Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Support-t Online træning i unge, der lever med type 1-diabetes, der går over til voksenpleje (Support-t)

22. september 2025 opdateret af: Anne-Sophie Brazeau

Support-t, en online trænings- og peer-støtteplatform til at ledsage unge, der lever med type 1-diabetes, der går over til voksensundhedspleje

Efterforskerne vil gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at undersøge, hvordan en online trænings- og peer-støtteplatform kan hjælpe med forberedelsen til overgangen til voksenpleje. Blandt 14-16-årige unge med type 1-diabetes (T1D) sigter efterforskerne på at vurdere effekten af ​​en online trænings- og peer-støtteplatform (Support-t) integreret i sædvanlig pleje sammenlignet med sædvanlig pleje på hæmoglobin A1c (HbA1c) , ugunstige resultater og psykosociale tiltag under forberedelsen til overgang til voksenpleje. Efterforskerne vil udføre en multi-site, parallel gruppe, blindet (resultatbedømmere, dataanalytikere), overlegenhed RCT af unge med T1D (14-16 år) fulgt på en af ​​4 universitetsundervisende hospitalsbaserede pædiatriske diabetesklinikker i provinsen Quebec.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overgangen fra pædiatrisk til voksendiabetesbehandling er en udfordrende periode for unge og unge voksne, der lever med kroniske lidelser, såsom type 1-diabetes (T1D). For unge med T1D er overgangen fra pædiatrisk til voksenpleje karakteriseret ved forringelse af den glykæmiske kontrol (Hemoglobin A1c [HbA1c]), reduceret overholdelse af diabeteshåndteringsopgaver og øget risiko for diabeteskomplikationer. Efterforskerne foreslår at undersøge en online trænings- og peer-støtteplatform som et potentielt alternativ til levering af overgangspleje. Hos unge med T1D antager efterforskerne, at en online trænings- og peer-støtteplatform (Support-t), når den integreres i sædvanlig pædiatrisk pleje, sammenlignet med sædvanlig pleje alene, vil resultere i bedre HbA1c, færre negative resultater og bedre psykosociale resultater under forberedelse til overførsel til voksenpleje.

Primært mål: At bestemme virkningen af ​​at tilføje adgang til Support-t til sædvanlig pleje sammenlignet med sædvanlig pleje alene, på HbA1c under forberedelsen til overførsel til voksenpleje.

Sekundære mål: At bestemme virkningen af ​​at tilføje adgang til Support-t til almindelig pleje sammenlignet med sædvanlig pleje alene, på selveffektivitet, diabetesbesvær, livskvalitet (QOL; diabetesspecifik), parathed til at overføre til voksenpleje, glukosestyring , svære hypoglykæmiske episoder, diabetisk ketoacidose (DKA), T1D-relaterede ED-besøg og indlæggelser under forberedelse til overførsel til voksenpleje. 2. For at bestemme omkostningseffektiviteten af ​​Support-t. 3. At forstå konteksten for implementering med hensyn til niveau af engagement i Support-t, tilfredshed og erfaring (barrierer, facilitatorer) med Support-t.

Metoder: Efterforskerne vil udføre en multi-site, parallel gruppe, blindet (resultatbedømmere, dataanalytikere), overlegenhed RCT af unge med T1D (14-16 år) fulgt på en af ​​4 universitetsundervisende hospitalsbaserede pædiatriske diabetesklinikker i Quebec. Patienter vil blive rekrutteret over 20 måneder. Indgreb vil ske over 18 måneder. Opfølgning vil være til 18 måneder fra tilmelding. Tildelingen vil blive skjult med et 1:1 forhold mellem intervention og kontrol. Deltagere i den aktive arm vil have adgang til en mobilbaseret online trænings- og peer-støtteplatform (Support-t) tilføjet til sædvanlig pleje. Deltagerne i kontrolgruppen vil sideløbende med interventionsgruppen have deres sædvanlige diabetesbehandling. Det primære resultat er ændringen i HbA1c målt efter 18 måneder (HbA1c målt efter 18 måneder - HbA1c målt ved baseline). Sekundære udfald er self-efficacy, diabetes distress, QOL, parathed til overførsel, glukosebehandling, alvorlige hypoglykæmiske episoder, DKA, T1D-relaterede ED-besøg og hospitalsindlæggelser. Evalueringer er ved baseline, 6, 12 og 18 måneder. Analyse vil være ved intention-to-treat. Resultaterne vil blive beregnet og sammenlignet mellem de 2 forsøgsarme ved hjælp af forskelle med 95 % konfidensintervaller sammen med en omkostningseffektivitetsanalyse. Der vil blive gennemført interviews for at analysere konteksten for implementering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge med en klinisk diagnose T1D
  • 14-16 år
  • Modtager diabetesbehandling på en af ​​4 universitetsundervisende hospitalsbaserede pædiatriske diabetesklinikker i Quebec: Montreal Children's Hospital-McGill University Health Centre, Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke, Le Copain-Hôpital de Gatineau, Centre Hospitalier Universitaire de Québec
  • At have adgang til internet
  • At have en aktiv e-mailadresse
  • Flydende engelsk eller fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige neurokognitive handicap
  • Patienter med tilstande forbundet med forkortet erytrocytoverlevelse, såsom hæmolytisk anæmi eller andre tilstande forbundet med unøjagtig HbA1c

