias con intervalos de confianza del 95 %, junto con un análisis de rentabilidad. Se realizarán entrevistas para analizar el contexto de implementación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne-Sophie Brazeau, PhD
- Número de teléfono: (514) 398-7848
- Correo electrónico: anne-sophie.brazeau@mcgill.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amelie Roy-Fleming, MSc
- Correo electrónico: amelie.roy-fleming@mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
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Gatineau, Canadá
- Aún no reclutando
- Clinique de pédiatrie Le Copain-Hôpital de Gatineau
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Contacto:
- Yohan Couture, MD
- Correo electrónico: yohann_couture@ssss.gouv.qc.ca
-
Contacto:
- Andréane Vanasse, RN
- Correo electrónico: Andreanne.Vanasse@ssss.gouv.qc.ca
-
Montreal, Canadá
- Reclutamiento
- Montreal Children's Hospital - McGill University Health Centre
-
Contacto:
- Meranda Nakhla, MD
- Correo electrónico: meranda.nakhla@mcgill.ca
-
Contacto:
- Elise Mok, PhD
- Correo electrónico: elise.mok@affiliate.mcgill.ca
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Québec, Canadá
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
Contacto:
- Julie Gagne, MD
- Correo electrónico: gagne.julie.med@ssss.gouv.qc.ca
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Sherbrooke, Canadá
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Contacto:
- Judith Simoneau-Roy, MD
- Correo electrónico: judith.simoneau-roy@usherbrooke.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes con diagnóstico clínico de DT1
- 14-16 años de edad
- Recibir atención diabética en una de las 4 clínicas de diabetes pediátrica de hospitales docentes universitarios en Quebec: Montreal Children's Hospital-McGill University Health Centre, Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke, Le Copain-Hôpital de Gatineau, Centre Hospitalier Universitaire de Québec
- Tener acceso a internet
- Tener una dirección de correo electrónico activa
- Fluidez en inglés o francés.
Criterio de exclusión:
- Discapacidades neurocognitivas severas
- Pacientes con condiciones asociadas con supervivencia de eritrocitos acortada, como anemia hemolítica u otras condiciones asociadas con HbA1c inexacta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Support-t plus atención diabética habitual
Acceso a la plataforma de capacitación en línea y apoyo entre pares Support-t además de la atención habitual de la diabetes durante 18 meses.
Support-t contiene 3 componentes: 1) Material educativo, 2) Blog de noticias y 3) Foro de discusión de pacientes.
Los proveedores de atención médica de las clínicas de diabetes pediátrica recibirán capacitación Support-t y se les alentará a recomendar la plataforma Support-t durante la atención de rutina con sus pacientes del brazo activo.
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Support-t plus atención diabética habitual durante 18 meses
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Sin intervención: Atención habitual de la diabetes solamente
Atención diabética habitual durante 18 meses, que consiste en visitas con su proveedor de atención médica y educación diabética ad-hoc con enfermeras y dietistas.
Se indicará a los proveedores de atención médica de las clínicas de diabetes pediátrica que no hablen ni se refieran a la plataforma Support-t con pacientes del brazo de control.
Los participantes del brazo de control tendrán la opción de utilizar la plataforma Support-t después del estudio de 18 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial de hemoglobina A1c (HbA1c) a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
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La HbA1c medida con una muestra de sangre venosa o capilar como parte del estándar de atención de la diabetes se derivará del cuadro de registro médico o se medirá usando un kit de prueba A1c, que es una prueba de sangre completa sin ayuno, por punción digital.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial de hemoglobina A1c (HbA1c) a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
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La HbA1c medida con una muestra de sangre venosa o capilar como parte del estándar de atención de la diabetes se derivará del cuadro de registro médico o se medirá usando un kit de prueba A1c, que es una prueba de sangre completa sin ayuno, por punción digital.