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Support-t plus sædvanlig diabetesbehandling
Adgang til Support-t's online trænings- og peer-støtteplatform ud over sædvanlig diabetesbehandling i 18 måneder. Support-t indeholder 3 komponenter: 1) Uddannelsesmateriale, 2) Nyhedsblog og 3) Patienternes diskussionsforum. Sundhedsudbydere fra de pædiatriske diabetesklinikker vil modtage Support-t-træning og vil blive opfordret til at anbefale Support-t-platformen under rutinemæssig behandling med deres patienter fra den aktive arm.
Andet: Støtte-t
Support-t plus sædvanlig diabetesbehandling i 18 måneder
Ingen indgriben: Kun sædvanlig diabetesbehandling
Sædvanlig diabetesbehandling i 18 måneder, som består af besøg hos deres sundhedsplejerske og ad hoc diabetesundervisning med sygeplejersker og diætister. Sundhedsudbydere fra de pædiatriske diabetesklinikker vil blive instrueret i ikke at diskutere eller henvise til Support-t platformen med patienter fra kontrolarmen. Kontrolarmsdeltagere vil have mulighed for at bruge Support-t-platformen efter den 18-måneders undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline hæmaglobin A1c (HbA1c) efter 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
HbA1c målt med en venøs eller kapillær blodprøve som en del af standarden for diabetesbehandling vil blive afledt fra journalen eller målt ved hjælp af et A1c Test Kit, som er en ikke-fastende, fingerstik, fuldblodsprøve
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline hæmaglobin A1c (HbA1c) efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6, 12 måneder
HbA1c målt med en venøs eller kapillær blodprøve som en del af standarden for diabetesbehandling vil blive afledt fra journalen eller målt ved hjælp af et A1c Test Kit, som er en ikke-fastende, fingerstik, fuldblodsprøve
6, 12 måneder
Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) - % Tid inden for rækkevidde
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 måneder
% tid i området (3,9-10,0 mmol/L) over de seneste 4 uger vil blive afledt af journaldiagrammet
0, 6, 12, 18 måneder
Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) - % Tid over interval
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 måneder
% Tid over interval (3,9-10,0 mmol/L) over de seneste 4 uger vil blive afledt af journaldiagrammet
0, 6, 12, 18 måneder
Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) - % Tid under interval
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 måneder
% Tid under interval (3,9-10,0 mmol/L) over de seneste 4 uger vil blive afledt af journaldiagrammet
0, 6, 12, 18 måneder
Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) - Standardafvigelse
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 måneder
Standardafvigelse for de seneste 4 uger vil blive afledt af journaldiagrammet
0, 6, 12, 18 måneder
Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) - % variationskoefficient
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 måneder
% variationskoefficient for de seneste 4 uger vil blive afledt af journaldiagrammet
0, 6, 12, 18 måneder
Alvorlige hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 måneder
Eventuelle alvorlige hypoglykæmiske hændelser inden for de seneste 6 måneder vil blive afledt af selvrapportering og fra journaldiagrammet
0, 6, 12, 18 måneder
Diabetisk ketoacidose (DKA) hændelser
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 måneder
Eventuelle diabetisk ketoacidose (DKA) hændelser inden for de seneste 6 måneder vil blive afledt af selvrapportering og fra journaldiagrammet
0, 6, 12, 18 måneder
Diabetes-relaterede indlæggelser
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 måneder
Eventuelle diabetesrelaterede indlæggelser inden for de seneste 6 måneder, udtrykt som antal indlæggelser pr. personår (P-Y) i risikogruppen, vil blive afledt af selvrapportering og fra journaldiagrammet
0, 6, 12, 18 måneder
Diabetes-relaterede skadestuebesøg
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 måneder
Eventuelle diabetesrelaterede skadestuebesøg inden for de seneste 6 måneder, udtrykt som antal akutmodtagelsesbesøg pr. personår (P-Y) i risikogruppen, vil blive udledt af egenrapportering og fra journaldiagrammet
0, 6, 12, 18 måneder
Self-efficacy
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 måneder
Self-efficacy for Diabetes Self-Management Measure (SEDM) vurderer selveffektivitet. Scoren går fra 1 til 10. Alle elementscores er gennemsnittet for at beregne scoren. En højere score repræsenterer et bedre resultat.
0, 6, 12, 18 måneder
Diabetes nød
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 måneder
Problemområder i Diabetes Scale-Teen (PAID-T) vurderer adolescent diabetes nød. Resultaterne varierer fra 14 til 84. En total nødscore beregnes ved at summere svar. Højere score indikerer, at unges opfattelse af at føle sig mere belastet relateret til T1D.
0, 6, 12, 18 måneder
Diabetes specifik livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 måneder
Type 1 Diabetes and Life (T1DAL) spørgeskema vurderer diabetesspecifik QOL for 12-17-årige unge, der lever med T1D. Scorer transformeres på en skala fra 0 til 100. Den samlede score går fra 0 til 100. For at beregne den samlede score, beregnes middelværdien som summen af ​​alle emnescores divideret med antallet af besvarede emner på alle skalaerne. En højere samlet score repræsenterer et bedre resultat. Underskala-scorerne (Daglige følelsesmæssige oplevelser og daglige aktiviteter, håndtering af diabetes godt, jævnaldrende forhold og familieforhold) spænder fra 0 til 100. For at beregne subskala-scorerne beregnes middelværdien som summen af ​​elementerne i underskalaen divideret med antallet af besvarede emner på underskalaen. Højere subskala-score repræsenterer et bedre resultat.
0, 6, 12, 18 måneder
Overgangsberedskab
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 måneder
Readiness Assessment of Emerging Adults with Type 1 Diabetes Diagnosed in Youth (READDY) vurderer diabetesrelateret viden eller færdighedsemner ved at forespørge respondenter på 42 samlede emner opdelt i 5 domæner: viden, navigation, sundhedsadfærd og insulinpumpefærdigheder. Respondenterne svarer på en Likert-skala fra "ja, jeg kan gøre det her" scoret 5 til "Har ikke tænkt over det" scoret 1. Tillidsniveauet evalueres i hvert domæne med en højere score, der indikerer mere selvtillid.
0, 6, 12, 18 måneder
Omkostningseffektivitet (HbA1c)
Tidsramme: 12 og 18 måneder
Omkostningseffektivitet ved adgang til Support-t ud over sædvanlig pleje sammenlignet med sædvanlig pleje i form af inkrementel omkostningseffektivitet (ICER) for HbA1c
12 og 18 måneder
Omkostningseffektivitet (selveffektivitet)
Tidsramme: 12 og 18 måneder
Omkostningseffektivitet ved adgang til Support-t ud over sædvanlig pleje sammenlignet med sædvanlig pleje i form af inkrementel omkostningseffektivitet (ICER) for selveffektivitet
12 og 18 måneder
Omkostningseffektivitet (diabetesbesvær)
Tidsramme: 12 og 18 måneder
Omkostningseffektivitet ved adgang til Support-t ud over sædvanlig pleje sammenlignet med sædvanlig pleje i form af inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold (ICER) for diabetesbesvær
12 og 18 måneder
Omkostningseffektivitet (QOL)
Tidsramme: 12 og 18 måneder
Omkostningseffektivitet ved adgang til Support-t ud over sædvanlig pleje sammenlignet med sædvanlig pleje i form af inkrementel omkostningseffektivitet (ICER) for QOL
12 og 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med Support-t platform - T1D patient
Tidsramme: 6, 12, 18 måneder
Tilfredshed vil blive vurderet på en skala fra 1 til 10. Højere score indikerer større tilfredshed med platformen.