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6, 12 meses
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Monitoreo continuo de glucosa (CGM) - % de tiempo en el rango
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18 meses
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% de tiempo en rango (3.9-10.0mmol/L)
durante las últimas 4 semanas se derivará de la tabla de registro médico
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0, 6, 12, 18 meses
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Monitoreo continuo de glucosa (CGM) - % de tiempo por encima del rango
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18 meses
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% de tiempo por encima del rango (3.9-10.0mmol/L)
durante las últimas 4 semanas se derivará de la tabla de registro médico
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0, 6, 12, 18 meses
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Monitoreo continuo de glucosa (CGM) - % de tiempo por debajo del rango
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18 meses
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% de tiempo por debajo del rango (3.9-10.0mmol/L)
durante las últimas 4 semanas se derivará de la tabla de registro médico
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0, 6, 12, 18 meses
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Monitoreo continuo de glucosa (CGM) - Desviación estándar
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18 meses
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La desviación estándar de las últimas 4 semanas se derivará de la tabla de registro médico
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0, 6, 12, 18 meses
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Monitoreo Continuo de Glucosa (CGM) - % Coeficiente de variación
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18 meses
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El % del coeficiente de variación de las últimas 4 semanas se derivará del gráfico de registro médico
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0, 6, 12, 18 meses
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Eventos hipoglucémicos severos
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18 meses
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Cualquier evento de hipoglucemia severa en los últimos 6 meses se derivará del autoinforme y del registro médico.
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0, 6, 12, 18 meses
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Eventos de cetoacidosis diabética (CAD)
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18 meses
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Cualquier evento de cetoacidosis diabética (CAD) en los últimos 6 meses se derivará del autoinforme y del cuadro de registro médico.
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0, 6, 12, 18 meses
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Hospitalizaciones relacionadas con la diabetes
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18 meses
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Cualquier hospitalización relacionada con la diabetes en los últimos 6 meses, expresada como número de hospitalizaciones por persona-año (P-Y) en riesgo, se derivará del autoinforme y del cuadro de registro médico.
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0, 6, 12, 18 meses
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Visitas al departamento de emergencias relacionadas con la diabetes
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18 meses
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Cualquier visita al departamento de emergencias relacionada con la diabetes en los últimos 6 meses, expresada como número de visitas al departamento de emergencias por persona-año (P-Y) en riesgo, se derivará del autoinforme y del cuadro de registro médico.
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0, 6, 12, 18 meses
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18 meses
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La medida de autoeficacia para el autocontrol de la diabetes (SEDM) evalúa la autoeficacia.
La puntuación va del 1 al 10.
Todas las puntuaciones de los elementos se promedian para calcular la puntuación.
Una puntuación más alta representa un mejor resultado.
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0, 6, 12, 18 meses
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Angustia de diabetes
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18 meses
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Problem Areas in Diabetes Scale-Teen (PAID-T) evalúa el sufrimiento de los adolescentes por la diabetes.
Las puntuaciones van de 14 a 84.
Se calcula una puntuación total de angustia sumando las respuestas.
Las puntuaciones más altas indican la percepción de los jóvenes de sentirse más agobiados en relación con la DT1.
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0, 6, 12, 18 meses
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Calidad de vida (QOL) específica de la diabetes
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18 meses
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El cuestionario Diabetes tipo 1 y vida (T1DAL) evalúa la CdV específica de la diabetes para adolescentes de 12 a 17 años que viven con DT1.
Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100.
La puntuación total oscila entre 0 y 100.
Para calcular la puntuación total, la media se calcula como la suma de todas las puntuaciones de los ítems dividida por el número de ítems respondidos en todas las escalas.
Una puntuación total más alta representa un mejor resultado.
Las puntuaciones de la subescala (Experiencias emocionales diarias y actividades diarias, Manejo adecuado de la diabetes, Relaciones con los compañeros y Relaciones familiares) varían de 0 a 100.
Para calcular las puntuaciones de las subescalas, la media se calcula como la suma de los elementos de la subescala dividida por el número de elementos respondidos en la subescala.
Las puntuaciones de subescala más altas representan un mejor resultado.
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0, 6, 12, 18 meses
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Preparación para la transición
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18 meses
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La evaluación de preparación de adultos emergentes con diabetes tipo 1 diagnosticada en la juventud (READDY) evalúa los elementos de conocimiento o habilidad relacionados con la diabetes preguntando a los encuestados sobre 42 elementos en total divididos en 5 dominios: conocimiento, navegación, comportamientos de salud y habilidades con la bomba de insulina.
Los encuestados responden en una escala de Likert desde "sí, puedo hacer esto" con una puntuación de 5 hasta "No lo he pensado" con una puntuación de 1. El nivel de confianza se evalúa en cada dominio y una puntuación más alta indica más confianza.
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0, 6, 12, 18 meses
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Rentabilidad (HbA1c)
Periodo de tiempo: 12 y 18 meses
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Rentabilidad del acceso a Support-t además de la atención habitual en comparación con la atención habitual en términos de índice de rentabilidad incremental (ICER) para HbA1c
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12 y 18 meses
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Rentabilidad (autoeficacia)
Periodo de tiempo: 12 y 18 meses
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Costo-efectividad del acceso a Support-t además de la atención habitual en comparación con la atención habitual en términos de índice de costo-efectividad incremental (ICER) para la autoeficacia
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12 y 18 meses
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Rentabilidad (angustia por diabetes)
Periodo de tiempo: 12 y 18 meses
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Rentabilidad del acceso a Support-t además de la atención habitual en comparación con la atención habitual en términos de índice de rentabilidad incremental (ICER) para el sufrimiento por diabetes
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12 y 18 meses
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Rentabilidad (CV)
Periodo de tiempo: 12 y 18 meses
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Costo-efectividad del acceso a Support-t además de la atención habitual en comparación con la atención habitual en términos de índice de costo-efectividad incremental (ICER) para la CdV
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12 y 18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción con la plataforma Support-t - paciente con diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 meses
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La satisfacción se calificará en una escala del 1 al 10. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la plataforma.
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6, 12, 18 meses
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Experiencia con la plataforma Support-t (Barreras, facilitadores, satisfacción, fidelidad) - Paciente con DT1
Periodo de tiempo: 18 meses
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Entrevistas individuales para comprender la experiencia en el contexto de implementación de la plataforma Support-t (Barreras, facilitadores, satisfacción, fidelidad) utilizando metodología cualitativa descriptiva
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18 meses
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Experiencia con la plataforma Support-t (Barreras, facilitadores, satisfacción, fidelidad) - Proveedor de atención médica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Entrevistas individuales para comprender la experiencia en el contexto de implementación de la plataforma Support-t (Barreras, facilitadores, satisfacción, fidelidad) utilizando metodología cualitativa descriptiva
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12 meses
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Compromiso con la plataforma Support-t (paciente con diabetes tipo 1): tiempo en minutos en la plataforma
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 meses
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Las métricas de participación se extraerán utilizando Google Analytics: tiempo (minutos) dedicado a la plataforma
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6, 12, 18 meses
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Compromiso con la plataforma Support-t (paciente con diabetes tipo 1): participación en el foro de discusión
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 meses
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Las métricas de participación se extraerán utilizando Google Analytics: participación en el foro de discusión de la plataforma.
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6, 12, 18 meses
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Compromiso con la plataforma Support-t (paciente con diabetes tipo 1): acceso al contenido
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 meses
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Las métricas de compromiso se extraerán utilizando Google Analytics: contenido específico al que se accede desde la plataforma
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6, 12, 18 meses
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Compromiso con la plataforma Support-t (paciente con diabetes tipo 1): total de páginas vistas
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 meses
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Las métricas de participación se extraerán utilizando Google Analytics: páginas totales vistas desde la plataforma
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6, 12, 18 meses
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Compromiso con la plataforma Support-t (paciente con diabetes Tipo 1) - documentos descargados
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 meses
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Las métricas de compromiso se extraerán utilizando Google Analytics: documentos descargados de la plataforma
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6, 12, 18 meses
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Compromiso con la plataforma Support-t (paciente con diabetes tipo 1): uso de calculadoras
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 meses
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Las métricas de participación se extraerán utilizando Google Analytics: uso de calculadoras en la plataforma
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6, 12, 18 meses
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Compromiso con la plataforma Support-t (Proveedor de atención médica): tiempo en minutos en la plataforma
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
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Las métricas de participación se extraerán utilizando Google Analytics: tiempo (minutos) dedicado a la plataforma
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6, 12 meses
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Compromiso con la plataforma Support-t (Proveedor de atención médica): acceso al contenido
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
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Las métricas de compromiso se extraerán utilizando Google Analytics: contenido específico al que se accede desde la plataforma
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6, 12 meses
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Compromiso con la plataforma Support-t (Proveedor de atención médica): total de páginas vistas
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
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Las métricas de participación se extraerán utilizando Google Analytics: páginas totales vistas desde la plataforma
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6, 12 meses
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Compromiso con la plataforma Support-t (Proveedor de atención médica) - documentos descargados
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
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Las métricas de compromiso se extraerán utilizando Google Analytics: documentos descargados de la plataforma
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6, 12 meses
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Compromiso con la plataforma Support-t (Proveedor de atención médica): uso de calculadoras
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
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Las métricas de participación se extraerán utilizando Google Analytics: uso de calculadoras en la plataforma
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6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Sophie Brazeau, PhD, School of Human Nutrition - McGill University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Michaud S, Dasgupta K, Bell L, Yale JF, Anjachak N, Wafa S, Nakhla M. Adult care providers' perspectives on the transition to adult care for emerging adults with Type 1 diabetes: a cross-sectional survey. Diabet Med. 2018 Jul;35(7):846-854. doi: 10.1111/dme.13627. Epub 2018 May 2.
- Nakhla M, Bell LE, Wafa S, Dasgupta K. Improving the transition from pediatric to adult diabetes care: the pediatric care provider's perspective in Quebec, Canada. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Jun 30;5(1):e000390. doi: 10.1136/bmjdrc-2017-000390. eCollection 2017.
- Wafa S, Nakhla M. Improving the Transition from Pediatric to Adult Diabetes Healthcare: A Literature Review. Can J Diabetes. 2015 Dec;39(6):520-8. doi: 10.1016/j.jcjd.2015.08.003. Epub 2015 Oct 20.
- Nakhla M, Daneman D, To T, Paradis G, Guttmann A. Transition to adult care for youths with diabetes mellitus: findings from a Universal Health Care System. Pediatrics. 2009 Dec;124(6):e1134-41. doi: 10.1542/peds.2009-0041. Epub 2009 Nov 23.
- Nakhla M, Daneman D, Frank M, Guttmann A. Translating transition: a critical review of the diabetes literature. J Pediatr Endocrinol Metab. 2008 Jun;21(6):507-16.
- Ladd JM, Reeves-Latour J, Dasgupta K, Bell LE, Anjachak N, Nakhla M. Toward a better understanding of transition from paediatric to adult care in type 1 diabetes: A qualitative study of adolescents. Diabet Med. 2022 May;39(5):e14781. doi: 10.1111/dme.14781. Epub 2022 Jan 7.
- Alwadiy F, Mok E, Dasgupta K, Rahme E, Frei J, Nakhla M. Association of Self-Efficacy, Transition Readiness and Diabetes Distress With Glycemic Control in Adolescents With Type 1 Diabetes Preparing to Transition to Adult Care. Can J Diabetes. 2021 Jul;45(5):490-495. doi: 10.1016/j.jcjd.2021.05.006. Epub 2021 May 19.
- Robinson ME, Simard M, Larocque I, Shah J, Rahme E, Nakhla M. Psychiatric disorders in emerging adults with diabetes transitioning to adult care: A retrospective cohort study. Diabet Med. 2021 Jun;38(6):e14541. doi: 10.1111/dme.14541. Epub 2021 Feb 19.
- Mok E, Henderson M, Dasgupta K, Rahme E, Hajizadeh M, Bell L, Prevost M, Frei J, Nakhla M. Group education for adolescents with type 1 diabetes during transition from paediatric to adult care: study protocol for a multisite, randomised controlled, superiority trial (GET-IT-T1D). BMJ Open. 2019 Nov 11;9(11):e033806. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033806.
- Sanmugalingham G, Mok E, Cafazzo JA, Desveaux L, Brazeau AS, Booth GL, Greenberg M, Kichler J, Rac VE, Austin P, Goldbloom E, Henderson M, Landry A, Zenlea I, Taylor M, Nakhla M, Shulman R. Text message-based intervention, Keeping in Touch (KiT), to support youth as they transition to adult type 1 diabetes care: a protocol for a multisite randomised controlled superiority trial. BMJ Open. 2023 May 8;13(5):e071396. doi: 10.1136/bmjopen-2022-071396.
- Xie LF, Housni A, Nakhla M, Cianci R, Leroux C, Da Costa D, Brazeau AS. Adaptation of an Adult Web Application for Type 1 Diabetes Self-management to Youth Using the Behavior Change Wheel to Tailor the Needs of Health Care Transition: Qualitative Interview Study. JMIR Diabetes. 2023 Apr 26;8:e42564. doi: 10.2196/42564.
- Lafontaine S, Mok E, Frei J, Henderson M, Rahme E, Dasgupta K, Nakhla M. Associations of Diabetes-related and Health-related Quality of Life With Glycemic Levels in Adolescents With Type 1 Diabetes Preparing to Transition to Adult Care. Can J Diabetes. 2023 Aug;47(6):525-531. doi: 10.1016/j.jcjd.2023.05.002. Epub 2023 May 12.
- Soufi A, Mok E, Henderson M, Dasgupta K, Rahme E, Nakhla M. Association of stigma, diabetes distress and self-efficacy with quality of life in adolescents with type 1 diabetes preparing to transition to adult care. Diabet Med. 2024 Jan;41(1):e15159. doi: 10.1111/dme.15159. Epub 2023 Jun 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP-37-2024-9734
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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