6, 12, 18 måneder
Erfaring med Support-t platform (barrierer, facilitatorer, tilfredshed, troskab) - T1D patient
Tidsramme: 18 måneder
Individuelle interviews for at forstå oplevelsen i forbindelse med implementeringen af ​​Support-t platformen (barrierer, facilitatorer, tilfredshed, troskab) ved brug af kvalitativ beskrivende metodologi
18 måneder
Erfaring med Support-t platform (barrierer, facilitatorer, tilfredshed, troskab) - Sundhedsudbyder
Tidsramme: 12 måneder
Individuelle interviews for at forstå oplevelsen i forbindelse med implementeringen af ​​Support-t platformen (barrierer, facilitatorer, tilfredshed, troskab) ved brug af kvalitativ beskrivende metodologi
12 måneder
Engagement med Support-t platform (T1D patient) - tid i minutter på platform
Tidsramme: 6, 12, 18 måneder
Engagement-metrics vil blive udtrukket ved hjælp af Google analytics - tid (minutter) brugt på platformen
6, 12, 18 måneder
Engagement med Support-t platform (T1D patient) - diskussionsforum deltagelse
Tidsramme: 6, 12, 18 måneder
Engagement-metrics vil blive udtrukket ved hjælp af Google analytics - deltagelse på platformens diskussionsforum
6, 12, 18 måneder
Engagement med Support-t platform (T1D patient) - adgang til indhold
Tidsramme: 6, 12, 18 måneder
Engagement-metrics vil blive udtrukket ved hjælp af Google analytics - specifikt indhold, der tilgås fra platformen
6, 12, 18 måneder
Engagement med Support-t platform (T1D patient) - samlede sete sider
Tidsramme: 6, 12, 18 måneder
Engagement-metrics vil blive udtrukket ved hjælp af Google analytics - det samlede antal sider set fra platformen
6, 12, 18 måneder
Engagement med Support-t platform (T1D patient) - downloadede dokumenter
Tidsramme: 6, 12, 18 måneder
Engagement-metrics vil blive udtrukket ved hjælp af Google analytics - downloadede dokumenter fra platformen
6, 12, 18 måneder
Engagement med Support-t platform (T1D patient) - brug af lommeregnere
Tidsramme: 6, 12, 18 måneder
Engagement-metrics vil blive udtrukket ved hjælp af Google analytics - brug af lommeregnere på platformen
6, 12, 18 måneder
Engagement med Support-t platform (sundhedsudbyder) - tid i minutter på platform
Tidsramme: 6, 12 måneder
Engagement-metrics vil blive udtrukket ved hjælp af Google analytics - tid (minutter) brugt på platformen
6, 12 måneder
Engagement med Support-t platform (sundhedsudbyder) - adgang til indhold
Tidsramme: 6, 12 måneder
Engagement-metrics vil blive udtrukket ved hjælp af Google analytics - specifikt indhold, der tilgås fra platformen
6, 12 måneder
Engagement med Support-t-platformen (sundhedsudbyder) - samlede sete sider
Tidsramme: 6, 12 måneder
Engagement-metrics vil blive udtrukket ved hjælp af Google analytics - det samlede antal sider set fra platformen
6, 12 måneder
Engagement med Support-t platform (sundhedsudbyder) - downloadede dokumenter
Tidsramme: 6, 12 måneder
Engagement-metrics vil blive udtrukket ved hjælp af Google analytics - downloadede dokumenter fra platformen
6, 12 måneder
Engagement med Support-t platform (Health Care Provider) - brug af lommeregnere
Tidsramme: 6, 12 måneder
Engagement-metrics vil blive udtrukket ved hjælp af Google analytics - brug af lommeregnere på platformen
6, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anne-Sophie Brazeau

Samarbejdspartnere

CHU de Quebec-Universite Laval
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
CSSS de Gatineau
Centre de recherche du CHU de Sherbrooke

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne-Sophie Brazeau, PhD, School of Human Nutrition - McGill University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-37-2024-9734

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i immunsystemet

Kliniske forsøg med Støtte-t

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner